Confronto dell'efficacia della classica terapia di massaggio perineale rispetto all'uso di un dispositivo intravaginale per ridurre il dolore perineale postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Numero di telefono: +34639238413
- Email: jesuseugenio@isemu.es
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30007
- Reclutamento
- Instituto Sexológico Murciano
-
Contatto:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Numero di telefono: +34685131637
- Email: investigacion@isemu.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Residente nella regione di Murcia.
- Avendo avuto un parto vaginale tra 6 settimane e 12 mesi prima dell'iscrizione.
- Presentazione del dolore perineale postpartum, codificato in ICD-11 come GA34.01.
- Non ho ricevuto alcun trattamento precedente per questa condizione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni gravi come:
- Eccessiva emorragia postpartum
- Infezioni gravi
- Complicanze respiratorie o circolatori
- Disturbi neurologici che richiedono un intenso intervento medico
- Attualmente in trattamento farmacologico per il dolore pelvico.
- Infezioni vaginali attive.
- Ha espresso il rifiuto di partecipare o incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Le donne con episiotomia possono partecipare solo se non ci sono state complicanze come gravi infezioni o emorragie a seguito della procedura.
Volontà di partecipare e seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di massaggio perineale classico
Eseguito manualmente da un fisioterapista del pavimento pelvico. Una sessione di 30 minuti a settimana per 12 settimane. |
Eseguito manualmente da un fisioterapista del pavimento pelvico. Una sessione di 30 minuti a settimana per 12 settimane. |
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Sperimentale: Utilizzo del dispositivo intravaginale "Crescendo 2"
Massaggio perineale auto-somministrato a casa. Tre volte a settimana, 10 minuti per sessione, per un periodo di 12 settimane. |
Massaggio perineale auto-somministrato a casa con dispositivo crescendo. Tre volte a settimana, 10 minuti per sessione, per un periodo di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) - Per valutare l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima misura Settimana 1 e ultima misura Settimana 12
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La ** Visual Analogue Scale (VAS) ** verrà utilizzata come misura di esito primario ** **. È costituito da una linea orizzontale lunga circa 10 centimetri. Ad ogni estremità della linea ci sono le espressioni estreme del dolore: a sinistra, "nessun dolore" e a destra, "peggior dolore immaginabile". Questo strumento ci consente di misurare l'intensità del dolore con elevata riproducibilità tra gli osservatori. Visual Analogue Scale (VAS): La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica utilizzata per misurare l'intensità del dolore. In genere è costituito da una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da due descrittori verbali: "nessun dolore" (punteggio = 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio = 10). Punteggio minimo: 0 (nessun dolore) Punteggio massimo: 10 (peggior dolore immaginabile) Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati peggiori (cioè dolore più intenso). |
Prima misura Settimana 1 e ultima misura Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression (CGI) - Per lo stato di salute generale
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 12
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La scala di impressione globale clinica (CGI) verrà utilizzata come misura di esito secondario. La scala di impressione globale (GIC) è uno strumento soggettivo utilizzato per valutare il cambiamento complessivo percepito nello stato di salute di un paziente, in particolare negli studi clinici che coinvolgono varie condizioni e trattamenti. Scala clinica di impressione globale - cambiamento (CGI -C): La scala clinica dell'impressione globale - del cambiamento è uno strumento valutato da clinico utilizzato per valutare le variazioni delle condizioni di un paziente nel tempo, rispetto al basale. Punteggio minimo: 1 (molto migliorato) punteggio massimo: 7 (molto peggio) Interpretazione: i punteggi più bassi indicano risultati migliori (cioè un maggiore miglioramento clinico), mentre i punteggi più alti indicano il peggioramento. |
Alla fine della settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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