Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til efsubaglutid Alfa -injeksjon hos overvektige og overvektige personer

29. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EFSubaglutid ALFA-injeksjon i overvektige og overvektige personer

Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitetsprofilen til EFSubaglutid ALFA-injeksjon i overvekt og overvektige personer. Det primære endepunktet er den prosentvise endringen i kroppsvekt fra baseline etter 18 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Kina
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Kina
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Kina
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Delta frivillig i den kliniske studien; Forstå og bli informert om studien, og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle studieprosedyrer.
  2. Alder ≥ 18 år (inkludert avskjæringsverdien, basert på signeringstidspunktet), uavhengig av kjønn.
  3. Historie med dårlig vektkontroll gjennom kosthold og trening [definert som vektkontrollfeil hvis motivet har forsøkt minst 3 måneders kosthold og trening alene før screening uten å oppnå et vekttap på ≥ 5,0% (basert på subjekt selvrapport)].
  4. Villig til å følge anbefalingene fra etterforskeren om medisiner, kosthold og trening.
  5. Stabil vekt innen 3 måneder før screening (definert som en vektendring <5%, basert på emne-egenrapport).
  6. Overvekt: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m² (inkludert avskjæringsverdien) med eller uten komorbiditeter; eller overvektig: BMI ≥ 24 og <28 kg/m² med minst en vektrelatert komorbiditet, inkludert, men ikke begrenset til prediabetes (nedsatt faste glukose [FPG] og/eller unormal glukosetoleranse), hypertensjon, dyslipidemia, ikke-alkoholisk fettsfetts sykdom, eller bakdyselvinkelkalkisk smidig fettliver sykdom, eller bakdyslipidemi.
  7. Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest i blodet i løpet av screeningsperioden. Kvinner med fødselspotensial eller mannlige fag og deres partnere må gå med på å ikke planlegge for graviditet fra tidspunktet for å signere ICF før 3 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesmedisinen, og frivillig samtykker i å bruke effektiv prevensjon, uten planer for sæd- eller eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Allergisk grunnlov eller allergisk mot enhver komponent i det undersøkelsesmedisinene.
  2. Tidligere behandlet med Efsubaglutide Alfa -injeksjon.
  3. Mottok glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmere, natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT-2) -hemmere, insulin-eller thia-diffetisk-diffetisk-diffetisk eller thia-diffetisk eller Thiaz-difetikk (tz-eller Thiaz-diffet-mediseringsmedisin-orienteringsmedisin-orienteringsmedisin-orienteringsmedisering, siste tre måneder før visning.
  4. HBA1c ≥ 6,5% ved screening, eller tidligere diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 (basert på Verdens helseorganisasjon [WHO] 2020 Diabetes Diagnosis and Classification Standards).
  5. Historie med alvorlig hypoglykemi eller tilbakevendende symptomatisk hypoglykemi (≥ 2 ganger de siste 6 månedene).
  6. Kjente enkeltgenmutasjoner, andre sykdommer eller medikamentindusert overvekt, inkludert, men ikke begrenset til hypotalamisk overvekt, overvekt av hypofys
  7. Klinisk signifikant gastrisk tømming av abnormiteter (f.eks. Gastrisk utløpshindring), alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. Aktive magesår de siste 6 månedene), langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal for å ha underbygging for å ha underliggjøring, eller ikke underliggende, eller ikke underliggende, eller ikke underliggende, eller de som deltar i mosapride, cisapride, eller deponering for mosapride, som ikke er en gang og de.). av etterforskeren.
  8. Use of weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproic acid derivatives, litiumsalter, etc.). Merk: Ekskludert hvis kumulativ eller kontinuerlig systemisk steroidbruk er mindre enn 14 dager.
  9. Bruk av reseptbelagte vekttap medisiner eller appetittdempende midler (inkludert tradisjonelle medisiner med kinesisk medisin vekttap) innen 1 måned før screening, eller bruk av reseptbelagte medisiner (f.eks. Phentermine, Sibutramine, orlistat) eller lipid-oppløsning (f.eks.
  10. Tidligere gjennomgikk vekttapkirurgi (unntatt akupunktur, fettsuging og fjerning av abdominal fett innen 1 år før screening), eller planlegger å gjennomgå kirurgi for overvekt i løpet av studieperioden, for eksempel gastrisk bypass-kirurgi eller gastrisk båndkirurgi.
  11. For tiden på en vekttapplan og ikke i vedlikeholdsfasen.
  12. Historie med hypertyreose eller hypotyreose, eller skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <1 × LLN (nedre normalgrense) eller TSH> 1,5 × ULN (øvre grense for normal).
  13. Screening serum kalsitonin ≥ 50 ng/l (eller ≥ 50 pg/ml), eller historie med medullær skjoldbruskkreft, multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2A eller 2B, eller relatert familiehistorie (familiehistorie definert som en førstegrads slektning med sykdommen).
  14. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, kolecystektomi eller symptomatisk galleblæresykdom (pasienter med post-operasjonsoppløste gallestein eller kolecystektomi uten oppfølger kan registreres), eller kjent historie med pankreasskade eller høy risikofaktorer for pancreatit.
  15. Enhver sykdom som kan påvirke HBA1c -måling, som hemolytisk anemi, sigdcellesykdom, etc.
  16. For øyeblikket motta eller har mottatt kronisk (> 14 dager) systemisk kortikosteroidbehandling de siste tre månedene (unntatt lokale, intraokulære, intranasale, intraartikulære eller inhalerte formuleringer), eller har bevis på alvorlige, aktive autoimmunere (e.g., underundersøkelser, må ikke være nødvendig) og den opinatoren som er i stand til å undersøke. 12 måneder.
  17. Historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt klinisk kurert livmorhalsekarsinom in situ, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene.
  18. Historien om større kirurgi (f.eks. Thorax, intrakraniell eller abdominal kirurgi) innen 6 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi som kan påvirke studiens fullføring eller etterlevelse.
  19. Oppfyller noen av følgende kriterier for hjertefunksjoner: klinisk signifikante arytmier eller ledningsavvik som krever klinisk intervensjon; arvelig lang QT -syndrom eller QTCF> 450 msek eller tar for øyeblikket medisiner som kan forlenge QT -intervallet eller forårsake torsades de -peker; Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar arterie bypass -transplantasjonskirurgi, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%, eller ukontrollert hyperstensning (systolsk blodtrykk> 160 mosk. Andre klinisk signifikante hjerteavvik som er bedømt av etterforskeren.
  20. Historie med hemoragisk eller iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening.
  21. Kjente smittsomme sykdommer: Hepatitt B overflateantigen (HBSAG) positivt; Hepatitt C -virus (HCV) antistoffpositiv og HCV RNA over deteksjonsgrensen; humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Treponema pallidum antistoff positivt.
  22. Laboratoriefunn som oppfyller noe av følgende: Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (forsøkspersoner som er diagnostisert med alkoholfri fet leversykdom under screening og i løpet av de siste 6 månedene med ALT ≤ 5,0 × ULN kan være registrert); aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Total bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (CKD-EPI-formel); Fastende triglyserider (TG)> 5,65 mmol/l.
  23. Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk innen 1 år før screening (definert som mannlige personer som konsumerer> 24 g alkohol per dag, er kvinnelige personer som konsumerer> 12 g alkohol per dag; 12 g alkohol omtrent tilsvarer 300 ml øl, 100 ml vin eller 25 ml brennevin).
  24. Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk ved screening.
  25. Gravide eller ammende kvinner.
  26. Historie med moderat til alvorlig depresjon, angst eller alvorlige psykiske lidelser, som schizofreni, bipolar lidelse, etc., eller screening PHQ-9-score ≥ 15.
  27. Historie med selvmords tendenser eller selvmordsforsøk.
  28. Deltakelse i en klinisk studie som involverer vaksiner, medisinsk utstyr eller andre medisiner innen 3 måneder før screening (unntatt observasjonsstudier).
  29. Etterforskeren eller behandlingen av lege vurderer at emnet har noen faktorer som kan påvirke evalueringen av effektiviteten eller sikkerheten til studien, og anses som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg, og når måldosen på 5 mg i uke 3 (W3). Fra W3 til W18 opprettholdes behandlingen ved en dose på 5 mg.
Legemiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Eksperimentell: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg, og når måldosen på 10 mg i uke 5 (W5). Fra W5 til W18 opprettholdes behandlingen ved en dose på 10 mg.
Legemiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Eksperimentell: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, og når måldosen på 20 mg i uke 7 (W7). Fra W7 til W18 opprettholdes behandlingen ved en dose på 20 mg.
Legemiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Eksperimentell: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Fra uke 1 (W1) til uke 6 (W6) administreres stoffet en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, og når måldosen på 20 mg i uke 7 (W7). Fra W7 til W18 administreres stoffet annenhver uke og opprettholdes i en dose på 20 mg.
Legemiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Placebo komparator: Fase IIB ： Placebo
En gang ukentlig
Legemiddel: Fase IIB ： Placebo
Placebo
Eksperimentell: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose (RP3D) Lav dose QW
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opp-titrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosen opptrapping fortsetter til den når RP3D-lavdosen, og deretter opprettholdes RP3D. Den totale kumulative varigheten av medikamentadministrasjon (fra den første dosen til slutten av vedlikeholdet) er 48 uker, med den en gang ukentlige administrasjonsfrekvensen som er beholdt gjennom hele perioden.
Legemiddel: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose lav dose
Den anbefalte fase 3-dosen lav dose bekreftet av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) basert på sikkerhets- og effektivitetsdataene fra 18-ukers fase IIB.
Eksperimentell: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose (RP3D) høy dose QW
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosen opptrapping fortsetter til den når RP3D høy dose, og deretter opprettholdes RP3D. Den totale kumulative varigheten av medikamentadministrasjon (fra den første dosen til slutten av vedlikeholdet) er 48 uker, med den en gang ukentlige administrasjonsfrekvensen som er beholdt gjennom hele perioden.
Legemiddel: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose høy dose
Den anbefalte fase 3-dosen høy dose bekreftet av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) basert på sikkerhets- og effektivitetsdataene fra 18-ukers fase IIB.
Eksperimentell: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose (RP3D) høy dose Q2W
Legemidlet administreres en gang ukentlig, og starter med en titreringsdose på 1 mg. Dosen er opptitrert annenhver uke i sekvensen: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Dosen opptrapping fortsetter til den når RP3D -høydosen. Når RP3D -høydosen er oppnådd, er behandlingsregimet overganger til å veksle ukentlig mellom RP3D høy dose og placebo for resten av studien. Den totale kumulative varigheten av medikamentadministrasjon (fra den første dosen til slutten av vedlikeholdsfasen) forblir 48 uker, med den en gang ukentlige administrasjonsfrekvensen som er beholdt gjennom. Blinding opprettholdes på tvers av alle behandlingsgrupper for å sikre objektiv evaluering av effekt og sikkerhet.
Legemiddel: Fase III ： Anbefalt fase 3 dose høy dose
Den anbefalte fase 3-dosen høy dose bekreftet av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) basert på sikkerhets- og effektivitetsdataene fra 18-ukers fase IIB.
Legemiddel: Fase III ： Placebo
Placebo
Placebo komparator: Fase III ： Placebo
En gang ukentlig
Legemiddel: Fase III ： Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker)
Andel personer med ≥5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker)
Fase III (30 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer med ≥5% reduksjon i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (48 uker)
Andel personer med ≥10%, og ≥15% reduksjon i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase III (48 uker)
Fase III (48 uker)
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i hofteomkrets fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i blodtrykk (diastolisk og systolisk) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i lipidnivåer (triglyserider, total kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) fra baseline, prosentvis endring fra baseline og forhold til baseline.
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i blodsukkernivå (FPG) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i blodsukkernivået (HBA1c) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i blodsukkernivået (fastende insulin) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i blodsukkernivået (insulinresistensindeks [HOMA-IR]) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i urinsyrenivåer fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i IWQOL-Lite-CT (Vekt av vekt på kvaliteten på livslitt-klinisk prøveversjon) Spørreskjema fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker og 48 uker)
Fase III (30 uker og 48 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total kroppsfettmasse fra baseline målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i leverfettinnhold (LFC) fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Fase IIB (18 uker), fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i fibrose-4 (FIB-4) -score fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker og 48 uker)
Fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i ikke -alkoholholdig fet leversykdom Fibrose Score (NFS) fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker og 48 uker)
Fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i EGFR fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker og 48 uker)
Fase III (30 uker og 48 uker)
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR) fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uker og 48 uker)
Fase III (30 uker og 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YN011-W303 (Annen identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Annen identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere