Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för efsubaglutid Alfa -injektion hos överviktiga och överviktiga personer

29 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIB-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för efsubaglutid Alfa-injektion hos överviktiga och feta personer

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIB-klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och immunogenicitetsprofil för efsubaglutide-injektion i övervikt och överviktiga personer. Den primära slutpunkten är den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen efter 18 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, Kina
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Kina
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, Kina
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Frivilligt delta i den kliniska studien; Förstå och bli informerad om studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); Villig att följa och kunna genomföra alla studieprocedurer.
  2. Ålder ≥ 18 år (inklusive avgränsningsvärdet, baserat på tiden för att underteckna ICF), oavsett kön.
  3. Historia med dålig viktkontroll genom kost och träning [definierad som viktkontrollfel om ämnet har försökt minst 3 månaders diet och träning ensam före screening utan att uppnå en viktminskning på ≥ 5,0% (baserat på ämnet självrapport)].
  4. Villig att följa utredarens rekommendationer om medicinering, kost och träning.
  5. Stabil vikt inom 3 månader före screening (definierad som en viktförändring <5%, baserad på ämnet självrapport).
  6. Fetma: kroppsmassaindex (BMI) ≥ 28 kg/m² (inklusive avgränsningsvärdet) med eller utan komorbiditeter; or overweight: BMI ≥ 24 and < 28 kg/m² with at least one weight-related comorbidity, including but not limited to prediabetes (impaired fasting glucose [FPG] and/or abnormal glucose tolerance), hypertension, dyslipidemia, non-alcoholic fatty liver disease, or obstructive sleep apnea syndrome.
  7. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt blodgraviditetstest under screeningperioden. Kvinnor med barnfödelsepotential eller manliga ämnen och deras partners måste gå med på att inte planera för graviditet från tiden för att underteckna ICF tills 3 månader efter den sista dosen av utredningsläkemedlet, och är frivilligt överens om att använda effektiv preventivmedel, utan planer för spermier eller äggdonation.

Uteslutningskriterier:

  1. Allergisk konstitution eller allergisk mot någon del av utredningsläkemedlet.
  2. Tidigare behandlades med efsubaglutid ALFA -injektion.
  3. Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within the past 3 months before screening.
  4. HBA1C ≥ 6,5% vid screening, eller tidigare diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 -diabetes (baserat på Världshälsoorganisationen [WHO] 2020 Diabetes Diagnosis and Classification Standards).
  5. Historik om svår hypoglykemi eller återkommande symptomatisk hypoglykemi (≥ 2 gånger under de senaste 6 månaderna).
  6. Kända enkelgen-mutationer, andra sjukdomar eller läkemedelsinducerad fetma, inklusive men inte begränsat till hypotalamisk fetma, hypofysfetma, hypotyreoidfetma, kushings syndrom, insulinom, tillväxthormondeficitet, akromegali, pseudohypoparatyreoidism, gonadal dysfunktion, etc.
  7. Kliniskt signifikanta gastriska tömning av abnormiteter (t.ex. gastrisk utloppsobstruktion), allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. aktiva sår under de senaste 6 månaderna), långvarig användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinala rörlighet (inklusive inte begränsade till mosaprid, cisapride, etc.), eller att ha underlager med gastrointestinala rörlighet (inklusive inte begränsade till mosaprid, cisapride, etc.), eller att ha underlagargas Utredare.
  8. Användning av viktpåverkande läkemedel inom tre månader före screening, inklusive tricykliska antidepressiva medel, psykiatriska mediciner eller lugnande läkemedel (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, sulpirid, clozapin, olanzapin, valprosicy, valprosical, valprosical, derivat, lithium, lithium, lithium, etc. Obs: Uteslutet om kumulativ eller kontinuerlig systemisk steroidanvändning är mindre än 14 dagar.
  9. Användning av icke-receptbelagda viktminskningsmediciner eller aptitundertryckande medel (inklusive traditionella kinesiska mediciner viktminskningsläkemedel) inom en månad före screening, eller användning av receptbelagda viktminskningsmediciner (t.ex. fentermin, sibutramin, orlistat) eller lipid-dissolerande injicerbara injicerbara (t.ex. lipolytiska injektioner) inom 3 månader före screening.
  10. Tidigare genomgick viktminskningskirurgi (exklusive akupunktur, fettsugning och avlägsnande av bukfett inom ett år före screening), eller planerar att genomgå operation för fetma under studieperioden, såsom gastrisk bypass-kirurgi eller gastrisk bandkirurgi.
  11. För närvarande på en viktminskningsplan och inte i underhållsfasen.
  12. Historia av hypertyreos eller hypotyreos, eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <1 × LLN (nedre gränsen för normal) eller TSH> 1,5 × ULN (övre gräns för normal).
  13. Screening Serum Calcitonin ≥ 50 ng/L (eller ≥ 50 pg/ml), eller historia av medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin neoplasi (män) -syndrom typ 2A eller 2B, eller relaterad familjehistoria (familjehistoria definierad som en första graden av sjukdomen).
  14. Historik om akut eller kronisk pankreatit, kolecystektomi eller symtomatisk gallblåsasjukdom (patienter med postkirurgi upplöst gallsten eller kolecystektomi utan följder kan registreras) eller känd historia av bukspottkörtelskador eller högriskfaktorer för pankreatit eller screening med serumamylas eller lipas> 2 × uln.
  15. Alla sjukdomar som kan påverka HbA1C -mätning, såsom hemolytisk anemi, sigdcellsjukdom, etc.
  16. För närvarande mottagit eller har fått kronisk (> 14 dagar) systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste tre månaderna (exklusive lokala, intraokulära, intranasala, intraartikulära eller inhalerade formuleringar), eller har bevis på allvarliga, aktiva autoimmuna störningar (t.ex. lupus eller rheumatoid artrit) och, i de uppfattande, krävs eller de krävande moderna månaderna.
  17. Historia om malignitet inom fem år före screening, exklusive kliniskt härdade livmoderhalscancer in situ, skivepitelcancer i huden eller basalcellcancer under de senaste 5 åren.
  18. Historik om större kirurgi (t.ex. thorax, intrakraniell eller bukoperation) inom 6 månader före screening, eller planerar att genomgå operation som kan påverka studieens slutförande eller vidhäftning.
  19. Uppfyller någon av följande hjärtfunktionskriterier: kliniskt signifikanta arytmier eller ledningsavvikelser som kräver klinisk ingripande; Ärftligt långt QT -syndrom eller QTCF> 450 MSEC eller för närvarande tar mediciner som kan förlänga QT -intervallet eller orsaka torsader de pointes; Kliniskt signifikanta hjärt -kärlsjukdomar, inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärl -bypass -transplantatkirurgi, New York Heart Association (NYHA) Klass III eller högre kongestiv hjärtsvikt, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%, eller okontrollerad hypertension (systoliskt blodtryck> 160 MMHg eller blodtryck> 100 mmhg); Andra kliniskt signifikanta hjärtavvikelser som bedöms av utredaren.
  20. Historia om hemorragisk eller ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screening.
  21. Kända infektionssjukdomar: Hepatit B Ytantigen (HBSAG) positivt; Hepatit C -virus (HCV) antikroppspositiva och HCV RNA över detektionsgränsen; Mänskligt immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv; Treponema pallidum antikropp positiv.
  22. Laboratoriefynd som uppfyller något av följande: Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3,0 × ULN (personer som diagnostiserats med icke-alkoholisk fet leversjukdom under screening och under de senaste 6 månaderna med ALT ≤ 5,0 × ULN kan registreras); Aspartat aminotransferas (AST) ≥ 3,0 × uln; total bilirubin (TBIL) ≥ 2,0 × uln; Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI-formel); Fastande triglycerider (TG)> 5,65 mmol/L.
  23. Känd eller misstänkt alkoholmissbruk inom ett år före screening (definierad som manliga personer som konsumerar> 24 g alkohol per dag, kvinnliga personer som konsumerar> 12 g alkohol per dag; 12 g alkohol motsvarar ungefär 300 ml öl, 100 ml vin eller 25 ml andar).
  24. Känd eller misstänkt narkotikamissbruk vid screening.
  25. Gravida eller ammande kvinnor.
  26. Historia med måttlig till svår depression, ångest eller allvarliga psykiska störningar, såsom schizofreni, bipolär störning, etc. eller screening av PHQ-9-poäng ≥ 15.
  27. Historik om självmordstendenser eller självmordsförsök.
  28. Deltagande i en klinisk prövning som involverar vacciner, medicintekniska produkter eller andra läkemedel inom tre månader före screening (med undantag för observationsstudier).
  29. Utredaren eller behandlande läkare anser att ämnet har några faktorer som kan påverka utvärderingen av studiens effektivitet eller säkerhet och anses olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 5 mg QW
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg och når måldosen på 5 mg vid vecka 3 (W3). Från W3 till W18 upprätthålls behandlingen vid en 5 mg dos.
Läkemedel: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 5 mg QW
IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 5 mg QW
Experimentell: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 10 mg QW
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg → 10 mg och når måldosen på 10 mg vid vecka 5 (W5). Från W5 till W18 upprätthålls behandlingen vid en 10 mg dos.
Läkemedel: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 10 mg QW
Efsubaglutide alfa 10 mg qw
Experimentell: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg QW
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg och når måldosen på 20 mg vid vecka 7 (W7). Från W7 till W18 upprätthålls behandlingen vid en 20 mg dos.
Läkemedel: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg QW
Efsubaglutide alfa 20 mg qw
Experimentell: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg Q2W
Från vecka 1 (W1) till vecka 6 (W6) administreras läkemedlet en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg och når måldosen på 20 mg vid vecka 7 (W7). Från W7 till W18 administreras läkemedlet varannan vecka och hålls i en 20 mg dos.
Läkemedel: Fas IIB ： EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg Q2W
Efsubaglutide alfa 20 mg q2w
Placebo-jämförare: Fas IIB ： placebo
En gång i veckan
Läkemedel: Fas IIB ： placebo
Placebo
Experimentell: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos (RP3D) Lågdos QW
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosökningen fortsätter tills den når RP3D-lågdosen, och sedan upprätthålls RP3D. Den totala kumulativa varaktigheten för läkemedelsadministrering (från den första dosen till slutet av underhållet) är 48 veckor, med den en gång i veckan administrationsfrekvens som kvarhålls under hela perioden.
Läkemedel: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos låg dos
Den rekommenderade fas 3-dosen låg dos bekräftad av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) baserat på säkerhets- och effektivitetsdataresultaten från 18-veckors fas IIB.
Experimentell: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos (RP3D) Högdos QW
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upp-titrerad varannan vecka i sekvensen av 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg, dosökningen fortsätter tills den når RP3D-högdosen, och sedan upprätthålls RP3D. Den totala kumulativa varaktigheten för läkemedelsadministrering (från den första dosen till slutet av underhållet) är 48 veckor, med den en gång i veckan administrationsfrekvens som kvarhålls under hela perioden.
Läkemedel: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos hög dos
Den rekommenderade fas 3-dosen hög dos bekräftad av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) baserat på säkerhets- och effektivitetsdataresultaten från 18-veckors fas IIB.
Experimentell: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos (RP3D) Högdos Q2W
Läkemedlet administreras en gång i veckan, börjar med en titreringsdos på 1 mg. Dosen är upptitrerad varannan vecka i sekvensen: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Dosökning fortsätter tills den når RP3D -högdosen. När RP3D -högdosen har uppnåtts övergår behandlingsregimen till att växla varje vecka mellan RP3D -högdos och placebo för resten av studien. Den totala kumulativa varaktigheten för läkemedelsadministrering (från den första dosen till slutet av underhållsfasen) förblir 48 veckor, med den en gång i veckan administreringsfrekvens som kvarhålls i hela. Blindning upprätthålls i alla behandlingsgrupper för att säkerställa opartisk utvärdering av effektivitet och säkerhet.
Läkemedel: Fas III ： Rekommenderad fas 3 -dos hög dos
Den rekommenderade fas 3-dosen hög dos bekräftad av IDMC (Independent Data Monitoring Committee) baserat på säkerhets- och effektivitetsdataresultaten från 18-veckors fas IIB.
Läkemedel: Fas III ： Placebo
Placebo
Placebo-jämförare: Fas III ： Placebo
En gång i veckan
Läkemedel: Fas III ： Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor)
Andel personer med ≥5% minskning av kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor)
Fas III (30 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel personer med ≥5% minskning av kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (48 veckor)
Andel personer med ≥10% och ≥15% minskning av kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas III (48 veckor)
Fas III (48 veckor)
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i BMI från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i midjeomkrets från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i höftomkrets från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i blodtrycket (diastoliskt och systoliskt) från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i lipidnivåer (triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitet lipoproteinkolesterol) från baslinjen, procentuell förändring från baslinjen och förhållandet till baslinjen.
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i blodsockernivåer (FPG) från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i blodglukosnivåer (HBA1C) från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i blodglukosnivåer (fastande insulin) från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i blodglukosnivåer (insulinresistensindex [HOMA-IR]) från baslinjen
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i urinsyranivåer från blod
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i IWQOL-Lite-CT (påverkan av vikt på livskvaliteten Lite-Clinical Trial Version) Frågeformulär Poäng från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas III (30 veckor och 48 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i total kroppsfettmassa från baslinjen uppmätt med röntgenabsorptiometri med dubbla energi
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i leverfettinnehåll (LFC) från baslinjen mätt med MRI-PDFF
Tidsram: Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas IIB (18 veckor), fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i fibros-4 (FIB-4) poäng från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i icke -alkoholisk fettleversjukdom Fibrosispoäng (NFS) från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i EGFR från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållande (ACR) från baslinjen
Tidsram: Fas III (30 veckor och 48 veckor)
Fas III (30 veckor och 48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN011-W303 (Annan identifierare: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Annan identifierare: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera