Сравнение эффективности классической массажной терапии промежности по сравнению с использованием внутривагинального устройства для уменьшения послеродовой боли в промежности
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Номер телефона: +34639238413
- Электронная почта: jesuseugenio@isemu.es
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30007
- Рекрутинг
- Instituto Sexológico Murciano
-
Контакт:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Номер телефона: +34685131637
- Электронная почта: investigacion@isemu.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Проживает в регионе Мурсии.
- Имея вагинальную доставку за 6 недель до 12 месяцев до зачисления.
- Представляя послеродовую промежностную боль, закодированную в ICD-11 как GA34.01.
- Не получили никакого предварительного лечения для этого состояния.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых состояний, таких как:
- Чрезмерное послеродовое кровоизлияние
- Серьезные инфекции
- Осложнения дыхания или кровообращения
- Неврологические расстройства, требующие интенсивного медицинского вмешательства
- В настоящее время под фармакологическим лечением от боли в таза.
- Активные вагинальные инфекции.
- Выраженный отказ участвовать или неспособность соблюдать процедуры изучения.
- Женщины с эпизиотомией могут участвовать только в том случае, если не было никаких осложнений, таких как тяжелая инфекция или кровоизлияние после процедуры.
Готовность участвовать и следовать протоколу исследования.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая массажная терапия промежности
Выполняется вручную с помощью физиотерапевта тазового дна. Одна 30-минутная сессия в неделю в течение 12 недель. |
Выполняется вручную с помощью физиотерапевта тазового дна. Одна 30-минутная сессия в неделю в течение 12 недель. |
|
Экспериментальный: Использование внутривагинального устройства "Crescendo 2"
Самостоятельный промежественный массаж дома. Три раза в неделю, 10 минут каждый сеанс, в течение 12-недельного периода. |
Самостоятельный промежественный массаж дома с устройством Crescendo. Три раза в неделю, 10 минут каждый сеанс, в течение 12-недельного периода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - чтобы оценить интенсивность боли
Временное ограничение: Первая мера неделя 1 и последняя мера неделя 12
|
** Визуальная аналоговая шкала (VAS) ** будет использоваться в качестве ** первичного показателя результата **. Он состоит из горизонтальной линии длиной около 10 сантиметров. На каждом конце линии находятся экстремальные выражения боли: слева, «нет боли» и справа, «худшая мыслимая боль». Этот инструмент позволяет нам измерить интенсивность боли с высокой воспроизводимостью между наблюдателями. Визуальная аналоговая шкала (VAS): Визуальная аналоговая шкала - это шкала психометрического ответа, используемая для измерения интенсивности боли. Как правило, он состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, закрепленной двумя словесными дескрипторами: «нет боли» (оценка = 0) и «худшая мыслимая боль» (оценка = 10). Минимальный балл: 0 (без боли) Максимальный балл: 10 (худшая мыслимая боль) Интерпретация: Более высокие оценки указывают на худшие результаты (то есть более интенсивная боль). |
Первая мера неделя 1 и последняя мера неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI) - для общего состояния здоровья
Временное ограничение: В конце недели лечения 12
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI) будет использоваться в качестве вторичного показателя результатов. Глобальная шкала впечатлений (GIC) является субъективным инструментом, используемым для оценки общего воспринимаемого изменения состояния здоровья пациента, особенно в клинических исследованиях с участием различных состояний и лечения. Клиническое глобальное впечатление - Шкала изменения (CGI -C): Клиническое глобальное впечатление - Шкала изменений - это инструмент с рейтингом клиницистов, используемый для оценки изменений в состоянии пациента с течением времени, по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл: 1 (значительно улучшен) Максимальный балл: 7 (очень намного хуже). Интерпретация: более низкие оценки указывают на лучшие результаты (то есть большее клиническое улучшение), в то время как более высокие оценки указывают на ухудшение. |
В конце недели лечения 12
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .