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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Efsubaglutid -Alfa -Injektion bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

29. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie Phase IIB

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIB-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und das Immunogenitätsprofil von EFSUBAGLutid-Alfa-Injektion bei Übergewicht und Fettleibigen zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Wochen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliateo Hospital of Jinan University
      • Guangzhusi, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guizhou, China
        • The First People'S Hospital of Zunyi
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Jincheng, China
        • Jincheng General Hospital
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital
      • Kunming, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Lu'an, China
        • Luan City People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, China
        • Nan Jing First Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing Medical University
      • Qingyuan, China
        • The Affiliated Qingyuan Hospital ,Guangzhou Medical University（Qingyuan People's Hospital）
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao
      • Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital
      • Wuhan, China
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital Tongren Hospital of Wuhan University
      • Xianian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen; vollständig verstehen und über die Studie informiert werden und das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben; bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein.
  2. Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich des Grenzwerts, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF) unabhängig vom Geschlecht.
  3. Anamnese der schlechten Gewichtskontrolle durch Ernährung und Bewegung [definiert als Gewichtskontrollversagen, wenn das Subjekt vor dem Screening mindestens 3 Monate Ernährung und Bewegung versucht hat, ohne einen Gewichtsverlust von ≥ 5,0% (basierend auf dem Selbstbericht des Subjekts) zu erreichen).
  4. Bereit, den Empfehlungen des Ermittlers in Bezug auf Medikamente, Ernährung und Bewegung zu befolgen.
  5. Stabiles Gewicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (definiert als Gewichtsänderung <5%, basierend auf dem Selbstbericht des Subjekts).
  6. Fettleibigkeit: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m² (einschließlich des Grenzwerts) mit oder ohne Komorbiditäten; oder Übergewicht: BMI ≥ 24 und <28 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prädiabetes (beeinträchtigtes Nüchternglukose [FPG] und/oder abnormale Glukosetoleranz), Hypertonie-Schlaf-Apharnie-Synchromie-Synamie.
  7. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen während der Screening -Periode einen negativen Blutschwangerschaftstest haben. Frauen mit gebrochenem Potenzial oder männlichen Probanden und ihren Partnern müssen sich einig sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens die Schwangerschaft zu planen, und erklären sich freiwillig darauf zu, wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, ohne Pläne für Spermien- oder Eierspenden zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Verfassung oder allergisch gegen eine Bestandteil des Untersuchungsdrogens.
  2. Zuvor mit EFSUBAGLutid -Alfa -Injektion behandelt.
  3. Received glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitors, insulin, metformin, insulin secretagogues, or thiazolidinediones (TZD) or any other weight-affecting anti-diabetic medication within the past 3 months before Screening.
  4. HbA1c ≥ 6,5% beim Screening oder zuvor diagnostiziert mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 (basierend auf der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2020 Diabetes Diagnose und Klassifizierungsstandards).
  5. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder rezidivierender symptomatischer Hypoglykämie (≥ 2 -mal in den letzten 6 Monaten).
  6. Bekannte Einzelgenmutationen, andere Krankheiten oder medikamenteninduzierte Fettleibigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypothalamische Fettleibigkeit, Adipositas von Hypophysen, Fettleibigkeit, Cushing-Syndrom, Insulinom, Wachstumshormonmangel, Akromegalie, Pseudohypoparathyroidismus, Gonadenmangel, Gonadenmangel, usw.
  7. Klinisch signifikante Magenentleerung von Anomalien (z. B. Obstruktion des Magenauslasss), schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktive Geschwüre in den letzten 6 Monaten) und langfristige Anwendung von Arzneimitteln, die direkt aus dem Magen-Darm-Magen-Darm-Magen-Gastroinde-Offizier und der Ununterkiede, die für die Ununterkiege und die Ununterkiege, und die Ununterkünfte, und das Ununterbeuchten, und die Ununterkünfte für die Magen, die für die Ununterkiege, und das Ununterkreis von Magen, und das Ununterbeuchten, und das Ununterbrochenes und das Ununterkünfte für die Magen, die auf die Magen-Degone-Magen-und-ohne-ortefrei sind, und ohne Aufenthalt des Magens, und nicht beschränkt) oder bei der Magen-Darm-Motilität. vom Ermittler.
  8. Verwendung von Gewichtsabwickeln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, psychiatrischen Medikamente oder sedativen Arzneimittel (wie Imipramin, Amitriptylin, Mirptazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Clozapin, Olanzin, Valprozin, Valprozin, Valprozin, Valprozin, Litapin, Litapin, Litapin, Litapin, Litapin. HINWEIS: Ausgeschlossen, wenn die kumulative oder kontinuierliche systemische Steroidkonsum weniger als 14 Tage beträgt.
  9. Verwendung von Medikamenten mit Gewichtsverlust nicht verschreibungspflichtig oder Appetitunterdrückung (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin-Gewichtsverlustmedikamente) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Verwendung von Medikamenten zum Gewichtsverlust verschreibungspflichtig (z. B. Phentermine, Sibutramin, Orlistat) oder Lipiddissolverning injizierbar (z. B. lipolytische Injektionen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Zuvor wurde eine Gewichtsverlustoperation unterzogen (ohne Akupunktur, Fettabsaugung und Abdominalfettentfernung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening) oder plant, während des Untersuchungszeitraums operiert zu werden, wie z. B. Magenbypass-Operation oder Magenbandenoperation.
  11. Derzeit in einem Gewichtsverlustplan und nicht in der Wartungsphase.
  12. Geschichte des Hyperthyreoses oder Hypothyreose oder Schilddrüsenstimulationshormon (TSH) <1 × LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder TSH> 1,5 × ULN (Obergrenze von Normalen).
  13. Screening Serum Calcitonin ≥ 50 ng/l (oder ≥ 50 pg/ml) oder Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs, multipler endokriner Neoplasie (MEN) -Syndrom Typ 2A oder 2B oder damit verbundene Familienanamnese (Familienanamnese definiert als Relativ des ersten Grades mit der Krankheit).
  14. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis, Cholezystektomie oder symptomatischen Gallenblasenerkrankung (Patienten mit aufgelöster Gallensteinen nach der Operation oder Cholezystektomie können aufgelöst werden) oder bekannte Vorgeschichte von Pankreasverletzungen oder Hochrisikofaktoren für Pankreatitis oder Serumamylase oder Lipase> 2 × Uln.
  15. Jede Krankheit, die die HbA1c -Messung beeinflussen könnte, wie z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenerkrankung usw.
  16. Derzeit erhalten oder haben in den letzten 3 Monaten eine chronische (> 14-Tage) systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten (ohne lokale, intraokulare, intranasale, intraartikuläre oder inhalierte Formulierungen), oder haben Hinweise auf schwere, aktive Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus oder Rheumatoid-Arten, und das Investigator erfordern die Untersuchung, die eine systemische Behandlung erfordern, und der Meinung nach der Meinung der Meinung, dass die Meinung der Meinung ist.
  17. Vorgeschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne klinisch geheiltes Gebärmutterhalskarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom in den letzten 5 Jahren.
  18. Vorgeschichte einer größeren Operation (z. B. Thorax-, intrakranieller oder abdominaler Operation) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eine Operation, die die Fertigstellung oder Einhaltung der Studien beeinflussen kann.
  19. Erfüllt eines der folgenden Herzfunktionskriterien: klinisch signifikante Arrhythmien- oder Leitungsanomalien, die eine klinische Intervention erfordern; erbliches Long -QT -Syndrom oder QTCF> 450 ms oder derzeit Medikamente einnehmen, die das QT -Intervall verlängern oder Torsades de Pointes verursachen; Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, instabiler Angina -Angina, Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien, New Yorker Herz -Assoziation (NYHA) oder höherer Herzversagen des Kongestiven, linksvernhunger ventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50%, oder unkontrolliertes Hypertension (systolische Blutdruck> 160 mmhg); Andere klinisch signifikante Herzanomalien, die vom Forscher beurteilt wurden.
  20. Vorgeschichte des hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  21. Bekannte Infektionskrankheiten: Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv; Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörperpositiv und HCV -RNA über der Nachweisgrenze; menschlicher Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper positiv; Treponema pallidum Antikörper positiv.
  22. Laborbefunde, die Folgendes treffen: Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3,0 × ULN (Probanden, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung während des Screenings und innerhalb der letzten 6 Monate mit ALT ≤ 5,0 × ULN diagnostiziert wird, kann eingeschrieben sein). Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3,0 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 2,0 × ULN; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (CKD-EPI-Formel); Fasten -Triglyceride (TG)> 5,65 mmol/l.
  23. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (definiert als männliche Probanden, die> 24 g Alkohol pro Tag konsumieren, sind weibliche Probanden, die> 12 G Alkohol pro Tag konsumieren; 12 G Alkohol entspricht ungefähr 300 ml Bier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen).
  24. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch beim Screening.
  25. Schwangere oder stillende Frauen.
  26. Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Depressionen, Angstzustände oder schwerwiegenden psychischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung usw. oder Screening PHQ-9-Score ≥ 15.
  27. Vorgeschichte von Selbstmordtendenzen oder Selbstmordversuchen.
  28. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Impfstoffen, medizinischen Geräten oder anderen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (mit Ausnahme von Beobachtungsstudien).
  29. Der Ermittler oder behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass das Subjekt Faktoren aufweist, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Studie beeinflussen können, und gilt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 5 mg QW
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg in die Titration gestaltet und erreicht in Woche 3 die Zieldosis von 5 mg (W3). Von W3 bis W18 wird die Behandlung in einer Dosis von 5 mg gehalten.
Arzneimittel: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 5 mg QW
IIB: Efsubaglutid Alfa 5 mg QW
Experimental: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 10 mg QW
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg → 10 mg in die Titration gestaltet und erreicht in Woche 5 die Zieldosis von 10 mg (W5). Von W5 bis W18 wird die Behandlung in einer Dosis von 10 mg gehalten.
Arzneimittel: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 10 mg QW
EFSUBAGLUTID ALFA 10 mg QW
Experimental: Phase IIB: EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg QW
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg mit dem Titrated aufgenommen und erreicht in Woche 7 die Zieldosis von 20 mg (W7). Von W7 bis W18 wird die Behandlung in einer Dosis von 20 mg gehalten.
Arzneimittel: Phase IIB: EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg QW
EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg QW
Experimental: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 20 mg Q2W
Von Woche 1 (W1) bis Woche 6 (W6) wird das Medikament einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg mit dem Titrated aufgenommen und erreicht in Woche 7 die Zieldosis von 20 mg (W7). Von W7 bis W18 wird das Medikament alle zwei Wochen verabreicht und in einer Dosis von 20 mg gehalten.
Arzneimittel: Phase IIB: Efsubaglutid Alfa 20 mg Q2W
EFSUBAGLUTID ALFA 20 mg Q2W
Placebo-Komparator: Phase IIB: Placebo
Einmal wöchentlich
Arzneimittel: Phase IIB: Placebo
Placebo
Experimental: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis (RP3D) niedrige Dosis QW
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg mit dem Titrated gestaltet, die Dosiskalation setzt sich fort, bis die geringe RP3D-Dosis erreicht ist, und dann wird der RP3D beibehalten. Die gesamte kumulative Dauer der Arzneimittelverabreichung (von der ersten Dosis bis zum Ende der Erhaltung) beträgt 48 Wochen, wobei die einst wöchentliche Verabreichungsfrequenz während des gesamten Zeitraums beibehalten wird.
Arzneimittel: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis niedrige Dosis
Die von dem IDMC (Independent Data Monitoring Committee) bestätigte niedrige Dosis mit niedriger Dosis, die auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdatenergebnissen aus der 18-wöchigen Phase-IIB bestätigt wurde.
Experimental: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis (RP3D) Hochdosis QW
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz von 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg mit dem Titrated gestaltet, die Dosiskalation wird fortgesetzt, bis die RP3D-Hochdosis erreicht ist, und dann wird der RP3D beibehalten. Die gesamte kumulative Dauer der Arzneimittelverabreichung (von der ersten Dosis bis zum Ende der Erhaltung) beträgt 48 Wochen, wobei die einst wöchentliche Verabreichungsfrequenz während des gesamten Zeitraums beibehalten wird.
Arzneimittel: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis hohe Dosis
Die vom IDMC (Independent Data Monitoring Committee) bestätigte Hochdosis Phase 3, die auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdatenergebnissen aus der 18-wöchigen Phase-IIB bestätigt wurde.
Experimental: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis (RP3D) Hochdosis Q2W
Das Medikament wird einmal wöchentlich verabreicht, beginnend mit einer Titrationsdosis von 1 mg. Die Dosis wird alle 2 Wochen in der Sequenz in die Titration gestaltet: 1 mg → 5 mg → 10 mg → 20 mg. Die Dosiskalation wird fortgesetzt, bis die RP3D -hohe Dosis erreicht ist. Sobald die RP3D -Hochdosis erreicht ist, wechselt das Behandlungsschema für den Rest der Studie zu wöchentlich wöchentlich zwischen RP3D -Hochdosis und Placebo. Die gesamte kumulative Dauer der Arzneimittelverabreichung (von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase) bleibt 48 Wochen, wobei die einst wöchentliche Verabreichungsfrequenz überall beibehalten wird. In allen Behandlungsgruppen wird die Blindung aufrechterhalten, um eine unvoreingenommene Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittel: Phase III: Empfohlene Phase 3 Dosis hohe Dosis
Die vom IDMC (Independent Data Monitoring Committee) bestätigte Hochdosis Phase 3, die auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdatenergebnissen aus der 18-wöchigen Phase-IIB bestätigt wurde.
Arzneimittel: Phase III: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Phase III: Placebo
Einmal wöchentlich
Arzneimittel: Phase III: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen)
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Körpergewichts von ≥ 5% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen)
Phase III (30 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Körpergewichts von ≥ 5% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (48 Wochen)
Anteil der Probanden mit ≥ 10% und ≥ 15% ige Verringerung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase III (48 Wochen)
Phase III (48 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des BMI vor Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutdrucks (diastolisch und systolisch) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung der Lipidspiegel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte) von Ausgangswert, prozentualer Änderung von Ausgangswert und Verhältnis zu Grundlinie.
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutzuckerspiegels (FPG) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutzuckerspiegels (Nüchterninsulin) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutzuckerspiegels (Insulinresistenzindex [Homa-ir]) von der Basislinie
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Blutharnsäurespiegels vom Ausgangswert
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung der IWQOL-LITE-CT (Auswirkungen des Gewichts auf die Qualität der lebenslit-klinischen Versuchsversion) Fragebogenergebnis von der Basislinie
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtkörperfettmasse von der Basislinie gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung des Leberfettgehalts (LFC) von der Basislinie gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase IIB (18 Wochen), Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Veränderung des Fibrose-4 (FIB-4) -Streffers von der Basislinie
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Veränderung des nichtalkoholischen Fibrose -Score (NFS) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Änderung der EGFR von der Basislinie
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Veränderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses (ACR) von der Basislinie
Zeitfenster: Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)
Phase III (30 Wochen und 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, M.D,Ph. D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN011-W303 (Andere Kennung: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
  • YN011-W202 (Andere Kennung: Guangzhou Innogen Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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