调查角膜和硬化RGP镜片对角膜核的影响眼对眼健康和视觉质量的影响

眼部健康和视觉质量与角膜和巩膜刚性气体可渗透镜片的比较

1。简介

1.1目的：角膜结构是一种眼部疾病，导致角膜的进行性稀疏和陡峭，从而导致不规则的散光和视觉质量降低（1）。 不规则的前角膜诱导的不规则散光可以通过可渗透（RGP）透镜（1）有效地校正。 这项研究的目的是比较角膜刚性气体可渗透透镜（CRGPL）和硬化刚性气体可渗透透镜（SRGPL）磨损的主观和客观结果。

在随机临床试验（RCT）中将追求以下三个目标

1. 要比较视觉功能（SPVF）的主观感知，舒适度（SPC）的主观感知以及视觉质量的客观措施，包括最佳校正视力（BCVA）和对比度灵敏度（CS），CRGPL和SRGPL磨损之间的视觉质量（CS），用于诊断为患有角膜可毒核癌的患者。
2. 为了分析CRGPL和SRGPL对圆锥角膜患者高阶畸变（HOA）的影响。
3. 为了研究CRGPL和SRGPL磨损对眼部表面的影响，包括对角膜，结膜和巩膜组织的分析以及撕裂膜分析对角膜结构的患者。

1.2假设

1. 与CRGPL磨损相比，SRGPL磨损的SPVF和SPC将明显更好，但是视觉质量临床发现的差异将微不足道。
2. CRGPL和SRGPL磨损之间HOA的降低差异将是微不足道的，但是与基线相比，这两种干预措施的总体HOA将显着降低。
3. 对于CRGPL和SRGPL磨损，将观察到前眼健康的显着差异。 SRGPL磨损会更频繁地在结膜和巩膜组织上表现出不良反应，而角膜组织会显示出更多的CRGPL磨损并发症。 SRGPL磨损与干眼症（DED）有关的症状和临床发现将显着优越。

2。背景

2.1 RGP镜头适合不规则角膜患者的RGP透镜，例如角膜切片，是一种常见的光学修复治疗（2）。 由于圆锥角膜患者的HOA升高，RGP透镜具有明显的优势，即通过减少前角膜的像差，角膜和角膜之间的撕裂透镜从前角膜的畸变来显着提高视觉质量（1）。 CRGPL和SRGPL磨损都可能延迟了圆锥角膜患者的角膜移植的需求（3，4）。

CRGPL的设计旨在适合角膜直径内，而SRGPL则以较大的直径产生，并用轴承仅放在结合组织（5）上。 传统上，CRGPL拟合圆锥角膜遵循了三个不同的设计目标之一。 顶部间隙，顶触摸或三点触摸。 与顶端触摸相比，三分触摸方法显示出更好的拟合成功，后者具有潜在诱发角膜疤痕的额外风险（1，6）。 SRGPL具有独特的优势，即在没有与角膜结构患者的不规则角膜接触的情况下进行安装，并且在更晚期的病例中越来越有用（1）。

仅在一个RCT中比较了CRGPL和SRGPL磨损对脑膜角膜障碍患者的视觉质量的影响，其中一个RCT的研究人群由34例成功安装CRGPL的患者组成。 在一项跨界研究中，将患者配备了CRGPL和SRGPL设计。 两种透镜类型之间的BCVA和CS的差异在统计上不显着（7）。 这项研究通过分析与眼部健康，泪膜和高阶畸变有关的更多参数而有所不同。 我们还计划招募更均匀的研究人群，仅由圆锥角膜患者组成，没有先前的RGP镜头磨损史，以最大程度地减少偏见的风险。

2.2高阶畸变负责眼睛折射率的眼结构是角膜和晶体镜头。 这些结构的形状和规律性会影响波前将偏离理想波前的程度。 这种偏差也称为波前像差（8）。 波前畸变通常被归类为低阶畸变（LOA）或高阶畸变（HOA），可以使用Zernike多项式来描述。 一些HOA通过Zernike多项式（例如昏迷和Trefoil）解释，通常在不规则的角膜中看到，通常用RGP镜头进行管理。 波前畸变是可以使用异常计量化的，从而可以比较不同镜头设计对残留HOA量的影响（8）。

2.3 RGP镜头的并发症，无论方式如何，都可能引起并发症。 对于CRGPL，大多数并发症都位于角膜，palpe膜和撕裂膜中。 CRGPL磨损的并发症包括3钟和9点角膜染色，机械角膜染色和血管缘角膜炎（2）。 研究还表明，CRGPL磨损会出现ptosis的潜在风险（2，9）。

SRGPL磨损潜在地诱导角膜水肿和结膜脱垂（10）。 来自多个较小的研究患者的角膜可穿戴现代SRGPL的患者的平均角膜水肿约为2％（10）。 在穿着SRGPL的患者中，还观察到了撕裂库碎片的视力模糊。 这种现象被称为中午雾气，据估计在SRGPL佩戴者中约有26-46％发生（10）。

3。材料和方法研究人群将由圆锥角膜患者组成，该患者转介给了奥尔胡斯大学医院的眼科科。

合适的受试者将被邀请参加研究，并随机分别从两种干预措施之一开始，分别是CRGPL或SRGPL磨损。 研究对象必须遵守以下纳入标准：圆锥角膜，最佳眼镜校正的视力> 0.00最小分辨率角（logmar）和年龄在18至40之间。 这项研究的排除标准是：K-Max> 60D，基线时RGP镜头磨损和眼表疾病，通过检查眼表面和患者病史验证。

该研究涉及对多种不同结果的分析，但为了确定适当的样本量，使用Logmar的BCVA被选为主要结果，因此根据与之相关的发现计算样本量。

圆锥角膜患者穿着CRGPL的平均logmar为0.08（0.10），SRGPL磨损为0.18（0.17）。 α= 0.05和β= 0.90的样本量计算产生了35名受试者所需的研究人群，以检测差异为0.10 logmar。 为了说明潜在的辍学，这项研究的目的是包括50名受试者。

AIM 1：要研究CRGPL和SRGPL磨损期间圆锥角膜患者的视觉质量，将获得使用ETDRS标准图表的BCVA，转换为LogMar单位，以及用Pelli Robson图表测量的CS。 此外，将使用经过验证的Visual功能问卷（VEQ-25）分析​​SPVF，并转化为经过丹麦验证的版本（11）。 SPC将通过专门为本研究开发的问卷进行量化。 为了安装隐形眼镜，将使用Pentacam HR层析成像（Oculus，瑞士）设备和Heidelberg Spectralis OCT设备（英国海德堡工程）来测量角膜形状。

AIM 2：使用视觉自适应光学模拟器（VAO）（Voptica，Spain）测量CRGPL和SRGPL对镜头磨损期间HOA量的影响。

目标3：在研究的这一部分期间，将在CRGPL和SRGPL磨损之前，之中和之后监测眼部健康。 眼部健康检查将包括结膜和边缘性高血症的标准化分级，角膜新血管形成，角膜水肿以及眼表面的染色。 考试将使用EFRON分级量表进行量化，并用Slit Lamp摄影（2，12）进行记录。 在每次干预之前和之后，还将检查角膜上皮厚度和角膜断层扫描。 将使用经过验证的症状调查“眼表面疾病指数”（OSDI）评估与干眼症（DED）有关的症状和临床发现，并将其转化为丹麦语，并以分裂时间进行测量（BUT）（13）。

4。道德考虑因素以来，由于隐形眼镜被归类为医疗设备，因此已获得丹麦医学研究伦理委员会的批准。 当邀请患者参加研究时，他们将收到有关研究目的的书面信息，包括对干预措施的风险和益处的解释。 为了参与，必须获得知情同意书。 该研究将与赫尔辛基宣言一致，并将患者数据与相关法律一致。 由于该干预措施应由患者在其住所中进行和照顾，因此将在诊所中以书面形式和口头交付适当的使用指导。

5。角度观点在全球范围内显示出很大的变化，流行病学研究估计它在每10万人的0.2至4,790人之间（1）。 在丹麦，Bak-Nielsen等人（2019年）估计患病率为每10万人40人。 研究表明，在过去的30年中，丹麦的角膜可毒剂患者的发病率显着增加（14）。 Nielsen等人（2007年）根据1995年至2005年的数据估计发病率为每100,000人年1.3（15）。 Bak-Nielsen等人（2019年）根据2011年至2015年的数据（14），估计每100,000人年的发病率相同。 作者将出现率的大部分归因于CXL的引入，这改变了转介模式。 用CXL治疗减少了角膜移植的需求，提高视觉质量并减少锥体进展。 CXL后圆锥角膜患者通常仍需要RGP镜头，因为它们仍然是提高视觉质量的最佳选择（16）。

“国际隐形眼镜处方”报告调查了全球隐形眼镜处方趋势。 2013年，巩膜镜头占所有RGP镜头的约6％，报告在2023年增加到22％（17，18）。 在丹麦，据报道，RGP镜头拟合的总晶状体拟合有所增加。 2013年，RGP镜头占所有晶状体拟合的8％，在2023年增加到18％（17，18）。 随着巩膜晶状体的日益普及以及丹麦报道的RGP镜头拟合的越来越多，研究了两种类型的晶状体之间的疗效，安全性和患者报告的结果的差异越来越重要。

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