Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van efsubaglutide Alfa -injectie bij personen met overgewicht en obesitas

29 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase IIB klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van efsubaglutide Alfa-injectie bij overgewicht en zwaarlijvige proefpersonen te evalueren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase IIB klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteitsprofiel van efsubaglutide alfa-injectie bij overgewicht en obese proefpersonen. Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de basislijn na 18 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, China
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, China
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, China
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, China
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; volledig begrijpen en worden geïnformeerd over de studie, en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF); Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen en in staat te zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar (inclusief de grenswaarde, gebaseerd op de tijd van het ondertekenen van de ICF), ongeacht het geslacht.
  3. Geschiedenis van slechte gewichtsbeheersing door voeding en lichaamsbeweging [gedefinieerd als falen van het gewichtscontrole als de proefpersoon ten minste 3 maanden van dieet heeft geprobeerd en alleen te sporten voorafgaand aan screening zonder een gewichtsverlies van ≥ 5,0% te bereiken (gebaseerd op zelfrapportage van het onderwerp)].
  4. Bereid om de aanbevelingen van de onderzoeker te volgen met betrekking tot medicatie, dieet en lichaamsbeweging.
  5. Stabiel gewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (gedefinieerd als een gewichtsverandering <5%, gebaseerd op zelfrapportage van het onderwerp).
  6. Obesitas: body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m² (inclusief de grenswaarde) met of zonder comorbiditeiten; of overgewicht: BMI ≥ 24 en <28 kg/m² met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot prediabetes (verminderde nuchtere glucose [FPG] en/of abnormale glucosetolerantie), hypertensie, dysplipidemie, niet-alcoholische leververzameling, of obstructieve slaappersyndroom.
  7. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten tijdens de screeningperiode een negatieve bloedzwangerschapstest hebben. Vrouwen met een vruchtbare potentieel of mannelijke onderwerpen en hun partners moeten ermee instemmen om de zwangerschap niet te plannen vanaf het moment van het ondertekenen van de ICF tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en er vrijwillig mee ingaan te nemen om effectieve anticonceptie te gebruiken, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische grondwet of allergisch voor elk onderdeel van het onderzoeksmedicijn.
  2. Eerder behandeld met efsubaglutide Alfa -injectie.
  3. Ontvangen glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) remmers, natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2) remmers, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, insuline, in de afgelopen 3 maanden. vóór screening.
  4. HbA1C ≥ 6,5% bij screening, of eerder gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 (gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2020 diabetesdiagnose en classificatiestandaarden).
  5. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie of terugkerende symptomatische hypoglykemie (≥ 2 keer in de afgelopen 6 maanden).
  6. Bekende single-gen-mutaties, andere ziekten of door medicijnen geïnduceerde obesitas, inclusief maar niet beperkt tot hypothalamische obesitas, hypofyse obesitas, hypothyroïde obesitas, het syndroom van Cushing, insulinoom, groeihormoontekort, acromegaly, pseudohypoparathyreoïdie, gonadale dysfunctie, etc. etc.
  7. Klinisch significante maaglegende afwijkingen (bijv. Maaguitgang obstructie), ernstige chronische mastro-intestinale ziekten (bijv. Actieve ulcers in de afgelopen 6 maanden), langdurig gebruik van geneesmiddelen die rechtstreeks van de maag-introstinale chirurgie worden aangetast, enz. Deelname door de onderzoeker.
  8. Gebruik van gewichtsbehandelingsgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, waaronder tricyclische antidepressiva, psychiatrische medicijnen of kalmerende geneesmiddelen (zoals imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, chloorpromazine, sulpiride, sulpiride, clozapine, olanzapine, valprroïde, valpromprerivatieven, linzine, linzine, let, let, let, let, linzine, linzine, linzine, let, linzine, linzine, linzine, linzine, linzine, linzine, let, linzine, let. Opmerking: uitgesloten als cumulatief of continu systemisch steroïde gebruik minder is dan 14 dagen.
  9. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies zonder recept of eetlustonderdrukkers (inclusief traditionele Chinese geneesmiddelen voor gewichtsverlies) binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies voor recept (bijv. PHENTERMINE, SIBUTRAMINE, ORLISTAT) of lipide-aflossende injectables (bijv. Lipolytische injecties) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  10. Eerder onderging gewichtsverlieschirurgie (exclusief acupunctuur, liposuctie en buikvetverwijdering binnen 1 jaar vóór de screening), of is van plan om een ​​operatie te ondergaan voor obesitas tijdens de studieperiode, zoals maagbypass-chirurgie of chirurgie van maagband.
  11. Momenteel op een gewichtsverliesplan en niet in de onderhoudsfase.
  12. Geschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of schildklierstimulerend hormoon (TSH) <1 × LLN (ondergrens van normaal) of TSH> 1,5 x uln (bovengrens van normaal).
  13. Screening serum calcitonine ≥ 50 ng/l (of ≥ 50 pg/ml), of geschiedenis van medullaire schildklierkanker, meerdere endocriene neoplasie (mannen) syndroom type 2A of 2B, of gerelateerde familiegeschiedenis (familiegeschiedenis gedefinieerd als een eerste graad familielid met de ziekte).
  14. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, cholecystectomie of symptomatische galblaasziekte (patiënten met post-chirurgie opgeloste galstenen of cholecystectomie zonder gevolgen kunnen worden ingeschreven), of bekende geschiedenis van pancreasletsel of hoog risico-factoren voor pancreatitis, of screening met serum amylase of lipase> 2 × uln.
  15. Elke ziekte die de HbA1c -metingen zou kunnen beïnvloeden, zoals hemolytische anemie, sikkelcelziekte, enz.
  16. Momenteel ontvangen of hebben ontvangen of hebben ontvangen van chronische (> 14 dagen) systemische corticosteroïde behandeling in de afgelopen 3 maanden (exclusief lokale, intraoculaire, intranasale, intra-articulaire of geïnhaleerde formuleringen), of hebben bewijs van ernstige, actieve auto-stoornissen (bijv., Lupus of rheumatoid-artritis), en in de meningsbehandeling van de volgende handel in het volgende. 12 maanden.
  17. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, exclusief klinisch genezen cervicale carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar.
  18. Geschiedenis van grote chirurgie (bijv. Thoracale, intracraniële of buikchirurgie) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of plannen om een ​​operatie te ondergaan die de voltooiing of therapietrouw van de studie kan beïnvloeden.
  19. Voldoet aan een van de volgende criteria voor hartfunctie: klinisch significante aritmieën of geleidingsafwijkingen die klinische interventie vereisen; Erfelijk Long QT -syndroom of QTCF> 450 msec of momenteel medicijnen gebruiken die het QT -interval kunnen verlengen of Torsades de Pointes kunnen veroorzaken; Klinisch significante cardiovasculaire ziekten, waaronder acuut myocardinfarct, onstabiele angina, bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of hoger congestief hartfalen, linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%, of niet -gecontroleerde hypertensie (SYSTOLY BLOODSPRUIT> 160 MMHG> 160 MMHG> 160 MMHG> 160 MMHG> 160 MMHG> 160 MMHG> MMHG) Andere klinisch significante cardiale afwijkingen beoordeeld door de onderzoeker.
  20. Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  21. Bekende infectieziekten: hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) positief; Hepatitis C -virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA boven de detectielimiet; Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam positief; Treponema pallidum antilichaam positief.
  22. Laboratoriumbevindingen voldoen aan een van de volgende: Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (proefpersonen gediagnosticeerd met niet-alcoholische leververvetting tijdens screening en in de afgelopen 6 maanden met Alt ≤ 5,0 × ULN kunnen worden ingeschreven); aspartaat aminotransferase (AST) ≥ 3,0 × uln; Totaal bilirubine (TBIL) ≥ 2,0 × uln; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI-formule); Vastende triglyceriden (TG)> 5,65 mmol/l.
  23. Bekend of vermoedelijk alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening (gedefinieerd als mannelijke proefpersonen die> 24 g alcohol per dag consumeren, vrouwelijke onderwerpen die> 12 g alcohol per dag consumeren; 12 g alcohol is ongeveer gelijk aan 300 ml bier, 100 ml wijn of 25 ml geesten).
  24. Bekende of verdachte drugsmisbruik bij screening.
  25. Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  26. Geschiedenis van matige tot ernstige depressie, angst of ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, enz., Of screening PHQ-9-score ≥ 15.
  27. Geschiedenis van suïcidale neigingen of zelfmoordpogingen.
  28. Deelname aan een klinische proef waarbij vaccins, medische hulpmiddelen of andere medicijnen zijn betrokken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (behalve voor observationele studies).
  29. De onderzoeker of de arts is van mening dat de proefpersoon factoren heeft die de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoek kunnen beïnvloeden en als ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte gebracht in de reeks van 1 mg → 5 mg, waardoor de doeldosis van 5 mg in week 3 (W3) wordt bereikt. Van W3 tot W18 wordt de behandeling gehandhaafd bij een dosis van 5 mg.
Geneesmiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
IIB ： Efsubaglutide Alfa 5 mg QW
Experimenteel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte gebracht in de reeks van 1 mg → 5 mg → 10 mg, waardoor de doeldosis van 10 mg in week 5 (W5) wordt bereikt. Van W5 tot W18 wordt de behandeling gehandhaafd met een dosis van 10 mg.
Geneesmiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Efsubaglutide Alfa 10 mg QW
Experimenteel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte gebracht in de reeks van 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, waardoor de doeldosis van 20 mg van week 7 (W7) wordt bereikt. Van W7 tot W18 wordt de behandeling gehandhaafd bij een dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Efsubaglutide Alfa 20 mg QW
Experimenteel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Van week 1 (W1) tot week 6 (W6) wordt het medicijn eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte gebracht in de reeks van 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, waardoor de doeldosis van 20 mg van week 7 (W7) wordt bereikt. Van W7 tot W18 wordt het medicijn om de twee weken toegediend en gehandhaafd met een dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Fase IIB ： Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Efsubaglutide Alfa 20 mg Q2W
Placebo-vergelijker: Fase IIB: placebo
Eens wekelijks
Geneesmiddel: Fase IIB: placebo
Placebo
Experimenteel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 -dosis (RP3D) Lage dosis QW
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte gebracht in de volgorde van 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, de dosis escalatie gaat door tot het bereiken van de RP3D lage dosis en vervolgens wordt de RP3D gehandhaafd. De totale cumulatieve duur van de toediening van geneesmiddelen (van de eerste dosis tot het einde van het onderhoud) is 48 weken, met de eenmaal langdurige toedieningsfrequentie gedurende de gehele periode.
Geneesmiddel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 dosis lage dosis
De aanbevolen fase 3-dosis lage dosis bevestigd door de IDMC (Independent Data Monitoring Committee) op basis van de gegevensresultaten van de veiligheid en werkzaamheid van de fase IIB van 18 weken.
Experimenteel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 -dosis (RP3D) Hoge dosis QW
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt om de 2 weken op de hoogte gebracht in de reeks van 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, de dosis escalatie gaat door tot het bereiken van de RP3D hoge dosis en vervolgens wordt de RP3D gehandhaafd. De totale cumulatieve duur van de toediening van geneesmiddelen (van de eerste dosis tot het einde van het onderhoud) is 48 weken, met de eenmaal langdurige toedieningsfrequentie gedurende de gehele periode.
Geneesmiddel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 dosis hoge dosis
De aanbevolen fase 3-dosis hoge dosis bevestigd door de IDMC (Independent Data Monitoring Committee) op basis van de gegevensresultaten van de veiligheid en werkzaamheid van de fase IIB van 18 weken.
Experimenteel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 -dosis (RP3D) Hoge dosis Q2W
Het medicijn wordt eenmaal wekelijks toegediend, beginnend met een titratiedosis van 1 mg. De dosis wordt elke 2 weken op de hoogte van de volgorde: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Dosis escalatie gaat door tot het bereiken van de RP3D hoge dosis. Zodra de RP3D -hoge dosis is bereikt, gaat het behandelingsregime over in afwisselend wekelijks tussen RP3D hoge dosis en placebo voor de rest van de studie. De totale cumulatieve duur van de toediening van geneesmiddelen (van de eerste dosis tot het einde van de onderhoudsfase) blijft 48 weken, waarbij de eenmaal per week toedieningsfrequentie overal behouden is. Verblinden wordt in alle behandelingsgroepen gehandhaafd om een ​​onbevooroordeelde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid te garanderen.
Geneesmiddel: Fase III ： Aanbevolen fase 3 dosis hoge dosis
De aanbevolen fase 3-dosis hoge dosis bevestigd door de IDMC (Independent Data Monitoring Committee) op basis van de gegevensresultaten van de veiligheid en werkzaamheid van de fase IIB van 18 weken.
Geneesmiddel: Fase III ： Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Fase III ： Placebo
Eens wekelijks
Geneesmiddel: Fase III ： Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken)
Aandeel van de proefpersonen met een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% van de basislijn
Tijdsspanne: Fase III (30 weken)
Fase III (30 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥5% van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (48 weken)
Aandeel van de proefpersonen met ≥10% en ≥15% vermindering van het lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Percentage verandering in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Fase III (48 weken)
Fase III (48 weken)
Verander in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in BMI van Baseline
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in tailleomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in heupomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in bloeddruk (diastolisch en systolisch) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in lipideniveaus (triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) van basislijn, percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en verhouding tot basislijn.
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in bloedglucosespiegels (FPG) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in bloedglucosespiegels (HbA1c) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in bloedglucosespiegels (vastende insuline) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in bloedglucosespiegels (insulineresistentie-index [HOMA-IR]) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verander in bloed -urinezuurspiegels van de basislijn
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in IWQOL-Lite-CT (impact van gewicht op de kwaliteit van de levenslite-klinische proefversie) Vragenlijstscore van Baseline
Tijdsspanne: Fase III (30 weken en 48 weken)
Fase III (30 weken en 48 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale lichaamsvetmassa uit de basislijn gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in het levervetgehalte (LFC) van de basislijn gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Fase IIB (18 weken), fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in fibrose-4 (FIB-4) score van de basislijn
Tijdsspanne: Fase III (30 weken en 48 weken)
Fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in niet -alcoholische leververvaart fibrose score (NFS) van de basislijn
Tijdsspanne: Fase III (30 weken en 48 weken)
Fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in EGFR van de basislijn
Tijdsspanne: Fase III (30 weken en 48 weken)
Fase III (30 weken en 48 weken)
Verandering in urine-albumine-tot-creatinine-verhouding (ACR) van Baseline
Tijdsspanne: Fase III (30 weken en 48 weken)
Fase III (30 weken en 48 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN011-W303 (Andere identificatie: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Andere identificatie: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren