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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de bimekizumab en niños y adolescentes con hidradenitis moderada a severa supurativa

4 de junio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio multicéntrico y abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de bimekizumab en niños y adolescentes pubertales con una hidradenitis moderada a severa supurativa

El propósito del estudio es evaluar la PK de bimekizumab después de la administración subcutánea (SC) en los participantes del estudio con hidradenitis moderada a severa supurativa (HS)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 001 844 599 2273

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: +18445992273
  • Correo electrónico: ucbcares@ucb.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40747
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Activo, no reclutando
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Reclutamiento
        • Hs0006 50201
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Hs0006 40845

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener entre 12 y 18 años en el momento del consentimiento informado/asentimiento, en Tanner Stage 2 o más, solo para los primeros 8 participantes, seguidos de los participantes ≥9 a <18 años de edad en Tanner Stage 2 o más.
  • El participante del estudio debe tener un diagnóstico de HS durante al menos 6 meses antes de la visita de referencia.
  • El participante del estudio debe tener HS moderado a severo, definido como un total de ≥5 lesiones inflamatorias (es decir, la suma de abscesos y nódulos inflamatorios), como se evalúa tanto en la detección como en las visitas de referencia.
  • El participante del estudio debe tener lesiones HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, 1 de las cuales debe ser al menos Hurley Etapa II o III, según lo evaluado tanto en la detección como en las visitas de referencia.
  • El participante del estudio debe haber tenido un historial de respuesta inadecuada a un curso de un antibiótico sistémico para el tratamiento de HS
  • El participante del estudio debe pesar ≥30 kg en la visita de detección.

Criterios de exclusión:

  • El participante del estudio tiene un recuento de túneles de drenaje de> 20 en las visitas de detección o de referencia.
  • El participante del estudio ha experimentado un fracaso primario (sin respuesta dentro de las 12 semanas) a 1 o más modificadores de respuesta biológica de IL 17 (p. Ej., Brodalumab, ixekizumab, secukinumab) o falla primaria para más de 1 modificador de respuesta biológica que no sea un modificador de respuesta biológica IL-17.
  • El participante del estudio ha participado previamente en este estudio o ha recibido terapia previa con bimekizumab.
  • El participante del estudio tiene antecedentes de EII o síntomas sugestivos de EII.
  • Historia de tuberculosis activa a menos que se trate con éxito, TB latente a menos que se trate profilácticamente
  • El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infecciones (como infecciones graves, infecciones crónicas, infecciones oportunistas, infecciones inusualmente graves)
  • El participante del estudio ha recibido medicamentos fuera de los plazos especificados en relación con la visita de referencia o recibe tratamientos concomitantes prohibidos
  • El participante del estudio tiene la presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicidio positivo,
  • Participante del estudio diagnosticado con depresión severa en los últimos 6 meses antes de la visita de detección.
  • El participante del estudio tiene antecedentes de hospitalización de pacientes hospitalizados psiquiátricos en el último año antes de inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimequizumab
Los participantes del estudio recibirán una dosis de bimekizumab que depende del peso.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab se administrará en momentos predeterminados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones geométricas de bimekizumab en plasma en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Las muestras de plasma se recolectarán antes de la dosificación para la medición de las concentraciones plasmáticas de bimekizumab en el punto de tiempo especificado.
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de tratamiento ajustada por exposición- Eventos adversos emergentes (TEAE) durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)
Los TEAE ajustados por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escalan de manera que proporciona una tasa de incidencia por cada 100 años-año. Si un participante tiene múltiples eventos, se calculará el tiempo de exposición a la primera aparición de la AE que se está considerando. Si un participante no tiene eventos, se utilizará el tiempo total en riesgo. Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de medicamentos de investigación (IMP), ya sea considerado o no relacionado con IMP.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)
Tasa de incidencia ajustada por exposición de TEAE graves durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)

Los TEAE ajustados por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escalan de manera que proporciona una tasa de incidencia por cada 100 años-año. Si un participante tiene múltiples eventos, se calculará el tiempo de exposición a la primera aparición de la AE que se está considerando. Si un participante no tiene eventos, se utilizará el tiempo total en riesgo. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:

  • Resulta en la muerte
  • Es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Eventos médicos importantes
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)
La tasa de incidencia ajustada por exposición de TEAE que conduce a la retirada durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)
Los TEAE ajustados por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escalan de manera que proporciona una tasa de incidencia por cada 100 años-año. Si un participante tiene múltiples eventos, se calculará el tiempo de exposición a la primera aparición de la AE que se está considerando. Si un participante no tiene eventos, se utilizará el tiempo total en riesgo. Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea considerado o no relacionado con IMP.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta 16 semanas)
Tasa de incidencia ajustada por exposición de temas de interés de seguridad seleccionados (incluida la incidencia de infecciones [graves, oportunistas, hongos y TB], IBD e reacciones del sitio de inyección) durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los temas de seguridad de interés para este estudio incluyen eventos para los cuales será un monitoreo especial para infecciones (serias, oportunistas, fúngicas y tuberculosis [TB]), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y reacciones del sitio de inyección.
Hasta la semana 16
Cambio medio del inicio en signos vitales (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) se medirá en milímetros de mercurio (MMHG).
Línea de base y semana 16
Cambio medio del inicio en el signo vital (frecuencia de pulso) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La velocidad de pulso se medirá en latidos por minuto (latidos/min).
Línea de base y semana 16
Cambio medio del inicio en los análisis de laboratorio de bioquímica (glucosa, potasio, sodio, calcio) en las semanas 4,12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
La glucosa, el potasio, el sodio y el calcio se medirán en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio del inicio en los análisis de laboratorio de bioquímica (bilirrubina total y bilirrubina directa, proteína total, nitrógeno de urea en sangre y creatinina) a las semanas 4,12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Los parámetros bioquímicos (bilirrubina total y bilirrubina directa, proteína total, nitrógeno de urea en sangre [BUN] y creatinina) se medirán en micromols por litro (μmol/L).
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio de los análisis de laboratorio de bioquímica (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa) a las semanas 4,12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Parámetros bioquímicos (fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT) se medirán en unidades por litro (U/L).
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio del inicio en análisis de laboratorio de hematología (hemoglobina) en las semanas 4,12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
La hemoglobina se medirá en gramos por litro (G/L).
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio de los análisis de laboratorio de hematología (hematocrito) en las semanas 4,12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
El hematocrito se medirá en porcentaje de volumen (%) de los glóbulos rojos en la sangre.
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio de los análisis de laboratorio de hematología (plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos y monocitos) en las semanas 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Las plaquetas, los leucocitos, los neutrófilos, los linfocitos, los eosinófilos, los basófilos y los monocitos se medirán en número de células sanguíneas por litro (10^9/L)
Línea de base, semanas 4, 12 y 16
Cambio medio de los análisis de laboratorio de base en la línea de hematología (eritrocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12 y 16
Los eritrocitos se medirán en número de glóbulos rojos por litro (10^12/L).
Línea de base, semana 4, 12 y 16
Tasa de incidencia para anticuerpos positivos, negativos y faltantes anti-bimequizumab en plasma al inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La detección de anticuerpos anti-bimekizumab en plasma positivos, negativos y faltantes antes y después de la administración de IMP durante el período de tratamiento inicial.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los Estados Unidos y/o Europa, o el desarrollo global se suspende, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de ensayo redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de casos anotados, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.vivli.org y deberá ejecutarse un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo preespecificado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de reidentificar a los participantes del ensayo es demasiado alto después de que se completa el juicio; En este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de que la aprobación del producto en los EE. UU. Y/o Europa o el desarrollo global se suspenda, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anonimizado y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de casos en blanco, formulario de informe de casos anotados, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.vivli.org y deberá ejecutarse un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo previamente especificado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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