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Eine Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Bimekizumab bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis usaderativa

26. März 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Bimekizumab bei pubertären Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

Der Zweck der Studie besteht darin, die PK von Bimekizumab nach einer subkutanen (SC) -Argabeteiligung in Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis usaderativa (HS) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40747
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Hs0006 40845
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Hs0006 50201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung/der Zustimmung nach Aufklärung von 12 bis 18 Jahren im Tanner -Stadium 2 oder mehr für die ersten 8 Teilnehmer nur für die ersten 8 Teilnehmer, gefolgt von den Teilnehmern ≥ 9 bis 18 Jahre im Tanner -Stadium 2 oder mehr.
  • Der Studienteilnehmer muss vor dem Basisbesuch mindestens 6 Monate lang eine HS -Diagnose haben.
  • Der Studienteilnehmer muss mittelschwere bis schwere HS aufweisen, definiert als insgesamt ≥5 entzündliche Läsionen (dh die Summe der Abszesse und entzündlichen Knötchen), wie sowohl nach dem Screening als auch bei den Basisbesuchen bewertet.
  • Der Studienteilnehmer muss HS -Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Gebieten vorhanden sein, von denen 1 mindestens Hurley Stage II oder III sein muss, wie sowohl bei Screening- als auch bei den Grundlinienbesuchen bewertet.
  • Der Studienteilnehmer muss in der Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf einen systemischen Antibiotikum zur Behandlung von HS gehabt haben
  • Der Studienteilnehmer muss beim Screening -Besuch ≥ 30 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer verfügt über eine Ablauf -Tunnelzahl von> 20 bei den Screening- oder Basisbesuchen.
  • Der Studienteilnehmer hat ein primäres Versagen (keine Reaktion innerhalb von 12 Wochen) auf 1 oder mehr IL 17 biologische Reaktionsmodifikatoren (z.
  • Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder eine frühere Therapie mit Bimekizumab erhalten.
  • Der Studienteilnehmer hat eine Anamnese von IBD oder Symptomen, die auf IBD hindeuten.
  • Anamnese der aktiven Tuberkulose, es sei denn, erfolgreich behandelt, latente TB, es sei denn, prophylaktisch behandelt
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen (wie schwerwiegende Infektionen, chronische Infektionen, opportunistische Infektionen, ungewöhnlich schwere Infektionen)
  • Der Studienteilnehmer hat Medikamente außerhalb der angegebenen Zeitrahmen im Vergleich zum Basisbesuch erhalten oder verbotene damit verbundene Behandlungen erhält
  • Der Studienteilnehmer hat das Vorhandensein einer aktiven Selbstmordgedanken oder eines positiven Selbstmordverhaltens.
  • Der Studienteilnehmer diagnostizierte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening -Besuch schwere Depressionen.
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb des vergangenen Jahres vor der Einschreibung in die Studie eine Vorgeschichte des Krankenhausaufenthalts des stationären stationären Krankenhauss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten eine gewichtsabhängige Bimekizumab-Dosis.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Plasma -Bimekizumab -Konzentrationen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Plasmaproben werden vor der Dosierung zur Messung der Plasmakonzentrationen von Bimekizumab am angegebenen Zeitpunkt entnommen.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenzrate von behandlungsnählichen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der ersten Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)
Die durch Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung angepassten Tee werden so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hat, wird der Zeitpunkt der Exposition auf das erste Auftreten des AE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hat, wird die Gesamtzeit am Risiko eingesetzt. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Investigational Medicinal Product (IMP) assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit IMP betrachtet werden oder nicht.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)
Expositionsbereinigte Inzidenzrate schwerwiegender Tee während der ersten Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)

Die durch Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung angepassten Tee werden so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hat, wird der Zeitpunkt der Exposition auf das erste Auftreten des AE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hat, wird die Gesamtzeit am Risiko eingesetzt. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wichtige medizinische Ereignisse
Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)
Expositionsbereinigte Inzidenzrate von Tees, die während der ersten Behandlungsfrist zum Entzug führen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)
Die durch Dauer der Exposition gegenüber der Studienbehandlung angepassten Tee werden so skaliert, dass sie eine Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre liefert. Wenn ein Teilnehmer mehrere Ereignisse hat, wird der Zeitpunkt der Exposition auf das erste Auftreten des AE berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Ereignisse hat, wird die Gesamtzeit am Risiko eingesetzt. Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von IMP assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf IMP beziehen oder nicht.
Von der Ausgangswert bis zum Ende der anfänglichen Behandlungszeit (bis zu 16 Wochen)
Expositionsbereinigte Inzidenzrate ausgewählter Sicherheitsthemen von Interesse (einschließlich Inzidenz von Infektionen [schwerwiegende, opportunistische, Pilz- und TB), IBD- und Injektionsstellenreaktionen) über die Anfangsbehandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Zu den Interessenstthemen für diese Studie gehören Ereignisse, für die eine besondere Überwachung für Infektionen (schwerwiegende, opportunistische, Pilz- und Tuberkulose [TB]), entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Injektionsstellenreaktionen erfolgen wird.
Bis zur Woche 16
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalzeichen (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) werden in Millimetern von Quecksilber (MMHG) gemessen.
Grundlinie und Woche 16
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vitalzeichen (Pulsfrequenz) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Die Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Grundlinie und Woche 16
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in Biochemie -Laboranalysen (Glucose, Kalium, Natrium, Calcium) nach Wochen 4,12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Glukose, Kalium, Natrium und Kalzium werden in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze in Biochemie -Laboranalysen (Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Blut Harnstoffstickstoff und Kreatinin) nach Wochen 4.12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Biochemiesparameter (Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Blutharnstoffstickstoff [Bun] und Kreatinin) werden in Mikromolen pro Liter (μmol/l) gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in Biochemie-Laboranalysen (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase) nach Wochen 4,12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Biochemieparameter (alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in Hämatologie -Laboranalysen (Hämoglobin) nach Wochen 4,12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Hämoglobin wird in Gramm pro Liter (g/l) gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in Hämatologie -Laboranalysen (Hämatokrit) nach Wochen 4,12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Der Hämatokrit wird in einem Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in hämatologischen Laboranalysen (Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Eosinophilen, Basophilen und Monozyten) in den Wochen 4, 12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile und Monozyten werden in Anzahl der Blutzellen pro Liter gemessen (10^9/l)
Grundlinie, Wochen 4, 12 und 16
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in Hämatologie -Laboranalysen (Erythrozyten)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 12 und 16
Erythrozyten werden in Anzahl der roten Blutkörperchen pro Liter (10^12/l) gemessen.
Grundlinie, Woche 4, 12 und 16
Inzidenzrate für positive, negative, fehlende Plasma-Anti-Bimekizumab-Antikörper zu Studienbeginn und Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Positive, negative und fehlende Plasma-Anti-Bimekizumab-Antikörper-Nachweis vor und nach der IMP-Verabreichung während des anfänglichen Behandlungszeitraums.
Grundlinie und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktgenehmigung in den USA und/oder in Europa angefordert werden oder die globale Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss des Versuchs eingestellt werden. Die Ermittler können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene und reduzierte Versuchsdokumente beantragen, die: Analysebereitungsdatensätze, Studienprotokoll, Annotier-Fallberichtformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht beinhalten können. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium unter www.vivli.org genehmigt werden und eine unterschriebene Datenaustauschvereinbarung muss ausgeführt werden. Alle Dokumente sind nur für eine vorgegebene Zeit, in der Regel 12 Monate, in einem passwortgeschützten Portal erhältlich. Dieser Plan kann sich ändern, wenn sich das Risiko einer identifizierenden Versuchsteilnehmer als zu hoch erstellt, nachdem der Versuch abgeschlossen ist. In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine Daten auf Patientenebene zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktgenehmigung in den USA und/oder in Europa angefordert werden oder die globale Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Versuche eingestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte IPD- und reduzierte Studiendokumente beantragen, die: Rohdatensätze, Analysebereitungsdatensätze, Studienprotokoll, Blankfallberichtformular, Annotierende Formularbericht, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinische Studienbericht beantragen. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium unter www.vivli.org genehmigt werden und eine unterschriebene Datenfreigabevereinbarung muss ausgeführt werden. Alle Dokumente sind nur für eine vorgegebene Zeit, in der Regel 12 Monate, in einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Bimekizumab

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