Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti bitekizumabu u dětí a dospívajících se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Suppurativa

26. března 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická studie o otevřeném označení k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti bitekizumabu u pubertálních dětí a adolescentů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Suppurativa

Účelem studie je posoudit PK Bimekizumabu po podkožním (SC) podávání u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (HS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Hs0006 40326
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Hs0006 40747
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Hs0006 40761
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Hs0006 40845
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Hs0006 50708
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Nábor
        • Hs0006 50710
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Hs0006 50201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ve věku 12 až 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu, v Tanner Stage 2 nebo více, pouze pro prvních 8 účastníků, následovaný také zahrnutím účastníků ≥ 9 až 18 let ve věku 2 nebo více.
  • Účastník studie musí mít diagnózu HS po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou základní linie.
  • Účastník studie musí mít středně závažné až závažné HS, definované jako celkem ≥ 5 zánětlivých lézí (tj. Součet abscesů a zánětlivých uzlů), jak bylo hodnoceno při screeningu i výchozích návštěvách.
  • Účastník studie musí mít léze HS přítomné v nejméně 2 odlišných anatomických oblastech, z nichž 1 musí být alespoň Hurley Stage II nebo III, jak je posouzeno při screeningových i základních návštěvách.
  • Účastník studie musel mít historii nedostatečné reakce na průběh systémového antibiotika pro léčbu HS
  • Účastník studie musí při screeningové návštěvě zvážit ≥ 30 kg.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník studie má při promítání nebo výchozím návštěvě počet tunelů> 20.
  • Účastník studie zažil primární selhání (žádná reakce do 12 týdnů) na 1 nebo více modifikátorů biologické odezvy IL 17 (např. Brodalumab, Ixekizumab, sekukinumab) nebo primární selhání více než 1 modifikátoru biologické odezvy jiné než modifikátor biologické odpovědi IL-17.
  • Účastník studie se této studie již dříve zúčastnil nebo obdržel předchozí terapii s Bimekizumabem.
  • Účastník studie má anamnézu IBD nebo příznaky naznačující IBD.
  • Historie aktivní tuberkulózy, pokud není úspěšně léčen, latentní TB, pokud není profylakticky léčen
  • Účastník studie má aktivní infekci nebo anamnézu infekcí (jako je vážná infekce, chronické infekce, oportunní infekce, neobvykle závažné infekce)
  • Účastník studie obdržel drogy mimo specifikované časové rámce ve vztahu k výchozí návštěvě nebo dostává zakázané doprovodné ošetření
  • Účastník studie má přítomnost aktivního sebevražedného myšlenky nebo pozitivního chování sebevraždy,
  • Účastník studie diagnostikoval těžkou depresi za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník studie má v minulém roce historii psychiatrické lůžkové hospitalizace před zápisem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Účastníci studie obdrží dávku Bimekizumabu, která je závislá na hmotnosti.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab bude podáván v předem specifikovaných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný plazmatický koncentrace bilektizumabu v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
Vzorky plazmy budou odebrány před dávkováním pro měření plazmatických koncentrací bilekizumabu ve stanoveném časovém bodě.
V 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během počátečního ošetřovaného období míra incidence léčby upravená expozice- vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)
Čajky upravené do doby trvání expozice studijní léčbě se zmenšují tak, že poskytuje míru incidence na 100 pacientů. Pokud má účastník více událostí, bude vypočítána doba expozice, aby se zvažoval AE. Pokud účastník nemá žádné události, bude použit celkový čas ohrožený. Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), ať už je to považováno za související s IMP.
Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)
Během počátečního ošetřovacího období míra výskytu vážného čaje upravená do expozice
Časové okno: Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)

Čajky upravené do doby trvání expozice studijní léčbě se zmenšují tak, že poskytuje míru incidence na 100 pacientů. Pokud má účastník více událostí, bude vypočítána doba expozice, aby se zvažoval AE. Pokud účastník nemá žádné události, bude použit celkový čas ohrožený. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:

  • Výsledky k smrti
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé postižení/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležité lékařské akce
Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)
Expoziční míra incidence čaje, která vedla k odběru během počátečního období léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)
Čajky upravené do doby trvání expozice studijní léčbě se zmenšují tak, že poskytuje míru incidence na 100 pacientů. Pokud má účastník více událostí, bude vypočítána doba expozice, aby se zvažoval AE. Pokud účastník nemá žádné události, bude použit celkový čas ohrožený. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním IMP, ať už je to považováno za IMP.
Od výchozího stavu do konce počátečního období léčby (až 16 týdnů)
Expozice upravená výskyt vybraných bezpečnostních témat, která jsou předmětem zájmu (včetně výskytu infekcí [závažné, oportunistické, plísňové a TB], IBD a injekční reakce) v počátečním období léčby
Časové okno: Až do 16. týdne
Mezi bezpečnostní témata pro tuto studii patří události, pro které bude zvláštní monitorování pro infekce (vážná, oportunistická, plísňová a tuberkulóza [TB]), zánětlivé onemocnění střev (IBD) a reakce na injekci.
Až do 16. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Krevní tlak (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) se měří v milimetrech rtuti (MMHG).
Základní a 16. týden
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku (tepová frekvence) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Pulzní frekvence bude měřena v rytmech za minutu (rytmy/min).
Základní a 16. týden
Průměrná změna z základní linie v biochemické laboratorní analýze (glukóza, draslík, sodík, vápník) ve 4,12 týdnech a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Glukóza, draslík, sodík a vápník budou měřeny v milimolech na litr (mmol/l).
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z základní linie v laboratorních analýzách biochemie (celkový bilirubin a přímý bilirubin, celkový protein, krevní močovinu a kreatinin) ve 4,12 týdnech a 16 a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
V mikromolech na litr (μmol/l) budou měřeny parametry biochemie (celkový bilirubin a přímý bilirubin, celkový protein, dusík močoviny [bun] a kreatinin).
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z základní linie v biochemické laboratorní analýze (alkalická fosfatáza, alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza, gama-glutamyltransferáza) ve 4,12 a 16 a 16 a 16 a 16 a 16 a 16 a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Parametry biochemie (alkalická fosfatáza (ALP), alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) se měří v jednotkách na litr (U/l).
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z základní linie v hematologických laboratorních analýzách (hemoglobin) ve 4,12 týdnech a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Hemoglobin bude měřen v gramech na litr (g/l).
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hematologických laboratorních analýzách (hematokrit) ve 4,12 týdnech a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Hematokrit bude měřen v procentech objemu (%) červených krvinek v krvi.
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z základní linie v hematologických laboratorních analýzách (destičky, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, eosinofily, basofily a monocyty) ve 4, 12 a 16 týdnech 4 a 16 a 16
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Destičky, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily a monocyty budou měřeny v počtu krvinek na litr (10^9/l)
Základní linie, týdny 4, 12 a 16
Průměrná změna z základní linie v hematologických laboratorních analýzách (erytrocyty)
Časové okno: Základní linie, 4., 12. a 16. a 16
Erytrocyty budou měřeny v počtu červených krvinek na litr (10^12/l).
Základní linie, 4., 12. a 16. a 16
Míra incidence pozitivních, negativních, chybějících protilátek v plazmě anti-bidekizumab na začátku a 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Pozitivní, negativní a chybějící plazmatická detekce protilátek anti-bidekizumabu před a po podání IMP během počátečního období léčby.
Základní a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z tohoto pokusu mohou být požadovány kvalifikovaní vědci šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě, nebo je globální rozvoj přerušen a 18 měsíců po dokončení soudního řízení. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta a redigované zkušební dokumenty, které mohou zahrnovat: datové sady připravené k analýze, protokol studie, formulář anotované případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávy o klinické studii. Před použitím údajů musí být návrhy schváleny nezávislým recenzním panelem na adrese www.vivli.org a podepsaná smlouva o sdílení dat bude nutné provést. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po dobu předdecifikovaného času, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je po dokončení studie riziko opětovné identifikace účastníků zkoušky příliš vysoké; V tomto případě a na ochranu účastníků by nebyla k dispozici údaje o úrovni jednotlivých pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z tohoto pokusu mohou být požadovány kvalifikovaní vědci šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo globálním rozvoji a 18 měsíců po dokončení soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigované studijní dokumenty, které mohou zahrnovat: surové datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, formulář prázdné případové zprávy, formulář anotované případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace dat a zprávy o klinické studii. Před použitím údajů musí být návrhy schváleny nezávislým recenzním panelem na adrese www.vivli.org a podepsaná smlouva o sdílení dat bude nutné provést. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po dobu předběžného času, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit