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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do bimekizumab em crianças e adolescentes com hidradenite moderada a grave supurativa

4 de junho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do bimekizumab em crianças puberais e adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar o PK do bimekizumab após a administração subcutânea (SC) em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave (HS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: UCB Cares
  • Número de telefone: 001 844 599 2273

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hs0006 40747
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Ativo, não recrutando
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Recrutamento
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Recrutamento
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Hs0006 50201
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Hs0006 40845

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante do estudo deve ter 12 a 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento informado, no estágio 2 ou mais, apenas para os 8 primeiros participantes, seguidos por também incluindo participantes ≥9 a <18 anos de idade no estágio 2 ou mais de Tanner.
  • O participante do estudo deve ter um diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses antes da visita de linha de base.
  • O participante do estudo deve ter HS moderado a grave, definido como um total de ≥5 lesões inflamatórias (ou seja, a soma de abscessos e nódulos inflamatórios), conforme avaliado nas visitas de triagem e linha de base.
  • O participante do estudo deve ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, 1 das quais devem ser pelo menos Hurley Stage II ou III, conforme avaliado nas visitas de triagem e linha de base.
  • O participante do estudo deve ter tido um histórico de resposta inadequada a um curso de um antibiótico sistêmico para o tratamento de HS
  • O participante do estudo deve pesar ≥30 kg na visita de triagem.

Critérios de exclusão:

  • O participante do estudo tem uma contagem de túneis de drenagem de> 20 nas visitas de triagem ou linha de base.
  • O participante do estudo sofreu falha primária (nenhuma resposta dentro de 12 semanas) a 1 ou mais modificadores de resposta biológica de IL 17 (por exemplo, brodalumab, ixekizumab, secukinumab) ou falha primária em mais de 1 modificador de resposta biológica que não seja um modificador de resposta biológica da IL-17.
  • O participante do estudo participou anteriormente deste estudo ou recebeu terapia anterior com bimekizumab.
  • O participante do estudo tem um histórico de DII ou sintomas sugestivos de DII.
  • História da tuberculose ativa, a menos que tratado com êxito, TB latente, a menos que seja tratado profilaticamente
  • O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções (como infecções graves, infecções crônicas, infecções oportunistas, infecções incomumente graves)
  • O participante do estudo recebeu medicamentos fora dos prazos especificados em relação à visita de linha de base ou recebe tratamentos concomitantes proibidos
  • O participante do estudo tem a presença de ideação suicida ativa, ou comportamento positivo de suicídio,
  • O participante do estudo diagnosticou com depressão grave nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
  • O participante do estudo tem um histórico de hospitalização psiquiátrica de internação no ano passado antes de se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimekizumab
Os participantes do estudo receberão uma dose de bimekizumab que depende do peso.
Medicamento: Bimequizumabe
O bimequizumabe será administrado em horários pré-especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações geométricas médias de bimekizumab plasmática na semana 16
Prazo: Na semana 16
As amostras de plasma serão coletadas antes da dosagem para medir as concentrações plasmáticas de bimekizumab no tempo especificado.
Na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência ajustada à exposição- Eventos adversos emergentes (TEAES) durante o período de tratamento inicial
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)
Os TEAES ajustados pela duração da exposição ao tratamento do estudo são escalados de modo que ele fornece uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano. Se um participante tiver vários eventos, o tempo de exposição será calculado para a primeira ocorrência do AE sendo considerado. Se um participante não tiver eventos, o tempo total em risco será usado. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de medicamentos de investigação (IMP), considerados ou não relacionados ao IMP.
Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)
Taxa de incidência ajustada à exposição de chá grave durante o período de tratamento inicial
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)

Os TEAES ajustados pela duração da exposição ao tratamento do estudo são escalados de modo que ele fornece uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano. Se um participante tiver vários eventos, o tempo de exposição será calculado para a primeira ocorrência do AE sendo considerado. Se um participante não tiver eventos, o tempo total em risco será usado. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:

  • Resulta em morte
  • É com risco de vida
  • Requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente
  • Resulta em incapacidade/incapacidade persistente
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Eventos médicos importantes
Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)
Taxa de incidência ajustada à exposição de chá, levando à retirada durante o período de tratamento inicial
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)
Os TEAES ajustados pela duração da exposição ao tratamento do estudo são escalados de modo que ele fornece uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano. Se um participante tiver vários eventos, o tempo de exposição será calculado para a primeira ocorrência do AE sendo considerado. Se um participante não tiver eventos, o tempo total em risco será usado. Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do IMP, considerado ou não relacionado ao IMP.
Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até 16 semanas)
Taxa de incidência ajustada à exposição de tópicos de segurança selecionados de interesse (incluindo incidência de infecções [graves, oportunistas, fúngicos e TB], DII e reações no local de injeção) sobre o período de tratamento inicial
Prazo: Até a semana 16
Os tópicos de segurança de interesse deste estudo incluem eventos para os quais o monitoramento especial será para infecções (graves, oportunistas, fúngicos e tuberculose [TB]), doença inflamatória intestinal (DII) e reações do local da injeção.
Até a semana 16
Mudança média da linha de base em sinais vitais (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
A pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) será medida em milímetros de mercúrio (MMHG).
Linha de base e semana 16
Mudança média da linha de base no sinal vital (taxa de pulso) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
A taxa de pulso será medida em batimentos por minuto (batidas/min).
Linha de base e semana 16
Mudança média da linha de base nas análises do laboratório de bioquímica (glicose, potássio, sódio, cálcio) às semanas 4,12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Glicose, potássio, sódio e cálcio serão medidos em milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do laboratório de bioquímica (bilirrubina total e bilirrubina direta, proteína total, nitrogênio da uréia no sangue e creatinina) às semanas 4,12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Os parâmetros de bioquímica (bilirrubina total e bilirrubina direta, proteína total, nitrogênio da uréia no sangue [BUN] e creatinina) serão medidos em micromóis por litro (μmol/L).
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do laboratório de bioquímica (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase) às semanas 4,12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Os parâmetros de bioquímica (fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) serão medidos em unidades em questão de litro (u/l).
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do Laboratório de Hematologia (hemoglobina) às semanas 4,12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
A hemoglobina será medida em gramas por litro (G/L).
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do Laboratório de Hematologia (Hematócrito) às semanas 4,12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
O hematócrito será medido em porcentagem de volume (%) dos glóbulos vermelhos no sangue.
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do laboratório de hematologia (plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos e monócitos) nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos e monócitos serão medidos em número de células sanguíneas por litro (10^9/L)
Linha de base, semanas 4, 12 e 16
Mudança média da linha de base nas análises do Laboratório de Hematologia (eritrócitos)
Prazo: Linha de base, semana 4, 12 e 16
Os eritrócitos serão medidos em número de glóbulos vermelhos por litro (10^12/L).
Linha de base, semana 4, 12 e 16
Taxa de incidência para anticorpos plasmáticos positivos, negativos e ausentes
Prazo: Linha de base e semana 16
Detecção positiva, negativa e ausente de anticorpos anti-bimekizumab antes e após a administração do IMP durante o período de tratamento inicial.
Linha de base e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa, ou o desenvolvimento global é descontinuado e 18 meses após a conclusão do julgamento. Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo redigidos que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um tempo pré -especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Esse plano pode mudar se o risco de re-identificar os participantes do julgamento estiver determinado a ser muito alto após a conclusão do julgamento; Nesse caso e para proteger os participantes, dados individuais no nível do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa ou no desenvolvimento global, são descontinuados e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizados e documentos de estudo redigidos que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um tempo pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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