Jämförelse av effektiviteten hos klassisk perineal massageterapi jämfört med användningen av en intravaginal anordning för att minska perineal smärta efter födseln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Telefonnummer: +34639238413
- E-post: jesuseugenio@isemu.es
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30007
- Rekrytering
- Instituto Sexológico Murciano
-
Kontakt:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Telefonnummer: +34685131637
- E-post: investigacion@isemu.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Bosatt i regionen Murcia.
- Efter att ha haft en vaginal leverans mellan 6 veckor och 12 månader före registreringen.
- Presenterar perineal smärta i postpartum, kodad i ICD-11 som GA34.01.
- Har inte fått någon tidigare behandling för detta tillstånd.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av allvarliga förhållanden som:
- Överdriven blödning efter födseln
- Allvarliga infektioner
- Andnings- eller cirkulationskomplikationer
- Neurologiska störningar som kräver intensiv medicinsk intervention
- För närvarande under farmakologisk behandling för bäckensmärta.
- Aktiva vaginala infektioner.
- Uttryckt vägran att delta eller oförmåga att följa studieprocedurer.
- Kvinnor med episiotomi kan endast delta om det inte fanns några komplikationer såsom svår infektion eller blödning efter proceduren.
Villighet att delta och följa studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk perineal massageterapi
Utförs manuellt av en fysioterapeut i bäckenbotten. En 30-minuters session per vecka i 12 veckor. |
Utförs manuellt av en fysioterapeut i bäckenbotten. En 30-minuters session per vecka i 12 veckor. |
|
Experimentell: Användning av "Crescendo 2" intravaginal enhet
Självadministrerad perineal massage hemma. Tre gånger per vecka, 10 minuter varje session, under en 12-veckors period. |
Självadministrerad perineal massage hemma med crescendo-enhet. Tre gånger per vecka, 10 minuter varje session, under en 12-veckors period. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - För att bedöma smärtintensitet
Tidsram: Första åtgärden vecka 1 och sista måttvecka 12
|
Den ** Visual Analoge Scale (VAS) ** kommer att användas som ** primära resultatmått **. Den består av en horisontell linje ungefär 10 centimeter lång. I varje ände av linjen finns de extrema uttryck för smärta: till vänster "ingen smärta" och till höger "värsta tänkbara smärta." Detta verktyg gör att vi kan mäta intensiteten av smärta med hög reproducerbarhet mellan observatörer. Visuell analog skala (VAS): Den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som används för att mäta smärtintensitet. Den består vanligtvis av en 10-centimeter horisontell linje förankrad av två verbala deskriptorer: "ingen smärta" (poäng = 0) och "värsta tänkbara smärta" (poäng = 10). Minsta poäng: 0 (ingen smärta) Maximal poäng: 10 (värsta tänkbara smärta) Tolkning: Högre poäng indikerar sämre resultat (dvs. mer intensiv smärta). |
Första åtgärden vecka 1 och sista måttvecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck (CGI) - För allmän hälsostatus
Tidsram: I slutet av behandlingsveckan 12
|
Den kliniska globala intrycksskalan (CGI) kommer att användas som det sekundära resultatmåttet. Den globala intrycksskalan (GIC) är ett subjektivt verktyg som används för att bedöma den övergripande upplevda förändringen i patientens hälsostatus, särskilt i kliniska studier som involverar olika tillstånd och behandlingar. Kliniskt globalt intryck - Förändring (CGI -C) Skala: Det kliniska globala intrycket - Change Scale är ett klinikerklassat verktyg som används för att bedöma förändringar i patientens tillstånd över tid, relativt baslinjen. Minsta poäng: 1 (mycket förbättrad) Maximal poäng: 7 (mycket sämre) Tolkning: lägre poäng indikerar bättre resultat (dvs större klinisk förbättring), medan högre poäng indikerar förvärring. |
I slutet av behandlingsveckan 12
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .