En studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Bimekizumab hos barn och ungdomar med måttlig till svår Hidradenit Suppurativa
10 september 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Bimekizumab hos pubertala barn och ungdomar med måttlig till svår Hidradenitis suppurativa
Syftet med studien är att bedöma PK för Bimekizumab efter subkutan (SC) administration hos deltagare i studien med måttlig till svår Hidradenitis suppurativa (HS)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Hs0006 50175
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Hs0006 50708
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Hs0006 50684
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Hs0006 50707
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Hs0006 50199
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Hs0006 50712
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Hs0006 50178
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hs0006 50710
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Hs0006 50711
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Hs0006 50706
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Hs0006 50202
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Hs0006 50201
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0006 40625
-
Warsaw, Polen
- Hs0006 40761
-
Wroclaw, Polen
- Hs0006 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0006 40845
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Hs0006 40326
-
Mainz, Tyskland
- Hs0006 40747
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Studiedeltagaren måste vara 12 till <18 år vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke, i Tanner Stage 2 eller mer, endast för de första åtta deltagarna, följt av att inkludera deltagare ≥9 till <18 år i Tanner Stage 2 eller mer.
- Studiedeltagaren måste ha en diagnos av HS i minst 6 månader före basbesöket.
- Studiedeltagaren måste ha måttlig till allvarlig HS, definierad som totalt ≥5 inflammatoriska lesioner (dvs. summan av abscesser och inflammatoriska knölar), som bedöms vid både screening och baslinjebesök.
- Studiedeltagaren måste ha HS -lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav 1 måste vara åtminstone Hurley Stage II eller III, såsom bedömts vid både screening och baslinjebesök.
- Studiedeltagaren måste ha haft en historia av otillräckligt svar på en kurs av ett systemiskt antibiotikum för behandling av HS
- Studiedeltagaren måste väga ≥30 kg vid screeningbesöket.
Uteslutningskriterier:
- Studiedeltagaren har ett dräneringstunnelantal på> 20 vid antingen screening eller baslinjebesök.
- Studiedeltagaren har upplevt primärt misslyckande (inget svar inom 12 veckor) på 1 eller mer IL 17 biologiska svarsmodifierare (t.ex. brodalumab, ixekizumab, secukinumab) eller primärt misslyckande med mer än 1 biologisk svarsmodifierare än en IL-17 Biologisk svarsmodifierare.
- Studiedeltagaren har tidigare deltagit i denna studie eller har fått tidigare terapi med Bimekizumab.
- Studiedeltagaren har en historia av IBD eller symtom som tyder på IBD.
- Historia med aktiv tuberkulos såvida inte framgångsrikt behandlas, latent TB om inte profylaktiskt behandlas
- Studiedeltagaren har en aktiv infektion eller historia av infektioner (såsom allvarlig infektion, kroniska infektioner, opportunistiska infektioner, ovanligt allvarliga infektioner)
- Studiedeltagaren har fått läkemedel utanför de angivna tidsramarna i förhållande till baslinjesöket eller får förbjudna samtidiga behandlingar
- Studiedeltagaren har närvaron av aktiv självmordstankar eller positivt självmordsbeteende,
- Studiedeltagare diagnostiserats med svår depression under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Studiedeltagaren har en historia av psykiatrisk sjukhusinläggning under det senaste året innan han registrerade sig i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab
Studiedeltagarna kommer att få en Bimekizumab-dos som är viktberoende.
|
Bimekizumab kommer att administreras vid förutbestämda tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska genomsnittliga plasma bimekizumab -koncentrationer vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
|
Plasmaprover kommer att samlas in före dosering för mätning av plasmakoncentrationer av bimekizumab vid den angivna tidpunkten.
|
Vid vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsjusterad incidens för behandling- Emergent Biverkrapport (TEAE) under den första behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
TEAE: erna justerade efter exponeringsvaraktighet för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare har flera händelser kommer exponeringstiden att beräknas till första förekomsten av AE som övervägs.
Om en deltagare inte har några händelser kommer den totala risken att användas.
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av undersökningsläkemedel (IMP), oavsett om det anses vara relaterat till IMP eller inte.
|
Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Exponeringsjusterad incidens av allvarliga teer under den första behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
TEAE: erna justerade efter exponeringsvaraktighet för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår. Om en deltagare har flera händelser kommer exponeringstiden att beräknas till första förekomsten av AE som övervägs. Om en deltagare inte har några händelser kommer den totala risken att användas. En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos:
|
Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Exponeringsjusterad incidenshastighet för TEAE som leder till uttag under den första behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
TEAE: erna justerade efter exponeringsvaraktighet för studiebehandling skalas så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare har flera händelser kommer exponeringstiden att beräknas till första förekomsten av AE som övervägs.
Om en deltagare inte har några händelser kommer den totala risken att användas.
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av IMP, oavsett om de anses vara relaterade till IMP eller inte.
|
Från baslinjen till slutet av den första behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Exponeringsjusterad incidens för utvalda säkerhetsämnen av intresse (inklusive förekomst av infektioner [allvarliga, opportunistiska, svamp- och TB], IBD och injektionsställningsreaktioner) under den första behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Säkerhetsämnen av intresse för denna studie inkluderar händelser för vilka särskild övervakning kommer att vara för infektioner (allvarliga, opportunistiska, svamp- och tuberkulos [TB]), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och injektionsställningsreaktioner.
|
Upp till vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Blodtryck (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck) kommer att mätas i millimeter kvicksilver (MMHg).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Pulshastighet mäts i slag per minut (beats/min).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemi laboratorieanalyser (glukos, kalium, natrium, kalcium) vid veckor 4,12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Glukos, kalium, natrium och kalcium mäts i millimol per liter (mmol/L).
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemi -laboratorieanalyser (total bilirubin och direkt bilirubin, totalt protein, ureakväve och kreatinin) vid veckor 4,12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Biokemiparametrar (totalt bilirubin och direkt bilirubin, totalt protein, ureakväve [BUN] och kreatinin) kommer att mätas i mikromol per liter (μmol/L).
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i biokemi-laboratorieanalyser (alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas) vid veckor 4,12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Biokemiparametrar (alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) kommer att mätas i enheter per liter (U/L).
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologilaboratorieanalyser (hemoglobin) vid veckor 4,12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Hemoglobin mäts i gram per liter (G/L).
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologilaboratorieanalyser (hematokrit) vid veckor 4,12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Hematokrit kommer att mätas i volymprocent (%) av röda blodkroppar i blod.
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologilaboratorieanalyser (blodplättar, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, basofiler och monocyter) vid veckor 4, 12 och 16
Tidsram: Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
Trombocyter, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, basofiler och monocyter kommer att mätas i antal blodceller per liter (10^9/L)
|
Baslinjen, veckor 4, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologilaboratorieanalyser (erytrocyter)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12 och 16
|
Erytrocyter kommer att mätas i antal röda blodkroppar per liter (10^12/L).
|
Baslinje, vecka 4, 12 och 16
|
|
Incidens för positiv, negativ, saknad plasma-anti-Bimekizumab-antikroppar vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Positiva, negativa och saknade plasma-anti-Bimekizumab-antikroppar detektering före och efter IMP-administrering under den första behandlingsperioden.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
6 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS0006
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505323-31 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
- U1111-1316-5308 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna rättegång kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller den globala utvecklingen avbryts och 18 månader efter att rättegången har avslutats.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata och redigerade försöksdokument som kan inkludera: analysklara datasätt, studieprotokoll, kommenterad fallrapportformulär, statistisk analysplan, datasatsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan uppgifterna använder måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal måste genomföras.
Alla dokument finns endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att identifiera deltagarna om att identifiera försöken är för hög efter att rättegången är klar; I detta fall och för att skydda deltagarna skulle enskilda data på patientnivå inte göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifter från denna rättegång kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa eller global utveckling avbryts och 18 månader efter genomförandet av rättegången.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: RAW-datasätt, analysklara datasätt, studieprotokoll, blankfallsrapportformulär, kommenterad fallrapportformulär, statistisk analysplan, datasatsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan uppgifterna använder måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal måste endast genomföras. Alla dokument finns endast tillgängliga på engelska, under en förspecificerad tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .