Untersuchung der Auswirkungen auf die Gesundheit und visuelle Qualität mit Hornhaut und Skleral -RGP -Linsen bei Patienten mit Keratokonus

Ein Vergleich der Augengesundheit und der visuellen Qualität mit Hornhaut und skleralem starrem Gasdurchlässigkeit bei Keratokonuspatienten

1. Einführung

1.1 Zweck: Keratokonus ist eine Augenkrankheit, die eine fortschreitende Ausdünnung und Steigung der Hornhaut verursacht, was zu einem unregelmäßigen Astigmatismus und einer verringerten visuellen Qualität führt (1). Unregelmäßiger Astigmatismus, der durch eine unregelmäßige vordere Hornhaut induziert wird, kann effektiv mit starre Gasdurchlässigkeit (RGP) (1) korrigiert werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die subjektiven und objektiven Ergebnisse aus Hornhautstartgasdurchlässigkeit (CRGPL) und skleralem starrem Gasdurchlässigkeit (SRGPL) bei Patienten mit Keratokonus zu vergleichen.

Die folgenden drei Ziele werden während einer randomisierten klinischen Studie (RCT) verfolgt

1. Zum Vergleich der subjektiven Wahrnehmung der visuellen Funktion (SPVF), der subjektiven Wahrnehmung von Komfort (SPC) und objektiven Maßnahmen für die visuelle Qualität, einschließlich der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Kontrastempfindlichkeit (CS), zwischen CRGPL- und SRGPL -Verschleiß für Patienten, die mit Keratokonus diagnostiziert wurden.
2. Analyse der Wirkung von CRGPL und SRGPL auf Aberrationen höherer Ordnung (HOA) für Patienten mit Keratokonus.
3. Untersuchung der Auswirkungen von CRGPL- und SRGPL -Verschleiß auf die Augenoberfläche, einschließlich der Analyse des Hornhaut-, Konjunktival- und Skleralgewebes sowie Tränenfilmanalysen, für Patienten mit Keratokonus.

1.2 Hypothese

1. SPVF und SPC sind für die SRGPL -Verschleiß im Vergleich zu CRGPL -Verschleiß deutlich besser, aber der Unterschied in den klinischen Befunden für die visuelle Qualität wird unbedeutend sein.
2. Der Unterschied in der Reduktion der HOA zwischen CRGPL und SRGPL -Verschleiß wird unbedeutend sein, aber der Gesamt -HOA für beide Interventionen nimmt im Vergleich zum Ausgangswert signifikant ab.
3. Bei CRGPL- und SRGPL -Verschleiß wird eine signifikante Variation der Gesundheit des vorderen Auges beobachtet. SRGPL -Verschleiß hat häufiger nachteilige Auswirkungen auf das Konjunktival- und Skleralgewebe, während das Hornhautgewebe mehr Komplikationen bei CRGPL -Verschleiß aufweist. Symptome und klinische Befunde im Zusammenhang mit Trockenaugenerkrankungen (DED) sind bei SRGPL -Verschleiß signifikant überlegen.

2. Hintergrund

2.1 RGP -Objektive passen RGP -Objektive für Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut wie Keratokonus an, ist eine häufige optische Rehabilitationsbehandlung (2). Aufgrund der erhöhten HOA bei Patienten mit Keratokonus haben RGP -Linsen den deutlichen Vorteil, die visuelle Qualität durch eine Verringerung der Aberrationen aus der vorderen Hornhaut mit der Tränenlinse zwischen der Hornhaut und der Linse signifikant zu verbessern (1). Es wurde gezeigt, dass sowohl CRGPL- als auch SRGPL -Verschleiß die Notwendigkeit von Hornhauttransplantationen bei Patienten mit Keratokonus möglicherweise verzögert (3, 4).

Eine CRGPL ist so ausgelegt, dass sie in den Hornhautdurchmesser passt, während das SRGPL in einem größeren Durchmesser erzeugt und mit einem Lager ausgestattet ist, das ausschließlich auf dem Konjunktivgewebe ruht (5). CRGPL für Keratokonus ist traditionell eines von drei verschiedenen Konstruktionszielen verfolgt. Apikale Clearance, apikale Berührung oder Drei-Punkte-Berührung. Die Dreipunkt-Touch-Methode hat im Vergleich zur apikalen Berührung einen besser passenden Erfolg gezeigt, der das Risiko hat, möglicherweise eine Hornhautnarben zu induzieren (1, 6). Die SRGPL hat den einzigartigen Vorteil, ohne Kontakt mit der unregelmäßigen Hornhaut von Patienten mit Keratokonus ausgestattet zu werden, und wird in fortgeschritteneren Fällen zunehmend nützlicher (1).

Die Auswirkung auf die visuelle Qualität von CRGPL- und SRGPL -Verschleiß auf Patienten mit einer ektatischen Hornhautstörung wurde bei nur einer RCT mit einer Studienpopulation verglichen, die aus 34 Patienten mit CRGPL ausgestattet ist. Die Patienten wurden in einer Crossover -Studie sowohl mit CRGPL- als auch mit SRGPL -Designs ausgestattet. Der Unterschied in BCVA und CS zwischen den beiden Objektivtypen war statistisch nicht signifikant (7). Diese Studie unterscheidet sich durch Analyse einer größeren Vielfalt von Parametern, die sich auf die Augengesundheit, den Tränenfilm und die Aberrationen höherer Ordnung beziehen. Wir planen auch, eine homogenere Studienpopulation zu rekrutieren, die ausschließlich aus Patienten mit Keratokonus und ohne Vorgeschichte von RGP -Linsenverschleiß besteht, um das Verzerrungsrisiko zu minimieren.

2.2 Aberrationen höherer Ordnung Die für die refraktiven Eigenschaften des Auges verantwortlichen Augenstrukturen sind die Hornhaut und die kristalline Linse. Die Form und Regelmäßigkeit dieser Strukturen beeinflussen, wie stark die Wellenfront von einer idealen Wellenfront abweicht. Diese Abweichung ist auch als Wellenfront -Aberration bezeichnet (8). Wellenfront-Aberrationen werden üblicherweise als Aberrationen niedrigerer Ordnung (LOA) oder Aberrationen höherer Ordnung (HOA) kategorisiert und können unter Verwendung der Zernike-Polynome beschrieben werden. Einige HOA erklärten durch Zernike -Polynome wie Koma und Trefoil am häufigsten in unregelmäßigen Hornhäuten und werden normalerweise mit RGP -Objektiven verwaltet. Wellenfront -Aberrationen sind mit einem Aberrometer quantifizierbar, was es ermöglicht, die Auswirkung verschiedener Linsenkonstruktionen auf die Menge an Rest -HOA zu vergleichen (8).

2.3 Komplikationen aus RGP -Objektivverschleißkontaktlinsenverschleiß, unabhängig von der Modalität, verursachen möglicherweise Komplikationen. Für CRGPL befinden sich die meisten Komplikationen in der Hornhaut, Palpebrae und Tränenfilm. Zu den Komplikationen bei CRGPL -Verschleiß gehören 3 und 9 Uhr Hornhautfärbung, mechanische Hornhautfärbung und vaskularisierte limbale Keratitis (2). Studien haben auch ein potenzielles Risiko einer Ptosis aus CRGPL -Verschleiß gezeigt (2, 9).

SRGPL -Verschleiß induziert möglicherweise Hornhautödem und Konjunktivalprolaps (10). Von mehreren kleineren Studienpatienten mit Keratokonus, die ein modernes SRGPL trugen, zeigten ein durchschnittliches Hornhautödem von ~ 2% (10). Es wurde auch bei Patienten, die ein SRGPL tragen, verschwommenes Sehen aus Tränenreservoir -Trümmern beobachtet. Dieses Phänomen ist als Mittagsnebel bekannt und wurde in etwa 26-46% der SRGPL-Träger geschätzt (10).

3. Materialien und Methoden Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Keratokonus bestehen, die an das Department of Ophthalmology am Universitätskrankenhaus Aarhus überwiesen werden.

Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und in einer von zwei Interventionen, CRGPL- oder SRGPL -Verschleiß in einer klinischen Crossover -Studie, randomisiert. Studienpersonen müssen die folgenden Einschlusskriterien entsprechen: Keratokonus, bestes Spektakel korrigierte Sehschärfe> 0,00 log des minimalen Auflösungswinkels (logmar) und Alter zwischen 18 und 40. Die Ausschlusskriterien für diese Studie sind: K-Max> 60d, RGP-Objektivverschleiß zu Studienbeginn und Augenoberflächenerkrankungen, die durch Untersuchung der Augenoberfläche und der Anamnese der Patienten verifiziert wurden.

Die Studie beinhaltet die Analyse mehrerer verschiedener Ergebnisse, aber um eine geeignete Stichprobengröße zu bestimmen, wurde BCVA unter Verwendung von Logmar als primäres Ergebnis ausgewählt, und daher wird die Stichprobengröße gemäß den damit verbundenen Befunden berechnet.

Der mittlere logar für Patienten mit Keratokonus, der eine CRGPL aus den verwendeten Studien trägt, beträgt 0,08 (0,10) und 0,18 (0,17) für SRGPL -Verschleiß. Probengrößenberechnungen mit α = 0,05 und β = 0,90 ergeben eine erforderliche Studienpopulation von 35 Probanden, um eine Differenz von 0,10 logmar zu erkennen. Um einen potenziellen Abfall zu berücksichtigen, soll diese Studie 50 Probanden einbeziehen.

AIM 1: Um die visuelle Qualität von Patienten mit Keratokonus während des CRGPL- und SRGPL -Verschleißes zu untersuchen, wird BCVA unter Verwendung von ETDRS -Standarddiagrammen, übersetzt in Logmar -Einheiten und CS, gemessen mit dem Pelli Robson -Diagramm, übersetzt. Darüber hinaus wird der SPVF mit dem validierten visuellen Funktionsfragebogen (VEQ-25) analysiert, der in eine dänische validierte Version (11) übersetzt wird. Der SPC wird mit einem Fragebogen quantifiziert, der speziell für diese Studie entwickelt wurde. Für die Anpassung der Kontaktlinsen wird die Hornhautform mit der Pentacam -HR -Tomographie (Oculus, Schweiz) und dem Heidelberg Spectralis OCT -Gerät (Heidelberg Engineering, UK) gemessen.

AIM 2: Der Effekt von CRGPL und SRGPL auf die HOA -Menge während des Objektivverschleißes wird unter Verwendung von Hartmann Shack Aberrometrie mit dem visuellen adaptiven Optiksimulator (VAO) (Voptica, Spanien) gemessen.

AIM 3: In diesem Teil der Studie wird die Augengesundheit vor, während und nach dem Verschleiß von CRGPL und SRGPL überwacht. Die Untersuchung der Augengesundheit umfasst die standardisierte Einstufung von Bindehaut und limbaler Hyperämie, Hornhautneusaskularisation, Hornhautödem und Färbung der Augenoberfläche. Die Untersuchung wird unter Verwendung der Efron -Sortierskala quantifiziert und mit der Lampenfotografie (2, 12) dokumentiert. Die epitheliale Dicke und die Hornhauttomographie werden ebenfalls vor und nach jeder Intervention untersucht. Symptome und klinische Befunde im Zusammenhang mit Trockenaugenerkrankungen (DED) werden unter Verwendung der validierten Symptomerhebung "OCULUR OHRE CROUND CROUNTY INDEX" (OSDI) untersucht, in Dänisch übersetzt und mit der Trennungszeit (aber) (13) gemessen.

4. Ethische Überlegungen Da Kontaktlinsen als medizinische Geräte eingestuft werden, wurde die Genehmigung der Ethikausschüsse der dänischen medizinischen Forschung eingeholt. Wenn Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, erhalten sie schriftliche Informationen über den Zweck der Studie, einschließlich einer Erklärung der Risiken und der Vorteile der Interventionen. Um an einem Formular für die Einverständniserklärung teilzunehmen, muss eingeholt werden. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und Patientendaten werden in Übereinstimmung mit dem entsprechenden dänischen Gesetz gespeichert. Da die Intervention von den Patienten in ihrer Residenz verabreicht und betreut werden soll, wird sowohl schriftlich als auch mündlich in der Klinik ein ordnungsgemäßer Gebrauchsanweisungen geliefert.

5. Perspektiven Die Prävalenz von Keratokonus zeigt weltweit erhebliche Variation, wobei epidemiologische Studien es zwischen 0,2 und 4.790 pro 100.000 Personen schätzt (1). In Dänemark wurde die Prävalenz von Bak-Nielsen et al. (2019) auf 40 pro 100.000 Personen geschätzt. Untersuchungen zeigen, dass die Inzidenz von Patienten mit Keratokonus in Dänemark in den letzten 30 Jahren signifikant zugenommen hat (14). Nielsen et al. (2007) schätzten die Inzidenz auf 1,3 pro 100.000 Personenjahr auf der Grundlage von Daten von 1995 bis 2005 (15). Bak-Nielsen et al. (2019) schätzte die gleiche Inzidenz auf 3,8 pro 100.000 Personenjahr, basierend auf den Daten von 2011 bis 2015 (14). Die Autoren führen einen großen Teil der Inzidenzsteigerung auf die Einführung von CXL zurück, was das Empfehlungsmuster verändert hat. Die Behandlung mit CXL verringert den Bedarf an Hornhauttransplantationen, verbessert die visuelle Qualität und verringert das Fortschreiten des Kegels. Patienten mit Keratokonus nach CXL benötigen im Allgemeinen immer noch RGP -Objektive, da sie die beste Option zur Verbesserung der visuellen Qualität bleiben (16).

Die "internationalen Kontaktlinsen verschreiben"-berichtet über die Verschreibung von globalen Kontaktlinsen. Im Jahr 2013 machten Skleral -Objektivanpassungen ~ 6% aller gemeldeten RGP -Objektive aus, was im Jahr 2023 auf 22% stieg (17, 18). In Dänemark wird die RGP -Objektivanpassungen der Gesamtlinsenanpassungen angegeben. Im Jahr 2013 machte RGP -Objektive 8% aller gemeldeten Objektive aus, was im Jahr 2023 auf 18% stieg (17, 18). Angesichts der zunehmenden Beliebtheit von Sklerallinsen und der wachsenden Zahl der in Dänemark gemeldeten RGP -Objektive sind die Untersuchungen der Unterschiede in der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Patienten mit den Ergebnissen zwischen den beiden Arten von Linsen zunehmend relevant.

6. Referenzen:

1. Santodomingo-Rubido J, Carracedo G, Suzaki A, Villa-Collar C, Vincent SJ, Wolffsohn JS. Keratokonus: Eine aktualisierte Bewertung. Cont Lens Vorderauge. 2022; 45 (3): 101559.
2. Efron N. Kontaktlinsenpraxis. 4. Aufl. New Dehli: Elsevier; 2023.
3. Koppen C., Kreps EO, Anthonissen L., Van Hoey M., Dhubhghaill SN, Vermeulen L. Sklerallinsen verringern die Notwendigkeit von Hornhauttransplantationen bei schwerem Keratokonus. American Journal of Ophthalmology. 2018; 185: 43-7.
4. Ling JJ, Mian Si, Stein JD, Rahman M, Poliskey J, Woodward MA. Einfluss der skleralen Kontaktlinsenverwendung auf die Hornhauttransplantation für Keratokonus. Hornhaut. 2021; 40 (1): 39-42.
5. Michaud L., Lipson M., Kramer E., Walker M. Der offizielle Leitfaden zur Skleral -Linsenterminologie. Cont Lens Vorderauge. 2020; 43 (6): 529-34.
6. Romero-Jiménez M, Santodomingo-Rubido J, González-Méijome JM. Eine Bewertung der optimalen Linsenanpassungsrate bei Keratokonus-Probanden unter Verwendung von Drei-Punkte-Touch- und apikalen Touch-Anpassungsansätzen mit dem Rose K2-Objektiv. Eye & Contact Lens. 2013; 39 (4).
7. Levit A, Benwell M, Evans BJW. Randomisierte kontrollierte Studie zur Hornhaut im Vergleich zu Skleral -Starrgasdurchlässigkeits -Kontaktlinsen für Keratokonus und andere ektatische Hornhautstörungen. Cont Lens Vorderauge. 2020; 43 (6): 543-52.
8. Rosenfield M, Logan N. Optometrie: Wissenschaft, Techniken und klinisches Management. 2. Aufl. Edinburgh: Butterworth Heinemann Elsevier; 2009.
9. Hwang K, Kim JH. Das Risiko einer Blepharoptose bei Kontaktlinsensträgern. Journal of Craniofacial Surgery. 2015; 26 (5): E373-E4.
10. Barnett M., Courey C., Fadel D., Lee K., Michaud L., Montani G., et al. Klar - Sklerallinsen. Cont Lens Vorderauge. 2021; 44 (2): 270-88.
11. Sørensen MS, Andersen S., Henningsen GO, Larsen CT, Sørensen TL. Dänische Version des visuellen Funktionsfragebogens-25 und deren Verwendung in altersbedingter Makuladegeneration. Dan Med Bull. 2011; 58 (6): A4290.
12. Efron N, Morgan PB, Katsara SS. Validierung von Bewertungsskalen für Kontaktlinsenkomplikationen. Augen- und physiologische Optik. 2001; 21 (1): 17-29.
13. Özcura F, Aydin S, Helvaci M. Index der Augenoberfläche für die Diagnose des Trockenaugesyndroms. Augenmunologie und Entzündung. 2007; 15: 389-93.
14. Bak-Nielsen S, Ramlau-Hansen CH, Ivarsen A, Plana-Ripoll O, Hjortdal J. Inzidenz und Prävalenz von Keratokonus in Dänemark-ein Update. Acta Ophthalmologica. 2019; 97 (8): 752-5.
15. Nielsen K, Hjortdal J, Aagaard Nohr E, Ehlers N. Inzidenz und Prävalenz von Keratokonus in Dänemark. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85 (8): 890-2.
16. Mandathara PS, Kalaiselvan P, Rathi VM, Murthy SI, Taneja M, Sangwan Vs. Kontaktlinsenanpassung nach der Vernetzung von Hornhautkollagen. Oman J Ophthalmol. 2019; 12 (3): 177-80.
17. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Helland M, N E, M T, et al. Internationale Kontaktlinsen verschreiben im Jahr 2013. Kontaktlinsenspektrum. 2014; 29: 30-5.
18. Morgan P., Woods C, Tranoudis I, Efron N., Jones L., Faccia P. et al. Internationale Kontaktlinsen Verschreibung im Jahr 2023. Kontaktlinsenspektrum. 2024; 39: 20-2,4,6-8.
19. Hassani M., Jafarzadehpur E., Mirzajani A., YekoTa A., Khabazkkhoob M. Ein Vergleich des Sehschärfeergebnisses zwischen Clearkone- und RGP -Linsen. J Curr Ophthalmol. 2018; 30 (1): 85-6.
20. Gumus K, Gire A, Pflugfelder SC. Der Einfluss der Bostoner Augenoberflächenprothese auf Abweichung höherer Ordnung. Bin J ophthalmol. 2011; 151 (4): 682-90.e2.
21. Marsack JD, Parker KE, Pesudovs K, Donnelly WJ, III, Applegate RA. Unkorrigiertes Wellenfrontfehler und visuelle Leistung während des RGP -Verschleißes im Keratokonus. Optometrie und Vision Science. 2007; 84 (6).
22. Davis LJ, Schechtman KB, Wilson BS, Rosenstiel CE, Riley CH, Libassi DP, et al. Längsschnittveränderungen der Sehschärfe im Keratokonus. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2006; 47 (2): 489-500.
23. Sabesan R, Johns L, Tomashevskaya O, Jacobs DS, Rosenthal P, Yoon G. Wellenfront-geführte Skleral-Objektivprothese-Gerät für Keratokonus. Optom vis Sci. 2013; 90 (4): 314-23.
24. Nejabat M., Khalili MR, Dehghani C. Cone Standort und Korrektur des Keratokonus mit starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen und vorderer Auge. 2012; 35 (1): 17-21.
25. El Bahloul M., Bennis A., Chraïbi F., Abdellaoui M., Benatiya I. Skleral -Kontaktlinsen: visuelle Ergebnisse und Toleranz. Eine prospektive Studie über 98 Augen. J Fr ophtalmol. 2021; 44 (4): 549-58.