Comparaison de l'efficacité de la massothérapie périnéale classique par rapport à l'utilisation d'un dispositif intravaginal pour réduire la douleur périnéale post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Numéro de téléphone: +34639238413
- E-mail: jesuseugenio@isemu.es
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30007
- Recrutement
- Instituto Sexológico Murciano
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Contact:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Numéro de téléphone: +34685131637
- E-mail: investigacion@isemu.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Résidant dans la région de Murcia.
- Ayant eu un accouchement vaginal entre 6 semaines et 12 mois avant l'inscription.
- Présentation de la douleur périnéale post-partum, codée dans la CIM-11 sous le nom de GA34.01.
- N'ont reçu aucun traitement préalable pour cette condition.
Critères d'exclusion:
- Présence de conditions graves telles que:
- Hémorragie post-partum excessive
- Infections graves
- Complications respiratoires ou circulatoires
- Troubles neurologiques nécessitant une intervention médicale intensive
- Actuellement sous traitement pharmacologique pour la douleur pelvienne.
- Infections vaginales actives.
- A exprimé le refus de participer ou l'incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
- Les femmes atteintes d'épisiotomie ne peuvent participer que s'il n'y a eu aucune complication telle qu'une infection grave ou une hémorragie après la procédure.
Volonté de participer et de suivre le protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Massothérapie périnéale classique
Joué manuellement par un physiothérapeute du plancher pelvien. Une session de 30 minutes par semaine pendant 12 semaines. |
Joué manuellement par un physiothérapeute du plancher pelvien. Une session de 30 minutes par semaine pendant 12 semaines. |
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Expérimental: Utilisation du dispositif intravaginal "Crescendo 2"
Massage périnéal auto-administré à la maison. Trois fois par semaine, 10 minutes par séance, sur une période de 12 semaines. |
Massage périnéal auto-administré à la maison avec un dispositif de crescendo. Trois fois par semaine, 10 minutes par séance, sur une période de 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) - pour évaluer l'intensité de la douleur
Délai: Semaine de première mesure 1 et dernière semaine 12
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L'échelle ** visuelle analogique (VAS) ** sera utilisée comme ** Mesure des résultats principaux **. Il se compose d'une ligne horizontale d'environ 10 centimètres de long. À chaque extrémité de la ligne se trouvent les expressions extrêmes de la douleur: à gauche, «pas de douleur» et à droite, «pire douleur imaginable». Cet outil nous permet de mesurer l'intensité de la douleur avec une grande reproductibilité entre les observateurs. Échelle visuelle analogique (EVA): L'échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Il se compose généralement d'une ligne horizontale de 10 centimètres ancrée par deux descripteurs verbaux: "pas de douleur" (score = 0) et "pire douleur imaginable" (score = 10). Score minimum: 0 (pas de douleur) Score maximum: 10 (pire douleur imaginable) Interprétation: les scores plus élevés indiquent des résultats plus pires (c'est-à-dire une douleur plus intense). |
Semaine de première mesure 1 et dernière semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression mondiale clinique (CGI) - pour l'état de santé global
Délai: À la fin de la semaine de traitement 12
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L'échelle clinique mondiale d'impression (CGI) sera utilisée comme mesure des résultats secondaires. L'échelle mondiale d'impression (GIC) est un outil subjectif utilisé pour évaluer le changement global perçu de l'état de santé d'un patient, en particulier dans les études cliniques impliquant diverses conditions et traitements. Échelle clinique Global Impression - Change (CGI-C): L'échelle clinique de l'empreinte mondiale - le changement est un outil évalué par les cliniciens utilisé pour évaluer les changements dans l'état d'un patient au fil du temps, par rapport à la ligne de base. Score minimum: 1 (très amélioré) Score maximum: 7 (bien pire) Interprétation: les scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (c'est-à-dire une meilleure amélioration clinique), tandis que les scores plus élevés indiquent une aggravation. |
À la fin de la semaine de traitement 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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