Comparación de la efectividad de la terapia de masaje perineal clásica versus el uso de un dispositivo intravaginal para reducir el dolor perineal posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Número de teléfono: +34639238413
- Correo electrónico: jesuseugenio@isemu.es
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30007
- Reclutamiento
- Instituto Sexológico Murciano
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Contacto:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Número de teléfono: +34685131637
- Correo electrónico: investigacion@isemu.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Residiendo en la región de Murcia.
- Habiendo recibido un parto vaginal entre 6 semanas y 12 meses antes de la inscripción.
- Presentación de dolor perineal posparto, codificado en ICD-11 como GA34.01.
- No han recibido ningún tratamiento previo para esta afección.
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones severas como:
- Hemorragia postparto excesiva
- Infecciones graves
- Complicaciones respiratorias o circulatorias
- Trastornos neurológicos que requieren intervención médica intensiva
- Actualmente bajo el tratamiento farmacológico para el dolor pélvico.
- Infecciones vaginales activas.
- Expresó negativa a participar o incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Las mujeres con episiotomía solo pueden participar si no hubo complicaciones como infección grave o hemorragia después del procedimiento.
Disposición para participar y seguir el protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de masaje perineal clásica
Realizado manualmente por un fisioterapeuta del piso pélvico. Una sesión de 30 minutos por semana durante 12 semanas. |
Realizado manualmente por un fisioterapeuta del piso pélvico. Una sesión de 30 minutos por semana durante 12 semanas. |
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Experimental: Uso del dispositivo intravaginal "crescendo 2"
Masaje perineal autoadministrado en casa. Tres veces por semana, 10 minutos cada sesión, durante un período de 12 semanas. |
Masaje perineal autoadministrado en casa con dispositivo Crescendo. Tres veces por semana, 10 minutos cada sesión, durante un período de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS): evaluar la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Primera Medida Semana 1 y última Medida Semana 12
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La ** Escala analógica visual (VAS) ** se utilizará como la ** medida de resultado primaria **. Consiste en una línea horizontal de aproximadamente 10 centímetros de largo. En cada extremo de la línea están las expresiones extremas de dolor: a la izquierda, "sin dolor" y a la derecha, "peor dolor imaginable". Esta herramienta nos permite medir la intensidad del dolor con alta reproducibilidad entre los observadores. Escala analógica visual (VAS): La escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica utilizada para medir la intensidad del dolor. Por lo general, consiste en una línea horizontal de 10 centímetros anclada por dos descriptores verbales: "sin dolor" (puntaje = 0) y "peor dolor imaginable" (puntaje = 10). Puntuación mínima: 0 (sin dolor) Puntuación máxima: 10 (peor dolor imaginable) Interpretación: los puntajes más altos indican peores resultados (es decir, dolor más intenso). |
Primera Medida Semana 1 y última Medida Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global clínica (CGI): para el estado general de salud
Periodo de tiempo: Al final de la semana del tratamiento 12
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La Escala de Impresión Global Clínica (CGI) se utilizará como la medida de resultado secundario. La Escala de Impresión Global (GIC) es una herramienta subjetiva utilizada para evaluar el cambio general percibido en el estado de salud de un paciente, particularmente en estudios clínicos que involucran diversas afecciones y tratamientos. Escala de impresión global clínica - Cambio (CGI -C): La escala clínica de impresión global: Change es una herramienta con clasificación clínica utilizada para evaluar los cambios en la condición de un paciente con el tiempo, en relación con el inicio. Puntuación mínima: 1 (muy mejorado) Puntuación máxima: 7 (mucho peor) Interpretación: las puntuaciones más bajas indican mejores resultados (es decir, una mayor mejora clínica), mientras que las puntuaciones más altas indican el empeoramiento. |
Al final de la semana del tratamiento 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- C.P. ISM-CRE-2024-01
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Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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