Vergelijking van de effectiviteit van klassieke perineale massagetherapie versus het gebruik van een intravaginaal apparaat om postpartum perineale pijn te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- Telefoonnummer: +34639238413
- E-mail: jesuseugenio@isemu.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30007
- Werving
- Instituto Sexológico Murciano
-
Contact:
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- Telefoonnummer: +34685131637
- E-mail: investigacion@isemu.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Wonen in de regio Murcia.
- Een vaginale bevalling hebben gehad tussen 6 weken en 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Presentatie van postpartum perineale pijn, gecodeerd in ICD-11 als GA34.01.
- Hebben geen voorafgaande behandeling gekregen voor deze aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige aandoeningen zoals:
- Overmatige postpartum bloeding
- Ernstige infecties
- Ademhalings- of bloedsomloopcomplicaties
- Neurologische aandoeningen die intensieve medische interventie vereisen
- Momenteel onder farmacologische behandeling voor bekkenpijn.
- Actieve vaginale infecties.
- Uitgesproken weigering om deel te nemen of onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
- Vrouwen met episiotomie kunnen alleen deelnemen als er geen complicaties waren zoals ernstige infectie of bloeding na de procedure.
Bereidheid om deel te nemen en het studieprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke perineale massagetherapie
Handmatig uitgevoerd door een bekkenbodemfysiotherapeut. Een sessie van 30 minuten per week gedurende 12 weken. |
Handmatig uitgevoerd door een bekkenbodemfysiotherapeut. Een sessie van 30 minuten per week gedurende 12 weken. |
|
Experimenteel: Gebruik van het "Crescendo 2" intravaginale apparaat
Zelf toegediende perineale massage thuis. Drie keer per week, 10 minuten per sessie, gedurende een periode van 12 weken. |
Zelf toegediende perineale massage thuis met crescendo-apparaat. Drie keer per week, 10 minuten per sessie, gedurende een periode van 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) - om de pijnintensiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste maat week 1 en laatste meetweek 12
|
De ** visuele analoge schaal (VAS) ** zal worden gebruikt als de ** primaire uitkomstmaat **. Het bestaat uit een horizontale lijn van ongeveer 10 centimeter lang. Aan elk uiteinde van de lijn zijn de extreme uitingen van pijn: aan de linkerkant, "geen pijn" en aan de rechterkant, "ergste denkbare pijn". Met deze tool kunnen we de intensiteit van pijn meten met een hoge reproduceerbaarheid tussen waarnemers. Visuele analoge schaal (VAS): De visuele analoge schaal is een psychometrische responsschaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Het bestaat meestal uit een horizontale lijn van 10 centimeter verankerd door twee verbale descriptoren: "geen pijn" (score = 0) en "slechtste denkbare pijn" (score = 10). Minimale score: 0 (geen pijn) Maximale score: 10 (ergste denkbare pijn) Interpretatie: hogere scores duiden op slechtere resultaten (d.w.z. intensere pijn). |
Eerste maat week 1 en laatste meetweek 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) - voor de algehele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsweek 12
|
De Clinical Global Impression Scale (CGI) zal worden gebruikt als de secundaire uitkomstmaat. De Global Impression Scale (GIC) is een subjectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de algehele waargenomen verandering in de gezondheidstoestand van een patiënt te beoordelen, met name in klinische studies met verschillende aandoeningen en behandelingen. Clinical Global Impression - Change (CGI -C) schaal: De Clinical Global Impression - Change Scale is een hulpmiddel voor clinicus die wordt gebruikt om veranderingen in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd te beoordelen, ten opzichte van de basislijn. Minimale score: 1 (zeer verbeterde) Maximale score: 7 (veel erger) Interpretatie: lagere scores duiden op betere resultaten (d.w.z. grotere klinische verbetering), terwijl hogere scores aangeven dat verergering wordt verergerd. |
Aan het einde van de behandelingsweek 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.P. ISM-CRE-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .