Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​klassisk perineal massageterapi versus brugen af ​​en intravaginal enhed til at reducere perineal smerte efter fødslen

3. april 2025 opdateret af: Instituto Sexológico Murciano
GA34.01 postpartum, et randomiseret design med en parallel gruppestruktur vil blive anvendt, hvilket tilfældigt tildeler deltagere i to grupper. Den første gruppe vil modtage den traditionelle perineale massageterapi, mens den anden gruppe vil bruge den intravaginale enhed "Crescendo 2." I denne undersøgelse udføres en før- og post-interventionsevaluering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) som det primære resultatmål og den kliniske globale indtrykskala som det sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
  • Telefonnummer: +34639238413
  • E-mail: jesuseugenio@isemu.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekruttering
        • Instituto Sexológico Murciano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Bopæl i regionen Murcia.
  • Efter at have haft en vaginal levering mellem 6 uger og 12 måneder før tilmeldingen.
  • Præsentation af postpartum perineal smerte, kodet i ICD-11 som GA34.01.
  • Har ikke modtaget nogen forudgående behandling af denne tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige forhold såsom:
  • Overdreven postpartum blødning
  • Alvorlige infektioner
  • Respiratoriske eller kredsløbskomplikationer
  • Neurologiske lidelser, der kræver intensiv medicinsk indgriben
  • I øjeblikket under farmakologisk behandling af bækkensmerter.
  • Aktive vaginale infektioner.
  • Udtrykt afslag på at deltage eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder med episiotomi kan kun deltage, hvis der ikke var nogen komplikationer såsom alvorlig infektion eller blødning efter proceduren.

Vilje til at deltage og følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk perineal massageterapi

Udført manuelt af en fysioterapeut i bækkenbunden.

En 30-minutters session om ugen i 12 uger.
Procedure: Klassisk perineal massageterapi

Udført manuelt af en fysioterapeut i bækkenbunden.

En 30-minutters session om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Brug af den intravaginale enhed "Crescendo 2"

Selvadministreret perineal massage derhjemme.

Tre gange om ugen, 10 minutter hver session, over en 12-ugers periode.
Enhed: Brug af den intravaginale enhed "Crescendo 2"

Selvadministreret perineal massage derhjemme med crescendo-enhed.

Tre gange om ugen, 10 minutter hver session, over en 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) - for at vurdere smerteintensitet
Tidsramme: Første mål uge 1 og sidste mål uge 12

Den ** visuelle analoge skala (VAS) ** vil blive brugt som ** primær resultatmål **. Den består af en vandret linje ca. 10 centimeter lang. I hver ende af linjen er de ekstreme udtryk for smerte: til venstre "ingen smerte" og til højre "værste tænkelige smerte." Dette værktøj giver os mulighed for at måle intensiteten af ​​smerter med høj reproducerbarhed mellem observatører.

Visuel analog skala (VAS):

Den visuelle analoge skala er en psykometrisk responskala, der bruges til at måle smerteintensitet. Det består typisk af en 10-centimeter vandret linje, der er forankret af to verbale deskriptorer: "ingen smerter" (score = 0) og "værste tænkelige smerter" (score = 10).

Minimum score: 0 (ingen smerte) Maksimal score: 10 (værste tænkelige smerte) Fortolkning: Højere score indikerer værre resultater (dvs. mere intens smerte).
Første mål uge 1 og sidste mål uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) - For den samlede sundhedsstatus
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingsuge 12

Den kliniske globale indtrykskala (CGI) vil blive brugt som det sekundære resultatmål.

Den globale indtrykskala (GIC) er et subjektivt værktøj, der bruges til at vurdere den overordnede opfattede ændring i en patients sundhedsstatus, især i kliniske studier, der involverer forskellige tilstande og behandlinger.

Klinisk global indtryk - Skift (CGI -C) skala:

Det kliniske globale indtryk - Skift skala er et kliniker -klassificeret værktøj, der bruges til at vurdere ændringer i en patients tilstand over tid i forhold til baseline.

Minimum score: 1 (meget forbedret) Maksimal score: 7 (meget værre) Fortolkning: Lavere score indikerer bedre resultater (dvs. større klinisk forbedring), mens højere score indikerer forværring.
I slutningen af ​​behandlingsuge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Sexológico Murciano

Samarbejdspartnere

CIAGO - Center for Comprehensive Gynecology and Obstetrics
Carmen Parra Pilates Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.P. ISM-CRE-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner