Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekizumabin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin tutkimus bimekizumabin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi murrosiän lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bimekizumabin PK: n PK: n (SC) antamisen jälkeen tutkimuksen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCB Cares
  • Puhelinnumero: 001 844 599 2273

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40845
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hs0006 40747
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Rekrytointi
        • Hs0006 50201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistujan on oltava 12–18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana, Tanner -vaiheessa 2 tai enemmän, vain 8 ensimmäiselle osallistujalle, jota seuraa myös osallistujat ≥9–18 -vuotiaita Tanner -vaiheessa 2 tai enemmän.
  • Tutkimuksen osallistujalla on oltava HS -diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen lähtövierailua.
  • Tutkimuksen osallistujalla on oltava kohtalainen tai vaikea HS, joka on määritelty yhteensä ≥5 tulehduksellisiksi vaurioiksi (ts. Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen summa), kuten sekä seulonta- että lähtötasovierailuissa arvioidaan.
  • Tutkimuksen osallistujalla on oltava HS -vaurioita, jotka ovat läsnä vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista 1 on ainakin Hurley -vaihe II tai III, kuten sekä seulonta- että lähtövierailuissa arvioidaan.
  • Tutkimuksen osallistujalla on ollut ollut ollut riittämätön vaste systeemisen antibiootin kurssille HS: n hoitoon
  • Tutkimuksen osallistujan on painoi ≥30 kg seulontavierailulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen osanottajan tyhjennystunnelin lukumäärä on> 20 joko seulonta- tai lähtötilanteessa.
  • Tutkimuksen osallistuja on kokenut ensisijaisen vikaantumisen (ei vastausta 12 viikon kuluessa) 1 tai useampaan IL 17 biologiseen vasteen modifiointiin (esim. Brodalumab, ixekizumabi, secukinumabi) tai ensisijainen epäonnistuminen yli 1 biologisen vasteen modifiointiin kuin IL-17 biologinen vasteen muokkain.
  • Tutkimuksen osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aikaisempaa terapiaa Bimekizumabilla.
  • Tutkimuksen osallistujalla on historia IBD: tä tai IBD: tä viittaavia oireita.
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia, ellei hoideta onnistuneesti, piilevä tuberkuloosi, ellei ennalta ehkäistä hoideta
  • Tutkimuksen osallistujalla on aktiivinen infektio tai infektioiden historia (kuten vakava infektio, krooniset infektiot, opportunistiset infektiot, epätavallisen vakavat infektiot)
  • Tutkimuksen osallistuja on saanut lääkkeitä määritettyjen aikataulujen ulkopuolella suhteessa lähtövierailuun tai vastaanottaa kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja
  • Tutkimuksen osallistujalla on aktiivinen itsemurha -ajatus tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen,
  • Tutkimuksen osallistuja, jolla on diagnosoitu vaikea masennus viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
  • Tutkimuksen osallistujalla on ollut psykiatrinen sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimekizumabi
Tutkimuksen osallistujat saavat Bimekizumab-annoksen, joka on painosta riippuvainen.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrättyinä ajankohtina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen plasma bimekizumabpitoisuudet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Plasmanäytteet kerätään ennen annostelua bimekizumabin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi määritellyllä aikapisteellä.
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisen mukautettu hoidon esiintyvyys- esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) alkuperäisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
Tutkimushoitoon altistumisen keston mukaisesti säädetyt Teaes skaalataan siten, että se tarjoaa esiintymisnopeuden 100 potilasvuotta kohti. Jos osallistujalla on useita tapahtumia, altistumisaika lasketaan AE: n ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ole tapahtumia, käytetään kokonaisaikaa riskistä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan lääketieteellisen tuotteen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö IMP: hen liittyvää vai ei.
Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
Altistumisen mukautettu vakavien Teaesin esiintyvyys alkuperäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)

Tutkimushoitoon altistumisen keston mukaisesti säädetyt Teaes skaalataan siten, että se tarjoaa esiintymisnopeuden 100 potilasvuotta kohti. Jos osallistujalla on useita tapahtumia, altistumisaika lasketaan AE: n ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ole tapahtumia, käytetään kokonaisaikaa riskistä. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:

  • Tulokset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoidon sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen
  • Johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen
  • On synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio
  • Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat
Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
Altistumisen mukautettu Teaesin esiintyvyys, joka johtaa vetäytymiseen alkuperäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
Tutkimushoitoon altistumisen keston mukaisesti säädetyt Teaes skaalataan siten, että se tarjoaa esiintymisnopeuden 100 potilasvuotta kohti. Jos osallistujalla on useita tapahtumia, altistumisaika lasketaan AE: n ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ole tapahtumia, käytetään kokonaisaikaa riskistä. AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti IMP: n käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö IMP: hen liittyvää vai ei.
Lähtötasosta alkuperäisen hoitojakson loppuun (jopa 16 viikkoon)
Valittujen kiinnostavien turvallisuusaiheiden esiintyvyysaltistusaineiden mukautettu esiintyvyys (mukaan lukien infektioiden esiintyvyys [vakavat, opportunistiset, sieni ja TB], IBD ja injektiokohdan reaktiot) alkuperäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
Tämän tutkimuksen kiinnostavat turvallisuusaiheet sisältävät tapahtumat, joille erityinen seuranta on infektioita (vakava, opportunistinen, sieni ja tuberkuloosi [TB]), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja injektiokohdan reaktiot.
Viikko 16 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine) mitataan millimetreinä elohopeaa (MMHG).
Lähtötaso ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä (pulssi) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Pulssi mitataan lyönteinä minuutissa (lyönti/min).
Lähtötaso ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemian laboratorioanalyyseissä (glukoosi, kalium, natrium, kalsium) viikkoina 4,12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Glukoosi, kalium, natrium ja kalsium mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemian laboratorioanalyyseissä (kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, veri urea -typpi ja kreatiniini) viikoilla 4,12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Biokemian parametrit (kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, veri -urean typpi [BUN] ja kreatiniini) mitataan mikromoleina litrassa (μmol/L).
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta biokemian laboratorioanalyyseissä (alkalinen fosfataasi, alaniini-aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi) viikkoina 4,12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Biokemian parametrit (alkalinen fosfataasi (ALP), alaniinin aminotransferaasi (ALT), aspartaatti-aminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) mitataan yksiköinä litraa (U/L).
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyyseissä (hemoglobiini) viikkoina 4,12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Hemoglobiini mitataan grammoina litrassa (g/l).
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyyseissä (hematokriitti) viikkoina 4,12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Hematokriitti mitataan veren punasolujen tilavuusprosentissa (%).
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyyseissä (verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja monosyytit) viikkoina 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja monosyytit mitataan verisolujen lukumääränä litrassa (10^9/l)
Perustaso, viikot 4, 12 ja 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hematologian laboratorioanalyyseissä (erytrosyytit)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, 12 ja 16
Erytrosyytit mitataan punasolujen lukumääränä litrassa (10^12/l).
Baseline, viikko 4, 12 ja 16
Positiivisten, negatiivisten, puuttuvien plasman anti-bimekizumab-vasta-aineiden esiintyvyysaste lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Positiiviset, negatiiviset ja puuttuvat plasman anti-bimekizumab-vasta-aineiden havaitseminen ennen IMP: n antamista alkuperäisen hoidon aikana.
Lähtötaso ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tämän oikeudenkäynnin tietoja kuuden kuukauden kuluttua tuotteiden hyväksynnästä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai globaali kehitys lopetetaan ja 18 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen. Tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, joihin voi kuulua: analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, merkitty tapausraportti, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukkojen eritelmät ja kliininen tutkimusraportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattoman tarkastuspaneelin avulla osoitteessa www.vivli.org ja allekirjoitettu tiedon jakamissopimus on täytettävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavana vain englanniksi, ennalta määriteltyyn aikaan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanan suojatulla portaalilla. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleen tunnistamisen riski on määritetty liian korkeaksi oikeudenkäynnin suorittamisen jälkeen; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tämän oikeudenkäynnin tietoja kuusi kuukautta sen jälkeen, kun tuotteiden hyväksyntä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai globaalissa kehityksessä lopetetaan ja 18 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömään IPD: hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, joihin voi kuulua: RAW-tietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraportti, merkitty tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoaineisto-eritelmät ja kliininen tutkimusraportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattoman tarkastuspaneelin avulla osoitteessa www.vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava. Kaikkia asiakirjoja on saatavana vain englanniksi ennalta määriteltyyn aikaan, tyypillisesti 12 kuukautta, salasanan suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa