Sammenligning av effektiviteten av klassisk perineal massasjeterapi kontra bruken av en intravaginal enhet for å redusere perineale smerter etter perineal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Telefonnummer: +34639238413
- E-post: jesuseugenio@isemu.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30007
- Rekruttering
- Instituto Sexológico Murciano
-
Ta kontakt med:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Telefonnummer: +34685131637
- E-post: investigacion@isemu.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Bosatt i regionen Murcia.
- Etter å ha hatt en vaginal levering mellom 6 uker og 12 måneder før påmelding.
- Presenterende smerter etter fødsel, kodet i ICD-11 som GA34.01.
- Har ikke mottatt noen tidligere behandling for denne tilstanden.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige forhold som:
- Overdreven blødning etter fødselen
- Alvorlige infeksjoner
- Luftveis eller sirkulasjonskomplikasjoner
- Nevrologiske lidelser som krever intensiv medisinsk intervensjon
- For tiden under farmakologisk behandling for bekkenmerter.
- Aktive vaginale infeksjoner.
- Uttrykt avslag på å delta eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Kvinner med episiotomi kan bare delta hvis det ikke var noen komplikasjoner som alvorlig infeksjon eller blødning etter prosedyren.
Vilje til å delta og følge studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk perineal massasjeterapi
Utført manuelt av en fysioterapeut i bekkenbunnen. En 30-minutters økt per uke i 12 uker. |
Utført manuelt av en fysioterapeut i bekkenbunnen. En 30-minutters økt per uke i 12 uker. |
|
Eksperimentell: Bruk av "crescendo 2" intravaginal enhet
Selvadministrert perineal massasje hjemme. Tre ganger per uke, 10 minutter hver økt, over en 12-ukers periode. |
Selvadministrert perineal massasje hjemme med crescendo-enhet. Tre ganger per uke, 10 minutter hver økt, over en 12-ukers periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) - For å vurdere smerteintensitet
Tidsramme: Første tiltak uke 1 og siste tiltak uke 12
|
** Visual Analoge Scale (VAS) ** vil bli brukt som ** Primærutfallsmålet **. Den består av en horisontal linje omtrent 10 centimeter lang. I hver ende av linjen er de ekstreme ekspresjonene av smerte: til venstre, "Ingen smerte", og til høyre, "verste tenkelige smerter." Dette verktøyet lar oss måle intensiteten av smerte med høy reproduserbarhet mellom observatører. Visuell analog skala (VAS): Den visuelle analoge skalaen er en psykometrisk responsskala som brukes til å måle smerteintensitet. Det består vanligvis av en horisontal linje for ankret på 10 centimeter forankret av to verbale beskrivelser: "ingen smerter" (score = 0) og "verste tenkelige smerter" (score = 10). Minimumspoeng: 0 (ingen smerter) Maksimal poengsum: 10 (verste tenkelige smerter) Tolkning: Høyere score indikerer dårligere utfall (dvs. mer intens smerte). |
Første tiltak uke 1 og siste tiltak uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI) - For generell helsetilstand
Tidsramme: På slutten av behandlingsuke 12
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) vil bli brukt som det sekundære utfallsmålet. Global Impression Scale (GIC) er et subjektivt verktøy som brukes til å vurdere den generelle opplevde endringen i pasientens helsetilstand, spesielt i kliniske studier som involverer forskjellige tilstander og behandlinger. Clinical Global Impression - Change (CGI -C) skala: Det kliniske globale inntrykket - endringsskala er et kliniker -vurdert verktøy som brukes til å vurdere endringer i pasientens tilstand over tid, relativt til baseline. Minimumspoeng: 1 (veldig forbedret) Maksimal poengsum: 7 (veldig mye verre) Tolkning: lavere score indikerer bedre resultater (dvs. større klinisk forbedring), mens høyere score indikerer forverring. |
På slutten av behandlingsuke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .