Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji Efsubagaglutydu Alfa u osób z nadwagą i otyłością
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIB w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji alfa alfa efsubaglutydu u osób z nadwagą i otyłością
Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo fazowym badaniem klinicznym IIB, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz profilu immunogenności wstrzyknięcia alfa alfa Efsubaglutydu u osób z nadwagą i otyłością.
Podstawowym punktem końcowym jest procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 18 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 5 mg Qw
- Lek: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 10 mg QW
- Lek: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 20 mg QW
- Lek: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 20 mg Q2W
- Lek: Faza IIB ： Placebo
- Lek: Faza III ： Zalecana faza 3 dawka Niska dawka
- Lek: Faza III ： Zalecana dawka Faza 3 Wysoka dawka
- Lek: Faza III ： Placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1003
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changzhou, Chiny
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliateo Hospital of Jinan University
-
Guangzhusi, Chiny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guizhou, Chiny
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
Jincheng, Chiny
- Jincheng General Hospital
-
Jinzhou, Chiny
- The Third Affiliated Hospital
-
Kunming, Chiny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lu'an, Chiny
- Luan City People's Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Chiny
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Chiny
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
-
Qingyuan, Chiny
- The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
-
Qinhuangdao, Chiny
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Chiny
- Suzhou Municipal hospital
-
Tianjin, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
-
Xianian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yueyang, Chiny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym; W pełni zrozumienie i informowanie o badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (ICF); chętny do podążania i zdolnego do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Wiek ≥ 18 lat (w tym wartość odcięcia, oparta na czasie podpisania ICF), niezależnie od płci.
- Historia złej kontroli masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia [zdefiniowane jako niewydolność kontroli masy ciała, jeśli podmiot próbował co najmniej 3 miesiące diety i ćwiczeń samych przed badaniem przesiewowym bez osiągnięcia utraty masy ciała ≥ 5,0% (na podstawie samodzielnego zgłoszenia osobnika).
- Chęć postępowania zgodnie z zaleceniami badacza dotyczących leków, diety i ćwiczeń.
- Stabilna waga w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowana jako zmiana masy <5%, w oparciu o samooceny podmiotu).
- Otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m² (w tym wartość odcięcia) z lub bez współistniejących; lub nadwagę: BMI ≥ 24 i <28 kg/m² z co najmniej jednym związanym z ciężarem, w tym między innymi przedcukrzyłkową (upośledzona glukoza glukozy na czczo [FPG] i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy), dyslipidemia, dyslipidemia.
- Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy krwi w okresie badań przesiewowych. Kobiety z potencjałów dziecięcych lub mężczyzn i ich partnerzy muszą zgodzić się nie planować ciąży od momentu podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego i dobrowolnie wykorzystywania skutecznej antykoncepcji, bez planów darowizny plemników lub jaj.
Kryteria wykluczenia:
- Konstytucja alergiczna lub alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego.
- Wcześniej leczone iniekcją alfa efsubaglutydową.
- Otrzymali agoniści receptora peptyd-1 (GLP-1), inhibitory peptydazy dipeptydylo-4 (DPP-4), inhibitory sodu-glukozo-glukozy (TZD-2) lub innymi innymi afelami masy ciała w ramach leczeń metforminy, insuliny wśród sekretagogów w przeszłości 3 miesięcy 3 miesięcy badanie przesiewowe.
- HBA1C ≥ 6,5% podczas badań przesiewowych lub wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 (w oparciu o światową organizację zdrowia [WHO] 2020 diagnostyka cukrzycy i standardy klasyfikacji).
- Historia ciężkiej hipoglikemii lub nawracającej objawowej hipoglikemii (≥ 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Znane mutacje jednoczelne, inne choroby lub otyłość indukowana przez leki, w tym między innymi otyłość podwzgórza, otyłość przysadki, otyłość niedoczynności tarczycy, zespół Cushinga, insulinak, niedobór hormonu wzrostu, akromegalia,
- Klinicznie istotne nieprawidłowości opróżniania żołądka (np. Niedrożność wylotu żołądka), ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. Aktywne wrzody w ciągu ostatnich 6 miesięcy), długotrwałe stosowanie leków bezpośrednio wpływające na ruchliwość żołądkowo-jelita (w tym nie ograniczona do mosaprydu, cisapride itp. Udział śledczego.
- Zastosowanie leków na wadze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym trójpierżnych leków przeciwdepresyjnych, leków psychiatrycznych lub leków uspokajających (takich jak imipramina, amitriptylina, kwas mirtazapina, paroksetyna, salty fenezina, chlorpromazyna, sulpiride, sulpiryd, sulpiride, sulpiride, itp. UWAGA: Wykluczone, jeśli kumulatywne lub ciągłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych jest mniej niż 14 dni.
- Zastosowanie leków na odchudzanie nieprepretacji lub supresantów apetytu (w tym tradycyjne leki na odchudzanie w medycynie chińskiej) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem badań przesiewowych lub stosowanie leków na odchudzanie na receptę (np. Fentermina, sybutramina, orlistat) lub odmienki do rozpuszczania lipidów (np. Lipolityczne).
- Wcześniej przeszli operację utraty wagi (z wyłączeniem akupunktury, liposukcji i usuwania tłuszczu z brzucha w ciągu 1 roku przed badaniem) lub planuje przejść operację otyłości w okresie badania, takim jak operacja obejścia żołądka lub operacja opaski żołądkowej.
- Obecnie w planie odchudzania, a nie w fazie utrzymania.
- Historia nadczynności tarczycy lub niedoczynności tarczycy lub hormonu stymulującego tarczycę (TSH) <1 × LLN (dolna granica normy) lub TSH> 1,5 × łokci (górna granica normy).
- Badanie przesiewowe kalcytonina ≥ 50 ng/l (lub ≥ 50 pg/ml) lub historia raka rdzenia tarczycy, zespołu wielokrotnego endokrynnego (MEN) typu 2A lub 2B lub powiązanej historii rodziny (historia rodziny zdefiniowana jako w stosunku do choroby pierwszego stopnia).
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, cholecystektomii lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego (pacjenci z rozdzielonymi stadiami żółciowymi lub cholekystektomią bez następstw) lub znana w historii uszkodzenia trzustki lub czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki lub badań przesiedlenia z amylazy wrodzin lub lipazy> 2 × ULN.
- Każda choroba, która może wpłynąć na pomiar HbA1c, taka jak niedokrwistość hemolityczna, choroba sierpowata itp.
- Obecnie otrzymywane lub otrzymywały przewlekłe (> 14 dni) ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem lokalnych, wewnątrzgałkowych, wewnątrzgałkowych, śródstalelnych lub wziewnych preparatów) lub ma dowody na ciężkie, aktywne zaburzenia autoimmunologiczne (np. Lupus lub reumatoidalne zapalenie stawów), a w opinii badacza lub może wymagać leczenia układu układowego w obrębie następnych 12 lat. miesiące.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyłączeniem klinicznie utwardzonego raka szyjnego in situ, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka komórkowego podstawowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia poważnej operacji (np. Chirurgia piersiowa, śródczaszkowa lub brzuszna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planami przejścia operacji, która może wpływać na zakończenie lub przestrzeganie badania.
- Spełnia którekolwiek z następujących kryteriów funkcji serca: klinicznie istotne arytmii lub nieprawidłowości przewodzenia wymagające interwencji klinicznej; Dziedziczny zespół długiego QT lub QTCF> 450 ms lub obecnie przyjmujący leki, które mogą przedłużyć interwał QT lub powodować Torsades de Pointes; Klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe, w tym ostre zawały mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, chirurgia przeszczepu tętnicy wieńcowej, Nowojorski Stowarzyszenie Serca (NYHA) Klasa III lub wyższe niewydolność serca, ułamek wyrzutu lewej komory (LVEF) <50%, lub niekontrolowane przerost krwi (skurczowy nadciśnienie krwi (skurczowy MMHG lub średnica presji krwi (LVEF); Inne klinicznie istotne nieprawidłowości serca oceniane przez badacza.
- Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Znane choroby zakaźne: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG) pozytywny; Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie i HCV RNA powyżej granicy wykrywalności; Pozytywne przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Przeciwciało Treponema pallidum dodatnie.
- Wyniki laboratoryjne Spotkanie z następujących elementów: aminotransferaza alanina (ALT) ≥ 3,0 x ULN (osoby zdiagnozowane bezalkoholowe choroby wątroby tłuszczowej podczas badań przesiewowych i w ciągu ostatnich 6 miesięcy z ALT ≤ 5,0 x URN mogą być włączone); asparaginian aminotransferazy (AST) ≥ 3,0 × ULN; Całkowita bilirubina ( Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (formuła CKD-EPI); Trójglicerydy na czczo (TG)> 5,65 mmol/L.
- Znane lub podejrzane o nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem (zdefiniowane jako mężczyźni spożywają> 24 g alkoholu dziennie, kobiety spożywają> 12 g alkoholu dziennie; alkohol 12 g jest w przybliżeniu równoważny 300 ml piwa, wina 100 ml lub 25 ml duchów).
- Znane lub podejrzane o nadużywanie narkotyków podczas badań przesiewowych.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji, lęku lub poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe itp., Lub wynik badań przesiewowych PHQ-9 ≥ 15.
- Historia tendencji samobójczych lub prób samobójczych.
- Udział w badaniu klinicznym z udziałem szczepionek, urządzeń medycznych lub innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań (z wyjątkiem badań obserwacyjnych).
- Badacz lub lekarz lekający uważa, że podmiot ma wszelkie czynniki, które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania, i jest uznawany za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 5 mg Qw
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg, osiągając docelową dawkę 5 mg w 3 tygodniu (W3).
Od W3 do W18 leczenie utrzymuje się przy dawce 5 mg.
|
IIB ： Efsubaglutyd Alfa 5 mg Qw
|
|
Eksperymentalny: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 10 mg QW
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg → 10 mg, osiągając docelową dawkę 10 mg w tygodniu 5 (W5).
Od W5 do W18 leczenie utrzymuje się przy dawce 10 mg.
|
Efsubaglutyd Alfa 10 mg Qw
|
|
Eksperymentalny: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 20 mg QW
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, osiągając docelową dawkę 20 mg w 7. tygodniu (W7).
Od W7 do W18 leczenie utrzymuje się przy dawce 20 mg.
|
Efsubaglutyd Alfa 20 mg Qw
|
|
Eksperymentalny: Faza IIB ： Efsubaglutyd Alfa 20 mg Q2W
Od 1 tygodnia (W1) do tygodnia 6 (W6) lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, osiągając docelową dawkę 20 mg w 7. tygodniu (W7).
Od W7 do W18 lek podaje się co dwa tygodnie i utrzymywany w dawce 20 mg.
|
Efsubaglutyd Alfa 20 mg Q2W
|
|
Komparator placebo: Faza IIB ： Placebo
Raz w tygodniu
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza III ： Zalecana dawka fazy 3 (RP3D) Niska dawka QW
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, eskalacja dawki trwa do momentu osiągnięcia niskiej dawki RP3D, a następnie utrzymywana jest RP3D.
Całkowity skumulowany czas trwania podawania leku (od pierwszej dawki do końca utrzymania) wynosi 48 tygodni, a częstotliwość podawania raz tygodniowo utrzymywała się przez cały okres.
|
Zalecana dawka fazy 3 niska dawka potwierdzona przez IDMC (niezależny komitet monitorowania danych) na podstawie wyników danych bezpieczeństwa i skuteczności z 18-tygodniowej fazy IIB.
|
|
Eksperymentalny: Faza III ： Zalecana dawka fazy 3 (RP3D) Wysoka dawka QW
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, eskalacja dawki trwa aż do osiągnięcia wysokiej dawki RP3D, a następnie utrzymywany RP3D.
Całkowity skumulowany czas trwania podawania leku (od pierwszej dawki do końca utrzymania) wynosi 48 tygodni, a częstotliwość podawania raz tygodniowo utrzymywała się przez cały okres.
|
Zalecana wysoka dawka fazy 3 potwierdzona przez IDMC (niezależny komitet monitorowania danych) na podstawie wyników danych bezpieczeństwa i skuteczności z 18-tygodniowej fazy IIB.
|
|
Eksperymentalny: Faza III ： Zalecana dawka fazy 3 (RP3D) Wysoka dawka Q2W
Lek podaje się raz w tygodniu, zaczynając od dawki miareczkowania 1 mg.
Dawka jest w górę co 2 tygodnie w sekwencji: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg.
Eskalacja dawki trwa aż do osiągnięcia wysokiej dawki RP3D.
Po osiągnięciu wysokiej dawki RP3D schemat leczenia przechodzi na przemian co tydzień między wysoką dawką RP3D i placebo na pozostałą część badania.
Całkowity skumulowany czas trwania podawania leku (od pierwszej dawki do końca fazy podtrzymywania) pozostaje 48 tygodni, a częstotliwość podawania raz tygodniowo zatrzymuje się.
Zaślepienie jest utrzymywane we wszystkich grupach leczenia, aby zapewnić bezstronną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
|
Zalecana wysoka dawka fazy 3 potwierdzona przez IDMC (niezależny komitet monitorowania danych) na podstawie wyników danych bezpieczeństwa i skuteczności z 18-tygodniowej fazy IIB.
Placebo
|
|
Komparator placebo: Faza III ： Placebo
Raz w tygodniu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni)
|
|
Odsetek osób z ≥5% zmniejszeniem masy ciała z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z ≥5% zmniejszeniem masy ciała z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (48 tygodni)
|
|
Odsetek osób z ≥10% i ≥15% zmniejszeniem masy ciała z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza III (48 tygodni)
|
Faza III (48 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana obwodu biodrowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowa i skurczowa) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomów lipidów (trójglicerydy, całkowity cholesterol, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości) od wartości wyjściowej, procentowa zmiana od wartości wyjściowej i stosunek do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (FPG) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (HBA1C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (insulina na czczo) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi (wskaźnik insulinooporności [HOMA-IR]) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana poziomów kwasu moczowego krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana w IWQOL-Lite-CT (wpływ wagi na jakość życia próbnego w wersji lite-lite-lite) Wynik kwestionariusza od linii podstawowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej z wartości wyjściowej mierzonej za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu wątroby (LFC) z wartości wyjściowej mierzonej MRI-PDFF
Ramy czasowe: Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza IIB (18 tygodni), faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana oceny zwłóknienia-4 (FIB-4) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana niealkoholowego wyniku zwłóknienia choroby wątroby (NFS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana EGFR z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku albuminy moczowej do kreatyniny (ACR) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Faza III (30 tygodni i 48 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN011-W303 (Inny identyfikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
- YN011-W202 (Inny identyfikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .