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La eficacia y la seguridad de la inyección de efsubaglutida alfa en sujetos con sobrepeso y obesidad

29 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico IIB multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de efsubaglutida alfa en sujetos con sobrepeso y obesidad

Este estudio es un ensayo clínico IIB multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con placebo con el objetivo de evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y el perfil de inmunogenicidad de la inyección de efsubaglutida Alfa en sujetos con sobrepeso y obesos. El punto final primario es el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio después de 18 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1003

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Porcelana
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Porcelana
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Porcelana
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Porcelana
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Porcelana
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Porcelana
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Porcelana
        • Yueyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en el estudio clínico; Comprender y informar completamente sobre el estudio, y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de estudio.
  2. Edad ≥ 18 años (incluido el valor de corte, basado en el momento de firmar el ICF), independientemente del género.
  3. Historia de mal control de peso a través de la dieta y el ejercicio [definido como falla de control de peso si el sujeto ha intentado al menos 3 meses de dieta y ejercicio solo antes de la detección sin lograr una pérdida de peso de ≥ 5.0% (según el autoinforme del sujeto)].
  4. Dispuesto a seguir las recomendaciones del investigador con respecto a la medicación, la dieta y el ejercicio.
  5. Peso estable dentro de los 3 meses previos a la detección (definido como un cambio de peso <5%, basado en el autoinforme de los sujetos).
  6. Obesidad: índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m² (incluido el valor de corte) con o sin comorbilidades; o sobrepeso: IMC ≥ 24 y <28 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, que incluye, entre otros, prediabetes (glucosa en ayunas [FPG] y/o tolerancia anormal de glucosa), hipertensión, dislipidemia, enfermedad de la grasa no albrosca de la enfermedad hepática o el apneo del sueño obstructivo.
  7. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en sangre durante el período de detección. Las mujeres de potencial de maternidad o sujetos masculinos y sus parejas deben acordar no planificar el embarazo desde el momento de firmar el ICF hasta 3 meses después de la última dosis de la droga de investigación, y aceptar voluntariamente utilizar la anticoncepción efectiva, sin planes para la donación de espermatozoides o huevos.

Criterios de exclusión:

  1. Constitución alérgica o alérgico a cualquier componente del medicamento de investigación.
  2. Anteriormente tratado con inyección de efsubaglutida alfa.
  3. Recibió agonistas del receptor de péptido tipo glucagón (GLP-1), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidores de co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), insulina, metformina, secretos de insulina o tiazolidinados (TZD) o cualquier otro sentido anti-diabética posterior a la medformina dentro de los 3 meses de di-diabética posteriores a los 3 meses de diabéticas posteriores a los tiazolidinados (TZD) o cualquier otro sentido anti-diafectando el peso de los peso por parte de la insulina. proyección.
  4. HBA1C ≥ 6.5% en la detección, o previamente diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 (basado en la Organización Mundial de la Salud [OMS] 2020 Diagnóstico de diabetes y estándares de clasificación).
  5. Historia de hipoglucemia severa o hipoglucemia sintomática recurrente (≥ 2 veces en los últimos 6 meses).
  6. Mutaciones de un solo gen conocidas, otras enfermedades o obesidad inducida por fármacos, que incluyen, entre otros, la obesidad hipotalámica, la obesidad pituitaria, la obesidad hipotiroidea, el síndrome de Cushing, el insulinoma, la deficiencia de la hormona del crecimiento, la acromegalia, el pseudohipoparatiroidismo, la disfunción de Gonadal, etc., etc.
  7. Clinically significant gastric emptying abnormalities (e.g., gastric outlet obstruction), severe chronic gastrointestinal diseases (e.g., active ulcers in the past 6 months), long-term use of drugs directly affecting gastrointestinal motility (including but not limited to mosapride, cisapride, etc.), or having undergone gastrointestinal surgery within the past 6 months and deemed unsuitable for participation por el investigador.
  8. El uso de medicamentos para afectar el peso dentro de los 3 meses anteriores a la detección, incluidos los antidepresivos tricíclicos, los medicamentos psiquiátricos o los medicamentos sedantes (como la imipramina, la amitriptilina, la mirtazapina, la paroxetina, la fenelzina, la clorpromazina, la sulpirida, la clozapina, la olanzapina, el ácido valproico, el ácido valproico, el ácido de valproico, el ácido de la valproica, el ácido de la valproica. Nota: excluido si el uso acumulativo o sistémico de esteroides continuo es inferior a 14 días.
  9. Uso de medicamentos para bajar de peso sin receta o supresores de apetito (incluidos los medicamentos tradicionales de pérdida de peso de la medicina china) dentro de 1 mes anterior a la detección, o el uso de medicamentos para bajar de peso recetados (por ejemplo, fentermina, sibutramina, orlistat) o inyectables de disolución de lípidos (por ejemplo, inyecciones lipolíticas) dentro de los 3 meses antes de la detección.
  10. Anteriormente se sometió a una cirugía de pérdida de peso (excluyendo la acupuntura, la liposucción y la eliminación de grasa abdominal dentro de los 1 año anterior a la detección), o planea someterse a una cirugía por obesidad durante el período de estudio, como la cirugía de bypass gástrico o la cirugía de banda gástrica.
  11. Actualmente en un plan de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento.
  12. Historia de hipertiroidismo o hipotiroidismo, o hormona estimulante de tiroides (TSH) <1 × LLN (límite inferior de lo normal) o TSH> 1.5 × ULN (límite superior de lo normal).
  13. Detección de calcitonina sérica ≥ 50 ng/L (o ≥ 50 pg/ml), o antecedentes de cáncer de tiroides medular, síndrome de neoplasia endocrina múltiple (hombres) tipo 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados (antecedentes familiares definidos como un pariente de primer grado con la enfermedad).
  14. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, colecistectomía o enfermedad de la vesícula biliar sintomática (los pacientes con cálculos biliares y colecistectomía de la cirugía posterior a la cirugía o la colecistectomía sin secuelas pueden ser inscritos), o antecedentes conocidos de lesiones pancreáticas o factores de alto riesgo para pancreatitis, o detección con amilasa sérica o lipase> 2 × UlN.
  15. Cualquier enfermedad que pueda afectar la medición de HbA1c, como la anemia hemolítica, la enfermedad de las células falciformes, etc.
  16. Actualmente recibe o ha recibido el tratamiento de corticosteroides sistémicos crónicos (> 14 días) en los últimos 3 meses (excluyendo formulaciones locales, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas), o tienen evidencia de trastornos autoinmunes activos severos (por ejemplo, lupus o artritis rhegatoide) y, en la opinión de la opinión de la inversión, el requisito o puede requerir un corte de los 12 síntomas, un tratamiento que requiere un tratamiento clásico dentro de los 12 años. meses.
  17. Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección, excluyendo el carcinoma cervical clínicamente curado in situ, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de células basales en los últimos 5 años.
  18. Historia de cirugía mayor (por ejemplo, cirugía torácica, intracraneal o abdominal) dentro de los 6 meses previos a la detección, o planea someterse a una cirugía que puede afectar la finalización del estudio o la adherencia.
  19. Cumple con cualquiera de los siguientes criterios de función cardíaca: arritmias o anormalidades de conducción clínicamente significativas que requieren intervención clínica; Síndrome de QT largo hereditario o QTCF> 450 ms o actualmente tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT o causar torsadas de puntos; Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluido el infarto agudo de miocardio, la angina inestable, la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III o la insuficiencia cardíaca congestiva superior, la fracción de eyección ventricular izquierda (FVF) <50%, o hipertensión sin control (presión arterial sistólica> 160 mmhg o presión arterial diálica> 100 mmhg); Otras anomalías cardíacas clínicamente significativas a juzgadas por el investigador.
  20. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos a la detección.
  21. Enfermedades infecciosas conocidas: antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) positivo; Anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) positivo y ARN de VHC por encima del límite de detección; Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; Treponema pallidum anticuerpo positivo.
  22. Hallazgos de laboratorio que cumplen con cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3.0 × ULN (sujetos diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico durante la detección y en los últimos 6 meses con ALT ≤ 5.0 × ULN se pueden inscribir); aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3.0 × Uln; bilirrubina total (TBIL) ≥ 2.0 × Uln; tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (fórmula CKD-EPI); Triglicéridos en ayunas (TG)> 5.65 mmol/L.
  23. Abuso de alcohol conocido o sospechoso dentro de 1 año anterior a la detección (definido como sujetos masculinos que consumen> 24 g de alcohol por día, sujetos femeninos que consumen> 12 g de alcohol por día; 12 g de alcohol es aproximadamente equivalente a 300 ml de cerveza, 100 ml de vino o 25 ml de espíritus).
  24. Abuso de drogas conocido o sospechoso en la detección.
  25. Mujeres embarazadas o lactantes.
  26. Antecedentes de depresión, ansiedad o trastornos mentales graves moderados a severos, como esquizofrenia, trastorno bipolar, etc., o detectar puntaje PHQ-9 ≥ 15.
  27. Historia de tendencias suicidas o intentos de suicidio.
  28. Participación en un ensayo clínico que involucra vacunas, dispositivos médicos u otros medicamentos dentro de los 3 meses previos a la detección (a excepción de los estudios de observación).
  29. El investigador o el médico tratante considera que el sujeto tiene algún factor que pueda afectar la evaluación de la eficacia o seguridad del estudio, y se considera inadecuado para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 5 mg QW
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg, alcanzando la dosis objetivo de 5 mg en la semana 3 (W3). De W3 a W18, el tratamiento se mantiene a una dosis de 5 mg.
Droga: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 5 mg QW
IIB: Efsubaglutida Alfa 5 mg QW
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 10 mg QW
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg → 10 mg, alcanzando la dosis objetivo de 10 mg en la semana 5 (W5). De W5 a W18, el tratamiento se mantiene a una dosis de 10 mg.
Droga: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 10 mg QW
Efsubaglutida alfa 10 mg QW
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 20 mg QW
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, alcanzando la dosis objetivo de 20 mg en la semana 7 (W7). De W7 a W18, el tratamiento se mantiene a una dosis de 20 mg.
Droga: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 20 mg QW
Efsubaglutida alfa 20 mg QW
Experimental: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 20 mg Q2W
Desde la semana 1 (W1) hasta la semana 6 (W6), el medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, alcanzando la dosis objetivo de 20 mg en la semana 7 (W7). De W7 a W18, el medicamento se administra cada dos semanas y se mantiene a una dosis de 20 mg.
Droga: Fase IIB: Efsubaglutida alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutida alfa 20 mg Q2W
Comparador de placebos: Fase IIB: placebo
Una vez por semana
Droga: Fase IIB: placebo
Placebo
Experimental: Fase III: Dosis de fase 3 recomendada (RP3D) Dosis baja QW
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, la escalada de dosis continúa hasta alcanzar la dosis baja RP3D, y luego se mantiene el RP3D. La duración acumulativa total de la administración del medicamento (desde la primera dosis hasta el final del mantenimiento) es de 48 semanas, con la frecuencia de administración de una sola semana retenida durante todo el período.
Droga: Fase III: Dosis baja de Fase 3 Recomendada Dosis baja
La dosis de fase 3 recomendada dosis baja confirmada por el IDMC (Comité de Monitoreo de Datos Independientes) basado en los resultados de los datos de seguridad y eficacia de la Fase IIB de 18 semanas.
Experimental: Fase III: Dosis de fase 3 recomendada (RP3D) Dosis alta QW
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia de 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, la escalada de dosis continúa hasta alcanzar la dosis alta RP3D, y luego se mantiene el RP3D. La duración acumulativa total de la administración del medicamento (desde la primera dosis hasta el final del mantenimiento) es de 48 semanas, con la frecuencia de administración de una sola semana retenida durante todo el período.
Droga: Fase III: Dosis alta de fase 3 recomendada dosis alta
La dosis de fase 3 recomendada dosis alta confirmada por el IDMC (Comité de Monitoreo de Datos Independientes) basado en los resultados de los datos de seguridad y eficacia de la Fase IIB de 18 semanas.
Experimental: Fase III: Dosis de fase 3 recomendada (RP3D) Dosis alta Q2W
El medicamento se administra una vez por semana, comenzando con una dosis de titulación de 1 mg. La dosis se titula cada 2 semanas en la secuencia: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. La escalada de dosis continúa hasta alcanzar la dosis alta RP3D. Una vez que se logra la dosis alta RP3D, el régimen de tratamiento pasa a alternarse semanalmente entre la dosis alta RP3D y el placebo para el resto del estudio. La duración acumulativa total de la administración del fármaco (desde la primera dosis hasta el final de la fase de mantenimiento) permanece 48 semanas, con la frecuencia de administración una vez en la semana retenida en todo momento. El cegamiento se mantiene en todos los grupos de tratamiento para garantizar la evaluación imparcial de la eficacia y la seguridad.
Droga: Fase III: Dosis alta de fase 3 recomendada dosis alta
La dosis de fase 3 recomendada dosis alta confirmada por el IDMC (Comité de Monitoreo de Datos Independientes) basado en los resultados de los datos de seguridad y eficacia de la Fase IIB de 18 semanas.
Droga: Fase III: placebo
Placebo
Comparador de placebos: Fase III: placebo
Una vez por semana
Droga: Fase III: placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas)
Proporción de sujetos con una reducción ≥5% en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas)
Fase III (30 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una reducción ≥5% en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (48 semanas)
Proporción de sujetos con ≥10% y ≥15% de reducción en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase III (48 semanas)
Fase III (48 semanas)
Cambio en el peso corporal desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en el IMC desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la circunferencia de la cadera desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la presión arterial (diastólica y sistólica) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) desde el inicio, el cambio porcentual desde la línea de base y la relación hasta el inicio.
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de glucosa en sangre (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de glucosa en sangre (HBA1C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de glucosa en sangre (insulina en ayunas) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de glucosa en sangre (índice de resistencia a la insulina [HOMA-IR]) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en los niveles de ácido úrico de sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en IWQOL-LITE-CT (impacto del peso en la calidad de la versión de prueba-lite-clínica de la vida) Puntuación del cuestionario desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase III (30 semanas y 48 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la masa total de grasa corporal desde la línea de base medida por absorptiometría de rayos X de doble energía
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en el contenido de grasa hepática (LFC) desde la línea de base medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase IIB (18 semanas), Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la puntuación de fibrosis-4 (FIB-4) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la puntuación de fibrosis de la enfermedad hepática grasa no alcohólica (NFS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en EGFR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Cambio en la relación urinaria de albúmina a creación (ACR) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Fase III (30 semanas y 48 semanas)
Fase III (30 semanas y 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YN011-W303 (Otro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Otro identificador: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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