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EFSUBAGLUTIDE ALFA注射在超重和肥胖受试者中的功效和安全性

2026年1月29日 更新者：Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期IIB临床试验，以评估EFSubaglutide Alfa注入超重和肥胖受试者的疗效和安全性

这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期的IIB期临床试验，旨在评估EFSUBAGLUTIDE ALFA注入超重和肥胖受试者的效果，安全性，药代动力学（PK）和免疫原性。 主要终点是治疗18周后，体重的百分比变化百分比。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1003

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou、中国
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou、中国
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng、中国
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an、中国
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing、中国
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing、中国
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan、中国
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao、中国
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan、中国
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang、中国
        • Yueyang Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加临床研究；充分理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能够完成所有学习程序。
  2. 年龄≥18岁（包括根据签署ICF的时间的截止值），无论性别如何。
  3. 通过饮食和运动控制体重不佳的病史[如果受试者在筛查前至少尝试了3个月的饮食和锻炼，则在不实现≥5.0％的体重损失之前（基于受试者自我报告），将其定义为体重控制失败]。
  4. 愿意遵循调查员关于药物，饮食和运动的建议。
  5. 筛选前3个月内稳定的体重（根据受试者自我报告，定义为重量变化<5％）。
  6. 肥胖：体重指数（BMI）≥28kg/m²（包括截止值），有或没有合并症；或超重：BMI≥24和<28 kg/m²，至少有一种与体重相关的合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹葡萄糖受损[FPG]和/或异常葡萄糖耐受性），高血压，高脂症，血脂异常，血脂性脂肪脂肪脂肪病，非含酒精的脂肪肝病或阻塞性睡眠apnea apnea apnea apnea。
  7. 在筛查期间，有生育潜力的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。 从签署ICF的时候，直到最后剂量的研究药物签署ICF之时，育儿潜力或男性受试者及其伴侣必须同意不计划怀孕，并自愿同意使用有效的避孕药，而没有精子或鸡蛋捐赠的计划。

排除标准：

  1. 对研究药物的任何组成部分过敏或过敏。
  2. 先前已用EFSubaglutide Alfa注射治疗。
  3. 接受了胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，钠 - 葡萄糖辅助转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素，二甲双胍，胰岛素内部的胰岛素内部或其他thiaiazolientiones（thiaiazolientiones）（ttzd）抑制剂（SGLT-2）抑制剂，筛选前几个月。
  4. 筛查时的HBA1C≥6.5％，或者先前被诊断为1型或2型糖尿病（基于世界卫生组织[WHO] 2020年糖尿病诊断和分类标准）。
  5. 严重低血糖或复发性症状性低血糖病史（过去6个月≥2倍）。
  6. 已知的单基因突变，其他疾病或药物诱导的肥胖症，包括但不限于下丘脑肥胖，垂体肥胖，甲状腺功能减肥性肥胖，库欣综合症，胰岛素瘤，生长激素缺乏症，缺乏症，肢体瘤，丙糖型，型型甲状腺功能减退症，甲状腺功能减退症，等等。
  7. Clinically significant gastric emptying abnormalities (e.g., gastric outlet obstruction), severe chronic gastrointestinal diseases (e.g., active ulcers in the past 6 months), long-term use of drugs directly affecting gastrointestinal motility (including but not limited to mosapride, cisapride, etc.), or having undergone gastrointestinal surgery within the past 6 months and deemed unsuitable for participation by调查员。
  8. Use of weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproic acid derivatives, lithium salts, etc.). 注意：如果累积或连续的类固醇使用少于14天，则排除在外。
  9. 在筛查前的1个月内使用非处方减肥药或食欲抑制剂（包括中药的传统减肥药），或使用处方减肥药物（例如芬太明，西布略胺，Orlistat）或在3个月内进行筛查的注射剂（例如，芬特百特，西布氏胺，Orlistat）或脂质 - 溶剂溶液注射剂（例如，脂溶液注射剂）。
  10. 先前接受了减肥手术（在筛查前的1年内不包括针灸，吸脂和腹部脂肪去除），或计划在研究期内进行肥胖手术的计划，例如胃旁路手术或胃频带手术。
  11. 目前正在减肥计划中，而不是在维护阶段。
  12. 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症或甲状腺刺激激素（TSH）<1×LLN（正常的下限）或TSH> 1.5×ULN（正常上限）。
  13. 筛选血清降钙素≥50ng/L（或≥50pg/ml）或髓质甲状腺癌的史，多个内分泌肿瘤（MEN）2A或2B型综合征或相关家族史（家族史定义为具有疾病的一级亲戚）。
  14. 急性或慢性胰腺炎，胆囊切除术或有症状的胆囊疾病（手术后的胆结石患者或没有后遗症的胆囊切除术）或胰腺炎或高风险因子的胰腺损伤或高风险因子的已知史，患有胰腺炎，甲基氨基酶或用乳化剂酶或lipase或lipase> 2;
  15. 任何可能影响HBA1C测量的疾病，例如溶血性贫血，镰状细胞疾病等。
  16. Currently receiving or have received chronic (> 14 days) systemic corticosteroid treatment in the past 3 months (excluding local, intraocular, intranasal, intra-articular, or inhaled formulations), or have evidence of severe, active autoimmune disorders (e.g., lupus or rheumatoid arthritis), and, in the opinion of the investigator, require or may require systemic corticosteroid treatment within the next 12月份。
  17. 筛查前5年内的恶性肿瘤病史，不包括原位临床治愈的宫颈癌，皮肤的鳞状细胞癌或过去5年内的基底细胞癌。
  18. 筛查前6个月内进行大术史（例如胸腔，颅内或腹部手术），或计划接受可能影响研究完成或依从性的手术。
  19. 符合以下任何心脏功能标准：临床上显着的心律不齐或需要临床干预的传导异常；遗传性长QT综合征或QTCF> 450毫秒或目前服用可能延长QT间隔或引起扭转扭矩的药物；临床上重要的心血管疾病，包括急性心肌梗死，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥移植手术，纽约心脏协会（NYHA）III类或更高的融合心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<50％<50％，或无对照的血压（100 MMHG）（100 MMHG）研究人员判断的其他具有临床意义的心脏异常。
  20. 筛查前6个月内，出血或缺血性中风或短暂性缺血性发作的历史。
  21. 已知的传染病：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和HCV RNA高于检测极限；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； treponema pallidum抗体阳性。
  22. 实验室发现符合以下任何一项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3.0×ULN（筛查期间诊断为非酒精性脂肪肝疾病的受试者，在过去的6个月内，Alt≤5.0×ULN可能会招募）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3.0×ULN；总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN;估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI公式）;禁食甘油三酸酯（TG）> 5.65 mmol/l。
  23. 在筛查前的1年内已知或怀疑是滥用酒精（定义为每天消耗> 24 g酒精的男性受试者，女性受试者每天饮用> 12 g酒精； 12克酒精大约等于300毫升啤酒，100毫升葡萄酒或25 ml烈酒）。
  24. 筛查时已知或怀疑的毒品滥用。
  25. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  26. 中度至重度抑郁，焦虑或严重精神障碍的病史，例如精神分裂症，躁郁症等或筛查PHQ-9分数≥15。
  27. 自杀倾向或自杀企图的历史。
  28. 在筛查前3个月内（观察性研究除外），参加涉及疫苗，医疗设备或其他药物的临床试验。
  29. 研究人员或治疗医师认为受试者具有可能影响研究功效或安全性评估的任何因素，并且认为不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IIB阶段：EFSUBAGLUTIDE ALFA 5 mg QW
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 剂量每2周以1 mg→5 mg的顺序进行一次剂量，在第3周（W3）达到5 mg的靶剂量。 从W3到W18，治疗保持在5 mg剂量。
药品：IIB阶段：EFSUBAGLUTIDE ALFA 5 mg QW
Iib：efsubaglutide alfa 5 mg QW
实验性的：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 10 mg QW
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 剂量每2周以1 mg→5 mg→10 mg的顺序进行一次剂量，在第5周（W5）达到10 mg的靶剂量。 从W5到W18，治疗保持在10 mg剂量。
药品：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide alfa 10 mg QW
实验性的：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 20 mg QW
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 剂量每2周以1 mg→5 mg→10 mg→20 mg进行一次剂量，在第7周（W7）达到20 mg的目标剂量。 从W7到W18，治疗保持在20 mg剂量。
药品：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide alfa 20 mg QW
实验性的：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 20 mg Q2W
从第1周（W1）到第6周（W6），该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 剂量每2周以1 mg→5 mg→10 mg→20 mg进行一次剂量，在第7周（W7）达到20 mg的目标剂量。 从W7到W18，该药物每两周服用一次，并保持20 mg剂量。
药品：IIB阶段：EFSubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
安慰剂比较：IIB期：安慰剂
每周一次
药品：IIB期：安慰剂
安慰剂
实验性的：第三阶段：推荐阶段3剂量（RP3）低剂量QW
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 每2周以1 mg→5 mg→10 mg→20 mg进行一次剂量，剂量升级一直持续，直到达到RP3D低剂量，然后保持RP3D。 药物给药的总累积持续时间（从第一剂量到维护结束）为48周，在整个时期内，每周一次的给药频率保留。
药品：第三阶段：建议的3阶段剂量低剂量
IDMC（独立数据监测委员会）根据18周IIB的安全性和有效性数据确认了建议的3剂量低剂量。
实验性的：第三阶段：建议的3阶段剂量（RP3D）高剂量QW
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 每2周以1 mg→5 mg→10 mg→20 mg进行一次剂量，剂量升级一直持续，直到达到RP3高剂量，然后保持RP3D。 药物给药的总累积持续时间（从第一剂量到维护结束）为48周，在整个时期内，每周一次的给药频率保留。
药品：第三阶段：建议的3阶段剂量高剂量
IDMC（独立数据监测委员会）确认的建议的3剂量高剂量根据18周IIB的安全性和有效性数据确认。
实验性的：第三阶段：建议的3阶段剂量（RP3D）高剂量Q2W
该药物每周一次服用一次，从滴定剂量为1 mg开始。 序列每2周每2周上剂量：1 mg→5 mg→10 mg→20 mg。 剂量升级一直持续到达到RP3高剂量。 一旦达到了RP3高剂量，在剩余的研究中，每周在RP3D高剂量和安慰剂之间进行交替的治疗方案转变。 药物给药的总累积持续时间（从第一剂量到维护阶段的结尾）保持了48周，并且每周一次的给药频率一直保留。 在所有治疗组中保持盲目性，以确保对疗效和安全性的无偏评估。
药品：第三阶段：建议的3阶段剂量高剂量
IDMC（独立数据监测委员会）确认的建议的3剂量高剂量根据18周IIB的安全性和有效性数据确认。
药品：第三阶段：安慰剂
安慰剂
安慰剂比较：第三阶段：安慰剂
每周一次
药品：第三阶段：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线体重变化百分比
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周）
IIB期（18周），第三阶段（30周）
基线体重降低≥5％的受试者比例
大体时间：第三阶段（30周）
第三阶段（30周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
基线体重降低≥5％的受试者比例
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（48周）
IIB期（18周），第三阶段（48周）
≥10％的受试者的比例，体重降低了≥15％
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
基线体重变化百分比
大体时间：第三阶段（48周）
第三阶段（48周）
从基线变化体重
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
BMI从基线变更
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
腰围从基线变化
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
基线更改臀部周长
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
从基线变化血压（舒张压和收缩期）
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
脂质水平的变化（甘油三酸酯，总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇）的变化，基线的百分比变化以及比率到基线的百分比变化。
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
从基线变化血糖水平（FPG）
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
从基线变化血糖水平（HBA1C）
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
基线的血糖水平（禁食胰岛素）变化
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
血糖水平（胰岛素抵抗指数[HOMA-IR]）的变化从基线
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
基线的血液尿酸水平变化
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IWQOL-LITE-CT的更改（重量对生活质量 - 临床试验版的影响）来自基线的问卷分数
大体时间：第三阶段（30周零48周）
第三阶段（30周零48周）

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过双能量X射线吸收法测量的基线总体脂肪质量变化
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
MRI-PDFF测量的基线变化肝脂肪含量（LFC）
大体时间：IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
IIB期（18周），第三阶段（30周和48周）
纤维化4（FIB-4）得分从基线变化
大体时间：第三阶段（30周零48周）
第三阶段（30周零48周）
基线的非酒精性脂肪肝病纤维化评分（NFS）的变化
大体时间：第三阶段（30周零48周）
第三阶段（30周零48周）
EGFR从基线变更
大体时间：第三阶段（30周零48周）
第三阶段（30周零48周）
从基线变化尿白蛋白与造丁氨酸比率（ACR）
大体时间：第三阶段（30周零48周）
第三阶段（30周零48周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Weiping Jia, M.D,Ph. D、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YN011-W303 (其他标识符：Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (其他标识符：Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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