Comparação da eficácia da terapia clássica da massagem perineal versus o uso de um dispositivo intravaginal para reduzir a dor perineal pós -parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Número de telefone: +34639238413
- E-mail: jesuseugenio@isemu.es
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30007
- Recrutamento
- Instituto Sexológico Murciano
-
Contato:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Número de telefone: +34685131637
- E-mail: investigacion@isemu.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Residindo na região de Murcia.
- Tendo um parto vaginal entre 6 semanas e 12 meses antes da inscrição.
- Apresentando dor perineal pós-parto, codificada na CID-11 como GA34.01.
- Não receberam nenhum tratamento prévio para esta condição.
Critérios de exclusão:
- Presença de condições graves, como:
- Hemorragia excessiva pós -parto
- Infecções graves
- Complicações respiratórias ou circulatórias
- Distúrbios neurológicos que exigem intervenção médica intensiva
- Atualmente sob tratamento farmacológico para dor pélvica.
- Infecções vaginais ativas.
- Expressou recusa em participar ou incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo.
- Mulheres com episiotomia podem participar apenas se não houvesse complicações como infecção grave ou hemorragia após o procedimento.
Disposição de participar e seguir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Massagem perineal clássica
Realizado manualmente por um fisioterapeuta do assoalho pélvico. Uma sessão de 30 minutos por semana durante 12 semanas. |
Realizado manualmente por um fisioterapeuta do assoalho pélvico. Uma sessão de 30 minutos por semana durante 12 semanas. |
|
Experimental: Uso do dispositivo intravaginal "crescendo 2"
Massagem perineal auto-administrada em casa. Três vezes por semana, 10 minutos cada sessão, durante um período de 12 semanas. |
Massagem perineal auto-administrada em casa com dispositivo crescendo. Três vezes por semana, 10 minutos cada sessão, durante um período de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) - Para avaliar a intensidade da dor
Prazo: Primeira medida Semana 1 e última semana da semana 12
|
A escala analógica visual ** (VAS) ** será usada como a medida de resultado primário ** **. Consiste em uma linha horizontal com aproximadamente 10 centímetros de comprimento. Em cada extremidade da linha estão as expressões extremas de dor: à esquerda, "sem dor" e à direita, "pior dor imaginável". Essa ferramenta nos permite medir a intensidade da dor com alta reprodutibilidade entre os observadores. Escala Visual Analoga (VAS): A escala analógica visual é uma escala de resposta psicométrica usada para medir a intensidade da dor. Normalmente, consiste em uma linha horizontal de 10 centímetro ancorada por dois descritores verbais: "sem dor" (pontuação = 0) e "pior dor imaginável" (pontuação = 10). Pontuação mínima: 0 (sem dor) Pontuação máxima: 10 (pior dor imaginável) Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores resultados (ou seja, dor mais intensa). |
Primeira medida Semana 1 e última semana da semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global clínica (CGI) - Para o estado geral de saúde
Prazo: No final da semana de tratamento 12
|
A Escala Clínica de Impressão Global (CGI) será usada como medida de resultado secundário. A Escala de Impressão Global (GIC) é uma ferramenta subjetiva usada para avaliar a mudança geral percebida no estado de saúde de um paciente, particularmente em estudos clínicos que envolvem várias condições e tratamentos. Impressão global clínica - Escala de mudança (CGI -C): A escala clínica de impressão global - mudança é uma ferramenta classificada pelo clínico usada para avaliar as alterações na condição de um paciente ao longo do tempo, em relação à linha de base. Pontuação mínima: 1 (muito melhorada) Pontuação máxima: 7 (muito pior) Interpretação: Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (isto é, maior melhora clínica), enquanto as pontuações mais altas indicam piora. |
No final da semana de tratamento 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .