Porównanie skuteczności klasycznej masażu krocza w porównaniu z zastosowaniem urządzenia dożylnego w celu zmniejszenia bólu po porodzie po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Numer telefonu: +34639238413
- E-mail: jesuseugenio@isemu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30007
- Rekrutacyjny
- Instituto Sexológico Murciano
-
Kontakt:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Numer telefonu: +34685131637
- E-mail: investigacion@isemu.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Mieszkający w regionie Murcji.
- Po dostawie pochwy między 6 tygodniami do 12 miesięcy przed zapisaniem się.
- Prezentowanie bólu okołoporodowego poporodowego, zakodowanego w ICD-11 jako GA34.01.
- Nie otrzymali wcześniejszego leczenia tego stanu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich warunków, takich jak:
- Nadmierny krwotok poporodowy
- Poważne infekcje
- Powikłania oddechowe lub krążenia
- Zaburzenia neurologiczne wymagające intensywnej interwencji medycznej
- Obecnie w leczeniu farmakologicznym bólu miednicy.
- Aktywne infekcje pochwy.
- Wyraził odmowę uczestnictwa lub niemożność przestrzegania procedur badawczych.
- Kobiety z klimatyzacją mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy nie było powikłań, takich jak ciężka infekcja lub krwotok po zabiegu.
Gotowość do uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna masaż krocza
Wykonywane ręcznie przez fizjoterapeutę dna miednicy. Jedna 30-minutowa sesja tygodniowo przez 12 tygodni. |
Wykonywane ręcznie przez fizjoterapeutę dna miednicy. Jedna 30-minutowa sesja tygodniowo przez 12 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Użycie urządzenia dożylnego „crescendo 2”
Samoodministrowany masaż krocza w domu. Trzy razy w tygodniu, 10 minut każdej sesji, w ciągu 12 tygodni. |
Samoodministrowany masaż krocza w domu z urządzeniem Crescendo. Trzy razy w tygodniu, 10 minut każdej sesji, w ciągu 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - w celu oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: Pierwszy mierz tydzień 1 i ostatni tydzień 12
|
** Skala analogowa wizualna (VAS) ** będzie używana jako ** podstawowa miara wyniku **. Składa się z linii poziomej o długości około 10 centymetrów. Na każdym końcu linii znajdują się ekstremalne wyrażenie bólu: po lewej „bez bólu” i po prawej „najgorszy możliwy ból”. To narzędzie pozwala nam zmierzyć intensywność bólu z dużą odtwarznością między obserwatorami. Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa jest psychometryczną skalą odpowiedzi stosowaną do pomiaru intensywności bólu. Zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej linii poziomej zakotwiczonej przez dwa werbalne deskryptory: „brak bólu” (wynik = 0) i „najgorszego możliwego bólu” (wynik = 10). Minimalny wynik: 0 (bez bólu) Maksymalny wynik: 10 (najgorszy możliwy do wyświetlania ból) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (tj. Bardziej intensywny ból). |
Pierwszy mierz tydzień 1 i ostatni tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne globalne wrażenie (CGI) - dla ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia leczenia 12
|
Kliniczna globalna skala wrażeń (CGI) zostanie wykorzystana jako wtórna miara wyniku. Globalna skala wrażeń (GIC) jest subiektywnym narzędziem stosowanym do oceny ogólnej postrzeganej zmiany stanu zdrowia pacjenta, szczególnie w badaniach klinicznych obejmujących różne warunki i leczenie. Globalne wrażenia kliniczne - Skala Zmiana (CGI -C): Globalna skala wrażenia klinicznego - zmiana jest narzędziem ocenianym przez klinicystę do oceny zmian w stanie pacjenta w czasie, w stosunku do wartości wyjściowej. Minimalny wynik: 1 (bardzo ulepszony) Maksymalny wynik: 7 (bardzo gorsza) Interpretacja: niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. Większa poprawa kliniczna), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. |
Pod koniec tygodnia leczenia 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból miednicy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Klasyczna masaż krocza
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny