Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti klasické perineální masážní terapie versus použití intravaginálního zařízení ke snížení poporodní perineální bolesti

3. dubna 2025 aktualizováno: Instituto Sexológico Murciano
GA34.01 Postpartum bude použit randomizovaný design s paralelní skupinovou strukturou, což náhodně přiřadí účastníky do dvou skupin. První skupina obdrží tradiční perineální masážní terapii, zatímco druhá skupina použije intravaginální zařízení „crescendo 2.“ V této studii bude provedeno hodnocení před a po intervenci s použitím vizuálního analogového stupnice (VAS) jako primárního výsledku a klinické stupnice globálního dojmu jako sekundárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
  • Telefonní číslo: +34639238413
  • E-mail: jesuseugenio@isemu.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30007
        • Nábor
        • Instituto Sexológico Murciano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Sídlící v oblasti Murcia.
  • Po zápisu měl vaginální dodávku mezi 6 týdny a 12 měsíců.
  • Prezentace bolesti po porodu perineální, kódovaná v ICD-11 jako GA34.01.
  • Nepřijali žádnou předchozí léčbu pro tento stav.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných podmínek, jako jsou:
  • Nadměrné krvácení po porodu
  • Vážné infekce
  • Respirační nebo oběhové komplikace
  • Neurologické poruchy vyžadující intenzivní lékařský zásah
  • V současné době pod farmakologickou léčbou bolesti pánve.
  • Aktivní vaginální infekce.
  • Vyjádřeno odmítnutí účastnit se nebo neschopnosti dodržovat postupy studia.
  • Ženy s epiziotomií se mohou účastnit pouze tehdy, pokud po zákroku neexistovaly žádné komplikace, jako je závažná infekce nebo krvácení.

Ochota se účastnit a dodržovat protokol studie.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická perineální masážní terapie

Prováděno ručně fyzioterapeutem pánevního dna.

Jedna 30minutová relace týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Klasická perineální masážní terapie

Prováděno ručně fyzioterapeutem pánevního dna.

Jedna 30minutová relace týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Použití intravaginálního zařízení „crescendo 2“

Samostatně podávaná perineální masáž doma.

Třikrát týdně, 10 minut každou relaci, během 12týdenního období.
Přístroj: Použití intravaginálního zařízení „crescendo 2“

Samostatně podávaná perineální masáž doma se zařízením Crescendo.

Třikrát týdně, 10 minut každou relaci, během 12týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) - pro posouzení intenzity bolesti
Časové okno: První měření 1. a poslední měření týdne 12.

** Vizuální analogová stupnice (VAS) ** bude použita jako ** primární výsledek **. Skládá se z vodorovné čáry dlouhé přibližně 10 centimetrů. Na každém konci linie jsou extrémní výrazy bolesti: vlevo „žádná bolest“ a napravo, „nejhorší představitelná bolest“. Tento nástroj nám umožňuje měřit intenzitu bolesti s vysokou reprodukovatelností mezi pozorovateli.

Vizuální analogová stupnice (VAS):

Vizuální analogová stupnice je stupnice psychometrické odezvy používané k měření intenzity bolesti. Obvykle se skládá z 10-centimetrové vodorovné čáry ukotvené dvěma verbálními deskriptory: „žádná bolest“ (skóre = 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre = 10).

Minimální skóre: 0 (žádná bolest) Maximální skóre: 10 (nejhorší představitelná bolest) Interpretace: Vyšší skóre naznačují horší výsledky (tj. Intenzivnější bolest).
První měření 1. a poslední měření týdne 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem (CGI) - pro celkový zdravotní stav
Časové okno: Na konci týdne léčby 12

Clinical Global Impression Scale (CGI) bude použito jako sekundární výsledek.

Globální stupnice dojmu (GIC) je subjektivní nástroj používaný k posouzení celkové vnímané změny ve zdravotním stavu pacienta, zejména v klinických studiích zahrnujících různé stavy a léčby.

Klinický globální dojem - měřítko změny (CGI -C):

Klinický globální dojem - měřítko změny je nástroj s hodnocením lékaře používaný k hodnocení změn stavu pacienta v průběhu času, vzhledem k výchozí hodnotě.

Minimální skóre: 1 (velmi vylepšené) Maximální skóre: 7 (velmi horší) Interpretace: nižší skóre naznačují lepší výsledky (tj. Větší klinické zlepšení), zatímco vyšší skóre naznačuje zhoršení.
Na konci týdne léčby 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Sexológico Murciano

Spolupracovníci

CIAGO - Center for Comprehensive Gynecology and Obstetrics
Carmen Parra Pilates Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.P. ISM-CRE-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit