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Vergleich der Wirksamkeit der klassischen perinealen Massagetherapie im Vergleich zur Verwendung eines intravaginalen Geräts zur Verringerung der postpartalen perinealen Schmerzen

3. April 2025 aktualisiert von: Instituto Sexológico Murciano
GA34.01 postpartum, ein randomisiertes Design mit einer parallelen Gruppenstruktur wird angewendet, wodurch die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen zugewiesen werden. Die erste Gruppe erhält die traditionelle perineale Massagetherapie, während die zweite Gruppe das intravaginale Gerät "Crescendo 2." verwendet wird In dieser Studie wird eine Bewertung vor und nach der Intervention unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) als primäres Ergebnismaß und der klinischen globalen Impressionskala als sekundäres Ergebnismaß durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
  • Telefonnummer: +34639238413
  • E-Mail: jesuseugenio@isemu.es

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekrutierung
        • Instituto Sexológico Murciano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren oder älter.
  • Wohnsitz in der Region Murcia.
  • Eine vaginale Entbindung zwischen 6 Wochen und 12 Monaten vor der Einschreibung hatte.
  • Postpartale perineale Schmerzen präsentieren, kodiert in ICD-11 als GA34.01.
  • Haben keine vorherige Behandlung für diesen Zustand erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Erkrankungen wie:
  • Übermäßige postpartale Blutung
  • Schwerwiegende Infektionen
  • Atem- oder Kreislaufkomplikationen
  • Neurologische Störungen, die intensive medizinische Interventionen erfordern
  • Derzeit unter pharmakologischer Behandlung bei Beckenschmerzen.
  • Aktive Vaginalinfektionen.
  • Ausdrucksloser Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen mit Episiotomie dürfen nur dann teilnehmen, wenn nach dem Eingriff keine Komplikationen wie schwere Infektionen oder Blutungen vorhanden sind.

Bereitschaft, teilzunehmen und dem Studienprotokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassische perineale Massagetherapie

Manuell von einem Physiotherapeuten des Beckenbodens durchgeführt.

Eine 30-minütige Sitzung pro Woche für 12 Wochen.
Verfahren: Klassische perineale Massagetherapie

Manuell von einem Physiotherapeuten des Beckenbodens durchgeführt.

Eine 30-minütige Sitzung pro Woche für 12 Wochen.
Experimental: Verwendung des intravaginalen Geräts "Crescendo 2"

Selbstverwaltete perineale Massage zu Hause.

Dreimal pro Woche, 10 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: Verwendung des intravaginalen Geräts "Crescendo 2"

Selbstverwaltete perineale Massage zu Hause mit Crescendo-Gerät.

Dreimal pro Woche, 10 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) - zur Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste Messung Woche 1 und letzte Maßnahme Woche 12

Die ** visuelle Analogskala (VAS) ** wird als ** Primärer Ergebnismaß ** verwendet. Es besteht aus einer horizontalen Linie, die ungefähr 10 Zentimeter lang ist. An jedem Ende der Linie befinden sich die extremen Schmerzausdrücke: Links "kein Schmerz" und rechts "schlimmste vorstellbare Schmerzen". Dieses Tool ermöglicht es uns, die Schmerzintensität mit hoher Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu messen.

Visuelle Analogskala (VAS):

Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Reaktionsskala, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Es besteht typischerweise aus einer horizontalen 10-Zentimeter-Linie, die von zwei verbalen Deskriptoren verankert ist: "No Pain" (Score = 0) und "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (Score = 10).

Minimale Punktzahl: 0 (kein Schmerz) Maximale Punktzahl: 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) Interpretation: Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (d. H. Intensivere Schmerzen).
Erste Messung Woche 1 und letzte Maßnahme Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Impression (CGI) - für den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungswoche 12

Die klinische globale Impressionskala (CGI) wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet.

Die globale Impressionskala (GIC) ist ein subjektives Instrument, mit dem die allgemeine Änderung des Gesundheitszustands eines Patienten bewertet wird, insbesondere in klinischen Studien mit verschiedenen Erkrankungen und Behandlungen.

Klinischer globaler Eindruck - Veränderung (CGI -C) Skala:

Der klinische globale Eindruck - Änderungsskala ist ein in der Kliniker bewertetes Instrument, mit dem Änderungen im Zustand eines Patienten im Vergleich zur Grundlinie bewertet werden.

Mindestpunktzahl: 1 (sehr stark verbessert) Maximale Punktzahl: 7 (sehr viel schlimmer) Interpretation: Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse (d. H. Eine höhere klinische Verbesserung) hin, während höhere Werte auf Verschlechterung hinweisen.
Am Ende der Behandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Sexológico Murciano

Mitarbeiter

CIAGO - Center for Comprehensive Gynecology and Obstetrics
Carmen Parra Pilates Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.P. ISM-CRE-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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