Étude de l'effet sur la santé oculaire et la qualité visuelle avec des lentilles RGP cornéennes et sclérales chez les patients atteints de kératocône

Une comparaison de la santé oculaire et de la qualité visuelle avec des lentilles perméables à gaz rigide cornéen et scléral chez les patients

1. Introduction

1.1 Objectif: Kératocône est une maladie oculaire, provoquant un amincissement progressif et une caisse de la cornée, ce qui entraîne un astigmatisme irrégulier et une qualité visuelle réduite (1). L'astigmatisme irrégulier induit par une cornée antérieure irrégulière peut être corrigée efficacement avec des lentilles rigides à gaz perméable (RGP) (1). Le but de cette étude est de comparer les résultats subjectifs et objectifs de la lentille perméable à gaz rigide cornéen (CRGPL) et de la lentille perméable à gaz rigide scléral (SRGPL) chez les patients atteints de kératocône.

Les trois objectifs suivants seront poursuivis lors d'un essai clinique randomisé (RCT)

1. Pour comparer la perception subjective de la fonction visuelle (SPVF), la perception subjective du confort (SPC) et les mesures objectives pour la qualité visuelle, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et la sensibilité au contraste (CS), entre le CRGPL et l'usure SRGPL, pour les patients diagnostiqués avec du kératoconus.
2. Pour analyser l'effet du CRGPL et du SRGPL sur les aberrations d'ordre supérieur (HOA) pour les patients atteints de kératocône.
3. Pour étudier l'impact de l'usure du CRGPL et du SRGPL sur la surface oculaire, y compris l'analyse des tissus cornéens, conjonctivaux et scléraux, ainsi que l'analyse du film lacrymal, pour les patients atteints de kératocône.

1.2 Hypothèse

1. Le SPVF et le SPC seront nettement meilleurs pour l'usure du SRGPL par rapport à l'usure du CRGPL, mais la différence de résultats cliniques pour la qualité visuelle sera insignifiante.
2. La différence de réduction de HOA entre le CRGPL et l'usure SRGPL sera insignifiante, mais le HOA global pour les deux interventions diminuera considérablement par rapport à la ligne de base.
3. Une variation significative de la santé de l'œil antérieur sera observée pour l'usure CRGPL et SRGPL. L'usure du SRGPL présentera plus fréquemment des effets négatifs au niveau du tissu conjonctival et scléral, tandis que le tissu cornéen montrera plus de complications avec l'usure du CRGPL. Les symptômes et les résultats cliniques liés à la sécheresse oculaire (DED) seront significativement supérieurs à l'usure du SRGPL.

2. Contexte

2.1 Lentins RGP ajustés Les lentilles RGP pour les patients atteints d'une cornée irrégulière, comme le kératocône, est un traitement de réhabilitation optique courant (2). En raison de la HOA élevée chez les patients atteints de kératocône, les lentilles RGP ont l'avantage distinct d'améliorer considérablement la qualité visuelle par une réduction des aberrations de la cornée antérieure avec la lentille lacrymal entre la cornée et la lentille (1). Il a été démontré que l'usure du CRGPL et du SRGPL retardait potentiellement la nécessité de transplantations cornéennes chez les patients atteints de kératocône (3, 4).

Un CRGPL est conçu pour s'adapter au diamètre cornéen tandis que le SRGPL est produit de plus grand diamètre, et conçu avec un roulement qui repose uniquement sur le tissu conjonctival (5). L'ajustement CRGPL pour Keratocconus a traditionnellement suivi l'un des trois objectifs de conception différents. Clissance apicale, touche apicale ou touche à trois points. La méthode tactile à trois points a montré un meilleur succès ajusté par rapport au toucher apical, qui a le risque supplémentaire d'induire potentiellement des cicatrices cornéennes (1, 6). Le SRGPL a l'avantage unique d'être ajusté sans avoir de contact avec la cornée irrégulière des patients atteints de kératocône et est de plus en plus utile dans des cas plus avancés (1).

L'effet sur la qualité visuelle de CRGPL et l'usure du SRGPL sur les patients atteints d'un trouble cornéen ectatique a été comparé dans un seul ECR avec une population d'étude composée de 34 patients équipés avec succès de CRGPL. Les patients ont été équipés de conceptions CRGPL et SRGPL dans une étude croisée. La différence de BCVA et CS entre les deux types de lentille n'était pas statistiquement significative (7). Cette étude diffère en analysant une plus grande variété de paramètres liés à la santé oculaire, au film lacrymal et aux aberrations d'ordre supérieur. Nous prévoyons également de recruter une population d'étude plus homogène, composée uniquement de patients atteints de kératocône et sans antécédents d'usure des lentilles RGP, pour minimiser le risque de biais.

2.2 Aberrations d'ordre supérieur Les structures oculaires responsables des propriétés de réfraction de l'œil sont la cornée et la lentille cristalline. La forme et la régularité de ces structures influencent la quantité de front d'onde s'écarteront d'un front d'onde idéal. Cette déviation est également connue sous le nom d'aberration du front d'onde (8). Les aberrations du front d'onde sont généralement classées comme des aberrations d'ordre inférieur (LOA) ou des aberrations d'ordre supérieur (HOA) et peuvent être décrites en utilisant les polynômes de Zernike. Certains HOA expliqués à travers les polynômes de Zernike, tels que le coma et le trèfle, sont le plus souvent observés dans les cornées irrégulières et sont généralement gérées avec des lentilles RGP. Les aberrations du front d'onde sont quantifiables à l'aide d'un aberromètre, ce qui permet de comparer l'effet de différentes conceptions de lentilles sur la quantité de HOA résiduel (8).

2.3 Les complications de l'usure de l'objectif RGP usurent l'usure des lentilles de contact, quelle que soit la modalité, provoqueront des complications. Pour le CRGPL, la plupart des complications sont situées à la cornée, aux palpebrae et au film lacrymal. Les complications de l'usure du CRGPL comprennent une coloration cornéenne de 3 et 9 heures, une coloration cornéenne mécanique et une kératite limbique vascularisée (2). Des études ont également montré un risque potentiel de développer une ptose à partir de l'usure du CRGPL (2, 9).

L'usure du SRGPL induit potentiellement l'œdème cornéen et le prolapsus conjonctival (10). D'après plusieurs études plus petites, les patients atteints de kératocône, portant un SRGPL moderne, présentaient un œdème cornéen moyen de ~ 2% (10). Une vision floue des débris de réservoir de déchirures a également été observée chez les patients portant un SRGPL. Ce phénomène est connu sous le nom de brouillard de midi et a été estimé à environ 26 à 46% des porteurs de SRGPL (10).

3. Matériaux et méthodes La population d'étude sera composée de patients atteints de kératocône renvoyé au Département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Des sujets appropriés seront invités à participer à l'étude et randomisés pour commencer par l'une des deux interventions, CRGPL ou SRGPL Using dans un essai clinique croisé. Les sujets de l'étude doivent se conformer aux critères d'inclusion suivants: Kératocône, meilleur spectacle corrigé d'acuité visuelle> 0,00 log de l'angle de résolution minimum (logmar) et âgé de 18 à 40 ans. Les critères d'exclusion pour cette étude sont: K-MAX> 60D, l'usure des lentilles RGP à la ligne de base et la maladie de surface oculaire, vérifiée par examen de la surface oculaire et des antécédents du patient.

L'étude implique une analyse de plusieurs résultats différents mais pour déterminer une taille d'échantillon appropriée, le BCVA utilisant LOGMAR a été choisi comme résultat principal et donc la taille de l'échantillon est calculée par résultats liés à cela.

Le logmar moyen pour les patients atteints de kératocône portant un CRGPL des études utilisées est de 0,08 (0,10) et de 0,18 (0,17) pour l'usure du SRGPL. Les calculs de taille de l'échantillon avec α = 0,05 et β = 0,90 donnent une population d'étude requise de 35 sujets, pour détecter une différence de 0,10 logmar. Pour tenir compte de l'abandon potentiel, cette étude vise à inclure 50 sujets.

AIM 1: Pour étudier la qualité visuelle des patients atteints de kératocône pendant l'usure du CRGPL et du SRGPL, le BCVA utilisant des graphiques standard ETDR, traduit en unités LogMar, et CS mesurés avec le graphique Pelli Robson, seront obtenus. De plus, le SPVF sera analysé à l'aide du questionnaire de fonction visuelle validée (VEQ-25), traduit par une version validée danoise (11). Le SPC sera quantifié avec un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude. Pour l'ajustement des lentilles de contact, la forme cornéenne sera mesurée avec le dispositif Pentacam HR (Oculus, Suisse) et le Device Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Royaume-Uni).

AIM 2: L'effet du CRGPL et du SRGPL sur la quantité de HOA pendant l'usure de l'objectif sera mesuré en utilisant l'aberrométrie de la cabane Hartmann avec le simulateur d'optique adaptatif visuel (VAO) (Voptica, Espagne).

AIM 3: Pendant cette partie de l'étude, la santé oculaire sera surveillée avant, pendant et après l'usure du CRGPL et du SRGPL. L'examen de santé oculaire comprendra un classement standardisé de conjonctival et d'hyperémie limbique, de néovascularisation cornéenne, d'œdème cornéen et de coloration de la surface oculaire. L'examen sera quantifié à l'aide de l'échelle de classement EFRON et documenté avec la photographie de lampe à fente (2, 12). L'épaisseur épithéliale cornéenne et la tomographie cornéenne seront également examinées avant et après chaque intervention. Les symptômes et les résultats cliniques liés aux maladies de la sécheresse oculaire (DED) seront évalués à l'aide de l'étude des symptômes validé "Index de la maladie de surface oculaire" (OSDI), traduit en danois et mesuré avec le temps de rupture (mais) (13).

4. Considérations éthiques Étant donné que les lentilles de contact sont classées comme dispositifs médicaux, l'approbation a été obtenue auprès des comités danois d'éthique de la recherche médicale. Lorsque les patients sont invités à participer à l'étude, ils recevront des informations écrites sur l'objectif de l'étude, y compris une explication des risques et des avantages des interventions. Pour participer, un formulaire de consentement éclairé doit être obtenu. L'étude sera menée en accord avec la déclaration d'Helsinki, et les données des patients seront stockées en accord avec la loi danoise pertinente. Étant donné que l'intervention doit être administrée et soignée par les patients à leur résidence, une instruction d'utilisation appropriée sera livrée à la fois par écrit et verbalement dans la clinique.

5. Perspectives La prévalence du kératocône montre une variation substantielle à l'échelle mondiale, avec des études épidémiologiques estimant entre 0,2 et 4 790 pour 100 000 personnes (1). Au Danemark, la prévalence a été estimée par Bak-Nielsen et al (2019), à 40 pour 100 000 personnes. La recherche indique que l'incidence des patients atteints de kératocône a considérablement augmenté au Danemark au cours des 30 dernières années (14). Nielsen et al (2007) ont estimé l'incidence à 1,3 pour 100 000 ans sur la base des données de 1995 à 2005 (15). Bak-Nielsen et al (2019) ont estimé la même incidence à 3,8 pour 100 000 ans sur la base des données de 2011 à 2015 (14). Les auteurs attribuent une grande partie de l'augmentation de l'incidence à l'introduction de CXL, qui a changé le modèle de référence. Le traitement avec CXL réduit le besoin de transplantation cornéenne, améliore la qualité visuelle et réduit la progression du cône. Les patients atteints de Keratoconus post CXL, ont généralement besoin de lentilles RGP car ils restent la meilleure option pour améliorer la qualité visuelle (16).

Les rapports "International Contact Lens" - Reports enquêtent sur les tendances de la prescription des lentilles de contact mondial. En 2013, les ajustements scléraux représentaient environ 6% de tous les ajustements de la lentille RGP, qui ont augmenté à 22% en 2023 (17, 18). Au Danemark, il y a une augmentation rapportée des ajustements de lentilles RGP des ajustements totaux de lentille. En 2013, les ajustements RGP ont représenté 8% de tous les ajustements de la lentille signalés, celle-ci est passée à 18% en 2023 (17, 18). Avec la popularité croissante des lentilles sclérales et le nombre croissant de lentilles RGP signalées au Danemark, la recherche examinant les différences d'efficacité, de sécurité et de résultats signalés par les patients entre les deux types de lentilles est de plus en plus pertinente.

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