Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til bimekizumab hos barn og unge med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

4. juni 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen etikettstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til Bimekizumab hos pubertale barn og unge med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

Hensikten med studien er å vurdere PK for bimekizumab etter subkutan (SC) administrering hos studiedeltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (HS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Rekruttering
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Rekruttering
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Rekruttering
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Rekruttering
        • Hs0006 50201
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Hs0006 40845
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hs0006 40747

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren må være 12 til <18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke, på Tanner Stage 2 eller mer, bare for de første 8 deltakerne, etterfulgt av også inkludert deltakere ≥9 til <18 år på Tanner Stage 2 eller mer.
  • Studiedeltaker må ha en diagnose av HS i minst 6 måneder før baselinebesøket.
  • Studiedeltakeren må ha moderat til alvorlig HS, definert som totalt ≥5 inflammatoriske lesjoner (dvs. summen av abscesser og inflammatoriske knuter), som vurdert ved både screening og baselinebesøk.
  • Studiedeltaker må ha HS -lesjoner til stede i minst 2 forskjellige anatomiske områder, hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller III, som vurdert ved både screening og baseline -besøk.
  • Studiedeltaker må ha hatt en historie med mangelfull respons på et forløp av et systemisk antibiotika for behandling av HS
  • Studiedeltaker må veie ≥30 kg ved screeningbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren har en drenert tunneltall på> 20 ved enten screening- eller baselinebesøk.
  • Studiedeltakeren har opplevd primær svikt (ingen respons i løpet av 12 uker) til 1 eller flere IL 17 biologiske responsmodifiserere (f.eks. Brodalumab, ixekizumab, secukinumab) eller primær svikt i mer enn 1 biologisk responsmodifiserer annet enn en IL-17 biologisk responsmodifiserer.
  • Studiedeltaker har tidligere deltatt i denne studien eller har fått tidligere terapi med Bimekizumab.
  • Studiedeltakeren har en historie med IBD eller symptomer som tyder på IBD.
  • Historie med aktiv tuberkulose med mindre vellykket behandlet, latent TB med mindre profylaktisk behandlet
  • Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner (for eksempel alvorlig infeksjon, kroniske infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, uvanlig alvorlige infeksjoner)
  • Studiedeltakeren har mottatt medisiner utenfor de spesifiserte tidsrammer i forhold til baselinebesøket eller mottar forbudte samtidig behandlinger
  • Studiedeltaker har tilstedeværelse av aktiv selvmordstanker, eller positiv selvmordsatferd,
  • Studiedeltaker diagnostisert med alvorlig depresjon de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Studiedeltakeren har en historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av det siste året før han melder seg inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab
Studiedeltakerne vil motta en Bimekizumab-dose som er vektavhengig.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab vil bli administrert til forhåndsspesifiserte tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig plasma Bimekizumab -konsentrasjoner i uke 16
Tidsramme: I uke 16
Plasmaprøver vil bli samlet før dosering for måling av plasmakonsentrasjoner av Bimekizumab på det spesifiserte tidspunktet.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjustert forekomst av behandling- Emergent bivirkninger (TEAE) i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)
TEAES justert av varigheten av eksponering for studiebehandling skaleres slik at den gir en forekomst per 100 pasientår. Hvis en deltaker har flere hendelser, vil eksponeringstidspunktet bli beregnet til første forekomst av AE som blir vurdert. Hvis en deltaker ikke har noen hendelser, vil den totale risikoen bli brukt. En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), enten det er ansett som relatert til IMP.
Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Eksponeringsjustert forekomst av alvorlige TEAE-er i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)

TEAES justert av varigheten av eksponering for studiebehandling skaleres slik at den gir en forekomst per 100 pasientår. Hvis en deltaker har flere hendelser, vil eksponeringstidspunktet bli beregnet til første forekomst av AE som blir vurdert. Hvis en deltaker ikke har noen hendelser, vil den totale risikoen bli brukt. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som i enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livstruende
  • Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Viktige medisinske hendelser
Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Eksponeringsjustert forekomst av TEAE-er som fører til tilbaketrekning i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)
TEAES justert av varigheten av eksponering for studiebehandling skaleres slik at den gir en forekomst per 100 pasientår. Hvis en deltaker har flere hendelser, vil eksponeringstidspunktet bli beregnet til første forekomst av AE som blir vurdert. Hvis en deltaker ikke har noen hendelser, vil den totale risikoen bli brukt. En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av IMP, enten det er ansett som relatert til IMP.
Fra baseline til slutten av den første behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Eksponeringsjustert forekomst av utvalgte sikkerhetsemner av interesse (inkludert forekomst av infeksjoner [alvorlige, opportunistiske, sopp og TB], IBD og injeksjonsstedreaksjoner) i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 16
Sikkerhetsemner av interesse for denne studien inkluderer hendelser som spesiell overvåking vil være for infeksjoner (seriøs, opportunistisk, sopp og tuberkulose [TB]), inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og reaksjoner for injeksjonsstedet.
Opp til uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk) vil bli målt i millimeter av kvikksølv (MMHG).
Baseline og uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vital tegn (puls) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Pulsfrekvensen vil bli målt i beats per minutt (beats/min).
Baseline og uke 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemi -laboratorieanalyser (glukose, kalium, natrium, kalsium) ved uke 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Glukose, kalium, natrium og kalsium vil bli målt i millimoler per liter (mmol/l).
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemi -laboratorieanalyser (total bilirubin og direkte bilirubin, total protein, blodurea nitrogen og kreatinin) ved uke 4,12, og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Biokjemi -parametere (total bilirubin og direkte bilirubin, total protein, blodurea nitrogen [BUN] og kreatinin) vil bli målt i mikromoler per liter (μmol/L).
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i biokjemi-laboratorieanalyser (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) ved uke 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Biokjemi-parametere (alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Gamma-glutamyltransferase (GGT) vil bli målt i enheter per liter (U/L).
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologilaboratorieanalyser (hemoglobin) ved uke 4,12, og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Hemoglobin vil bli målt i gram per liter (g/l).
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologilaboratorieanalyser (hematokrit) ved ukes 4,12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Hematokrit vil bli målt i volumprosent (%) av røde blodlegemer i blod.
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologilaboratorieanalyser (blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter) ved uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter vil bli målt i antall blodceller per liter (10^9/l)
Baseline, uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologi laboratorieanalyser (erytrocytter)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 16
Erytrocytter vil bli målt i antall røde blodlegemer per liter (10^12/l).
Baseline, uke 4, 12 og 16
Forekomst for positive, negative, manglende plasma-anti-bimekizumab antistoffer ved baseline og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Positiv, negativ og manglende plasma-anti-bimekizumab antistofferdeteksjon før og etter IMP-administrering i løpet av den første behandlingsperioden.
Baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli bedt om av kvalifiserte forskere seks måneder etter godkjenning av produktet i USA og/eller Europa, eller global utvikling blir avviklet, og 18 måneder etter fullføring av rettssaken. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte prøvedokumenter som kan omfatte: Analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene, må forslag godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel på www.vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, for en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endre seg hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt er bestemt til å være for høy etter at rettsaken er fullført; I dette tilfellet og for å beskytte deltakere, vil ikke individuelle data på pasientnivå bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli bedt om av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling blir avviklet, og 18 måneder etter fullføring av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rå datasett, analyse-klare datasett, studieprotokoll, blank saksrapportskjema, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene, må forslag godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel på www.vivli.org og en signert datadelingsavtale må kun utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, for en forhånds spesifisert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere