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L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di efsubaglutide alfa in soggetti in sovrappeso e obesi

29 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un studio clinico di fase IIB multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di alfa efsubaglutide in soggetti in sovrappeso e obesi

Questo studio è uno studio clinico di fase IIB multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e il profilo di immunogenicità dell'iniezione di Efsubaglutide Alfa in soggetti in sovrappeso e obesi. L'endpoint primario è la variazione percentuale del peso corporeo dal basale dopo 18 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Cina
        • The First People'S Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Cina
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Cina
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Cina
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Cina
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Cina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Cina
        • Yueyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; comprendere e essere informato appieno dello studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di studio.
  2. Età ≥ 18 anni (incluso il valore di cutoff, in base al momento della firma dell'ICF), indipendentemente dal genere.
  3. Storia di scarso controllo del peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico [definito come fallimento del controllo del peso se il soggetto ha tentato almeno 3 mesi di dieta ed esercizio fisico da solo prima dello screening senza raggiungere una perdita di peso di ≥ 5,0% (in base all'auto-report del soggetto)].
  4. Disposto a seguire le raccomandazioni dell'investigatore in merito ai farmaci, alla dieta e all'esercizio fisico.
  5. Peso stabile entro 3 mesi prima dello screening (definito come una variazione di peso <5%, in base al soggetto di sé).
  6. Obesità: indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m² (incluso il valore di taglio) con o senza comorbidità; o sovrappeso: BMI ≥ 24 e <28 kg/m² con almeno una comorbidità legata al peso, incluso ma non limitato ai prediabeti (glucosio a digiuno alterato [FPG] e/o tolleranza al glucosio anormali), di ipertensione, dislipidemia non alcolica o di una malattia del glucosio ostruita.
  7. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un test negativo di gravidanza nel sangue durante il periodo di screening. Le donne di potenziale di gravidanza o soggetti maschili e i loro partner devono concordare di non pianificare la gravidanza dal momento della firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco investigativo e accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace, senza piani per lo sperma o la donazione di uova.

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica o allergica a qualsiasi componente del farmaco investigativo.
  2. Precedentemente trattato con iniezione di efsubaglutide alfa.
  3. Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within the past 3 months prima dello screening.
  4. HbA1c ≥ 6,5% allo screening, o precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (in base all'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 2020 Diagnosi del diabete e standard di classificazione).
  5. Storia di ipoglicemia grave o ipoglicemia sintomatica ricorrente (≥ 2 volte negli ultimi 6 mesi).
  6. Mutazioni a singolo gene noto, altre malattie o obesità indotta da farmaci, inclusi ma non limitati all'obesità ipotalamica, obesità ipofisaria, obesità ipotiroidea, sindrome di Cushing, insulinoma, carenza dell'ormone della crescita, acromegalia, pseudotipoparaidismo, disfunzione gonadica, ecc.
  7. Anomalie di svuotamento gastrico clinicamente significativo (ad es. Ostruzione dell'outlet gastrico), gravi malattie gastrointestinali croniche (ad es. Ulcere attive negli ultimi 6 mesi), uso a lungo termine di droghe che colpiscono direttamente la motilità gastropia Partecipazione dell'investigatore.
  8. Use of weight-affecting medications within 3 months prior to screening, including tricyclic antidepressants, psychiatric medications, or sedative drugs (such as imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, phenelzine, chlorpromazine, sulpiride, clozapine, olanzapine, valproic acid, valproic acid derivatives, lithium salts, ecc.). Nota: escluso se l'uso di steroidi sistemici cumulativi o continui è inferiore a 14 giorni.
  9. Uso di farmaci per la perdita di peso non prescrizione o soppressori dell'appetito (compresi i farmaci tradizionali di perdita di peso in medicina cinese) entro 1 mese prima dello screening o l'uso di farmaci per la perdita di peso prescrizione (ad es. Phentermine, sibutramina, OrListat) o iniettabili che disciplinano i lipidi (ad esempio lesioni lipilitiche) entro 3 mesi prima dello screening.
  10. In precedenza è stato sottoposto a chirurgia per la perdita di peso (esclusa l'agopuntura, la liposuzione e la rimozione del grasso addominale entro 1 anno prima dello screening) o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per l'obesità durante il periodo di studio, come la chirurgia di bypass gastrico o la chirurgia della banda gastrica.
  11. Attualmente in piano di perdita di peso e non nella fase di manutenzione.
  12. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo o ormone stimolante la tiroide (TSH) <1 × LLN (limite inferiore del normale) o TSH> 1,5 × ULN (limite superiore del normale).
  13. Screening Calcitonina sierica ≥ 50 ng/L (o ≥ 50 pg/mL) o storia di carcinoma tiroideo midollare, sindrome di neoplasia endocrina multipla (uomini) di tipo 2A o 2b, o storia familiare correlata (storia familiare definita come un parente di primo grado con la malattia).
  14. Storia di pancreatite acuta o cronica, colecistectomia o malattia della cistifellea sintomatica (pazienti con calcoli biliari risolti post-chirurgia o colecistectomia senza sequele possono essere arruolati o la storia nota di lesioni pancreatiche o fattori ad alto rischio per pancreatite o screening con amilasi sierica o lipasi> 2 × Uln.
  15. Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la misurazione dell'HbA1c, come l'anemia emolitica, la malattia falciforme, ecc.
  16. Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento corticosteroide sistemico cronico (> 14 giorni) negli ultimi 3 mesi (escluso le formulazioni locali, intraoculari, intranasali, intra-articolari o inalate) o hanno prove di disturbi autoimmuni gravi e attivi (possono richiedere un trattamento di sistema autoimmuni attivo (che richiedono il trattamento di sistema autoimmuneid (che richiedono il trattamento di sistema autoimmuni attivo (che richiedono il trattamento di sistema autoimmuneid.
  17. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, escluso il carcinoma cervicale clinicamente curato in situ, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule basali negli ultimi 5 anni.
  18. Storia della chirurgia maggiore (ad es. Chirurgia toracica, intracranica o addominale) entro 6 mesi prima dello screening o piani per sottoporsi a un intervento chirurgico che può influire sul completamento o l'adesione allo studio.
  19. Soddisfa uno dei seguenti criteri di funzionalità cardiaca: aritmie clinicamente significative o anomalie di conduzione che richiedono un intervento clinico; Sindrome QT lunga ereditaria o QTCF> 450 msec o attualmente assumendo farmaci che possono prolungare l'intervallo QT o causare torsade de pointes; Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto miocardico acuto, angina instabile, chirurgia del bypass dell'arteria coronarica, classe III di New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più alta, pressione di eiezione ventricolare sinistra> 100 mmHg) Altre anomalie cardiache clinicamente significative giudicate dall'investigatore.
  20. Storia di ictus emorragico o ischemico o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening.
  21. Malattie infettive conosciute: antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) positivo; Anticorpo positivo del virus dell'epatite C (HCV) e RNA HCV al di sopra del limite di rilevazione; Anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Treponema pallidum anticorpo positivo.
  22. Risultati di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3,0 × ULN (i soggetti diagnosticati con malattia epatica grassa non alcolica durante lo screening e negli ultimi 6 mesi con ALT ≤ 5,0 × ULN possono essere iscritti); aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3,0 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (formula CKD-EPI); Trigliceridi a digiuno (TG)> 5,65 mmol/L.
  23. L'abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima dello screening (definito come soggetti maschi che consumano> 24 g di alcol al giorno, soggetti femminili che consumano> 12 g di alcol al giorno; 12 g di alcol è approssimativamente equivalente a 300 ml di birra, 100 ml di vino o alcolici da 25 ml).
  24. Abuso di droghe conosciuto o sospetto allo screening.
  25. Donne incinte o allattanti.
  26. Storia di depressione da moderata a grave, ansia o gravi disturbi mentali, come schizofrenia, disturbo bipolare, ecc. O Screening PORE PHQ-9 ≥ 15.
  27. Storia di tendenze suicide o tentativi di suicidio.
  28. Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge vaccini, dispositivi medici o altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (ad eccezione degli studi osservazionali).
  29. L'investigatore o il medico curante considera che il soggetto abbia fattori che possano influire sulla valutazione dell'efficacia o della sicurezza dello studio ed è ritenuto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene aggiornata ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg, raggiungendo la dose target di 5 mg alla settimana 3 (W3). Da W3 a W18, il trattamento viene mantenuto a una dose di 5 mg.
Droga: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
IIB ： Efsubaglutide alfa 5 mg qw
Sperimentale: Fase IIb ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene aggiornata ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg → 10 mg, raggiungendo la dose target di 10 mg alla settimana 5 (W5). Da W5 a W18, il trattamento viene mantenuto a una dose di 10 mg.
Droga: Fase IIb ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Sperimentale: Fase IIB ： Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene tirata in alto ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, raggiungendo la dose bersaglio di 20 mg alla settimana 7 (W7). Da W7 a W18, il trattamento viene mantenuto a una dose di 20 mg.
Droga: Fase IIB ： Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Sperimentale: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Dalla settimana 1 (W1) alla settimana 6 (W6), il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene tirata in alto ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, raggiungendo la dose bersaglio di 20 mg alla settimana 7 (W7). Da W7 a W18, il farmaco viene somministrato ogni due settimane e mantenuto a una dose di 20 mg.
Droga: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutide alfa 20 mg q2w
Comparatore placebo: Fase IIB ： Placebo
Una volta settimanalmente
Droga: Fase IIB ： Placebo
Placebo
Sperimentale: Fase III ： Dose di fase 3 raccomandata (RP3D) Dose bassa QW
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene aggiornata ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, l'escalation della dose continua fino al raggiungimento della dose bassa RP3D, quindi viene mantenuta l'RP3D. La durata cumulativa totale della somministrazione di droga (dalla prima dose alla fine del mantenimento) è di 48 settimane, con la frequenza di somministrazione una volta settimane trattenuta per tutto il periodo.
Droga: Fase III ： dose di fase 3 raccomandata dose bassa
La dose di fase 3 raccomandata a bassa dose confermata dall'IDMC (Comitato per il monitoraggio dei dati indipendente) in base ai risultati dei dati di sicurezza e di efficacia dalla fase IIB di 18 settimane.
Sperimentale: Fase III ： Dose di fase 3 raccomandata (RP3D) Dose alta QW
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene aggiornata ogni 2 settimane nella sequenza di 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, l'escalation della dose continua fino al raggiungimento della dose elevata di RP3D, quindi viene mantenuta l'RP3D. La durata cumulativa totale della somministrazione di droga (dalla prima dose alla fine del mantenimento) è di 48 settimane, con la frequenza di somministrazione una volta settimane trattenuta per tutto il periodo.
Droga: Fase III ： dose di fase 3 raccomandata dose elevata
La dose di fase 3 raccomandata ad alta dose confermata dall'IDMC (Comitato per il monitoraggio dei dati indipendente) in base ai risultati dei dati di sicurezza e di efficacia della fase IIB di 18 settimane.
Sperimentale: Fase III ： Dose di fase 3 raccomandata (RP3D) Dose alta Q2W
Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana, a partire da una dose di titolazione di 1 mg. La dose viene tirata verso l'alto ogni 2 settimane nella sequenza: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. L'escalation della dose continua fino al raggiungimento della dose elevata RP3D. Una volta raggiunta la dose elevata di RP3D, il regime di trattamento passa a alternare settimanalmente tra dose elevata RP3D e placebo per il resto dello studio. La durata cumulativa totale della somministrazione di farmaci (dalla prima dose alla fine della fase di mantenimento) rimane di 48 settimane, con la frequenza di somministrazione una volta settimane trattenuta dappertutto. L'accecamento viene mantenuto in tutti i gruppi di trattamento per garantire una valutazione imparziale dell'efficacia e della sicurezza.
Droga: Fase III ： dose di fase 3 raccomandata dose elevata
La dose di fase 3 raccomandata ad alta dose confermata dall'IDMC (Comitato per il monitoraggio dei dati indipendente) in base ai risultati dei dati di sicurezza e di efficacia della fase IIB di 18 settimane.
Droga: Fase III ： Placebo
Placebo
Comparatore placebo: Fase III ： Placebo
Una volta settimanalmente
Droga: Fase III ： Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane)
Proporzione di soggetti con riduzione ≥5% del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane)
Fase III (30 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione ≥5% del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), Fase III (48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), Fase III (48 settimane)
Proporzione di soggetti con ≥10% e riduzione ≥15% del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase III (48 settimane)
Fase III (48 settimane)
Cambiamento del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dell'IMC dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento della circonferenza della vita dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento della circonferenza dell'anca dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento della pressione sanguigna (diastolica e sistolica) dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale, variazione percentuale dal basale e rapporto al basale.
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue (FPG) dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue (insulina a digiuno) dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue (indice di resistenza all'insulino [homa-ir]) dal basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento nei livelli di acido urico nel basale
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento nel questionario del questionario) Punteggio del questionario della versione di prova della qualità della qualità della qualità della qualità della vita-Lite-Lite-Clinica) dal basale
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase III (30 settimane e 48 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della massa di grasso corporeo totale dalla linea di base misurata dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Modifica del contenuto di grassi epatici (LFC) dal basale misurata da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase IIB (18 settimane), fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento nel punteggio di fibrosi-4 (FIB-4) dal basale
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento nel punteggio della fibrosi epatica grassa non alcolica (NFS) dal basale
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento dell'EGFR dalla linea di base
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Cambiamento del rapporto albumina-creatinina urinaria (ACR) dal basale
Lasso di tempo: Fase III (30 settimane e 48 settimane)
Fase III (30 settimane e 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN011-W303 (Altro identificatore: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Altro identificatore: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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