Исследование, направленное на оценку фармакокинетики и безопасности бимекизумаба у детей и подростков с умеренным и тяжелым гидраденитом Suppurativa
4 июня 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности бимекизумаба у детей и подростков с гидраденитом средней до тяжелой
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить PK бимекизумаба после подкожного (SC) введения у участников исследования с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa (HS)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 001 844 599 2273
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Hs0006 40326
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Hs0006 40747
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Hs0006 40761
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Hs0006 40625
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Hs0006 40095
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Hs0006 40845
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Hs0006 50175
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Hs0006 50708
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Активный, не рекрутирующий
- Hs0006 50684
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Hs0006 50707
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Hs0006 50199
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Рекрутинг
- Hs0006 50178
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Рекрутинг
- Hs0006 50710
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Hs0006 50711
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Рекрутинг
- Hs0006 50712
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Рекрутинг
- Hs0006 50706
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Рекрутинг
- Hs0006 50202
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Рекрутинг
- Hs0006 50201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен быть от 12 до <18 лет на момент информированного согласия/согласия, на стадии 2 или более, только для первых 8 участников, за которыми следуют также участников от ≥9 до <18 лет на стадии 2 или более.
- Участник исследования должен иметь диагноз HS в течение не менее 6 месяцев до базового посещения.
- Участник исследования должен иметь HS от умеренной до тяжелой степени, определяемый как общий ≥5 воспалительных поражений (то есть, сумма абсцессов и воспалительных узелков), как оценивается как при скрининге, так и при базовых посещениях.
- Участник исследования должен иметь поражения HS, присутствующие по меньшей мере в 2 различных анатомических областях, 1 из которых должен быть, по крайней мере, Hurley Stage II или III, как оценено как при скрининге, так и на базовых посещениях.
- Участник исследования должен был иметь историю неадекватной реакции на курс системного антибиотика для лечения HS
- Участник исследования должен весить ≥30 кг при посещении скрининга.
Критерии исключения:
- Участник исследования имеет подсчет дренирующего туннеля> 20 при просмотре скрининга или базовых посещений.
- Участник исследования пережил первичную неудачу (без ответа в течение 12 недель) до 1 или более модификаторов биологического ответа IL 17 (например, бродалумаб, ixekizumab, secukinumab) или первичная неудача в более чем 1 модификатор биологического ответа, кроме модификатора биологического ответа IL-17.
- Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или получил предыдущую терапию бимекизумабом.
- Участник исследования имеет анамнез ВЗК или симптомов, наводящих на мысль о ВЗК.
- История активного туберкулеза, если только успешно лечится, скрыт туберкулез, если не профилактически
- Участник исследования имеет активную инфекцию или историю инфекций (такую как серьезная инфекция, хронические инфекции, оппортунистические инфекции, необычайно тяжелые инфекции)
- Участник исследования получил лекарства за пределами указанных сроков относительно исходного посещения или полученных запрещенных сопутствующих методов лечения
- Участник исследования имеет присутствие активных суицидальных мыслей или положительного поведения самоубийств,
- Участник исследования диагностировал тяжелую депрессию за последние 6 месяцев до посещения скрининга.
- Участник исследования имеет историю психиатрической стационарной госпитализации в течение прошлого года, прежде чем зарегистрироваться в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Участники исследования получат дозу бимекизумаба, которая зависит от веса.
|
Бимекизумаб будет вводиться в заранее установленные сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя геометрическая средняя концентрация бимекизумаба на 16 неделе 16
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Образцы плазмы будут собраны до дозирования для измерения концентраций бимекизумаба в плазме на указанный момент времени.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на подверженность воздействию, возникающие нежелательные явления (TEAE) в течение начального периода лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
TEAES, скорректированные по продолжительности воздействия изучения лечения, масштабируются таким образом, что он обеспечивает частоту заболеваемости на 100 пациентов.
Если у участника есть несколько событий, время воздействия будет рассчитано на первое появление рассматриваемого AE.
Если у участника нет событий, будет использоваться общее время риска.
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследуемого лекарственного продукта (IMP), независимо от того, считаются ли они связаны с IMP.
|
С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на экспозицию в течение начального периода лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
TEAES, скорректированные по продолжительности воздействия изучения лечения, масштабируются таким образом, что он обеспечивает частоту заболеваемости на 100 пациентов. Если у участника есть несколько событий, время воздействия будет рассчитано на первое появление рассматриваемого AE. Если у участника нет событий, будет использоваться общее время риска. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:
|
С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на воздействие, ведущая к выводу в течение начального периода лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
TEAES, скорректированные по продолжительности воздействия изучения лечения, масштабируются таким образом, что он обеспечивает частоту заболеваемости на 100 пациентов.
Если у участника есть несколько событий, время воздействия будет рассчитано на первое появление рассматриваемого AE.
Если у участника нет событий, будет использоваться общее время риска.
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием IMP, независимо от того, считаются ли они связаны с IMP.
|
С исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недель)
|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на воздействие выбранных интересов безопасности (включая заболеваемость инфекциями [серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулезо], IBD и реакции участка инъекции) в течение начального периода лечения
Временное ограничение: До 16 недели
|
Темы безопасности, представляющие интерес для этого исследования, включают в себя события, для которых будет представлен специальный мониторинг для инфекций (серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулез [ТБ]), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и реакции участка инъекций.
|
До 16 недели
|
|
Среднее изменение от исходных знаков жизненно важных знаков (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Кровяное давление (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление) будет измерено в миллиметрах ртути (мм рт).
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Среднее изменение от базового уровня в жизненно важном знаке (частота пульса) на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Скорость импульса будет измерена в битах в минуту (удары/мин).
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Среднее изменение базового уровня в биохимических лабораторных анализах (глюкоза, калий, натрий, кальций) на 4,12 недели и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Глюкоза, калий, натрий и кальций будут измерены в миллимоле на литр (ммоль/л).
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение в результате исходного уровня в биохимических лабораторных анализах (общий билирубин и прямой билирубин, общий белок, азот в крови и креатинин) на 4,12 недели и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Параметры биохимии (общий билирубин и прямой билирубин, общий белок, азот мочевины в крови [BUN] и креатинин) будут измерены в микромолах на литр (мкмоль/л).
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение в результате исходного уровня в биохимических лабораторных анализах (щелочная фосфатаза, аланин аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза) на 4,12 недели и 16 и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Параметры биохимии (щелочная фосфатаза (ALP), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST), гамма-глутамилтрансфераза (GGT) будут измерены в единицах на литр (U/L).
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в гематологических лабораторных анализах (гемоглобин) на 4,12 недели и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Гемоглобин будет измерен в граммах на литр (г/л).
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в гематологических лабораторных анализах (гематокрит) на 4,12 недели и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Гематокрит будет измерен в процентном содержании (%) эритроцитов в крови.
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение от базового уровня гематологических лабораторных анализов (тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы и моноциты) в 4, 12 и 16 недели и 16
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
Тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы и моноциты будут измерены в количестве клеток крови на литр (10^9/л)
|
Базовая линия, недели 4, 12 и 16
|
|
Среднее изменение от базового уровня в гематологических лабораторных анализах (эритроциты)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
|
Эритроциты будут измерены в количестве эритроцитов на литр (10^12/л).
|
Базовая линия, неделя 4, 12 и 16
|
|
Частота заболеваемости для положительных, отрицательных, отсутствующих антител к анти-бимекизумабе на исходном уровне и на 16-й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Положительное, отрицательное и отсутствующее плазменное анти-бимекизумаб обнаружение антител до и после введения IMP в течение начального периода лечения.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS0006
- 2023-505323-31 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
- U1111-1316-5308 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе, или глобальное развитие прекращено, и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным индивидуального уровня пациента и отредактированные пробные документы, которые могут включать в себя: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированный отчет о случаях, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет клинического исследования.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой панелью проверки по адресу www.vivli.org
и подписанное соглашение об обмене данными должно быть выполнено.
Все документы доступны только на английском языке, для заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторного идентификации участников судебного разбирательства определяется как слишком высокий после завершения судебного разбирательства; В этом случае и для защиты участников, отдельные данные на уровне пациента не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после того, как одобрение продукта в США и/или Европе или глобальное развитие прекращено, и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимному IPD и отредактированные учебные документы, которые могут включать в себя: наборы данных о необработанных данных, наборы данных, готовые к анализу, протокол исследования, бланк отчета о случаях, аннотированная форма отчета о случаях, план статистического анализа, спецификации наборов наборов и отчет клинического исследования.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой панелью проверки по адресу www.vivli.org
и подписанное соглашение об обмене данными должно быть выполнено. Все документы доступны только на английском языке, в течение предварительно определенного времени, как правило, 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .