Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van bimekizumab bij kinderen en adolescenten te beoordelen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

4 juni 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label studie om de farmacokinetiek en veiligheid van bimekizumab bij puberale kinderen en adolescenten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa te beoordelen

Het doel van de studie is om de PK van bimekizumab te beoordelen na subcutane (SC) toediening bij deelnemers aan de studie met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: UCB Cares
  • Telefoonnummer: 001 844 599 2273

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Hs0006 40747
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Hs0006 40845
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Actief, niet wervend
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Werving
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Werving
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Werving
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Werving
        • Hs0006 50201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de studie moet 12 tot <18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming, in Tanner Stage 2 of meer, alleen voor de eerste 8 deelnemers, gevolgd door ook inclusief deelnemers ≥9 tot <18 jaar oud in Tanner Stage 2 of meer.
  • Deelnemer aan de studie moet een diagnose van HS hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Deelnemer aan de studie moet matige tot ernstige HS hebben, gedefinieerd als een totaal van ≥5 inflammatoire laesies (dwz de som van abcessen en inflammatoire knobbeltjes), zoals beoordeeld bij zowel de screening- als baseline -bezoeken.
  • Deelnemer aan de studie moet HS -laesies hebben die aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan 1 ten minste Hurley -stadium II of III moet zijn, zoals beoordeeld bij zowel de screening- als baseline -bezoeken.
  • Studie -deelnemer moet een geschiedenis van onvoldoende reactie hebben gehad op een cursus van een systemisch antibioticum voor de behandeling van HS
  • Deelnemer aan de studie moet ≥30 kg wegen bij het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Studie -deelnemer heeft een aftap tunneltelling van> 20 bij de screening- of baseline -bezoeken.
  • Studie-deelnemer heeft primair falen meegemaakt (geen respons binnen 12 weken) op 1 of meer IL 17 biologische responsmodificatoren (bijv. Brodalumab, ixekizumab, secukinumab) of primair falen naar meer dan 1 biologische respons modifier anders dan een IL-17 biologische respons modifier.
  • Studie -deelnemer heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of heeft eerdere therapie ontvangen met bimekizumab.
  • Studie -deelnemer heeft een geschiedenis van IBD of symptomen die IBD suggereren.
  • Geschiedenis van actieve tuberculose tenzij met succes behandeld, latente tuberculose tenzij profylactisch behandeld
  • Studie -deelnemer heeft een actieve infectie of geschiedenis van infecties (zoals ernstige infectie, chronische infecties, opportunistische infecties, ongewoon ernstige infecties)
  • Deelnemer aan de studie heeft medicijnen ontvangen buiten de gespecificeerde tijdschema's ten opzichte van het basisbezoek of ontvangt verboden gelijktijdige behandelingen
  • Studie -deelnemer heeft de aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten, of positief zelfmoordgedrag,
  • Studie -deelnemer gediagnosticeerd met ernstige depressie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
  • Studie -deelnemer heeft het afgelopen jaar een geschiedenis van psychiatrische intramurale ziekenhuisopname voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab
Deelnemers aan de studie ontvangen een bimekizumab-dosis die gewichtafhankelijk is.
Geneesmiddel: Bimekizumab
Bimekizumab zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde plasma bimekizumab concentraties in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Plasmamonsters worden verzameld voorafgaand aan de dosering voor het meten van plasmaconcentraties van bimekizumab op het opgegeven tijdstip.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling gecorrigeerde incidentie van behandeling- opkomende bijwerkingen (TEEAS) tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)
De TEEA's aangepast door de duur van blootstelling aan studiebehandeling zijn zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren oplevert. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen heeft, wordt de tijd van blootstelling berekend om het eerst op te komen dat de AE ​​wordt overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen heeft, wordt het totale tijdstip van risico gebruikt. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het medicinale product (IMP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan IMP.
Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)
Blootstelling gecorrigeerde incidentie van ernstige TEEAS tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)

De TEEA's aangepast door de duur van blootstelling aan studiebehandeling zijn zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren oplevert. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen heeft, wordt de tijd van blootstelling berekend om het eerst op te komen dat de AE ​​wordt overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen heeft, wordt het totale tijdstip van risico gebruikt. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensbedreigend
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Belangrijke medische gebeurtenissen
Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)
Blootstelling-gecorrigeerde incidentie van TEEAS leidt tot terugtrekking tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)
De TEEA's aangepast door de duur van blootstelling aan studiebehandeling zijn zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren oplevert. Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen heeft, wordt de tijd van blootstelling berekend om het eerst op te komen dat de AE ​​wordt overwogen. Als een deelnemer geen gebeurtenissen heeft, wordt het totale tijdstip van risico gebruikt. Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, ongeacht of hij al dan niet als gerelateerd is aan IMP.
Van basis tot uiteinde van de initiële behandelingsperiode (tot 16 weken)
Blootstelling gecorrigeerde incidentie van geselecteerde veiligheidsonderwerpen van belang (inclusief incidentie van infecties [ernstige, opportunistische, schimmel en tuberculose], IBD en reacties van injectieplaats) gedurende de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 16
Veiligheidsonderwerpen die van belang zijn voor deze studie omvatten gebeurtenissen waarvoor speciale monitoring zal zijn voor infecties (ernstige, opportunistische, schimmel- en tuberculose [TB]), inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en reacties van injectielocaties.
Tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk) zal worden gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn en week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in vitaal teken (pulssnelheid) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Pulssnelheid wordt gemeten in beats per minuut (beats/min).
Basislijn en week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in laboratoriumanalyses van biochemie (glucose, kalium, natrium, calcium) bij weken 4,12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Glucose, kalium, natrium en calcium worden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie -laboratoriumanalyses (totaal bilirubine en directe bilirubine, totaal eiwit, bloed ureumstikstof en creatinine) bij weken 4,12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Biochemie -parameters (totaal bilirubine en directe bilirubine, totaal eiwit, bloed ureumstikstof [bun] en creatinine) zullen worden gemeten in micromolen per liter (μmol/L).
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in biochemie-laboratoriumanalyses (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) bij weken 4,12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Biochemie-parameters (alkalinefosfatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) worden gemeten in eenheden per liter (u/l).
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hematologie -laboratoriumanalyses (hemoglobine) na weken 4,12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Hemoglobine wordt gemeten in gram per liter (g/L).
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hematologie -laboratoriumanalyses (hematocriet) na weken 4,12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Hematocriet zal worden gemeten in volumepercentage (%) van rode bloedcellen in bloed.
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hematologie -laboratoriumanalyses (bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen en monocyten) bij weken 4, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12 en 16
Bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen en monocyten zullen worden gemeten in aantal bloedcellen per liter (10^9/l) (10^9/l)
Basislijn, weken 4, 12 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hematologielaboratoriumanalyses (erytrocyten)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 12 en 16
Erytrocyten worden gemeten in aantal rode bloedcellen per liter (10^12/L).
Baseline, week 4, 12 en 16
Incidentie voor positieve, negatieve, ontbrekende plasma-anti-bimekizumab-antilichamen bij aanvang en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Positieve, negatieve en ontbrekende plasma anti-bimekizumab antilichamen detectie voorafgaand aan en na IMP-toediening tijdens de initiële behandelingsperiode.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Register-ID: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit deze proef kunnen worden gevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde proefdocumenten, waaronder: analyse-ready datasets, studieprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voorafgaand aan het gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspaneel op www.vivli.org en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moet worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar, voor een vooraf gespecificeerde tijd, meestal 12 maanden, op een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als het risico op heridentificerende proefdeelnemers wordt vastgesteld te hoog te zijn nadat de proef is voltooid; In dit geval en om deelnemers te beschermen, zouden individuele gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens uit deze proef kunnen worden gevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa of wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen om toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyse-ready datasets, studieprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voorafgaand aan het gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspaneel op www.vivli.org en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moet worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar, voor een vooraf gespecificeerde tijd, meestal 12 maanden, op een wachtwoordbeveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren