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중등도에서 중증의 히드라 덴염 Suppurativa를 가진 어린이 및 청소년에서 Bimekizumab의 약동학 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 6월 4일 업데이트: UCB Biopharma SRL

사춘기 어린이와 청소년에서 중등도에서 심한 hidradenitis suppurativa에서 Bimekikizumab의 약동학 및 안전성을 평가하기위한 다기관의 오픈 라벨 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 히드라 덴티스염 Suppurativa (HS)를 가진 연구 참가자에서 피하 (SC) 투여 후 Bimekizumab의 PK를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCB Cares
  • 전화번호: 001 844 599 2273

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Hs0006 40326
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • Hs0006 40747
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 모병
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • 모병
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • 모병
        • Hs0006 50201
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, 폴란드
        • 모병
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, 폴란드
        • 모병
        • Hs0006 40845

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 학습 참가자는 Tanner 2 단계에서 사전 동의/동의 시점에 12 세에서 18 세 이상이어야하며, 처음 8 명의 참가자에 대해서만 참가자가이어야합니다.
  • 학습 참가자는 기준 방문 전에 최소 6 개월 동안 HS 진단을 받아야합니다.
  • 학습 참가자는 스크리닝 및 기준 방문 모두에서 평가 된 바와 같이 총 5 개 이상의 염증성 병변 (즉, 농양 및 염증 결절의 합)으로 정의 된 중등도에서 중증의 HS를 가져야합니다.
  • 연구 참가자는 적어도 2 개의 별개의 해부학 영역에 HS 병변이 있어야하며, 그 중 하나는 스크리닝 및 기준 방문에서 평가 된 바와 같이 적어도 Hurley 단계 II 또는 III이어야합니다.
  • 학습 참가자는 HS 치료를위한 전신 항생제에 대한 부적절한 반응의 역사를 가지고 있어야합니다.
  • 학습 참가자는 선별 방문시 무게가 30kg 이상이어야합니다.

제외 기준 :

  • 학습 참가자는 스크리닝 또는 기준선 방문시> 20의 배수 터널 수를 가지고 있습니다.
  • 연구 참가자는 1 회 이상의 실패 (12 주 이내에 반응 없음) 1 개 이상의 IL 17 생물 반응 수정 자 (예 : Brodalumab, Ixekizumab, Seckinumab) 또는 IL-17 생물 학적 반응 개질제 이외의 1 개 이상의 생물학적 반응 수정 자에게 1 차 실패를 경험했다.
  • 연구 참가자는 이전 에이 연구에 참여했거나 Bimekizumab과의 이전 요법을 받았습니다.
  • 학습 참가자는 IBD 또는 IBD를 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
  • 성공적으로 치료하지 않는 한 활성 결핵의 병력, 예방 적으로 치료하지 않는 한 잠재 된 TB
  • 연구 참가자는 활발한 감염 또는 감염 병력이 있습니다 (예 : 심각한 감염, 만성 감염, 기회 감염, 비정상적으로 심각한 감염)
  • 연구 참가자는 기준선 방문과 관련하여 특정 기간 외부에서 약물을 받았거나 금지 된 동반 치료를받습니다.
  • 학습 참가자는 적극적인 자살 생각 또는 긍정적 인 자살 행동이 있습니다.
  • 학습 참가자는 선별 방문 전에 지난 6 개월 전에 심각한 우울증 진단을 받았습니다.
  • 연구 참가자는 연구에 등록하기 전에 작년 내내 정신과 입원 환자 입원의 역사를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bimekizumab
학습 참가자는 체중에 따른 Bimekizumab 복용량을 받게됩니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 미리 지정된 시점에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주차의 기하학적 평균 혈장 비유주 맙 농도
기간: 16 주차
혈장 샘플은 지정된 시점에서 Bimekizumab의 혈장 농도의 측정을 위해 투여 전에 수집 될 것이다.
16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 기간 동안의 노출 조정 된 치료 발생률- 출현 부작용 (TEAES)
기간: 기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)
연구 치료에 노출 된 기간에 의해 조정 된 TEAES는 100 년 당 발병률을 제공 할 수 있도록 조정됩니다. 참가자에게 여러 이벤트가있는 경우 노출 시간은 AE가 고려되는 첫 번째 발생으로 계산됩니다. 참가자가 이벤트가없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용됩니다. 부작용 (AE)은 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 의약품 (IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않는다.
기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)
초기 치료 기간 동안 심각한 차의 노출 조정 발생률
기간: 기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)

연구 치료에 노출 된 기간에 의해 조정 된 TEAES는 100 년 당 발병률을 제공 할 수 있도록 조정됩니다. 참가자에게 여러 이벤트가있는 경우 노출 시간은 AE가 고려되는 첫 번째 발생으로 계산됩니다. 참가자가 이벤트가없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용됩니다. SAE는 모든 용량으로 다음과 같은 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.

  • 죽음을 초래합니다
  • 생명을 위협하고 있습니다
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다
  • 지속적인 장애/무능력을 초래합니다
  • 선천성 변칙/선천적 결함입니다
  • 중요한 의료 행사
기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)
초기 치료 기간 동안 철수로 이어지는 차량의 노출 조정 발생률
기간: 기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)
연구 치료에 노출 된 기간에 의해 조정 된 TEAES는 100 년 당 발병률을 제공 할 수 있도록 조정됩니다. 참가자에게 여러 이벤트가있는 경우 노출 시간은 AE가 고려되는 첫 번째 발생으로 계산됩니다. 참가자가 이벤트가없는 경우 위험에 처한 총 시간이 사용됩니다. AE는 IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
기준선에서 초기 치료 기간의 끝까지 (최대 16 주)
초기 치료 기간 동안의 선택된 안전 주제 (감염, 기회, 곰팡이 및 TB], IBD 및 주사 부위 반응)의 노출 조정 된 발생률
기간: 최대 16 일
이 연구에 대한 관심 주제에는 감염 (심각한, 기회, 곰팡이 및 결핵 [TB]), 염증성 장 질환 (IBD) 및 주사 부위 반응에 대한 특별 모니터링이 포함되는 사건이 포함됩니다.
최대 16 일
16 주차에 활력 징후 (수축기 혈압 및 이완기 혈압)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 16 주차
혈압 (수축기 혈압 및 이완기 혈압)은 밀리미터의 수은 (MMHG)으로 측정됩니다.
기준선 및 16 주차
16 주차에 생명 부호 (맥박 속도)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 16 주차
맥박 속도는 분당 비트로 측정됩니다 (비트/분).
기준선 및 16 주차
4,12 주 및 16 주 및 16 주에 생화학 실험실 분석 (포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
포도당, 칼륨, 나트륨 및 칼슘은 리터당 밀리몰로 측정됩니다 (mmol/L).
기준선, 4 주, 12 주 및 16
4,12 주 및 16 주 및 16 주에 생화학 실험실 분석 (총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
생화학 파라미터 (총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 혈액 요소 질소 [BUN] 및 크레아티닌)는 리터당 마이크로 몰 (μmol/L)에서 측정됩니다.
기준선, 4 주, 12 주 및 16
생화학 실험실 분석 (알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제)에서 기준선으로부터 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
생화학 파라미터 (알칼리성 포스파타제 (ALP), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT)는 리터당 단위 (U/L)로 측정 될 것이다.
기준선, 4 주, 12 주 및 16
4,12 주 및 16 주에 혈액학 실험실 분석 (헤모글로빈)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
헤모글로빈은 리터당 그램으로 측정됩니다 (g/l).
기준선, 4 주, 12 주 및 16
4,12 주 및 16 주에 혈액학 실험실 분석 (헤마토크릿)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
헤마토크릿은 혈액에서 적혈구의 부피 백분율 (%)으로 측정됩니다.
기준선, 4 주, 12 주 및 16
4, 12 및 16 주에 혈액학 실험실 분석 (혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 호수구 및 단핵구)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 호산구, 호염 물질 및 단핵구는 리터당 혈액 세포 수 (10^9/L)에서 측정됩니다.
기준선, 4 주, 12 주 및 16
혈액학 실험실 분석에서 기준선에서 평균 변화 (적혈구)
기간: 기준선, 4 주, 12 주 및 16
적혈구는 리터당 적혈구의 수 (10^12/L)로 측정 될 것이다.
기준선, 4 주, 12 주 및 16
기준선 및 16 주차에서 양성, 음성, 누락 된 혈장 항아 비르 키즈무 맙 항체에 대한 발병률
기간: 기준선 및 16 주차
초기 치료 기간 동안 IMP 투여 전 및 후에 양성, 음성 및 누락 된 혈장 항체 항체 검출.
기준선 및 16 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 6 개월 후 자격을 갖춘 연구원들에 의해 요청 될 수 있으며, 전 세계 개발이 중단 된 후, 시험 완료 후 18 개월 후에 요청 될 수 있습니다. 조사자는 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함 할 수있는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 개정 된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안서는 www.vivli.org의 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야합니다. 서명 된 데이터 공유 계약을 실행해야합니다. 모든 문서는 비밀번호 보호 포털에서 사전 지정된 시간, 일반적으로 12 개월 동안만 영어로만 제공됩니다. 재판이 완료된 후 시험 참가자를 재 식별 할 위험이 너무 높아지면이 계획은 변경 될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽 또는 글로벌 개발이 중단 된 후 6 개월 후, 시험 완료 후 18 개월 후 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 익명 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함 할 수있는 익명화 된 IPD 및 개정 된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안서는 www.vivli.org의 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야합니다. 서명 된 데이터 공유 계약을 실행해야합니다. 모든 문서는 비밀번호 보호 된 포털에서 사전 지정된 시간, 일반적으로 12 개월 동안만 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비메키주맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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