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L'efficacité et l'innocuité de l'injection alfa efsubaglutide chez les sujets en surpoids et obèses

29 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un essai clinique de phase IIB multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection alfa efsubaglutide chez les sujets en surpoids et obèses

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et le profil d'immunogénicité de l'injection alfa de l'efsubaglutide chez les sujets en surpoids et obèses. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la ligne de base après 18 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Chine
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Chine
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Chine
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Chine
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Chine
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Chine
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Chine
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Chine
        • Yueyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Participer volontairement à l'étude clinique; bien comprendre et être informé de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF); disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans (y compris la valeur de coupure, en fonction du temps de signature de l'ICF), quel que soit le sexe.
  3. Antécédents de mauvais contrôle du poids par un régime alimentaire et de l'exercice [défini comme une insuffisance de contrôle du poids si le sujet a tenté au moins 3 mois de régime et d'exercice seul avant le dépistage sans obtenir une perte de poids ≥ 5,0% (en fonction de l'auto-évaluation du sujet)].
  4. Disposé à suivre les recommandations de l'enquêteur concernant les médicaments, le régime alimentaire et l'exercice.
  5. Poids stable dans les 3 mois précédant le dépistage (défini comme un changement de poids <5%, basé sur l'auto-évaluation du sujet).
  6. Obésité: indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg / m² (y compris la valeur de coupure) avec ou sans comorbidités; ou en surpoids: IMC ≥ 24 et <28 kg / m² avec au moins une comorbidité liée au poids, y compris, mais sans s'y limiter, le prédiabète (altération du glucose à jeûne [FPG] et / ou une tolérance au glucose anormale), une hypertension, une dyslipidémie non alcoolique.
  7. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sanguine négative pendant la période de dépistage. Les femmes de potentiel de procréation ou de sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter de ne pas planifier la grossesse à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament enquête, et accepter volontairement d'utiliser une contraception efficace, sans plans de don de sperme ou d'œufs.

Critères d'exclusion:

  1. Constitution allergique ou allergique à toute composante du médicament enquête.
  2. Précédemment traité avec l'injection d'efsubaglutide alfa.
  3. Agonistes récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), des inhibiteurs de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), des inhibiteurs de sodium-glucose co-transporteur-2 (SGLT-2), de l'insuline, de la metformine, dépistage.
  4. HbA1c ≥ 6,5% lors du dépistage, ou diagnostiqué précédemment avec le diabète de type 1 ou de type 2 (basé sur l'Organisation mondiale de la santé [OMS] 2020 Diagnostic et normes de classification du diabète).
  5. Antécédents d'hypoglycémie sévère ou hypoglycémie symptomatique récurrente (≥ 2 fois au cours des 6 derniers mois).
  6. Des mutations connues d'un seul gène, d'autres maladies ou de l'obésité induite par les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'obésité hypothalamique, l'obésité hypophysaire, l'obésité hypothyroïdienne, le syndrome de Cushing, l'insulinome, la carence en hormones de croissance, l'acromegalie, la pseudohypoparathyroïdie, la dysfonction gonadique, etc.
  7. Anomalies cliniquement significatives de vidange gastrique (par exemple, obstruction de la sortie gastrique), maladies gastro-intestinales chroniques sévères (par exemple, ulcères actifs au cours des 6 derniers mois), utilisation à long terme des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale (y compris mais sans s'y limiter Participation par l'enquêteur.
  8. Use of weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproic acid derivatives, lithium salts, etc.). Remarque: Exclusion si l'utilisation de stéroïdes systémique cumulative ou continue est inférieure à 14 jours.
  9. Utilisation de médicaments contre la perte de poids sans ordonnance ou de suppresseurs d'appétit (y compris des médicaments traditionnels de perte de poids en médecine chinoise) dans un délai de dépistage ou de l'utilisation de médicaments sur la perte de poids sur ordonnance (par exemple, la phentermine, la sibutramine, l'orlistat) ou les injections lipidiques (par exemple, les injections lipolytiques) dans les 3 mois avant le dépistage.
  10. Auparavant, il a subi une chirurgie de perte de poids (à l'exclusion de l'acupuncture, de la liposuccion et de l'élimination des graisses abdominales dans un délai d'un an avant le dépistage), ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pour l'obésité pendant la période d'étude, telles que la chirurgie du pontage gastrique ou la chirurgie de la bande gastrique.
  11. Actuellement sur un plan de perte de poids et non en phase de maintenance.
  12. Historique de l'hyperthyroïdie ou de l'hypothyroïdie, ou hormone stimulant la thyroïde (TSH) <1 × LLN (limite inférieure de la normale) ou TSH> 1,5 × ULN (limite supérieure de la normale).
  13. Dépistage de la calcitonine sérique ≥ 50 ng / L (ou ≥ 50 pg / ml), ou des antécédents de cancer médullaire de la thyroïde, du syndrome de néoplasie endocrinienne (hommes) de type 2A ou 2B, ou des antécédents familiaux apparentés (antécédents familiaux comme un relatif au premier degré avec la maladie).
  14. Des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, de cholécystectomie ou de maladie symptomatique de la vésicule biliaire (les patients atteints de calculs biliaires ou de cholécystectomie résolus après la chirurgie peuvent être inscrits), ou des antécédents connus de blessure pancréatique ou de facteurs à haut risque pour le panatite, ou un dépistage avec une amylase séruatique ou une lipase> 2 × ULN.
  15. Toute maladie qui pourrait affecter la mesure de l'HbA1c, comme l'anémie hémolytique, la drépanocytose, etc.
  16. Actuellement, recevoir ou avoir reçu un traitement corticostéroïde systémique chronique (> 14 jours) au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion des formulations locales, intraoculaires, intranasales, intra-articulaires ou inhalées), ou ont des preuves de troubles auto-immunes graves et actifs (par exemple, de lupus ou de rhumatoïde) et, dans l'avis de l'investigateur, nécessiter un traitement système à 12 ans.
  17. Antécédents de malignité dans les 5 ans avant le dépistage, à l'exclusion du carcinome cervical séridé cliniquement in situ, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome basal des cellules au cours des 5 dernières années.
  18. Antécédents de chirurgie majeure (par exemple, thoracique, intracrânienne ou chirurgie abdominale) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prévoit de subir une intervention chirurgicale qui peut affecter l'achèvement ou l'adhésion de l'étude.
  19. Répond à l'un des critères de fonction cardiaque suivants: arythmies cliniquement significatives ou anomalies de conduction nécessitant une intervention clinique; Syndrome de QT long héréditaire ou QTCF> 450 ms ou qui prend actuellement des médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT ou provoquer des torsades de pointes; Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, notamment un infarctus aigu du myocarde, une poitrine instable, une chirurgie du greffon de pontage coronarien, une insuffisance cardiaque congestive de New York (LVEF) ou une hypertension éjeure ventriculaire gauche (LVEF) <50%, ou une hypertension éjeure non contrariée (une pression artérielle systolique> 160 mmhg ou une pression artérielle de division> 100 mmhg); Autres anomalies cardiaques cliniquement importantes jugées par l'enquêteur.
  20. Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  21. Maladies infectieuses connues: antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) positif; anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC au-dessus de la limite de détection; anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif; Treponema pallidum anticorps positif.
  22. Les résultats de laboratoire répondant à l'un des éléments suivants: Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (sujets diagnostiqués avec une maladie hépatique non alcoolique pendant le dépistage et au cours des 6 derniers mois avec ALT ≤ 5,0 × ULN peuvent être inscrits); aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Bilirubine totale (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M² (formule CKD-EPI); triglycérides à jeun (TG)> 5,65 mmol / L.
  23. L'abus de l'alcool connu ou suspecté dans l'année avant le dépistage (défini comme des sujets masculins consommant> 24 g d'alcool par jour, des sujets féminins consommant> 12 g d'alcool par jour; 12 g d'alcool équivaut à environ 300 ml de bière, 100 ml de vin ou 25 ml de spiritueux).
  24. Abus de drogues connues ou suspectées lors du dépistage.
  25. Femmes enceintes ou allaitées.
  26. Antécédents de dépression modérée à sévère, d'anxiété ou de troubles mentaux graves, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire, etc., ou le dépistage du score PHQ-9 ≥ 15.
  27. Histoire des tendances suicidaires ou des tentatives de suicide.
  28. Participation à un essai clinique impliquant des vaccins, des dispositifs médicaux ou d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (à l'exception des études d'observation).
  29. L'enquêteur ou le médecin traitant considère que le sujet a des facteurs qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude, et est jugé inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase IIB: efsubaglutide alfa 5 mg qw
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg, atteignant la dose cible de 5 mg à la semaine 3 (W3). De W3 à W18, le traitement est maintenu à une dose de 5 mg.
Médicament: Phase IIB: efsubaglutide alfa 5 mg qw
Iib: efsubaglutide alfa 5 mg qw
Expérimental: Phase IIB: efsubaglutide alfa 10 mg qw
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg → 10 mg, atteignant la dose cible de 10 mg à la semaine 5 (W5). De W5 à W18, le traitement est maintenu à une dose de 10 mg.
Médicament: Phase IIB: efsubaglutide alfa 10 mg qw
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Expérimental: Phase IIB: efsubaglutide alfa 20 mg qw
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, atteignant la dose cible de 20 mg à la semaine 7 (W7). De W7 à W18, le traitement est maintenu à une dose de 20 mg.
Médicament: Phase IIB: efsubaglutide alfa 20 mg qw
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Expérimental: Phase IIB: efsubaglutide alfa 20 mg q2w
De la semaine 1 (W1) à la semaine 6 (W6), le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, atteignant la dose cible de 20 mg à la semaine 7 (W7). De W7 à W18, le médicament est administré toutes les deux semaines et maintenu à une dose de 20 mg.
Médicament: Phase IIB: efsubaglutide alfa 20 mg q2w
Efsubaglutide alfa 20 mg q2w
Comparateur placebo: Phase IIB: Placebo
Une fois par semaine
Médicament: Phase IIB: Placebo
Placebo
Expérimental: Phase III: Dose de phase 3 recommandée (RP3D) Dose à faible dose
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, l'escalade de dose se poursuit jusqu'à atteindre la faible dose RP3D, puis le RP3D est maintenu. La durée cumulative totale de l'administration du médicament (de la première dose à la fin de l'entretien) est de 48 semaines, la fréquence d'administration une fois conservée tout au long de la période.
Médicament: Phase III: dose de dose de phase 3 recommandée
La dose de dose de phase 3 recommandée confirmée par l'IDMC (comité indépendant de surveillance des données) sur la base des données sur la sécurité et l'efficacité des résultats de la phase IIB de 18 semaines.
Expérimental: Phase III: Dose de phase 3 recommandée (RP3D) Dose élevée QW
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, l'escalade de dose se poursuit jusqu'à atteindre la dose élevée RP3D, puis le RP3D est maintenu. La durée cumulative totale de l'administration du médicament (de la première dose à la fin de l'entretien) est de 48 semaines, la fréquence d'administration une fois conservée tout au long de la période.
Médicament: Phase III: dose de phase 3 recommandée à forte dose
La dose de dose de phase 3 recommandée confirmée par l'IDMC (comité indépendant de surveillance des données) sur la base des données sur la sécurité et l'efficacité des résultats de la phase IIB de 18 semaines.
Expérimental: Phase III: Dose de phase 3 recommandée (RP3D) Dose élevée Q2W
Le médicament est administré une fois par semaine, en commençant par une dose de titrage de 1 mg. La dose est titrée toutes les 2 semaines dans la séquence: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. L'escalade de dose se poursuit jusqu'à atteindre la dose élevée du RP3D. Une fois la dose élevée RP3D obtenue, le régime de traitement passe à l'alternance chaque semaine entre la dose élevée RP3D et le placebo pour le reste de l'étude. La durée cumulative totale de l'administration du médicament (de la première dose à la fin de la phase de maintenance) reste 48 semaines, la fréquence d'administration une fois retenue tout au long. L'aveuglement est maintenu dans tous les groupes de traitement pour assurer une évaluation impartiale de l'efficacité et de la sécurité.
Médicament: Phase III: dose de phase 3 recommandée à forte dose
La dose de dose de phase 3 recommandée confirmée par l'IDMC (comité indépendant de surveillance des données) sur la base des données sur la sécurité et l'efficacité des résultats de la phase IIB de 18 semaines.
Médicament: Phase III: Placebo
Placebo
Comparateur placebo: Phase III: Placebo
Une fois par semaine
Médicament: Phase III: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines)
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 5% du poids corporel de la ligne de base
Délai: Phase III (30 semaines)
Phase III (30 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 5% du poids corporel de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (48 semaines)
Proportion de sujets avec ≥ 10% et une réduction ≥ 15% du poids corporel de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport
Délai: Phase III (48 semaines)
Phase III (48 semaines)
Changement de poids corporel de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de l'IMC par rapport
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de tour de taille par rapport
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la circonférence de la hanche à partir de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la pression artérielle (diastolique et systolique) de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement des niveaux de lipides (triglycérides, cholestérol total, cholestérol lipoprotéine à basse densité) de la ligne de base, la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base et le rapport à la ligne de base.
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la glycémie (FPG) de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la glycémie (HbA1c) de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la glycémie (insuline à jeun) de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement des taux de glycémie (indice de résistance à l'insuline [HOMA-IR]) de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement des niveaux d'acide urique sanguin à partir de la ligne de base
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement dans la version du questionnaire IWQOL-LITE-CT-CT (Impact du poids sur la qualité de la vie-lite-lite-clinique)
Délai: Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase III (30 semaines et 48 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la masse de graisse corporelle totale de la ligne de base mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de la teneur en matières grasses du foie (LFC) à partir de la ligne de base mesurée par MRI-PDFF
Délai: Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase IIB (18 semaines), phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement du score de fibrose-4 (FIB-4) à partir de la ligne de base
Délai: Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement du score de fibrose hépatique non alcoolique (NFS) à partir de la ligne de base
Délai: Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement de l'EGFR de la ligne de base
Délai: Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Changement dans le rapport urinaire d'albumine / créatinine (ACR) de la ligne de base
Délai: Phase III (30 semaines et 48 semaines)
Phase III (30 semaines et 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN011-W303 (Autre identifiant: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Autre identifiant: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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