Egy tanulmány a bimekizumab farmakokinetikájának és biztonságának felmérésére gyermekekben és serdülőkben, akiknek közepes vagy súlyos hidradenitis suppurativa
2026. szeptember 10. frissítette: UCB Biopharma SRL
Egy többcentrikus, nyíltan tanulmány a bimekizumab farmakokinetikájának és biztonságának felmérésére pubertális gyermekek és serdülők, akiknek közepes vagy súlyos hidradenitis suppurativa-ja
A tanulmány célja a bimekizumab PK -jének felmérése a szubkután (SC) beadás után, a mérsékelt vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS) résztvevőkben szenvedő résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Hs0006 50175
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Hs0006 50708
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Hs0006 50684
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Hs0006 50707
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Hs0006 50199
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Hs0006 50712
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Hs0006 50178
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hs0006 50710
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Hs0006 50711
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Hs0006 50706
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Hs0006 50202
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Hs0006 50201
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Hs0006 40625
-
Warsaw, Lengyelország
- Hs0006 40761
-
Wroclaw, Lengyelország
- Hs0006 40095
-
Wroclaw, Lengyelország
- Hs0006 40845
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Hs0006 40326
-
Mainz, Németország
- Hs0006 40747
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tanulmányi résztvevőnek 12 és 18 éves korúnak kell lennie a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás idején, a Tanner 2. szakaszában, csak az első 8 résztvevő számára, majd a ≥9 -től a 18 éves korig résztvevőket is tartalmazza a Tanner 2. szakaszában.
- A tanulmányi résztvevőnek legalább 6 hónapig diagnosztizálnia kell a HS -t az alapvető látogatás előtt.
- A tanulmányi résztvevőnek mérsékelt vagy súlyos HS -vel kell rendelkeznie, amelyet összesen ≥5 gyulladásos sérülésnek (azaz a tályogok és a gyulladásos csomók összege) kell meghatározni, mind a szűrés, mind az alapvető látogatások során.
- A tanulmányi résztvevőnek legalább 2 különálló anatómiai területen HS léziókkal kell rendelkeznie, amelyek közül az egyiknek legalább Hurley II. Vagy III. Szakasznak kell lennie, amint azt mind a szűrés, mind az alapvető látogatások során értékelik.
- A tanulmányi résztvevőnek korábban nem volt megfelelő reakciója a szisztémás antibiotikumnak a HS kezelésére szolgáló tanfolyamra
- A tanulmányi résztvevőnek ≥30 kg súlyúnak kell lennie a szűrési látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi résztvevőnek a szűrés vagy a kiindulási látogatásoknál 20 -nál nagyobb levezetési alagútszám van.
- A tanulmány résztvevője elsődleges kudarcot szenvedett (12 héten belül nem válasz) 1 vagy annál több IL 17 biológiai válaszmódosítót (pl. Brodalumab, ixekizumab, secukinumab) vagy primer kudarcot jelentett egynél több biológiai válasz módosítóhoz, kivéve az IL-17 biológiai válasz módosítóját.
- A tanulmány résztvevője korábban részt vett ebben a tanulmányban, vagy korábbi terápiát kapott a bimekizumab -nal.
- A tanulmány résztvevőjének kórtörténetében az IBD vagy az IBD -re utal.
- Az aktív tuberkulózis története, hacsak nem sikeresen kezelik, látens TB -t, kivéve, ha profilaktikusan kezelik
- A tanulmány résztvevője aktív fertőzéssel vagy fertőzésekkel rendelkezik (például súlyos fertőzés, krónikus fertőzések, opportunista fertőzések, szokatlanul súlyos fertőzések)
- A tanulmány résztvevője a meghatározott időkereteken kívüli gyógyszereket kapott a kiindulási látogatáshoz viszonyítva, vagy tiltott egyidejű kezeléseket kap
- A tanulmány résztvevője aktív öngyilkossági gondolat vagy pozitív öngyilkossági viselkedés jelenik meg,
- A vizsgálati résztvevő súlyos depresszióval diagnosztizált az elmúlt 6 hónapban, a szűrési látogatás előtt.
- A tanulmány résztvevője az elmúlt évben pszichiátriai fekvőbeteg -kórházi ápolással rendelkezik, mielőtt a vizsgálatba beiratkozna.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimekizumab
A tanulmány résztvevői bimekizumab-adagot kapnak, amely súlyfüggő.
|
A bimekizumabot előre meghatározott időpontokban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos plazma bimekizumab koncentráció a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
|
A plazmamintákat a bimekizumab plazmakoncentrációinak mérésére a megadott időponton történő adagolás előtt összegyűjtik.
|
A 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expozícióval kiigazított előfordulási gyakoriság- kialakuló káros események (teaes) a kezdeti kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával kiigazított tea-okat úgy skálázzuk, hogy az előfordulási arányt 100 betegévenként.
Ha a résztvevőnek több eseménye van, akkor az expozíció idejét kiszámítják az AE első előfordulására.
Ha a résztvevőnek nincs eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használják.
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy beteg vagy klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati gyógyászati termék (IMP) alkalmazásához, függetlenül attól, hogy az IMP -vel kapcsolatban.
|
Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
|
Expozícióval kiigazított komoly teák előfordulási aránya a kezdeti kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával kiigazított tea-okat úgy skálázzuk, hogy az előfordulási arányt 100 betegévenként. Ha a résztvevőnek több eseménye van, akkor az expozíció idejét kiszámítják az AE első előfordulására. Ha a résztvevőnek nincs eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használják. A SAE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén:
|
Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
|
Expozícióval kiigazított tea-előfordulási sebesség, ami a kezdeti kezelési időszak alatt kivonáshoz vezet
Időkeret: Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával kiigazított tea-okat úgy skálázzuk, hogy az előfordulási arányt 100 betegévenként.
Ha a résztvevőnek több eseménye van, akkor az expozíció idejét kiszámítják az AE első előfordulására.
Ha a résztvevőnek nincs eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használják.
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy beteg vagy klinikai vizsgálat résztvevőjében, időben kapcsolódik az IMP használatához, függetlenül attól, hogy az IMP -hez kapcsolódik -e vagy sem.
|
Az alapvonaltól a kezdeti kezelési időszak végéig (legfeljebb 16 hét)
|
|
Az érdeklődésre számot tartó kiválasztott biztonsági témák (ideértve a fertőzések előfordulási gyakoriságát is [súlyos, opportunista, gombás és TB], IBD és injekciós helyek reakcióinak expozícióval kiigazított előfordulási gyakorisága) a kezdeti kezelési időszak alatt
Időkeret: A 16. hétig
|
A tanulmány érdekes biztonsági témái között szerepel olyan események, amelyekre speciális megfigyelés lesz a fertőzések (súlyos, opportunista, gombás és tuberkulózis [TB]), a gyulladásos bélbetegség (IBD) és az injekciós helyek reakcióinak.
|
A 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az életképes jeleknél (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
A vérnyomást (a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást) milliméterben mérik a higanyban (MMHG).
|
Alapvonal és a 16. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Vital Sign -ben (pulzusszám) a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
Az impulzussebességet ütésenként percenként mérjük (Beats/perc).
|
Alapvonal és a 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a biokémiai laboratóriumi elemzésekben (glükóz, kálium, nátrium, kalcium) a 4,12 és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A glükózt, a káliumot, a nátriumot és a kalciumot liter/liter (mmol/L) mérni fogják.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a biokémiai laboratóriumi elemzésekben (teljes bilirubin és közvetlen bilirubin, teljes protein, vérmara -nitrogén és kreatinin) a 4,12 és a 16. héten, és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A biokémiai paramétereket (teljes bilirubin és közvetlen bilirubin, teljes fehérje, vérmara -nitrogén [BUN] és kreatinin) literben (μmol/L) mérni kell.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a biokémiai laboratóriumi elemzésekben (lúgos foszfatáz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz) a 4,12 és a 16. héten.
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A biokémiai paramétereket (lúgos foszfatáz (ALP), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferázt (AST), gamma-glutamil-transzferázt (GGT) literben (U/L) mérnek.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi elemzésekben (hemoglobin) a 4,12 -es és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A hemoglobint grammonként literben (g/l) mérjük.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi elemzésekben (hematokrit) a 4,12 -es és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A hematokritot a vérben a vörösvértestek térfogat százalékában (%) mérjük.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi elemzésekben (vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, limfociták, eozinofilek, bazofilek és monociták) a 4., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
A vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, limfociták, eozinofilek, bazofilek és monociták literben (10^9/L) mérik a vérsejtek számában (10^9/L).
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi elemzésekben (eritrociták)
Időkeret: Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
Az eritrocitákat liter (10^12/L) egy vörösvértestek számában mérjük.
|
Alapvonal, 4., 12. és 16. hét
|
|
A pozitív, negatív, hiányzó plazma anti-bimekizumab antitestek előfordulási aránya a kiindulási és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
|
Pozitív, negatív és hiányzó plazma anti-bimekizumab antitestek detektálása az IMP beadása előtt és azt követően a kezdeti kezelési időszakban.
|
Alapvonal és a 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS0006
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505323-31 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
- U1111-1316-5308 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat adatait a minősített kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása után kérhetik, vagy a globális fejlesztést megszakítják, és 18 hónappal a tárgyalás befejezése után.
A nyomozók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: elemzésre kész adatkészleteket, tanulmányi protokoll, megjegyzéses esettanulmány-forma, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai tanulmányi jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.vivli.org független felülvizsgálati panelnek kell jóváhagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell végrehajtani.
Az összes dokumentum csak angolul érhető el, előre meghatározott időre, általában 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv megváltozhat, ha a próba résztvevőinek újbóli azonosításának kockázata túl magas a tárgyalás befejezése után; Ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyes betegszintű adatokat nem teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat adatait a minősített kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában vagy a globális fejlesztés megszűnését követően, a próba befejezése után 18 hónappal a termék jóváhagyása után kérhetik a termék jóváhagyását.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált IPD-hez és szerkesztett tanulmányi dokumentumokhoz, amelyek tartalmazhatnak: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, tanulmányi protokollot, üres esettanulmány-formát, megjegyzéssel ellátott esettanulmány-formát, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-előírások és klinikai tanulmányi jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.vivli.org független felülvizsgálati panelnek kell jóváhagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell végrehajtani. Minden dokumentum csak angolul érhető el, előre meghatározott időtartamra, jellemzően 12 hónapra, egy jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .