Efsubaglutide Alfa -injektion teho ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe IIB-kliininen tutkimus arvioitaessa efsubaglutidi-alfa-injektiota ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaihe IIB-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Efsubaglutide AlfA -injektion tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyysprofiilia ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
Ensisijainen päätetapahtuma on kehon painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 18 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 5 mg qw
- Lääke: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 10 mg qw
- Lääke: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 20 mg qw
- Lääke: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
- Lääke: Vaihe IIB ： lumelääke
- Lääke: Vaihe III ： Suositeltu vaihe 3 annos pieni annos
- Lääke: Vaihe III ： Suositeltu vaihe 3 annos suuri annos
- Lääke: Vaihe III ： lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliateo Hospital of Jinan University
-
Guangzhusi, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guizhou, Kiina
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
Jincheng, Kiina
- Jincheng General Hospital
-
Jinzhou, Kiina
- The Third Affiliated Hospital
-
Kunming, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lu'an, Kiina
- Luan City People's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Kiina
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Kiina
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
-
Qingyuan, Kiina
- The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
-
Qinhuangdao, Kiina
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
-
Xianian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yueyang, Kiina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä täysin tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF); halukas seuraamaan ja kykenevää suorittamaan kaikki opintomenettelyt.
- Ikä ≥ 18 vuotta (mukaan lukien raja -arvo, joka perustuu ICF: n allekirjoittamisen aikaan) sukupuolesta riippumatta.
- Huonon painonhallinnan historia ruokavalion ja liikunnan kautta [määritelty painonhallintaryhmänä, jos kohde on yrittänyt vähintään 3 kuukautta ruokavaliota ja liikuntaa pelkästään ennen seulontaa saavuttamatta painonpudotusta ≥ 5,0% (koehenkilöiden itseraportin perusteella)].
- Halukas noudattamaan tutkijan suosituksia lääkityksestä, ruokavaliosta ja liikunnasta.
- Vakaa paino 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (määritelty painonmuutokseksi <5%, kohteen itseraportin perusteella).
- Lihavuus: kehon massaindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m² (mukaan lukien raja -arvo) lisävaikutuksilla tai ilman; tai ylipaino: BMI ≥ 24 ja <28 kg/m² vähintään yhdellä painoon liittyvän komorbiditeetin kanssa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, prediabetes (heikentynyt paasto-glukoosi [FPG] ja/tai epänormaali glukoositoleranssi), hypertensio, dyslipidemia, ei-alkoholinen fatty-maksan tauti, orjuuttava nukkuminen.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustesti seulontajakson aikana. Kasvatuspotentiaalisten tai miesten ja heidän kumppaneidensa naisten on suostuttava olemaan suunnittelematta raskautta ICF: n allekirjoittamisaikasta 3 kuukauteen viimeisen tutkintalääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ja suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä, ilman siittiöiden tai munanluovutusten suunnitelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen perustuslaki tai allerginen mille tahansa tutkintalääkkeen komponentille.
- Aiemmin käsitelty efsubaglutide -alfa -injektiolla.
- Vastaanotettu glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittorit, natrium-glukoosi-yhteiskuljettaja-2 (SGLT-2) estäjät, insuliini, metformiini, insuliinin salaisuudet tai tiatsolidinedionit (TZD) tai minkä tahansa muun painon salaisuutena tai tiatsolidinedionit. seulonta.
- HbA1c ≥ 6,5% seulonnassa tai aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kanssa (perustuu Maailman terveysjärjestöön [WHO] 2020 -diabetesdiagnoosi- ja luokittelustandardien).
- Vakavan hypoglykemian tai toistuvan oireellisen hypoglykemian historia (≥ 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tunnetut yhden geenimutaatiot, muut sairaudet tai lääkkeen aiheuttama lihavuus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hypotalamuksen liikalihavuus, aivolisäkkeen liikalihavuus, kilpirauhasen liikalihavuus, Cushingin oireyhtymä, insulinoma, kasvuhormonin puute, akromegalia, pseudohypopartyroidismi, gonadaalinen toimintahäiriö, pseudohypoparathyroidismi, gonadaalinen toimintahäiriö, jne.
- Kliinisesti merkitsevät mahalaukun tyhjentävät poikkeavuudet (esim. Masupaikan poistoaukon tukkeutuminen), vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. Aktiiviset haavaumat viimeisen 6 kuukauden aikana), suoraan maha-suolikanavan liikkuvuuteen vaikuttavien lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien, mutta ei rajoitettua mosapridia, CISAPRIDE- ja DEEMATE: llä, tai sen jälkeen, kun se on kainontavoitettavissa olevia kuuden kuukausia, jne. tutkija.
- Painoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet tai sedatiiviset lääkkeet (kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatsaasiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, sulpiridi, klozapiini, olanzapine, valproinen happamat happamat happamat happamat deridit. HUOMAUTUS: Suljetaan, jos kumulatiivinen tai jatkuva systeeminen steroidi käyttö on alle 14 päivää.
- Ei-reseptin painonpudotuslääkkeiden tai ruokahaluteknisten aineiden (mukaan lukien perinteiset kiinalaisen lääkkeiden painonpudotuslääkkeet) käyttö kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai reseptin painonpudotuslääkkeiden (esim. Fentermiini, sibutramiini, orlistaat) tai lipidien leviävien injektioiden (esim. Lipolyyttisten injektioiden) käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Aikaisemmin tehtiin painonpudotusleikkaus (lukuun ottamatta akupunktiota, rasvaimua ja vatsan rasvanpoistoa yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa) tai suunnitelmia liikalihavuuden leikkausta tutkimusjakson aikana, kuten mahalaukun ohitusleikkaus tai mahalaukun kaistaleikkaus.
- Tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä ylläpitovaiheessa.
- Kilpirauhasen tai kilpirauhasen vajaatoiminnan tai kilpirauhasen stimuloivan hormonin (TSH) <1 x LLN: n (normaalin alaraja) tai TSH> 1,5 × ULN: n (normaalin yläraja) historia.
- Seulonta seerumin kalsitoniini ≥ 50 ng/l (tai ≥ 50 pg/ml) tai medullaarisen kilpirauhassyövän, monien endokriinisten neoplasian (miesten) oireyhtymän tyypin 2A tai 2B tai siihen liittyvän perhehistorian (perheen historia määritelty ensimmäisen asteen sukulaiseksi taudin kanssa).
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen, kolekystektoomian tai oireenmukaisen sappirakon sairauden historia (potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen sappikivet tai kolekystektomia ilman jatkoksia, voidaan kirjoittaa) tai haiman vaurion tai korkean riskin tekijöiden tunnettu historia serumin amylaasin tai huulipunan> 2 × uln.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa HbA1C -mittaukseen, kuten hemolyyttiseen anemiaan, sirppisolutauti jne.
- Tällä hetkellä vastaanottaminen tai saanut kroonista (> 14 päivää) systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta paikallisia, silmänsisäisiä, sisäisiä, nivelten sisäisiä tai hengitettyjä formulaatioita) tai heillä on todisteita vakavista, aktiivisista autoimmuunihäiriöistä (esim. Lupuksen tai Rheumatoid-nivelrikkojen vaatimusten vaatimusten vaatimusten vaatimukset tai remontoidiset systeemit.
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta kliinisesti kovetettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon oksasolukarsinooma tai perussolukarsinooma viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suurimman leikkauksen historia (esim. Rintakehän, kallonsisäinen tai vatsan kirurgia) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitelmia leikkausta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tarttumiseen.
- Täyttää minkä tahansa seuraavista sydämen toimintakriteereistä: kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtavuuden poikkeavuuksia, jotka vaativat kliinistä interventiota; Perinnöllinen pitkä QT -oireyhtymä tai QTCF> 450 ms tai tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT -aikaväliä tai aiheuttaa torsades de Points; Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) luokka III tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%tai diaastlinen verenpaine (systolinen verenpaine> 160 mmhg tai diaastlinen verenpaine (systolinen verenpaine> 160 mmhg tai diaastlinen verenpaine (systolinen verenpaine> 160 mmhg tai diaastlinen verenpaine> 160; Muut kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet, joita tutkija arvioi.
- Verenvuoto- tai iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Tunnetut tartuntataudit: hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAg) positiivinen; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine positiivinen ja HCV -RNA havaitsemisrajan yläpuolella; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine positiivinen; Treponema pallidum -vasta -aine positiivinen.
- Laboratoriohavainnot, jotka kokoustavat seuraavat: alaniini aminotransferaasi (ALT) ≥ 3,0 x uln (henkilöillä, joilla on diagnosoitu alkoholittomia rasvamaksatauti seulonnan aikana ja viimeisen 6 kuukauden aikana ALT: llä ≤ 5,0 × Uln voidaan ilmoittautua); Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≥ 3,0 x uln; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (CKD-EPI-kaava); Paasto triglyseridit (TG)> 5,65 mmol/l.
- Tunnettu tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä vuoden kuluessa ennen seulontaa (määritelty miespuolisiksi, jotka kuluttavat> 24 g alkoholia päivässä, naispuoliset koehenkilöt, jotka kuluttavat> 12 g alkoholia päivässä; 12 g alkoholia vastaa noin 300 ml olutta, 100 ml viiniä tai 25 ml: n väkeviä alkoholijuomia).
- Tunnetaan tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä seulonnassa.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Kohtalaisen tai vaikean masennuksen, ahdistuksen tai vakavien mielenterveyshäiriöiden, kuten skitsofrenian, bipolaaristen häiriöiden, tai pHQ-9-pistemäärän ≥ 15 seulonnan historia.
- Itsemurha- tai itsemurhayritysten historia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistuvat rokotteet, lääkinnälliset laitteet tai muut lääkkeet 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta havaintotutkimuksia).
- Tutkija tai hoitava lääkäri katsoo, että koehenkilöllä on tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, ja sitä pidetään sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 5 mg qw
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos titrataan joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg, saavuttaen 5 mg: n kohdeannoksen viikolla 3 (W3).
W3: sta W18: een hoito ylläpidetään 5 mg: n annoksella.
|
IIB ： efsubaglutide alfa 5 mg qw
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 10 mg qw
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos on tiittynyt joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg → 10 mg, saavuttaen 10 mg: n kohdeannoksen viikolla 5 (W5).
W5: stä W18: een hoito ylläpidetään 10 mg: n annoksella.
|
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 20 mg qw
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos on titsetty joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, saavuttaen 20 mg: n kohdeannoksen viikolla 7 (W7).
W7: stä W18: een hoito ylläpidetään 20 mg: n annoksella.
|
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
|
|
Kokeellinen: Vaihe IIB ： efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
Viikosta 1 (W1) viikkoon 6 (W6) lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos on titsetty joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, saavuttaen 20 mg: n kohdeannoksen viikolla 7 (W7).
W7: stä W18: een lääke annetaan kahden viikon välein ja pidetään 20 mg: n annoksella.
|
Efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
|
|
Placebo Comparator: Vaihe IIB ： lumelääke
Viikossa
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Vaihe III ： Suositeltu vaihe 3 annos (RP3D) Pieni annos QW
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos titrataan joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, annoksen lisääntyminen jatkuu, kunnes RP3D-pienen annoksen saavuttaminen ja sitten RP3D ylläpidetään.
Lääkkeen antamisen kokonaiskumulatiivinen kesto (ensimmäisestä annoksesta ylläpidon loppuun) on 48 viikkoa, kun viikossa annan taajuus säilyi koko ajanjakson ajan.
|
Suositeltu vaiheen 3 annos pieni annos, jonka IDMC (riippumattoman tiedonvalvontakomitea) vahvisti 18 viikon vaiheen IIB: n turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Vaihe III ： Suositeltu vaihe 3 annos (RP3D) korkea annos QW
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos titrataan joka toinen viikko sekvenssissä 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, annoksen lisääntyminen jatkuu, kunnes saavutetaan RP3D-korkea annos ja sitten RP3D ylläpidetään.
Lääkkeen antamisen kokonaiskumulatiivinen kesto (ensimmäisestä annoksesta ylläpidon loppuun) on 48 viikkoa, kun viikossa annan taajuus säilyi koko ajanjakson ajan.
|
Suositeltu vaiheen 3 annos korkea annos, jonka IDMC (riippumattoman tiedonvalvontakomitea) vahvisti 18 viikon vaiheen IIB: n turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Vaihe III ： Suositeltu vaihe 3 annos (RP3D) Korkea annos Q2W
Lääke annetaan kerran viikossa, alkaen 1 mg: n titrausannoksella.
Annos on titsoitu joka toinen viikko sekvenssissä: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg.
Annoksen lisääntyminen jatkuu, kunnes saavutetaan RP3D -korkea annos.
Kun RP3D -korkea annos on saavutettu, hoito -ohjelmien siirtymät vuorotteluun viikoittain RP3D -suuren annoksen ja lumelääkkeen välillä jäljellä olevaan tutkimukseen.
Lääkkeen antamisen kokonaiskumulatiivinen kesto (ensimmäisestä annoksesta ylläpitovaiheen loppuun) pysyy 48 viikkoa, kun koko viikossa antotaajuus säilytetään kaikkialla.
Sokeutta ylläpidetään kaikissa hoitoryhmissä, jotta voidaan varmistaa tehokkuuden ja turvallisuuden puolueettoman arviointi.
|
Suositeltu vaiheen 3 annos korkea annos, jonka IDMC (riippumattoman tiedonvalvontakomitea) vahvisti 18 viikon vaiheen IIB: n turvallisuus- ja tehotietojen perusteella.
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: Vaihe III ： lumelääke
Viikossa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden kehon paino laski ≥5% lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden kehon paino laski ≥5% lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (48 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden osuus, joiden kehon painon aleneminen ≥10%, ja ≥15% lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (48 viikkoa)
|
Vaihe III (48 viikkoa)
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
BMI: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Lonkan ympärysmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Verenpaineen muutos (diastolinen ja systolinen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Lipiditasojen muutos (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli) lähtötasosta, prosentuaalinen muutos lähtötasosta ja suhde lähtötasoon.
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Verensokeritasojen muutos (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Verensokeritasojen muutos (HbA1C) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Verensokeritasojen muutos (paastoinsuliini) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Verensokeritasojen muutos (insuliiniresistenssiindeksi [HOMA-IR]) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Veren virtsahappotasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Muutos IWQOL-Lite-CT: ssä (painon vaikutus elinikäisen kliinisen koeversion laatuun) Kyselylomake lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon kokonaisrasvan muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergialla röntgen-absorptiometrialla
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos (LFC) MRI-PDFF: llä mitattuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe IIB (18 viikkoa), vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Muutos fibroosi-4 (FIB-4) -pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Muutos alkoholittoman rasvamaksasairauden fibroosipisteissä (NFS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Muutos EGFR: ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Vaihe III (30 viikkoa ja 48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YN011-W303 (Muu tunniste: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
- YN011-W202 (Muu tunniste: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .