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A eficácia e segurança da injeção de alfa efsubaglutide em indivíduos com sobrepeso e obesidade

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase IIB multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de alfa efsubaglutide em indivíduos com sobrepeso e obesidade

Este estudo é um ensaio clínico de fase IIB multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e perfil de imunogenicidade da injeção de alfa efsubaglutídeo em indivíduos com excesso de peso e obesos. O endpoint primário é a alteração percentual no peso corporal da linha de base após 18 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1003

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, China
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, China
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, China
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, China
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participar voluntariamente do estudo clínico; entender e ser totalmente informado sobre o estudo e assinar o formulário de consentimento informado (ICF); disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos (incluindo o valor de corte, com base na hora da assinatura da ICF), independentemente do sexo.
  3. História de mau controle de peso através da dieta e exercício [definido como falha de controle de peso se o sujeito tiver tentado pelo menos 3 meses de dieta e exercício sozinho antes da triagem sem alcançar uma perda de peso ≥ 5,0% (com base no auto-relato de sujeito)].
  4. Dispostos a seguir as recomendações do investigador sobre medicamentos, dieta e exercício.
  5. Peso estável dentro de 3 meses antes da triagem (definido como uma mudança de peso <5%, com base no auto-relato de assunto).
  6. Obesidade: índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m² (incluindo o valor de corte) com ou sem comorbidades; ou excesso de peso: IMC ≥ 24 e <28 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, incluindo, entre outros, pré-diabetes (glicose em jejum prejudicada [FPG] e/ou tolerância a glicose anormal), hipertensão, dispidemia não alcólica.
  7. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez no sangue negativo durante o período de triagem. Mulheres de potencial de captação de filhos ou indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em não planejar a gravidez desde o momento da assinatura da ICF até 3 meses após a última dose do medicamento investigacional e, voluntariamente, concordam em usar contracepção eficaz, sem planos de esperma ou doação de ovos.

Critérios de exclusão:

  1. Constituição alérgica ou alérgica a qualquer componente do medicamento investigacional.
  2. Tratado anteriormente com injeção de alfa efsubaglutide.
  3. Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within the past 3 months before triagem.
  4. HbA1c ≥ 6,5% na triagem, ou anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (com base na Organização Mundial da Saúde [OMS] 2020 Padrões de diagnóstico e classificação do diabetes).
  5. História de hipoglicemia grave ou hipoglicemia sintomática recorrente (≥ 2 vezes nos últimos 6 meses).
  6. Mutações conhecidas de geno único, outras doenças ou obesidade induzida por drogas, incluindo, entre outros, obesidade hipotalâmica, obesidade hipofisária, obesidade hipotireoidiana, síndrome de Cushing, insulinoma, deficiência de crescimento hormônio, accromegaly, pseudo-hepoparathoidismo, gonadal, gonadal, gonadal, dfys.
  7. Clinically significant gastric emptying abnormalities (e.g., gastric outlet obstruction), severe chronic gastrointestinal diseases (e.g., active ulcers in the past 6 months), long-term use of drugs directly affecting gastrointestinal motility (including but not limited to mosapride, cisapride, etc.), or having undergone gastrointestinal surgery within the past 6 months and deemed unsuitable Para participação do investigador.
  8. Use of weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproic acid derivatives, lithium salts, etc.). Nota: Excluído se o uso de esteróides sistêmicos cumulativos ou contínuos for inferior a 14 dias.
  9. Uso de medicamentos para perda de peso sem receita médica ou supressores de apetite (incluindo medicamentos tradicionais para perda de peso da medicina chinesa) dentro de 1 mês antes da triagem ou uso de medicamentos para perda de peso prescrito (por exemplo, fentermina, sibutramina, orlistat) ou injetáveis ​​que dissolvem lipídios (por exemplo, injeções lipolíticas) dentro de 3 meses anteriores.
  10. Anteriormente, foi submetido a cirurgia de perda de peso (excluindo a acupuntura, lipoaspiração e remoção de gordura abdominal dentro de 1 ano antes da triagem), ou planeja passar por uma cirurgia para a obesidade durante o período do estudo, como cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica.
  11. Atualmente em um plano de perda de peso e não na fase de manutenção.
  12. História de hipertireoidismo ou hipotireoidismo, ou hormônio estimulador da tireóide (TSH) <1 × LLN (limite inferior do normal) ou TSH> 1,5 × ULN (limite superior do normal).
  13. Triagem de calcitonina sérica ≥ 50 ng/L (ou ≥ 50 pg/ml) ou história de câncer de tireóide medular, síndrome da neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2a ou 2b ou histórico familiar relacionado (histórico familiar definido como um parente em primeiro grau na doença).
  14. História de pancreatite aguda ou crônica, colecistectomia ou doença sintomática da vesícula biliar (pacientes com cálculos biliares pós-cirurgia ou colecistectomia sem cirurgia podem ser incluídos) ou histórico conhecido de lesão pancreática ou lip-risk para pâncreatite, ou triagem com amilase sérico ou liplease.
  15. Qualquer doença que possa afetar a medição de HbA1c, como anemia hemolítica, doença das células falciformes, etc.
  16. Currently receiving or have received chronic (> 14 days) systemic corticosteroid treatment in the past 3 months (excluding local, intraocular, intranasal, intra-articular, or inhaled formulations), or have evidence of severe, active autoimmune disorders (e.g., lupus or rheumatoid arthritis), and, in the opinion of the investigator, require or may require systemic corticosteroid treatment within the next 12 meses.
  17. História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, excluindo carcinoma cervical clinicamente curado in situ, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma basocelular nos últimos 5 anos.
  18. História da cirurgia importante (por exemplo, cirurgia torácica, intracraniana ou abdominal) dentro de 6 meses antes da triagem, ou planeja submeter -se a uma cirurgia que pode afetar a conclusão ou adesão do estudo.
  19. Atende a qualquer um dos seguintes critérios de função cardíaca: arritmias clinicamente significativas ou anormalidades de condução que requerem intervenção clínica; Síndrome de QT longa hereditária ou qtcf> 450 ms ou atualmente tomando medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou causar torsades de pontes; Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto agudo do miocárdio, angina instável, cirurgia de enxerto de míadere coronariana, Classe III da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou maior insuficiência congestiva do coração, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%ou hiper -regulamento não transportado (pressão da pressão sólica> 160 Pressão da sangue> 160 MH Pressão 4 160 MH Pressão MH do Prontância Solífica> Outras anormalidades cardíacas clinicamente significativas julgadas pelo investigador.
  20. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da triagem.
  21. Doenças infecciosas conhecidas: antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) positivo; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do HCV acima do limite de detecção; Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; Anticorpo Treponema pallidum positivo.
  22. As conclusões do laboratório que atendem a qualquer um dos seguintes: Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (indivíduos diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica durante a triagem e nos últimos 6 meses com ALT ≤ 5,0 × ULN pode ser inscrito); aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Bilirrubina total (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (fórmula CKD-EPI); Triglicerídeos em jejum (TG)> 5,65 mmol/L.
  23. Abuso de álcool conhecido ou suspeito dentro de 1 ano antes da triagem (definida como indivíduos que consomem> 24 g de álcool por dia, indivíduos do sexo feminino consumindo> 12 g de álcool por dia; 12 g de álcool são aproximadamente equivalentes a 300 ml de cerveja, 100 ml de vinho ou 25 ml de espíritos).
  24. Abuso de drogas conhecido ou suspeito na triagem.
  25. Mulheres grávidas ou amamentando.
  26. História de depressão moderada a grave, ansiedade ou transtornos mentais graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar, etc. ou triagem de PHQ-9 escore ≥ 15.
  27. História de tendências suicidas ou tentativas de suicídio.
  28. Participação em um ensaio clínico envolvendo vacinas, dispositivos médicos ou outros medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem (exceto para estudos observacionais).
  29. O investigador ou médico tratador considera que o sujeito possui fatores que podem afetar a avaliação da eficácia ou segurança do estudo e é considerado inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 5 mg qw
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg, atingindo a dose alvo de 5 mg na semana 3 (W3). De W3 a W18, o tratamento é mantido em uma dose de 5 mg.
Medicamento: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 5 mg qw
IIB ： efsubaglutide alfa 5 mg qw
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 10 mg qw
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg → 10 mg, atingindo a dose alvo de 10 mg na semana 5 (W5). De W5 a W18, o tratamento é mantido em uma dose de 10 mg.
Medicamento: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 20 mg qw
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, atingindo a dose alvo de 20 mg na semana 7 (W7). De W7 a W18, o tratamento é mantido em uma dose de 20 mg.
Medicamento: Fase IIB: Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Experimental: Fase IIB ： Efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
Da semana 1 (W1) à semana 6 (W6), o medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, atingindo a dose alvo de 20 mg na semana 7 (W7). De W7 a W18, o medicamento é administrado a cada duas semanas e mantido em uma dose de 20 mg.
Medicamento: Fase IIB ： Efsubaglutide alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutide alfa 20 mg q2w
Comparador de Placebo: Fase IIB: placebo
Uma vez por semana
Medicamento: Fase IIB: placebo
Placebo
Experimental: Fase III: Dose Recomendada da Fase 3 (RP3D) Baixa dose QW
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, a escalada da dose continua até atingir a dose baixa RP3D e, em seguida, o RP3D é mantido. A duração cumulativa total da Administração de Medicamentos (da primeira dose até o final da manutenção) é de 48 semanas, com a frequência de administração antes de semana retida durante todo o período.
Medicamento: Fase III: Dose Recomendada da Fase 3 dose baixa
A dose de fase 3 recomendada baixa dose confirmada pelo IDMC (Comitê de Monitoramento de Dados Independentes) com base nos resultados dos dados de segurança e eficácia da fase IIB de 18 semanas.
Experimental: Fase III: Dose de Fase 3 recomendada (RP3D) Alta dose QW
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, a escalada da dose continua até atingir a dose alta RP3D e, em seguida, o RP3D é mantido. A duração cumulativa total da Administração de Medicamentos (da primeira dose até o final da manutenção) é de 48 semanas, com a frequência de administração antes de semana retida durante todo o período.
Medicamento: Fase III: Dose recomendada da fase 3 dose alta
A dose de fase 3 recomendada é alta confirmada pelo IDMC (Comitê de Monitoramento de Dados Independentes) com base nos resultados dos dados de segurança e eficácia da fase IIB de 18 semanas.
Experimental: Fase III: Dose de Fase 3 recomendada (RP3D) Alta dose Q2W
O medicamento é administrado uma vez por semana, começando com uma dose de titulação de 1 mg. A dose é titrada a cada 2 semanas na sequência: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. A escalada da dose continua até atingir a dose alta RP3D. Depois que a dose alta RP3D é alcançada, o regime de tratamento transita para alternar semanalmente entre RP3D Alta dose e placebo para o restante do estudo. A duração cumulativa total da Administração de Medicamentos (da primeira dose até o final da fase de manutenção) permanece 48 semanas, com a frequência de administração antes de semana retida por toda parte. O cego é mantido em todos os grupos de tratamento para garantir a avaliação imparcial da eficácia e segurança.
Medicamento: Fase III: Dose recomendada da fase 3 dose alta
A dose de fase 3 recomendada é alta confirmada pelo IDMC (Comitê de Monitoramento de Dados Independentes) com base nos resultados dos dados de segurança e eficácia da fase IIB de 18 semanas.
Medicamento: Fase III: Placebo
Placebo
Comparador de Placebo: Fase III: Placebo
Uma vez por semana
Medicamento: Fase III: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas)
Proporção de indivíduos com redução de ≥5% no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase III (30 semanas)
Fase III (30 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com redução de ≥5% no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (48 semanas)
Proporção de indivíduos com ≥10% e ≥15% de redução no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase III (48 semanas)
Fase III (48 semanas)
Mudança no peso corporal da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança no IMC da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança na circunferência da cintura da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança na circunferência do quadril da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança na pressão arterial (diastólica e sistólica) da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Alteração nos níveis lipídicos (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade colesterol) da linha de base, alteração percentual da linha de base e proporção para a linha de base.
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança nos níveis de glicose no sangue (FPG) da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança nos níveis de glicose no sangue (HbA1c) da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança nos níveis de glicose no sangue (insulina em jejum) da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança nos níveis de glicose no sangue (índice de resistência à insulina [HOMA-IR]) da linha de base da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança nos níveis de ácido úrico no sangue da linha de base
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança no questionário IWQOL-Lite-CT (Impacto do peso na qualidade do ensaio da qualidade de vida-clínica-clínica)
Prazo: Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase III (30 semanas e 48 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na massa total de gordura corporal da linha de base medida pela absorciometria de raios-X de dupla energia
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança no teor de gordura hepática (LFC) da linha de base medida pela RM-PDFF
Prazo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança na pontuação da fibrose-4 (FIB-4) da linha de base
Prazo: Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança no escore de fibrose de doença hepática não alcoólica (NFS) da linha de base
Prazo: Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança no EGFR da linha de base
Prazo: Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Mudança na proporção urinária de albumina / criatinina (ACR) da linha de base
Prazo: Fase III (30 semanas e 48 semanas)
Fase III (30 semanas e 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN011-W303 (Outro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Outro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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