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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Bimekizumab nei bambini e negli adolescenti con hidradenite suppurativa da moderata a grave

26 marzo 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico e marter per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Bimekizumab nei bambini puberali e adolescenti con idradenite da moderata a grave

Lo scopo dello studio è di valutare il PK di Bimekizumab dopo la somministrazione sottocutanea (SC) nei partecipanti allo studio con idradenite da moderata a grave suppurativa (HS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 001 844 599 2273

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Hs0006 40747
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Hs0006 40845
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Reclutamento
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Hs0006 50201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere 12 o 18 anni al momento del consenso/assenso informato, nella fase 2 o più di Tanner, solo per i primi 8 partecipanti, seguiti anche da partecipanti da ≥9 a <18 anni nella fase 2 o più di Tanner.
  • Il partecipante allo studio deve avere una diagnosi di HS per almeno 6 mesi prima della visita di base.
  • Il partecipante allo studio deve avere HS da moderati a gravi, definiti in totale di ≥5 lesioni infiammatorie (cioè, la somma degli ascessi e dei noduli infiammatori), come valutato sia nelle visite di screening che di base.
  • Il partecipante allo studio deve avere lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, 1 delle quali devono essere almeno Hurley Stage II o III, come valutato sia nelle visite di screening che di base.
  • Il partecipante allo studio deve aver avuto una storia di una risposta inadeguata a un corso di un antibiotico sistemico per il trattamento di HS
  • Il partecipante allo studio deve pesare ≥30 kg alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha un numero di tunnel drenante di> 20 alle visite di screening o basale.
  • Il partecipante allo studio ha subito un fallimento primario (nessuna risposta entro 12 settimane) a 1 o più modificatori di risposta biologica IL 17 (EG, Brodalumab, Ixekizumab, Secukinumab) o fallimento primario a più di 1 modificatore di risposta biologica oltre a un modificatore di risposta biologica IL-17.
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente partecipato a questo studio o ha ricevuto una terapia precedente con Bimekizumab.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di IBD o sintomi suggestivi di IBD.
  • Storia della tubercolosi attiva se non trattata con successo, la tubercolosi latente a meno che
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni (come infezioni gravi, infezioni croniche, infezioni opportunistiche, infezioni insolitamente gravi)
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto farmaci al di fuori dei tempi specificati rispetto alla visita di base o riceve trattamenti concomitanti proibiti
  • Il partecipante allo studio ha la presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo,
  • Il partecipante allo studio ha diagnosticato una grave depressione negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di ricovero ospedaliero psichiatrico nell'ultimo anno prima di iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose di Bimekizumab che dipende dal peso.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab sarà somministrato a tempi prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni geometriche di bimekizumab plasmatico medio alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
I campioni di plasma verranno raccolti prima del dosaggio per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di Bimekizumab al punto temporale specificato.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza adeguato all'esposizione di eventi avversi emergenti (Teaes) durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
I Teaes adeguati per durata dell'esposizione al trattamento dello studio sono ridimensionati in modo da fornire un tasso di incidenza per 100 anni. Se un partecipante ha più eventi, il tempo di esposizione verrà calcolato alla prima occorrenza dell'AE. Se un partecipante non ha eventi, verrà utilizzato il tempo totale a rischio. Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante al paziente o allo studio clinico, associato temporalmente all'uso del prodotto medicinale studiato (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'imp.
Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
Tasso di incidenza adeguato all'esposizione di teai gravi durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)

I Teaes adeguati per durata dell'esposizione al trattamento dello studio sono ridimensionati in modo da fornire un tasso di incidenza per 100 anni. Se un partecipante ha più eventi, il tempo di esposizione verrà calcolato alla prima occorrenza dell'AE. Se un partecipante non ha eventi, verrà utilizzato il tempo totale a rischio. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistente
  • È una anomalia congenita/difetto della nascita
  • Eventi medici importanti
Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
Tasso di incidenza adeguato all'esposizione dei Teaes che portano al ritiro durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
I Teaes adeguati per durata dell'esposizione al trattamento dello studio sono ridimensionati in modo da fornire un tasso di incidenza per 100 anni. Se un partecipante ha più eventi, il tempo di esposizione verrà calcolato alla prima occorrenza dell'AE. Se un partecipante non ha eventi, verrà utilizzato il tempo totale a rischio. Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante di studi clinici o di studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'imp, sia considerato o meno considerato correlato all'imp.
Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino a 16 settimane)
Tasso di incidenza adeguato all'esposizione di argomenti di sicurezza selezionati di interesse (incluso l'incidenza di infezioni [reazioni di trattamento grave, opportunistica, fungina e TB], IBD e iniezione) nel periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Gli argomenti di sicurezza di interesse per questo studio includono eventi per i quali il monitoraggio speciale sarà per infezioni (gravi, opportunistici, fungini e tubercolosi [TB]), malattia infiammatoria intestinale (IBD) e reazioni del sito di iniezione.
Fino alla settimana 16
Cambiamento medio dal basale nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione sanguigna diastolica) sarà misurata in millimetri di mercurio (MMHG).
Basale e settimana 16
Variazione media dal basale nel segno vitale (velocità di impulso) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La velocità di impulso verrà misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Basale e settimana 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di biochimica (glucosio, potassio, sodio, calcio) a settimane 4,12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
Glucosio, potassio, sodio e calcio saranno misurati in millimoles per litro (mmol/l).
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di biochimica (bilirubina totale e bilirubina diretta, proteina totale, azoto di urea nel sangue e creatinina) a settimane 4,12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
I parametri di biochimica (bilirubina totale e bilirubina diretta, proteina totale, azoto di urea nel sangue [BUN] e creatinina) saranno misurati in micromoli per litro (μmol/L).
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di biochimica (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi) a settimane 4,12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
I parametri di biochimica (fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) saranno misurate in unità per litro (U/L).
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia (emoglobina) a settimane 4,12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
L'emoglobina sarà misurata in grammi per litro (g/L).
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia (ematocrito) a settimane 4,12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
L'ematocrito sarà misurato in percentuale di volume (%) dei globuli rossi nel sangue.
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio dal basale nelle analisi di laboratorio di ematologia (piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili e monociti) alle settimane 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 16
Piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili e monociti saranno misurati in numero di cellule del sangue per litro (10^9/L)
Basale, settimane 4, 12 e 16
Cambiamento medio rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia (eritrociti)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 12 e 16
Gli eritrociti saranno misurati in numero di globuli rossi per litro (10^12/L).
Basale, settimana 4, 12 e 16
Tasso di incidenza per anticorpi plasmatici positivi, negativi e mancanti al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Rilevamento di anticorpi anti-Bimekizumab plasmatici positivi, negativi e mancanti prima e dopo la somministrazione di IMP durante il periodo di trattamento iniziale.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questa prova possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o lo sviluppo globale viene interrotta e 18 mesi dopo il completamento della prova. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di prova redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo casuale annotato, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima di utilizzare i dati, le proposte devono essere approvate da un pannello di revisione indipendente su www.vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prespecificato, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di identificare i partecipanti alla prova è determinato per essere troppo elevato dopo il completamento del processo; In questo caso e per proteggere i partecipanti, i singoli dati a livello di paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo processo possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o lo sviluppo globale è interrotta e 18 mesi dopo il completamento della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di caso clinico in bianco, modulo casuale annotato, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima di utilizzare i dati, le proposte devono essere approvate da un pannello di revisione indipendente su www.vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo pre-specificato, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Bimekizumab

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