Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa bimekizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkim zapaleniem hidradenit suppurativa

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa bimekizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradeniva Suppurativa

Celem badania jest ocena PK Bimekizumaba po podaniu podskórnym (SC) u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradenit Suppurativa (HS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 001 844 599 2273

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40747
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 40845
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Rekrutacyjny
        • Hs0006 50201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik badania musi wynosić od 12 do <18 lat w momencie świadomej zgody/zgody, na etapie 2 lub więcej, tylko dla pierwszych 8 uczestników, a następnie uczestników ≥9 do <18 lat na etapie 2 lub więcej.
  • Uczestnik badania musi mieć diagnozę HS przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik badania musi mieć umiarkowane do ciężkiego HS, zdefiniowane jako łącznie ≥5 zmian zapalnych (tj. Suma ropni i guzków zapalnych), jak oceniono zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  • Uczestnik badania musi mieć zmiany HS występujące w co najmniej 2 odrębnych obszarach anatomicznych, z których 1 musi być co najmniej stadium Hurleya II lub III, jak oceniono zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  • Uczestnik badania musiał mieć historię nieodpowiedniej odpowiedzi na przebieg ogólnoustrojowego antybiotyku w leczeniu HS
  • Uczestnik badania musi ważyć ≥30 kg podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik badania ma wyczerpującą liczbę tunelu> 20 podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
  • Uczestnik badania doświadczył pierwotnej awarii (brak odpowiedzi w ciągu 12 tygodni) do 1 lub więcej modyfikatorów odpowiedzi biologicznej IL 17 (np. Brodalumab, Ixekizumab, sekukinumab) lub pierwotna niepowodzenie w więcej niż 1 modyfikator odpowiedzi biologicznej innej niż modyfikator odpowiedzi biologicznej IL-17.
  • Uczestnik badania wcześniej uczestniczył w tym badaniu lub otrzymał wcześniejszą terapię z Bimekizumabem.
  • Uczestnik badania ma historię IBD lub objawy sugerujące IBD.
  • Historia aktywnej gruźlicy, chyba że z powodzeniem leczona jest utajona gruźlica, chyba że profilaktycznie leczona
  • Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji (takich jak poważne infekcje, przewlekłe zakażenia, zakażenia oportunistyczne, niezwykle ciężkie infekcje)
  • Uczestnik badania otrzymał leki poza określonymi ramami czasowymi w stosunku do wizyty wyjściowej lub otrzymuje zabronione jednoczesne leczenie
  • Uczestnik badania jest obecny aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych,
  • Uczestnik badania zdiagnozowano ciężką depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik badania ma historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku przed zapisaniem się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają dawkę Bimekizumab, która jest zależna od ciężaru.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie stężenia bimekizumabu w osoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Próbki w osoczu zostaną pobrane przed dawkowaniem w celu pomiaru stężenia bimekizumabu w określonym punkcie czasowym.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności na wystąpienie narażenia- pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)
Teae skorygowane o czas ekspozycji na badanie leczenia są skalowane tak, aby zapewniają częstość występowania na 100 lat. Jeśli uczestnik ma wiele zdarzeń, czas ekspozycji zostanie obliczony na pierwsze występowanie AE. Jeśli uczestnik nie ma zdarzeń, zostanie wykorzystany całkowity czas zagrożony. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), czy to uznania za związane z IMP.
Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)
Wskaźnik zapadalności na poważne teae skorygowany o ekspozycję w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)

Teae skorygowane o czas ekspozycji na badanie leczenia są skalowane tak, aby zapewniają częstość występowania na 100 lat. Jeśli uczestnik ma wiele zdarzeń, czas ekspozycji zostanie obliczony na pierwsze występowanie AE. Jeśli uczestnik nie ma zdarzeń, zostanie wykorzystany całkowity czas zagrożony. SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Wyniki w śmierci
  • Jest zagrażające życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną
  • Ważne zdarzenia medyczne
Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)
Wskaźnik zapadalności na wystąpienie wystąpienia na narażenie, co prowadzi do wycofania się w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)
Teae skorygowane o czas ekspozycji na badanie leczenia są skalowane tak, aby zapewniają częstość występowania na 100 lat. Jeśli uczestnik ma wiele zdarzeń, czas ekspozycji zostanie obliczony na pierwsze występowanie AE. Jeśli uczestnik nie ma zdarzeń, zostanie wykorzystany całkowity czas zagrożony. AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem IMP, czy to uznanym za związane z IMP.
Od linii bazowej do końca początkowego okresu leczenia (do 16 tygodni)
Wskaźnik zapadalności skorygowany o ekspozycję wybranych tematów bezpieczeństwa (w tym występowanie infekcji [poważne, oportunistyczne, grzybicze i TB], IBD i reakcje miejsca wstrzyknięcia) w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Tematy bezpieczeństwa zainteresowania tego badania obejmują zdarzenia, dla których specjalne monitorowanie będzie dotyczyło infekcji (poważne, oportunistyczne, grzybicze i gruźlicy [TB]), choroby zapalne (IBD) i reakcje miejsca wstrzyknięcia.
Do 16 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych (skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi) będzie mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
Linia bazowa i 16 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym (częstość tętna) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Szybkość tętna będzie mierzona w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Linia bazowa i 16 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych biochemii (glukoza, potas, sód, wapń) w tygodniu 4,12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Glukoza, potas, sód i wapń będą mierzone w mililimole na litr (MMOL/L).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych biochemii (całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina, białko całkowite, azot mocznika krwi i kreatynina) w tygodniu 4,12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Parametry biochemii (całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina, białko całkowite, azot mocznika we krwi [BUN] i kreatynina) będą mierzone w mikromolach na litr (μmol/l).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych biochemii (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaganowa, gamma-glutamylotransferaza) w tygodniach 4,12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Parametry biochemii (fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT) będą mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizach laboratorium hematologii (hemoglobina) w tygodniu 4,12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na litr (g/l).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych hematologii (hematocrit) w tygodniu 4,12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Hematokryt będzie mierzony procentem objętości (%) czerwonych krwinek we krwi.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych hematologii (płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile i monocyty) w tygodniach 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile i monocyty będą mierzone w liczbie komórek krwi na litr (10^9/l)
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizach laboratoryjnych hematologii (erytrocyty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
Erytrocyty będą mierzone liczbą czerwonych krwinek na litr (10^12/l).
Linia bazowa, tydzień, 12 i 16
Wskaźnik zapadalności na dodatnie, ujemne, brakujące przeciwciała anty-biimekizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Pozytywne, negatywne i brakujące w osoczu przeciwciała przeciw bimekizumabowi przed podaniem IMP w początkowym okresie leczenia.
Linia bazowa i 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania mogą zostać poproszone przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie, lub rozwój globalny zostanie przerwany, a 18 miesięcy po zakończeniu badania. Śledczy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestaw danych gotowych do analizy, protokół badań, formularz opisu przypadków z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badań klinicznych. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel rewizyjny na stronie www.vivli.org a podpisana umowa udostępniania danych będzie musiała zostać wykonana. Wszystkie dokumenty są dostępne tylko w języku angielskim, przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może się ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownego identyfikacji uczestników procesu zostanie ustalone, aby być zbyt wysokie po zakończeniu próby; W takim przypadku i w celu ochrony uczestników, poszczególne dane na poziomie pacjenta nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą zostać zażądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub globalnym rozwoju, a 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych dokumentów IPD i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zestawy danych, zestaw danych gotowych do analizy, protokół badania, formularz pustego raportu przypadku, formularz opisu przypadków, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badań klinicznych. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel rewizyjny na stronie www.vivli.org a podpisana umowa udostępniania danych będzie musiała zostać wykonana. Wszystkie dokumenty są dostępne tylko w języku angielskim, przez czas wcześniej określony, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj