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中程度から重度の水上筋炎suppurativaの小児および青年におけるワミキズマブの薬物動態と安全性を評価するための研究

2026年6月4日 更新者：UCB Biopharma SRL

中程度から重度の子宮虫類supuurativaの思春期の子供と青年におけるワミキズマブの薬物動態と安全性を評価するための多施設のオープンラベル研究

この研究の目的は、中程度から重度のヒドラデン炎suprativa（HS）の研究参加者における皮下（SC）投与後のビメキズマブのPKを評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：UCB Cares
  • 電話番号：001 844 599 2273

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Hs0006 50175
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Hs0006 50708
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • 積極的、募集していない
        • Hs0006 50684
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Hs0006 50707
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Hs0006 50199
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Hs0006 50178
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • 募集
        • Hs0006 50710
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Hs0006 50711
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • Hs0006 50712
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • Hs0006 50706
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • 募集
        • Hs0006 50202
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • 募集
        • Hs0006 50201
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Hs0006 40326
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Hs0006 40747
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Hs0006 40761
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Hs0006 40625
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Hs0006 40095
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Hs0006 40845

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究参加者は、最初の8人の参加者のみで、インフォームドコンセント/同意の時点で12〜18歳であり、タナーステージ2以上で、タナーステージ2以上の9〜18歳以上の参加者も含めます。
  • 研究参加者は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前にHSの診断を受けなければなりません。
  • 研究参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で評価されるように、合計5以上の炎症性病変（つまり、膿瘍と炎症性結節の合計）として定義される中程度から重度のHSを有している必要があります。
  • 研究参加者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変が存在する必要があり、そのうち1つはスクリーニングとベースラインの両方の訪問で評価されるように、少なくともハーレーステージIIまたはIIIでなければなりません。
  • 研究参加者は、HSの治療のために全身性抗生物質のコースに対する不十分な反応の歴史を持っていたに違いありません
  • 研究参加者は、スクリーニング訪問時に重量が30kg以上でなければなりません。

除外基準：

  • 研究参加者は、スクリーニングまたはベースライン訪問のいずれかで20以上の排水トンネル数を持っています。
  • 研究参加者は、IL-17生物学的反応修飾以外の1つ以上の生物学的反応修飾子に対して、17人以上のIL 17の生物学的反応修飾子（例：Brodalumab、Ixekizumab、Secukinumab）に対する一次障害（12週間以内に反応なし）を経験しました。
  • 研究参加者は以前にこの研究に参加したか、Bimekizumabで以前に治療を受けています。
  • 研究参加者には、IBDまたはIBDを示唆する症状の歴史があります。
  • 有効な結核の歴史は、正常に治療されない限り、予防的に治療されない限り潜在結核の潜在的
  • 研究参加者は、活動性感染症または感染症（重度の感染症、慢性感染症、日和見感染症、異常に重度の感染症など）を患っています。
  • 研究参加者は、ベースライン訪問に比べて指定された時間枠以外で薬物を受けているか、禁止されている併用治療を受けています
  • 研究参加者は、積極的な自殺念慮、または肯定的な自殺行動の存在を持っています、
  • スクリーニング訪問の前に過去6か月間に重度のうつ病と診断された研究参加者。
  • 研究参加者は、研究に登録する前に、過去1年以内に精神医学入院入院の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bimekizumab
研究参加者は、体重依存性のあるワミキズマブの用量を受け取ります。
薬：ビメキズマブ
ビメキズマブは、事前に指定された時点で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の幾何平均血漿細動脈カズマブ濃度
時間枠：16週目
プラズマサンプルは、指定されたタイムポイントでのビメキズマブの血漿濃度を測定するために投与する前に収集されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の発生発生率暴露 - 初期治療期間中の緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）
研究治療への曝露期間によって調整されたTEAEは、患者年100年あたりの発生率を提供するように拡張されます。 参加者が複数のイベントを持っている場合、曝露時間は考慮されるAEの最初の発生に計算されます。 参加者にイベントがない場合、リスクの合計時間が使用されます。 有害事象（AE）は、患者または臨床研究参加者における気まぐれな医学的発生であり、IMPに関連するかどうかにかかわらず、治験薬製品（IMP）の使用に一時的に関連しています。
ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）
初期治療期間中の深刻なお茶の暴露調整発生率
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）

研究治療への曝露期間によって調整されたTEAEは、患者年100年あたりの発生率を提供するように拡張されます。 参加者が複数のイベントを持っている場合、曝露時間は考慮されるAEの最初の発生に計算されます。 参加者にイベントがない場合、リスクの合計時間が使用されます。 SAEは、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されています。

  • 結果として生じます
  • 生命を脅かすものです
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です
  • 持続的な障害/無能力をもたらします
  • 先天異常/先天異常です
  • 重要な医療イベント
ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）
初期治療期間中に撤退につながる茶の暴露調整発生率
時間枠：ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）
研究治療への曝露期間によって調整されたTEAEは、患者年100年あたりの発生率を提供するように拡張されます。 参加者が複数のイベントを持っている場合、曝露時間は考慮されるAEの最初の発生に計算されます。 参加者にイベントがない場合、リスクの合計時間が使用されます。 AEは、患者または臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、IMPに関連するかどうかにかかわらず、IMPの使用に一時的に関連しています。
ベースラインから初期治療期間の終わりまで（最大16週間）
初期治療期間における、関心のある選択された安全性トピックの発生率（感染の発生（深刻、日和見、真菌、および注射部位反応を含む）の発生率
時間枠：16週目まで
この研究の関心のある安全性のトピックには、感染症（深刻、日和見、真菌、および結核[TB]）、炎症性腸疾患（IBD）、および注射部位の反応のための特別なモニタリングが含まれるイベントが含まれます。
16週目まで
16週目のバイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）は、水銀（MMHG）のミリメートルで測定されます。
ベースラインと16週目
16週目のバイタルサイン（パルスレート）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
パルス速度は、1分あたりのビート（ビート/分）で測定されます。
ベースラインと16週目
生化学研究所分析（グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム）のベースラインからの平均変化4,12、および16
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウムは、1リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
生化学研究室分析のベースラインからの平均変化（総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、血液尿素窒素、およびクレアチニン）4,12、16で
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
生化学パラメーター（総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、血液尿素窒素[BUN]、およびクレアチニン）は、リットルあたりのマイクロモール（μmol/L）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
生化学研究所分析（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ）のベースラインからの平均変化4,12、および16
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
生化学パラメーター（アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は、リットルあたりの単位（U/L）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
血液学研究所分析（ヘモグロビン）のベースラインからの平均変化4,12、および16
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
ヘモグロビンは、1リットルあたりのグラム（g/L）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
血液学研究所分析（ヘマトクリット）のベースラインからの平均変化4,12、および16
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積率（％）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
血液学のベースラインからの平均変化臨床検査分析（血小板、白血球、好中球、リンパ球、好酸球、好酸球、単球）4、12、および16での平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、および16週
血小板、白血球、好中球、リンパ球、好酸球、好酸球、および単球は、リットルあたりの血球数（10^9/L）で測定されます。
ベースライン、4、12、および16週
血液学研究所分析（赤血球）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、および16週
赤血球は、リットルあたりの赤血球数（10^12/L）で測定されます。
ベースライン、4週目、12週目、および16週
ベースラインおよび第16週での陽性、陰性、欠落している血漿抗ビメキズマブ抗体の発生率
時間枠：ベースラインと16週目
陽性、陰性、および欠落している血漿抗ビメキズマブ抗体検出前後の初期治療期間中のIMP投与後。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2026年12月21日

研究の完了 (推定)

2029年3月6日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS0006
  • 2023-505323-31 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
  • U1111-1316-5308 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験からのデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認の6か月後に資格のある研究者が要求することができます。または、グローバル開発が中止され、裁判が完了してから18か月後です。 調査員は、分析対応データセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究レポートを含む、匿名の個々の患者レベルのデータおよび編集された試験文書へのアクセスを要求することができます。 データを使用する前に、www.vivli.orgの独立したレビューパネルで提案を承認する必要があります また、署名されたデータ共有契約を実行する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、通常12か月間、推定された時間のために英語のみで利用できます。 試験参加者を再識別するリスクが、裁判が完了した後、高すぎると判断された場合、この計画は変わる可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験からのデータは、米国および/またはヨーロッパまたはグローバル開発での製品承認の6か月後、試験完了後18か月後に廃止された資格のある研究者から要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、生データセット、分析対応データセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究レポートが含まれます。 データを使用する前に、www.vivli.orgの独立したレビューパネルで提案を承認する必要があります また、署名されたデータ共有契約を実行する必要があります。すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、通常12か月の事前に指定された時間の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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