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一项评估Bimekizumab的药代动力学和安全性的研究

2026年9月10日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项多中心，开放标签的研究，用于评估青春期儿童和青少年中等至重度Hidradenitis purradenitis suppurativa的Bimekizumab的药代动力学和安全性

该研究的目的是评估皮下（SC）给药后的Bimekizumab的PK，中度至重度Hidradenenitis spulativa（HS）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Hs0006 40326
      • Mainz、德国
        • Hs0006 40747
  • 波兰
      • Lodz、波兰
        • Hs0006 40625
      • Warsaw、波兰
        • Hs0006 40761
      • Wroclaw、波兰
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw、波兰
        • Hs0006 40845
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Hs0006 50708
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Hs0006 50199
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Hs0006 50712
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hs0006 50710
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Hs0006 50711
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Hs0006 50201

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在知情同意/同意时，研究参与者必须在坦纳（Tanner）阶段2或更高的情况下，仅在前8阶段参与者，随后在坦纳（Tanner）阶段2或更多时包括≥9至18岁的参与者。
  • 研究参与者必须在基线访问前至少6个月诊断HS。
  • 研究参与者必须具有中度至重度HS，定义为≥5个炎症性病变（即，脓肿和炎症结节的总和），如在筛查和基线访问时所评估的。
  • 研究参与者必须在至少2个不同的解剖区域中存在HS病变，其中1个必须至少是Hurley II或III，如筛查和基线访问中所评估。
  • 研究参与者必须有对HS治疗的系统性抗生素疗程的反应不足
  • 筛查访问时学习参与者必须重≥30公斤。

排除标准：

  • 研究参与者在筛查或基线访问时的排水隧道计数> 20。
  • 研究参与者经历了17或更多IL 17生物反应修饰剂（例如Brodalumab，ixekizumab，secukinumab）的主要失败（在12周内无反应），或者原发性失败或原发性未能超过1个生物反应修饰剂，而不是IL-17生物学反应修饰符。
  • 研究参与者以前曾参加过这项研究，或者已经接受了Bimekizumab的疗法。
  • 研究参与者有IBD的病史或提示IBD的症状。
  • 除非经过预防治疗，否则主动结核病病史除非成功治疗，否则
  • 研究参与者患有主动感染或感染病史（例如严重感染，慢性感染，机会性感染，异常严重的感染）
  • 研究参与者相对于基线访问或接受禁止的伴随治疗，已收到指定时间范围以外的药物
  • 研究参与者存在主动的自杀念头或自杀式行为，
  • 在筛查访问前的过去6个月中，研究参与者被诊断出患有严重抑郁症。
  • 在参加研究之前，研究参与者在过去的一年中有精神病患者住院治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bimekizumab
研究参与者将获得重量依赖性的Bimekizumab剂量。
药品：比美克珠单抗
Bimekizumab 将在预先指定的时间点施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第16周的几何平均血浆bimekizumab浓度
大体时间：在第16周
在给药之前，将收集血浆样品，以测量指定时间点的血浆bimekizumab的血浆浓度。
在第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在初始治疗期间，受暴露调整后的紧急不良事件（TEAE）的发生率
大体时间：从基线到初始治疗期结束（长达16周）
根据暴露于研究治疗的持续时间调整的TEAE被缩放，以便每100例患者年提供发病率。 如果参与者有多个事件，则将计算出暴露时间，以首先考虑AE。 如果参与者没有事件，则将使用危险的总时间。 不良事件（AE）是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与使用研究药物（IMP）有关，无论是否认为与IMP有关。
从基线到初始治疗期结束（长达16周）
在初始治疗期间，严重茶的暴露调整的发生率
大体时间：从基线到初始治疗期结束（长达16周）

根据暴露于研究治疗的持续时间调整的TEAE被缩放，以便每100例患者年提供发病率。 如果参与者有多个事件，则将计算出暴露时间，以首先考虑AE。 如果参与者没有事件，则将使用危险的总时间。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件：

  • 导致死亡
  • 正在威胁生命
  • 需要住院住院或现有住院的延长
  • 导致持续的残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷
  • 重要的医疗活动
从基线到初始治疗期结束（长达16周）
在初始治疗期间导致茶的暴露调整的发病率
大体时间：从基线到初始治疗期结束（长达16周）
根据暴露于研究治疗的持续时间调整的TEAE被缩放，以便每100例患者年提供发病率。 如果参与者有多个事件，则将计算出暴露时间，以首先考虑AE。 如果参与者没有事件，则将使用危险的总时间。 AE是患者或临床研究参与者的任何不良医学发生，与使用IMP的使用时间相关，无论是否与IMP相关。
从基线到初始治疗期结束（长达16周）
在初始治疗期间，通过暴露调整调整的安全性主题（包括感染的发生率[严重，机会性，真菌和TB]，IBD和注射部位反应）
大体时间：直到第16周
这项研究感兴趣的安全主题包括针对感染（严重，机会，真菌和结核病[TB]），炎症性肠病（IBD）和注射部位反应的特殊监测的事件。
直到第16周
在第16周，在生命体征（收缩压和舒张压）中的基线平均变化
大体时间：基线和第16周
血压（收缩压和舒张压）将在汞的毫米（MMHG）中测量。
基线和第16周
第16周的生命体征（脉搏率）的基线平均变化
大体时间：基线和第16周
脉搏率将以每分钟的节拍（节拍/分钟）进行测量。
基线和第16周
在第4,12周和16个时
大体时间：基线，第4、12和16周
葡萄糖，钾，钠和钙将以毫米（mmol/L）为单位测量。
基线，第4、12和16周
在第4,12周，生物化学实验室分析中的基线平均变化（总胆红素和直接胆红素，总蛋白质，血液尿素氮和肌酐）和16个
大体时间：基线，第4、12和16周
生物化学参数（总胆红素和直接胆红素，总蛋白质，血液尿素氮[BUN]和肌酐）将以每升micromols（μmol/L）的形式进行测量。
基线，第4、12和16周
在生物化学实验室分析（碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ-谷氨酰基转移酶）的平均变化（碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，第4,12周）和16周
大体时间：基线，第4、12和16周
生物化学参数（碱性磷酸酶（ALP），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨基转移酶（GGT）将以每升单位（U/L）进行测量。
基线，第4、12和16周
血液学实验室分析中的基线平均变化（血红蛋白）在第4,12周和16周
大体时间：基线，第4、12和16周
血红蛋白将以每升克（g/L）的形式测量。
基线，第4、12和16周
血液学实验室分析（血细胞比容）的平均变化在第4,12周和16周
大体时间：基线，第4、12和16周
血细胞比容将以血液中的红细胞百分比（％）为血细胞比容。
基线，第4、12和16周
在第4、12和第16周
大体时间：基线，第4、12和16周
血小板，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞和单核细胞将以每升血细胞数量进行测量（10^9/L）
基线，第4、12和16周
血液学实验室分析（红细胞）中基线的平均变化
大体时间：基线，第4周，第12周和16
红细胞将以每升红细胞数量（10^12/L）进行测量。
基线，第4周，第12周和16
基线和第16周的正，阴性，缺失血浆抗kimekizumab抗体的发病率
大体时间：基线和第16周
在初始治疗期内，在IMP给药之前和之后，阳性，阴性和缺失的血浆抗kimekizumab抗体检测。
基线和第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月21日

研究完成 (估计的)

2029年3月6日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS0006
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505323-31 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在美国和/或欧洲的产品批准后六个月，可能会要求该试验的数据，或者全球开发中停产，以及在审判完成后的18个月。 调查人员可以要求访问匿名的个体患者级数据和编辑的试验文件，其中可能包括：准备就绪的数据集，研究协议，带注释的病例报告表，统计分析计划，数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，需要由www.vivli.org的独立审核面板批准提案。 并且需要执行签名的数据共享协议。 所有文档仅以英语提供，通常在密码保护门户网站上预先指定的时间（通常为12个月）。 如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将无法提供个别的患者级数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及试验完成后的18个月后，合格的研究人员可能会要求该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文档，其中可能包括：RAW数据集，可供分析的数据集，研究协议，空白案例报告表格，注释案例报告表，统计分析计划，数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，需要由www.vivli.org的独立审核面板批准提案。 并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供，通常在密码保护的门户网站上，通常为12个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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