Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost efsubaglutidové injekce alfa u nadváha a obézních subjektů

29. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze IIB s kontrolou placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce efsubaglutidové alfa u obézních subjektů

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická klinická studie fáze IIB zaměřená na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a profilu imunogenity injekce EFSUBAGLUTIDE ALFA injekci s nadváhou. Primárním koncovým bodem je procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty po 18 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Čína
        • The First People'S Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Čína
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Čína
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Čína
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Čína
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Čína
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Čína
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Čína
        • Yueyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní klinické studie; plně porozumět a být informován o studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochotný následovat a schopný dokončit všechny studijní postupy.
  2. Věk ≥ 18 let (včetně mezní hodnoty na základě doby podpisu ICF), bez ohledu na pohlaví.
  3. Historie špatné kontroly hmotnosti prostřednictvím stravy a cvičení [definované jako selhání kontroly hmotnosti, pokud se subjekt pokusil nejméně 3 měsíce stravy a cvičení sám před screeningem, aniž by se dosáhlo úbytku hmotnosti ≥ 5,0% (na základě vlastního hlášení)].
  4. Ochota dodržovat doporučení vyšetřovatele ohledně léků, stravy a cvičení.
  5. Stabilní hmotnost do 3 měsíců před screeningem (definována jako změna hmotnosti <5%, na základě sebepoznání předmětu).
  6. Obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m² (včetně mezní hodnoty) s komorbiditami nebo bez něj; nebo nadváha: BMI ≥ 24 a <28 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností, včetně, ale nejen na prediabetes (zhoršená glukóza nalačno [FPG] a/nebo abnormální tolerance glukózy), hypertenze, nealkoholická masová onemocnění, nebo obsekující spánek.
  7. Během screeningového období musí mít ženy s plodným potenciálem. Ženy s plodným potenciálem nebo mužskými subjekty a jejich partneři se musí dohodnout, že nebudou plánovat těhotenství od doby podepsání ICF do 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího léčiva a dobrovolně souhlasí s použitím účinné antikoncepce, bez plánů na darování spermatu nebo vajec.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergická ústava nebo alergická na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva.
  2. Dříve ošetřeno injekcí alfa efsubaglutidu.
  3. Přijali glukagonový peptid-1 (GLP-1) receptorový agonisty receptoru, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), inhibitory sodíku-glukózy-2 (SGLT-2), inhibitory, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín sekretagogy v rámci 3 a anti-diabetikovaných a anti-diabetikujících v rámci pastříku v rámci 3 thiazolidindiony (TZD) nebo jakékoli jiné předstihující sekretagogy, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín, inzulín. před screeningem.
  4. HbA1c ≥ 6,5% při screeningu nebo dříve diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2. typu (na základě Světové zdravotnické organizace [WHO] 2020 diagnózy a klasifikace diabetu 2020).
  5. Historie těžké hypoglykémie nebo opakující se symptomatická hypoglykémie (≥ 2krát za posledních 6 měsíců).
  6. Známé mutace s jedním genem, jiné onemocnění nebo obezita vyvolaná lékem, včetně, ale nejen na hypothalamickou obezitu, obezitu hypofýzy, hypothyreózy, Cushingův syndrom, inzulinom, nedostatk růstového hormonu, nedostatku hormonů růstu, acromegaly, pseudohypoparathyreózy, gonadální dysfunkci atd. Atd.
  7. Klinicky významné abnormality vyprázdňující žaludek (např. Obstrukce žaludeční výstupu), těžká chronická gastrointestinální onemocnění (např. Aktivní vředy za posledních 6 měsíců), dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (včetně, ale ne omezeno na mosaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid, cisaprid atd.) Účast vyšetřovatele.
  8. Použití léků ovlivňujících hmotnost do 3 měsíců před screeningem, včetně tricyklických antidepresiv, psychiatrických léků nebo sedativních léčiv (jako je imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, sulpirid, derivát, a atd. Poznámka: Vyloučena, pokud je kumulativní nebo kontinuální systémové užívání steroidů menší než 14 dní.
  9. Použití léků na hubnutí bez předpisu nebo potlačení chuti k jídlu (včetně tradičních čínských léků na hubnutí) do 1 měsíce před screeningem nebo užíváním léků na hubnutí na předpis (např. Phentermine, sibutramin, orlistat) nebo injekční injekční lipidy (např. Lipolytické injekce) do 3 měsíců před screeningem.
  10. Dříve podstoupila chirurgii na hubnutí (s výjimkou akupunktury, liposukce a odstraňování břišního tuku do 1 roku před screeningem), nebo plánuje podstoupit operaci obezity během studijního období, jako je chirurgie žaludku nebo chirurgie žaludku.
  11. V současné době v plánu hubnutí a nikoli ve fázi údržby.
  12. Historie hypertyreózy nebo hypotyreózy nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) <1 x LLN (dolní hranice normální) nebo TSH> 1,5 x ULN (horní hranice normální).
  13. Screening sérového kalcitoninu ≥ 50 ng/l (nebo ≥ 50 pg/ml) nebo anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, více endokrinní neoplasie (Men) syndrom typu 2A nebo 2B nebo související rodinná anamnéza (rodinná anamnéza definována jako první stupeň relativní s nemocí).
  14. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy, cholecystektomie nebo symptomatického onemocnění žlučníku (pacienti s po operací rozlišených žlučových kamenů nebo cholecystektomií bez následků mohou být přihlášeni) nebo známou anamnézou pankreatického poškození nebo vysoce rizikové faktory pro pankreatitidu nebo screening s amylázou sérovou amylází> 2 × uln.
  15. Jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření HbA1c, jako je hemolytická anémie, srpkovitá onemocnění atd.
  16. V současné době dostává nebo dostává chronickou (> 14 dní) systémovou léčbu kortikosteroidů za poslední 3 měsíce (s výjimkou místních, nitrookulárních, intranazálních, intraartikulárních nebo inhalovaných formulací), nebo má důkazy o závažných a aktivních autoimunitních poruchách (např. LUPUS nebo REumatoidní artritidu), v názoru na názoru nebo může být v názoru na sledování nebo může být v názoru na sledování nebo může být v názoru na sledování nebo může být v názoru na sledování nebo může být v názoru a může být v názoru na sledování nebo může být v názoru na sledování a může být v názoru na sledování nebo může být v názoru na sledování nebo může vyžadovat systémovou léčbu nebo může vyžadovat systémovou léčbu ( měsíce.
  17. Historie malignity do 5 let před screeningem, vyloučení klinicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom bazálních buněk během posledních 5 let.
  18. Historie hlavní chirurgie (např. Hrudní, intrakraniální nebo břišní chirurgie) do 6 měsíců před screeningem nebo plánuje podstoupit operaci, která může ovlivnit dokončení nebo dodržování studie.
  19. Splňuje některá z následujících kritérií srdeční funkce: klinicky významné arytmie nebo abnormality vedení vyžadující klinický zásah; dědičný syndrom dlouhého QT nebo QTCF> 450 ms nebo v současné době užívá léky, které mohou prodloužit interval QT nebo způsobit torsades de pointes; Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy, chirurgie štěpu koronární tepny, newyorské asociace srdečních asociace (NYHA) třídy III nebo vyššího městnavého srdečního selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolická krevní tlak nebo diastolická tlak); Další klinicky významné srdeční abnormality posouzené vyšetřovatelem.
  20. Historie hemoragické nebo ischemické mrtvice nebo přechodného ischemického útoku do 6 měsíců před screeningem.
  21. Známé infekční onemocnění: povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) pozitivní; Protilátka viru hepatitidy C (HCV) pozitivní a HCV RNA nad detekčním limitem; Protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní; Treponema pallidum protilátka pozitivní.
  22. Laboratorní nálezy splňující některou z následujících: Alanine aminotransferáza (ALT) ≥ 3,0 × ULN (subjekty diagnostikované nealkoholické mastné onemocnění jater během screeningu a během posledních 6 měsíců s alt ≤ 5,0 × ULN lze zapsat); Aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 3,0 × Uln; Celkový bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 × Uln; Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI); Triglyceridy nalačno (TG)> 5,65 mmol/l.
  23. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem (definované jako samci konzumující> 24 g alkoholu denně, ženské subjekty konzumují> 12 g alkoholu denně; 12 g alkoholu je přibližně ekvivalentní 300 ml piva, 100 ml vína nebo 25 ml duchů).
  24. Známé nebo podezření na zneužívání drog při screeningu.
  25. Těhotné nebo kojící ženy.
  26. Historie mírné až těžké deprese, úzkosti nebo vážných duševních poruch, jako je schizofrenie, bipolární porucha atd., Nebo skóre skóre PHQ-9 ≥ 15.
  27. Historie sebevražedných tendencí nebo pokusů o sebevraždu.
  28. Účast v klinické studii zahrnující vakcíny, zdravotnické prostředky nebo jiné léky do 3 měsíců před screeningem (s výjimkou observačních studií).
  29. Vyšetřovatel nebo ošetřující lékař se domnívá, že subjekt má jakékoli faktory, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie, a považuje se za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg, dosahující cílové dávky 5 mg v týdnu 3 (W3). Od W3 do W18 je léčba udržována při 5 mg dávce.
Lék: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw
IIB ： Efsubaglutide alfa 5 mg qw
Experimentální: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 10 mg qw
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg → 10 mg, dosahující cílové dávky 10 mg v 5. týdnu (W5). Od W5 do W18 je léčba udržována při dávce 10 mg.
Lék: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 10 mg qw
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Experimentální: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg qw
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosažení cílové dávky 20 mg v týdnu 7 (W7). Od W7 do W18 je léčba udržována při 20 mg dávce.
Lék: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg qw
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Experimentální: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg q2w
Od 1. týdne (W1) do 6. týdne (W6) se lék podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosažení cílové dávky 20 mg v týdnu 7 (W7). Od W7 do W18 je lék podáván každé dva týdny a udržován při 20 mg dávce.
Lék: Fáze IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg q2w
Efsubaglutid alfa 20 mg q2w
Komparátor placeba: Fáze IIB ： Placebo
Jednou týdně
Lék: Fáze IIB ： Placebo
Placebo
Experimentální: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 (RP3D) Nízká dávka QW
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, eskalace dávky pokračuje až do dosažení nízké dávky RP3D a poté je RP3D udržován. Celková kumulativní trvání podávání léčiva (od první dávky do konce údržby) je 48 týdnů, přičemž jednou týdně se podává frekvence zachována po celou dobu.
Lék: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 Nízká dávka
Doporučená dávka fáze 3 nízká dávka potvrzená IDMC (Independent Monitoring Committee) na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti je výsledkem 18týdenní fáze IIB.
Experimentální: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 (RP3D) Vysoká dávka QW
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, eskalace dávky pokračuje až do dosažení vysoké dávky RP3D a poté je RP3D udržován. Celková kumulativní trvání podávání léčiva (od první dávky do konce údržby) je 48 týdnů, přičemž jednou týdně se podává frekvence zachována po celou dobu.
Lék: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 Vysoká dávka
Doporučená dávka fáze 3 Vysoká dávka potvrzená IDMC (Independent Monitoring Committee) na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti je výsledkem 18týdenní fáze IIB.
Experimentální: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 (RP3D) Vysoká dávka Q2W
Lék se podává jednou týdně, počínaje titrační dávkou 1 mg. Dávka je up-titrated každé 2 týdny v sekvenci: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Eskalace dávky pokračuje až do dosažení vysoké dávky RP3D. Jakmile je dosažena vysoká dávka RP3D, přechází léčebný režim na střídání týdně mezi RP3D s vysokou dávkou a placebem po zbytek studie. Celková kumulativní trvání podávání léčiva (od první dávky do konce fáze údržby) zůstává 48 týdnů, přičemž kdysi týdně se podává frekvence zachována po celou dobu. Oslepení je udržováno ve všech léčebných skupinách, aby se zajistilo nezaujaté hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Lék: Fáze III ： Doporučená dávka fáze 3 Vysoká dávka
Doporučená dávka fáze 3 Vysoká dávka potvrzená IDMC (Independent Monitoring Committee) na základě údajů o bezpečnosti a účinnosti je výsledkem 18týdenní fáze IIB.
Lék: Fáze III ： Placebo
Placebo
Komparátor placeba: Fáze III ： Placebo
Jednou týdně
Lék: Fáze III ： Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů)
Podíl subjektů s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze III (30 týdnů)
Fáze III (30 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 5% snížením tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (48 týdnů)
Podíl subjektů s ≥ 10% a ≥15% snížení tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Procentní změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Fáze III (48 týdnů)
Fáze III (48 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna BMI od základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna obvodu pasu z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna obvodu kyčle z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický) z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladin lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou) z výchozí hodnoty, procentuální změna z výchozí hodnoty a poměr k výchozí hodnotě.
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladiny glukózy v krvi (FPG) z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladin glukózy v krvi (HbA1c) z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladiny glukózy v krvi (inzulín nalačno) z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladiny glukózy v krvi (index rezistence na inzulín [HOMA-IR]) z základní linie
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna hladin kyseliny močové krve z výchozí hodnoty
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna v dotazníku IWQOL-LITE-CT (dopad hmotnosti na kvalitu života-lite-klinického pokusu)
Časové okno: Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové hmoty tělesného tuku z výchozí hodnoty měřená pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorpce
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna obsahu jaterního tuku (LFC) z výchozí hodnoty měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze IIB (18 týdnů), fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna skóre fibrózy-4 (FIB-4) ze základní linie
Časové okno: Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna nealkoholického mastného skóre onemocnění jater (NFS) z základní linie
Časové okno: Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna EGFR od základní linie
Časové okno: Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Změna poměru albumin k kreatininu v moči (ACR) z základní linie
Časové okno: Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)
Fáze III (30 týdnů a 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN011-W303 (Jiný identifikátor: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Jiný identifikátor: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit