Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​efsubaglutid alfa -injektion hos overvægtige og fede personer

29. januar 2026 opdateret af: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIB-klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efsubaglutid alfa-injektion i overvægtige og overvægtige individer

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIB-klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og immunogenicitetsprofil af EFSubaglutide Alfa-injektion i overvægtige og fiske personer. Det primære slutpunkt er den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline efter 18 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Kina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Kina
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Kina
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Kina
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse; forstå og blive informeret om undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF); Villig til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder ≥ 18 år (inklusive cutoff -værdien, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF), uanset køn.
  3. Historie om dårlig vægtkontrol gennem diæt og træning [defineret som vægtkontrolfejl, hvis emnet har forsøgt mindst 3 måneders diæt og træning alene inden screening uden at opnå et vægttab på ≥ 5,0% (baseret på emne selvrapport)].
  4. Villig til at følge efterforskerens henstillinger vedrørende medicin, kost og træning.
  5. Stabil vægt inden for 3 måneder før screening (defineret som en vægtændring <5%, baseret på emne-selvrapport).
  6. Fedme: kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m² (inklusive cutoff -værdien) med eller uden komorbiditeter; eller overvægt: BMI ≥ 24 og <28 kg/m² med mindst en vægtrelateret komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til prediabetes (nedsat fastende glukose [FPG] og/eller unormal glukosetolerance), hypertension, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtlever sygdom eller forhindrende søvnapnea syndrom.
  7. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ blodgraviditetstest i screeningsperioden. Kvinder af fødedygtige potentiale eller mandlige emner og deres partnere skal blive enige om ikke at planlægge for graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og er frivilligt enige om at bruge effektiv prævention uden planer for sæd- eller æggonation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk forfatning eller allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  2. Tidligere behandlet med efsubaglutid alfa -injektion.
  3. Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within De sidste 3 måneder før screening.
  4. HBA1C ≥ 6,5% ved screening eller tidligere diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes (baseret på Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Diabetes -diagnose og klassificeringsstandarder i 2020).
  5. Historie om svær hypoglykæmi eller tilbagevendende symptomatisk hypoglykæmi (≥ 2 gange i de sidste 6 måneder).
  6. Kendte enkeltgenmutationer, andre sygdomme eller medikamentinduceret fedme, herunder, men ikke begrænset til hypothalamisk fedme, hypofysefedme, hypothyroidea-fedme, Cushings syndrom, insulinom, væksthormonmangel, akromegali, pseudohypopoparathyroidism, gonadal dysfunktion osv.
  7. Clinically significant gastric emptying abnormalities (e.g., gastric outlet obstruction), severe chronic gastrointestinal diseases (e.g., active ulcers in the past 6 months), long-term use of drugs directly affecting gastrointestinal motility (including but not limited to mosapride, cisapride, etc.), or having undergone gastrointestinal surgery within the past 6 months and deemed unsuitable for participation af efterforskeren.
  8. Anvendelse af vægtpåvirkende medicin inden for 3 måneder før screening, herunder tricykliske antidepressiva, psykiatriske medikamenter eller beroligende lægemidler (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, sulpirid, clozapin, olanzapin salte osv.). Bemærk: Ekskluderet, hvis kumulativ eller kontinuerlig systemisk steroidbrug er mindre end 14 dage.
  9. Brug af ikke-receptpligtig vægttabsmedicin eller appetitdæmpende stoffer (inklusive traditionelle kinesiske medicin-vægttabsmedicin) inden for 1 måned før screening eller anvendelse af receptpligtige vægttabsmedicin (f.eks. Phentermine, sibutramin, orlistat) eller lipid-dissolving-injektionsmuligheder (f.eks. Lipolytiske injektioner) inden for 3 måneder før screening.
  10. Tidligere gennemgik vægttabskirurgi (ekskl. Akupunktur, fedtsugning og fjernelse af abdominal fedt inden for 1 år før screening) eller planlægger at gennemgå operation for fedme i undersøgelsesperioden, såsom gastrisk bypass-kirurgi eller gastrisk båndkirurgi.
  11. I øjeblikket på en vægttabsplan og ikke i vedligeholdelsesfasen.
  12. Historie om hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme eller skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <1 × LLN (nedre normal grænse) eller TSH> 1,5 × ULN (øvre normal grænse).
  13. Screening af serum calcitonin ≥ 50 ng/l (eller ≥ 50 pg/ml) eller historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, multiple endokrine neoplasi (MEN) syndrom type 2A eller 2B eller beslægtet familiehistorie (familiehistorie defineret som en første grad af relativ med sygdommen).
  14. Historie om akut eller kronisk pancreatitis, cholecystektomi eller symptomatisk galdeblæresygdom (patienter med efter kirurgi-løst gallesten eller kolecystektomi uden sekvenser kan tilmeldes) eller kendt historie af pancreasskade eller højrisikafaktorer for pancreatitis eller screening med serum amylase eller lipase> 2 × uln.
  15. Enhver sygdom, der kan påvirke HBA1C -måling, såsom hæmolytisk anæmi, seglcellesygdom osv.
  16. Currently receiving or have received chronic (> 14 days) systemic corticosteroid treatment in the past 3 months (excluding local, intraocular, intranasal, intra-articular, or inhaled formulations), or have evidence of severe, active autoimmune disorders (e.g., lupus or rheumatoid arthritis), and, in the opinion of the investigator, require or may require systemic corticosteroid treatment within the next 12 måneder.
  17. Historie om malignitet inden for 5 år før screening, eksklusive klinisk hærdet cervikalkarcinom in situ, pladecellecarcinom i huden eller basalcellekarcinom inden for de sidste 5 år.
  18. Historie om større kirurgi (f.eks. Thorax, intrakraniel eller abdominal kirurgi) inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en operation, der kan påvirke undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller overholdelse.
  19. Opfylder nogen af ​​følgende hjertefunktionskriterier: klinisk signifikante arytmier eller lednings abnormiteter, der kræver klinisk indgriben; arveligt langt QT -syndrom eller QTCF> 450 msek eller i øjeblikket tager medicin, der kan forlænge QT -intervallet eller forårsage torsades de pointes; Klinisk signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass -transplantatkirurgi, New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller højere kongestiv hjertesvigt, venstre ventrikulær ejectionsfraktion (LVEF) <50%, eller ukontrolleret hypertension (SYstolisk blodtryk> 160 mmhg eller diestolisk blodtryk> 100 mmhg); Andre klinisk signifikante hjerteafvigelser, der er bedømt af efterforskeren.
  20. Historie om hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb inden for 6 måneder før screening.
  21. Kendte infektionssygdomme: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv; Hepatitis C -virus (HCV) antistofpositiv og HCV RNA over detektionsgrænsen; Human immundefektvirus (HIV) antistof positivt; Treponema pallidum antistof positivt.
  22. Laboratoriefund, der opfylder et af følgende: alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (personer, der er diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom under screening og inden for de sidste 6 måneder med ALT <5,0 × ULN kan tilmeldes); Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × Uln; Total Bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 × Uln; Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel); Fastende triglycerider (TG)> 5,65 mmol/L.
  23. Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening (defineret som mandlige forsøgspersoner, der forbruger> 24 g alkohol pr. Dag, kvindelige forsøgspersoner, der forbruger> 12 g alkohol pr. Dag; 12 g alkohol svarer tilnærmelsesvis til 300 ml øl, 100 ml vin eller 25 ml spiritus).
  24. Kendt eller mistænkt stofmisbrug ved screening.
  25. Gravide eller ammende kvinder.
  26. Historie om moderat til svær depression, angst eller alvorlige psykiske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse osv. Eller screening af PHQ-9-score ≥ 15.
  27. Historie om selvmordstendenser eller selvmordsforsøg.
  28. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer vacciner, medicinsk udstyr eller andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (undtagen observationsundersøgelser).
  29. Undersøgeren eller behandlingen af ​​læge finder, at emnet har nogen faktorer, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens effektivitet eller sikkerhed og anses for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg og når måldosis på 5 mg i uge 3 (W3). Fra W3 til W18 opretholdes behandlingen ved en 5 mg dosis.
Medicin: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw
IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw
Eksperimentel: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 10 mg qw
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg, hvilket når måldosis på 10 mg i uge 5 (W5). Fra W5 til W18 opretholdes behandlingen ved en 10 mg dosis.
Medicin: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 10 mg qw
Efsubaglutid alfa 10 mg qw
Eksperimentel: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg qw
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg og når måldosis på 20 mg i uge 7 (W7). Fra W7 til W18 opretholdes behandlingen ved en 20 mg dosis.
Medicin: Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 20 mg qw
Efsubaglutid alfa 20 mg qw
Eksperimentel: Fase IIB ： Efsubaglutid Alfa 20 mg Q2W
Fra uge 1 (W1) til uge 6 (W6) administreres lægemidlet en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg og når måldosis på 20 mg i uge 7 (W7). Fra W7 til W18 administreres lægemidlet hver anden uge og opretholdes i en 20 mg dosis.
Medicin: Fase IIB ： Efsubaglutid Alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutid alfa 20 mg Q2W
Placebo komparator: Fase IIB ： Placebo
En gang ugentligt
Medicin: Fase IIB ： Placebo
Placebo
Eksperimentel: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis (RP3D) lav dosis QW
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosisoptrappingen fortsætter, indtil den når RP3D-lav dosis, og derefter opretholdes RP3D. Den samlede kumulative varighed af lægemiddeladministration (fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelse) er 48 uger, med den engang ugentlige administrationsfrekvens tilbageholdt i hele perioden.
Medicin: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis lav dosis
Den anbefalede fase 3-dosis lav dosis bekræftet af IDMC (Independent Data Monitoring Committee) baseret på sikkerheds- og effektivitetsdataene er resultatet af 18-ugers fase IIB.
Eksperimentel: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis (RP3D) Høj dosis QW
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen på 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosisoptrappingen fortsætter, indtil den når RP3D-høj dosis, og derefter opretholdes RP3D. Den samlede kumulative varighed af lægemiddeladministration (fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelse) er 48 uger, med den engang ugentlige administrationsfrekvens tilbageholdt i hele perioden.
Medicin: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis høj dosis
Den anbefalede fase 3-dosis høj dosis bekræftet af IDMC (uafhængig dataovervågningsudvalg) baseret på sikkerheds- og effektivitetsdataene er resultatet af 18-ugers fase IIB.
Eksperimentel: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis (RP3D) Høj dosis Q2W
Lægemidlet administreres en gang ugentligt, startende med en titreringsdosis på 1 mg. Dosis er op-titreret hver 2. uge i sekvensen: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Dosisoptrapning fortsætter, indtil de når RP3D -høje dosis. Når RP3D -høje dosis er opnået, overgår behandlingsregimet til skiftevis ugentligt mellem RP3D -høj dosis og placebo for resten af ​​undersøgelsen. Den samlede kumulative varighed af lægemiddeladministration (fra den første dosis til slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen) forbliver 48 uger, med den engang ugentlige administrationsfrekvens bevaret overalt. Blinding opretholdes på tværs af alle behandlingsgrupper for at sikre uvildig evaluering af effektivitet og sikkerhed.
Medicin: Fase III ： Anbefalet fase 3 -dosis høj dosis
Den anbefalede fase 3-dosis høj dosis bekræftet af IDMC (uafhængig dataovervågningsudvalg) baseret på sikkerheds- og effektivitetsdataene er resultatet af 18-ugers fase IIB.
Medicin: Fase III ： Placebo
Placebo
Placebo komparator: Fase III ： Placebo
En gang ugentligt
Medicin: Fase III ： Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger)
Andel af personer med ≥5% reduktion i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger)
Fase III (30 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af personer med ≥5% reduktion i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (48 uger)
Andel af personer med ≥10% og ≥15% reduktion i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase III (48 uger)
Fase III (48 uger)
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i taljeomkrets fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i hofteomkrets fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i blodtryk (diastolisk og systolisk) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i lipidniveauer (triglycerider, total kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav densitet) fra baseline, procentvis ændring fra baseline og forhold til baseline.
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i blodsukkerniveauer (FPG) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i blodsukkerniveauer (HBA1C) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i blodsukkerniveauer (fastende insulin) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i blodsukkerniveauer (insulinresistensindeks [homa-ir]) fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i urinsyreniveauer fra baseline
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i IWQOL-LITE-CT (påvirkning af vægt på kvaliteten af ​​livslite-klinisk prøveversion) Spørgeskema score fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger og 48 uger)
Fase III (30 uger og 48 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total kropsfedtmasse fra baseline målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i leverfedtindhold (LFC) fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Fase IIB (18 uger), fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i fibrose-4 (FIB-4) score fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger og 48 uger)
Fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i ikke -alkoholisk fedtleversygdom fibrosis score (NFS) fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger og 48 uger)
Fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i EGFR fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger og 48 uger)
Fase III (30 uger og 48 uger)
Ændring i urinalbumin-til-creatinin-forholdet (ACR) fra baseline
Tidsramme: Fase III (30 uger og 48 uger)
Fase III (30 uger og 48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN011-W303 (Anden identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Anden identifikator: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med Fase IIB ： Efsubaglutid alfa 5 mg qw

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner