A klasszikus perineális masszázsterápia hatékonyságának összehasonlítása az intravaginális eszköz használatával a szülés utáni perineális fájdalom csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Telefonszám: +34639238413
- E-mail: jesuseugenio@isemu.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30007
- Toborzás
- Instituto Sexológico Murciano
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Telefonszám: +34685131637
- E-mail: investigacion@isemu.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők.
- Murcia régiójában lakik.
- Miután hüvelyi kézbesítés volt 6 hét és 12 hónap között a beiratkozás előtt.
- A szülés utáni perineális fájdalom bemutatása, az ICD-11-ben GA34.01-ként kódolva.
- Nem kaptak előzetes kezelést ehhez a feltételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos állapotok jelenléte, mint például:
- Túlzott szülés utáni vérzés
- Súlyos fertőzések
- Légzőszervi vagy keringési szövődmények
- Intenzív orvosi beavatkozást igénylő neurológiai rendellenességek
- Jelenleg a medencefájdalom farmakológiai kezelése.
- Aktív hüvelyi fertőzések.
- Kifejezte a részvétel megtagadását vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelenségét.
- Az epiziotómiában szenvedő nők csak akkor vehetnek részt, ha nem voltak olyan szövődmények, mint például súlyos fertőzés vagy vérzés az eljárás után.
Hajlandóság a részvételre és a vizsgálati protokoll követésére.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus perineális masszázsterápia
Manuálisan végezte el egy medence padló -gyógytornász. Egy 30 perces ülés hetente 12 hétig. |
Manuálisan végezte el egy medence padló -gyógytornász. Egy 30 perces ülés hetente 12 hétig. |
|
Kísérleti: A "Crescendo 2" intravaginális eszköz használata
Önmagában adódó perineális masszázs otthon. Hetente háromszor, minden ülésen 10 perc, 12 hetes időszak alatt. |
Önmagában adódó perineális masszázs otthon crescendo eszközzel. Hetente háromszor, minden ülésen 10 perc, 12 hetes időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) - A fájdalom intenzitásának felmérése
Időkeret: Első intézkedés 1. hét és az utolsó mérés 12. hét
|
A ** Vizuális analóg skálát (VAS) ** használjuk ** elsődleges eredménymérésként **. Körülbelül 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból áll. A vonal mindkét végén a fájdalom szélsőséges kifejezései: a bal oldalon "nincs fájdalom", és a jobb oldalon "a legrosszabb elképzelhető fájdalom". Ez az eszköz lehetővé teszi számunkra, hogy megmérjük a fájdalom intenzitását a megfigyelők között nagy reprodukálhatósággal. Vizuális analóg skála (VAS): A vizuális analóg skála egy pszichometriai válasz skála, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére használnak. Jellemzően egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, amelyet két verbális leíró rögzít: "nincs fájdalom" (pontszám = 0) és "legrosszabb elképzelhető fájdalom" (pontszám = 10). Minimális pontszám: 0 (nincs fájdalom) Maximális pontszám: 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom) Értelmezés: A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket mutatnak (azaz intenzívebb fájdalom). |
Első intézkedés 1. hét és az utolsó mérés 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) - az általános egészségi állapot érdekében
Időkeret: A kezelés végén a 12. hét végén
|
A klinikai globális benyomási skálát (CGI) másodlagos eredménymérésként fogják használni. A globális benyomási skála (GIC) egy szubjektív eszköz, amelyet a beteg egészségi állapotának általános észlelt változásának felmérésére használnak, különösen a különféle állapotokat és kezeléseket magában foglaló klinikai vizsgálatok során. Klinikai globális benyomás - változás (CGI -C) skála: A klinikai globális benyomás - a változási skála egy klinikus besorolású eszköz, amelyet a beteg állapotának időbeli változásainak felmérésére használnak, az alapvonalhoz viszonyítva. Minimális pontszám: 1 (sokkal javult) Maximális pontszám: 7 (sokkal rosszabb) Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak (azaz nagyobb klinikai javulást), míg a magasabb pontszámok a romlást jelzik. |
A kezelés végén a 12. hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .