Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

26. marts 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label-undersøgelse til vurdering

Formålet med undersøgelsen er at vurdere PK for Bimekizumab efter underkutan (SC) administration i undersøgelsesdeltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Rekruttering
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Rekruttering
        • Hs0006 50201
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40845
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hs0006 40747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager skal være 12 til <18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke, på Tanner Fase 2 eller mere, kun for de første 8 deltagere, efterfulgt af også inklusive deltagere ≥9 til <18 år i Tanner Stage 2 eller flere.
  • Undersøgelsesdeltager skal have en diagnose af HS i mindst 6 måneder før basislinjebesøget.
  • Undersøgelsesdeltager skal have moderat til svær HS, defineret som i alt ≥5 inflammatoriske læsioner (dvs. summen af ​​abscesser og inflammatoriske knuder), som vurderet ved både screening og baseline -besøg.
  • Undersøgelsesdeltager skal have HS -læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf 1 skal være i det mindste Hurley fase II eller III, som vurderet ved både screening og baseline -besøg.
  • Undersøgelsesdeltager må have haft en historie med utilstrækkelig respons på et system med et systemisk antibiotikum til behandling af HS
  • Undersøgelsesdeltager skal veje ≥30 kg ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager har et drænet tunnelantal på> 20 ved enten screening eller basislinjebesøg.
  • Undersøgelsesdeltager har oplevet primær fiasko (ingen respons inden for 12 uger) til 1 eller flere IL 17 biologiske responsmodifikatorer (f.eks. Brodalumab, Ixekizumab, secukinumab) eller primær manglende mere end 1 biologisk responsmodifikator bortset fra en IL-17 biologisk respons modifikator.
  • Undersøgelsesdeltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har modtaget tidligere terapi med Bimekizumab.
  • Undersøgelsesdeltager har en historie med IBD eller symptomer, der tyder på IBD.
  • Historie om aktiv tuberkulose, medmindre de er behandlet, latent TB, medmindre profylaktisk behandlet
  • Undersøgelsesdeltager har en aktiv infektion eller infektionshistorie (såsom alvorlig infektion, kroniske infektioner, opportunistiske infektioner, usædvanligt alvorlige infektioner)
  • Undersøgelsesdeltager har modtaget lægemidler uden for de specificerede tidsrammer i forhold til baselinebesøget eller modtager forbudte samtidige behandlinger
  • Undersøgelsesdeltager har tilstedeværelsen af ​​aktiv selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd,
  • Undersøgelsesdeltager diagnosticeret med svær depression i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Undersøgelsesdeltager har en historie med psykiatrisk indpatient hospitalisering inden for det forløbne år, før han tilmelder sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en bimekizumab-dosis, som er vægtafhængig.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive administreret på forudbestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitlige plasma -bimekizumab -koncentrationer i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Plasmaprøver opsamles inden dosering til måling af plasmakoncentrationer af bimekizumab ved det specificerede timepoint.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusteret forekomst af behandling- fremkommende bivirkninger (TEAE'er) i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)
TEAES justeret ved eksponering for eksponering for undersøgelsesbehandling skaleres således, at den giver en forekomst pr. 100 patientår. Hvis en deltager har flere begivenheder, beregnes eksponeringstidspunktet til den første forekomst af AE, der overvejes. Hvis en deltager ikke har nogen begivenheder, vil den samlede tid, der er i fare, blive brugt. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), uanset om det betragtes som relateret til IMP.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)
Eksponeringsjusteret forekomst af alvorlig tees i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)

TEAES justeret ved eksponering for eksponering for undersøgelsesbehandling skaleres således, at den giver en forekomst pr. 100 patientår. Hvis en deltager har flere begivenheder, beregnes eksponeringstidspunktet til den første forekomst af AE, der overvejes. Hvis en deltager ikke har nogen begivenheder, vil den samlede tid, der er i fare, blive brugt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterer i døden
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende handicap/manglende evne
  • Er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske begivenheder
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)
Eksponeringsjusteret forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)
TEAES justeret ved eksponering for eksponering for undersøgelsesbehandling skaleres således, at den giver en forekomst pr. 100 patientår. Hvis en deltager har flere begivenheder, beregnes eksponeringstidspunktet til den første forekomst af AE, der overvejes. Hvis en deltager ikke har nogen begivenheder, vil den samlede tid, der er i fare, blive brugt. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til 16 uger)
Eksponeringsjusteret forekomst af udvalgte sikkerhedsemner af interesse (inklusive infektionsforekomst [alvorlig, opportunistisk, svampe og TB], IBD og injektionsreaktioner) i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 16
Sikkerhedsemner af interesse for denne undersøgelse inkluderer begivenheder, for hvilke speciel overvågning vil være for infektioner (alvorlig, opportunistisk, svampe- og tuberkulose [TB]), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og reaktioner i injektionsstedet.
Op til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) måles i millimeter kviksølv (MMHG).
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vital tegn (pulsfrekvens) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Pulsfrekvensen måles i beats pr. Minut (beats/min).
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemi -laboratorieanalyser (glukose, kalium, natrium, calcium) i uger 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Glukose, kalium, natrium og calcium måles i millimoler pr. Liter (mmol/L).
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemi -laboratorieanalyser (total bilirubin og direkte bilirubin, total protein, blodurinstofnitrogen og kreatinin) i uger 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Biokemi -parametre (total bilirubin og direkte bilirubin, total protein, blodurinstofnitrogen [bun] og creatinin) måles i mikromoler pr. Liter (μmol/L).
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i biokemi-laboratorieanalyser (alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) i uger 4.12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Biokemi-parametre (alkalisk phosphatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) måles i enheder pr. Liter (U/L).
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieanalyser (hæmoglobin) i uger 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Hemoglobin måles i gram pr. Liter (g/l).
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieanalyser (hæmatokrit) i uger 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Hematokrit måles i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blod.
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieanalyser (blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter) i uge 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uger 4, 12 og 16
Blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter måles i antal blodlegemer pr. Liter (10^9/L)
Baseline, uger 4, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieanalyser (erytrocytter)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 16
Erytrocytter måles i antal røde blodlegemer pr. Liter (10^12/L).
Baseline, uge ​​4, 12 og 16
Forekomst for positiv, negativ, manglende plasma-anti-Bimekizumab-antistoffer ved baseline og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Positive, negative og manglende plasma-anti-Bimekizumab-antistofferier detektion før og efter IMP-administration i den indledende behandlingsperiode.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller den globale udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, der kan omfatte: analyse-klar datasæt, undersøgelsesprotokol, annoteret sagsrapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk studieapport. Før brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på www.vivli.org og en underskrevet datadelingaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidspunkt, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at identificere forsøgsdeltagere er bestemt til at være for høj, efter at retssagen er afsluttet; I dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke stilles til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redacted studiedokumenter, der kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, formularrapportformular, annoteret sagsrapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Før brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på www.vivli.org og en underskrevet datadelingaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forud specificeret tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner