Эффективность и безопасность инъекции Efsubaglutide Alfa у субъектов с избыточным весом и ожирением
29 января 2026 г. обновлено: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование IIB для оценки эффективности и безопасности инъекции Efsubaglutide Alfa у субъектов с избыточным весом и ожирением
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование IIB, направленное на оценку эффективности, безопасности, фармакокинетики (PK) и профиля иммуногенности инъекции альфа-эфсубаглутида у лишенного веса и субъектов.
Основной конечной точкой является процентное изменение массы тела от исходного уровня после 18 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 5 мг qw
- Лекарство: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 10 мг qw
- Лекарство: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 20 мг qw
- Лекарство: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 20 мг Q2W
- Лекарство: Фаза IIB ： плацебо
- Лекарство: Фаза III: Рекомендуемая доза фазы 3 Низкая доза
- Лекарство: Фаза III: Рекомендуемая доза фазы 3 высокая доза
- Лекарство: Фаза III: плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1003
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changzhou, Китай
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliateo Hospital of Jinan University
-
Guangzhusi, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guizhou, Китай
- The First People's Hospital of Zunyi
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Jiangxi, Китай
- Pingxiang People's Hospital
-
Jincheng, Китай
- Jincheng General Hospital
-
Jinzhou, Китай
- The Third Affiliated Hospital
-
Kunming, Китай
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lu'an, Китай
- Luan City People's Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Китай
- Nan Jing First Hospital
-
Nanjing, Китай
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
-
Qingyuan, Китай
- The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
-
Qinhuangdao, Китай
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
-
Xianian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Yueyang, Китай
- Yueyang Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в клиническом исследовании; Полностью понять и быть проинформированным об исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF); Готов следовать и способен выполнить все процедуры обучения.
- Возраст ≥ 18 лет (включая отсечку, на основе времени подписания ICF), независимо от пола.
- История плохого контроля веса посредством диеты и физических упражнений [определяется как неудача контроля веса, если субъект предпринял, по крайней мере, 3 месяца диеты и физических упражнений до скрининга без снижения потери веса ≥ 5,0% (на основе самоотчета субъекта)].
- Готовы следовать рекомендациям следователя относительно лекарств, диеты и физических упражнений.
- Стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как изменение веса <5%, основываясь на самоотчете субъекта).
- Ожирение: индекс массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м² (включая значение отсечки) с или без сопутствующих заболеваний; или избыточный вес: ИМТ ≥ 24 и <28 кг/м², по крайней мере, с одной связанной с весом сопутствующей патологии, включая, помимо прочего, предиабет (нарушение глюкозы натощак [FPG] и/или аномальной толерантности к глюкозе), гипертония, дислипидиемия, неалкологический жировой болезнь печени или сочезной сон.
- Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в крови в течение периода проверки. Женщины детородного потенциала или мужчин и их партнеры должны согласиться не планировать беременность с момента подписания ICF до 3 месяцев после последней дозы расследовательного препарата, и добровольно соглашаются использовать эффективную контрацепцию, без планов по пожертвованиям сперматозоидов или яиц.
Критерии исключения:
- Аллергическая конституция или аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
- Ранее лечилось инъекцией эфсубаглутида альфа.
- Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within the past 3 months before скрининг.
- HBA1C ≥ 6,5% при скрининге или ранее диагностировался с диабетом типа 1 или 2 типа (на основе Всемирной организации здравоохранения [WHO] 2020 диагноз диабета и стандартов классификации).
- История тяжелой гипогликемии или рецидивирующей симптоматической гипогликемии (≥ 2 раза за последние 6 месяцев).
- Известные мутации с одним геном, другие заболевания или индуцированное наркотиками, включая, но не ограничиваясь гипоталамическим ожирением, ожирением гипофиза, гипотиреоидным ожирением, синдромом Кушинга, инсулиномой, дефицитом гормона роста, акромегалию, псевдогипопаратиоизвиде, дизифункцией гонада и т. Д.
- Клинически значимые аномалии опорожнения желудка (например, обструкция выходов желудка), тяжелые хронические желудочно-кишечные заболевания (например, активные язвы за последние 6 месяцев), длительное использование лекарств, непосредственно влияющих на желудочно-кишечное место (включая, но не ограничиваясь мозапридом, на мозаприде, и т. Д.), Или недостаток в подготовительном гастрономе и мозаиле, наниженном и мозаиле, и т. Д.), Или недостаток в подготовительном газоне-подготовительном и т. Д.), Или недостаток в подготовительном газонеобиточности и мозаиле. для участия следователя.
- Использование препаратов, влияющих на вес в течение 3 месяцев до скрининга, включая трициклические антидепрессанты, психиатрические препараты или седативные препараты (такие как имипрамин, амитриптилин, миразапин, пароксетин, фенолзин, хлорпромазин, сульпирид, клозапин, оланзапин, вальпрояйные кислая, вальпроваки, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроиды, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, валпроицы, вальпроики, валпроицы, вальпроики, вальпроики, валпроицы, вальпроины, вальпроики, вальпроики, вальпроики, вальпроики, вальпроики, вальпроики, вальпроики. ПРИМЕЧАНИЕ. Исключено, если кумулятивное или непрерывное системное использование стероидов составляет менее 14 дней.
- Использование нерецептурных препаратов по снижению веса или супрессивных аппетитов (включая традиционные препараты для похудения в китайской медицине) в течение 1 месяца до скрининга или использования лекарств от похудения, отпускаемых по рецепту (например, фентермин, липолитические инъекции) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Ранее перенес операцию по снижению веса (за исключением акупунктуры, липосакции и удаления брюшной полости в течение 1 года до скрининга), или планы по операции по поводу ожирения в течение периода исследования, таких как хирургия июня желудка или хирургия желудка.
- В настоящее время в плане потери веса, а не на этапе обслуживания.
- История гипертиреоза или гипотиреоза, или щитовидное стимулирующее гормон (TSH) <1 × LLN (нижний предел нормального) или TSH> 1,5 × ULN (верхний предел нормального).
- Скрининг сывороточный кальцитонин ≥ 50 нг/л (или ≥ 50 пг/мл), или история медуллярного рака щитовидной железы, синдром множественной эндокринной неоплазии (мужчин) типа 2А или 2b, или связанный с родственной историей (история семьи, определяемая как относительно первой степени с болезнью).
- История острого или хронического панкреатита, холецистэктомии или симптоматического заболевания желчного пузыря (пациенты с пост-хирургией разрешены в желчных камнях или холецистэктомии без последствий) или известные истории панкреата или факторы высокого риска для панкреатита или скрининга с амилазой сыворотки или липазы> 2 × Уль.
- Любое заболевание, которое может повлиять на измерение HBA1C, такое как гемолитическая анемия, серповидно -клеточная атмосфера и т. Д.
- В настоящее время получение или получение хронического (> 14 дней) системного лечения кортикостероидами за последние 3 месяца (исключая локальные, внутриглазные, интраназальные, внутрисулярные или вдыхаемые составы) или свидетельствуют о тяжелых, активных аутоиммунных расстройствах (например, люп или ревматоид в рамках следующего обработки или, по мнению инвестигатора, требуют или требуют обработки или поощрительного обработки, и, по мнению инвестигатора, требуют или требуют обработки мая, и для мажорного, требующего или требуют обработки, и, по мнению инвестигатора, требуют или требуют мажорного обработки или, по мнению инвестигатора, требуют или требуют мажорных или рев. месяцы
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, исключая клинически вылеченную карциному шейки матки in situ, плоскоклеточный рак кожи или базально -клеточный рак в течение последних 5 лет.
- История крупной хирургии (например, грудная, внутричерепная или брюшная операция) в течение 6 месяцев до скрининга или планы по операции, которые могут повлиять на завершение исследования или приверженность.
- Соответствует любым из следующих критериев функции сердца: клинически значимые аритмии или аномалии проводимости, требующие клинического вмешательства; Наследственный длинный синдром QT или QTCF> 450 мсек или в настоящее время принимает лекарства, которые могут продлить интервал QT или вызвать торсады de pointes; Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания, в том числе острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, хирургию трансплантации коронарной артерии, нью -йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA) класса III или более высокая конфиктическая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочника (LVEF) <50%или неконтролируемая гипертония (систолическая артериальная давление> 160 ммггггггггггг. Другие клинически значимые сердечные аномалии, оцениваемые исследователем.
- История геморрагического или ишемического инсульта или временного ишемического атаки в течение 6 месяцев до скрининга.
- Известные инфекционные заболевания: положительный антиген (HBSAG) гепатит В (HBSAG); Антитело с вирусом гепатита С (HCV) положительно положительно и РНК HCV выше предела обнаружения; Антитело к антителам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) положительно; Treponema pallidum антитело положительно.
- Лабораторные данные, соответствующие любому из следующего: аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≥ 3,0 × ULN (субъекты, с диагнозом неалкогольной жировой заболевания печени во время скрининга и в течение последних 6 месяцев с ALT ≤ 5,0 × ULN); аспартат -аминотрансфераза (AST) ≥ 3,0 × ULN; общий билирубин (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 M² (формула CKD-EPI); Пост триглицеридов (TG)> 5,65 ммоль/л.
- Известные или подозреваемые злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга (определяется как мужские субъекты, употребляющие> 24 г алкоголя в день, субъекты женского пола потребляют> 12 г алкоголя в день; 12 г алкоголя примерно эквивалентно 300 мл пива, 100 мл вина или 25 мл спиртных напитков).
- Известный или подозреваемый злоупотребление наркотиками на скрининге.
- Беременные или кормящие женщины.
- История депрессии, тревоги или серьезных психических расстройств от умеренной до тяжелой, таких как шизофрения, биполярное расстройство и т. Д., Или оценка PHQ-9 ≥ 15.
- История суицидальных тенденций или попыток самоубийства.
- Участие в клиническом исследовании с участием вакцин, медицинских устройств или других лекарств в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением обсервационных исследований).
- Исследователь или лечащий врач считает, что у субъекта есть какие -либо факторы, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования, и считается непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 5 мг qw
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности 1 мг → 5 мг, достигая целевой дозы 5 мг на 3-й неделе (W3).
От W3 до W18 лечение поддерживается в дозе 5 мг.
|
IIB ： efsubaglutide alfa 5 мг qw
|
|
Экспериментальный: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 10 мг qw
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности 1 мг → 5 мг → 10 мг, достигая целевой дозы 10 мг на 5 неделе (W5).
От W5 до W18 лечение поддерживается в дозе 10 мг.
|
Efsubaglutide alfa 10 мг qw
|
|
Экспериментальный: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 20 мг qw
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности 1 мг → 5 мг → 10 мг → 20 мг, достигая целевой дозы 20 мг на неделе 7 (W7).
От W7 до W18 лечение поддерживается в дозе 20 мг.
|
Efsubaglutide alfa 20 мг qw
|
|
Экспериментальный: Фаза IIB ： efsubaglutide alfa 20 мг Q2W
С 1 недели (W1) до 6 -й недели (W6) препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности 1 мг → 5 мг → 10 мг → 20 мг, достигая целевой дозы 20 мг на неделе 7 (W7).
От W7 до W18 препарат вводится каждые две недели и поддерживается в дозе 20 мг.
|
Efsubaglutide alfa 20 мг q2w
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза IIB ： плацебо
Один раз в неделю
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Фаза III: Рекомендуемая доза 3 Фазы 3 (RP3D) Низкая доза QW
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели. В последовательности 1 мг → 5 мг → 10 мг → 20 мг, эскалация дозы продолжается до достижения низкой дозы RP3D, а затем поддерживается RP3D.
Общая кумулятивная продолжительность введения лекарственного средства (от первой дозы до окончания обслуживания) составляет 48 недель, при этом частота введения в неделю сохраняется в течение всего периода.
|
Рекомендованная доза 3 дозы, подтвержденная IDMC (независимый комитет мониторинга данных) на основе данных о безопасности и эффективности, результатов 18-недельной фазы IIB.
|
|
Экспериментальный: Фаза III: рекомендуемая доза 3 фазы 3 (RP3D) Высокая доза QW
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности 1 мг → 5 мг → 10 мг → 20 мг, эскалация дозы продолжается до достижения высокой дозы RP3D, а затем поддерживается RP3D.
Общая кумулятивная продолжительность введения лекарственного средства (от первой дозы до окончания обслуживания) составляет 48 недель, при этом частота введения в неделю сохраняется в течение всего периода.
|
Рекомендуемая доза 3 дозы, подтвержденная IDMC (независимый комитет по мониторингу данных) на основе данных о безопасности и эффективности, результатов 18-недельной фазы IIB.
|
|
Экспериментальный: Фаза III: Рекомендуемая доза 3 фазы 3 (RP3D) Высокая доза Q2W
Препарат вводится один раз в неделю, начиная с дозы титрования 1 мг.
Доза поднимается каждые 2 недели в последовательности: 1 мг → 5 мг → 10 мг → 20 мг.
Эскалация дозы продолжается до достижения высокой дозы RP3D.
После достижения высокой дозы RP3D режим лечения переходит к чередующейся еженедельности между высокой дозой RP3D и плацебо на оставшуюся часть исследования.
Общая кумулятивная продолжительность введения лекарственного средства (от первой дозы до конца фазы обслуживания) остается 48 недель, при этом некогда недельная частота введения сохраняется во всем.
Слеивание поддерживается во всех группах лечения, чтобы обеспечить непредвзятую оценку эффективности и безопасности.
|
Рекомендуемая доза 3 дозы, подтвержденная IDMC (независимый комитет по мониторингу данных) на основе данных о безопасности и эффективности, результатов 18-недельной фазы IIB.
Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза III: плацебо
Один раз в неделю
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель)
|
|
Доля субъектов с снижением массы тела ≥5% от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза III (30 недель)
|
Фаза III (30 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с снижением массы тела ≥5% от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (48 недель)
|
|
Доля субъектов с ≥10% и снижение массы тела ≥15% от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза III (48 недель)
|
Фаза III (48 недель)
|
|
Изменение массы тела с исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение ИМТ с базового уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение окружности талии с базовой линии
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение окружности бедра от базовой линии
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение артериального давления (диастолическое и систолическое) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровней липидов (триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеина с низкой плотностью) от исходного, процентного изменения от исходного уровня и соотношения к исходному уровню.
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (FPG) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (HBA1C) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (инсулин натощак) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (индекс резистентности к инсулину [HOMA-IR]) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в крови от исходного уровня
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение в IWQOL-LITE-CT (Влияние веса на качество жизненной версии-версии) Оценка анкеты из базового уровня из базовой линии
Временное ограничение: Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей массы жира в организме из-за исходного уровня, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение содержания жира в печени (LFC) из исходного уровня, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза IIB (18 недель), этап III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение балла фиброза-4 (FIB-4) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение неалкогольного жирового фиброза заболевания печени (NFS) из исходного уровня
Временное ограничение: Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение EGFR с базовой линии
Временное ограничение: Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
|
Изменение соотношения альбумин к креатинину мочи (ACR) с базового уровня
Временное ограничение: Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Фаза III (30 недель и 48 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN011-W303 (Другой идентификатор: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
- YN011-W202 (Другой идентификатор: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .