Zkoumání účinku na oční zdraví a kvalitu vizuálního stavu s čočkami RGP rohovky a sklerálních RGP u pacientů s keratokonusem

Srovnání očního zdraví a kvality vizuálního stavu s čočkami propustném plynu s rohovkou a sklerálním plynem u pacientů s Keratoconusem

1. Úvod

1.1 Účel: Keratoconus je oční onemocnění, které způsobuje progresivní ztenčení a strčení rohovky, což má za následek nepravidelný astigmatismus a sníženou vizuální kvalitu (1). Nepravidelný astigmatismus indukovaný nepravidelnou přední rohovkou může být účinně korigován s čočkami propustnému plynu (RGP) (1). Účelem této studie je porovnat subjektivní a objektivní výsledky z plodidní čočky (CRGPL) a sklerového tuhého plynu propustného čočky (SRGPL) u pacientů s keratoconus.

Následující tři cíle budou sledovány během randomizované klinické studie (RCT)

1. Pro porovnání subjektivního vnímání vizuální funkce (SPVF), subjektivního vnímání pohodlí (SPC) a objektivních opatření pro vizuální kvalitu, včetně nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) a citlivosti na kontrast (CS), mezi opotřebením CRGPL a SRGPL, u pacientů s diagnózou keratoconu.
2. Analyzovat účinek CRGPL a SRGPL na aberace vyššího řádu (HOA) u pacientů s keratoconusem.
3. Pro zkoumání dopadu opotřebení CRGPL a SRGPL na očním povrchu, včetně analýzy rohovky, spojivky a sklerální tkáně, jakož i analýzy slzných filmů, pro pacienty s keratokonem.

1.2 Hypotéza

1. SPVF a SPC budou výrazně lepší pro opotřebení SRGPL ve srovnání s opotřebením CRGPL, ale rozdíl v klinických nálezech pro vizuální kvalitu bude zanedbatelný.
2. Rozdíl ve snížení HOA mezi opotřebením CRGPL a SRGPL bude zanedbatelný, ale celkový HOA pro obě intervence se výrazně sníží ve srovnání s výchozím stavem.
3. Pro opotřebení CRGPL a SRGPL bude pozorována významná změna zdraví předního oka. Opotřebení SRGPL bude častěji vykazovat nepříznivé účinky na konjunktivální a sklerální tkáni, zatímco tkáň rohovky bude vykazovat více komplikací s opotřebením CRGPL. Příznaky a klinické nálezy související s onemocněním suchého oka (DED) budou výrazně lepší s opotřebením SRGPL.

2. pozadí

2.1 Čočky RGP přizpůsobující čočky RGP pro pacienty s nepravidelnou rohovkou, jako je Keratoconus, je běžnou optickou rehabilitační léčbou (2). V důsledku zvýšeného HOA u pacientů s keratoconusem mají čočky RGP výraznou výhodu, že významně zlepšují vizuální kvalitu snížením aberací z přední rohovky s trháním čočky mezi rohovkou a čočkou (1). Ukázalo se, že opotřebení CRGPL i SRGPL potenciálně zpožďuje potřebu transplantátů rohovky u pacientů s keratokonusem (3, 4).

CRGPL je navržen tak, aby se vešel do průměru rohovky, zatímco SRGPL je produkován ve větším průměru a navržen s ložiskem, který spočívá pouze na spojovací tkáni (5). Fitting CRGPL pro Keratoconus tradičně sledoval jeden ze tří různých cílů designu. Apikální vůle, apikální dotek nebo tříbodový dotek. Tříbodová dotyková metoda vykázala lepší úspěch ve srovnání s apikálním dotykem, který má zvýšené riziko potenciálně vyvolávání jizvy rohovky (1, 6). SRGPL má jedinečnou výhodu, že je namontován, aniž by měl jakýkoli kontakt s nepravidelnou rohovkou pacientů s keratokonem a je stále užitečnější v pokročilejších případech (1).

Účinek na vizuální kvalitu od opotřebení CRGPL a SRGPL u pacientů s ektickou poruchou rohovky byl porovnán pouze u jednoho RCT se studijní populací sestávající z 34 pacientů úspěšně vybavených CRGPL. Pacienti byli ve studii crossoveru vybaveni jak návrhy CRGPL, tak SRGPL. Rozdíl v BCVA a CS mezi těmito dvěma typy čoček nebyl statisticky významný (7). Tato studie se liší analýzou větší rozmanitosti parametrů souvisejících s očním zdravím, slzným filmem a aberacemi vyššího řádu. Plánujeme také najmout více homogennější studijní populaci, která se skládá pouze z pacientů s keratokonusem a bez předchozí anamnézy opotřebení čočky RGP, aby se minimalizovalo riziko zkreslení.

2.2 Aberace vyššího řádu Oční struktury odpovědné za refrakční vlastnosti oka jsou rohovka a krystalická čočka. Tvar a pravidelnost těchto struktur ovlivňují to, jak moc se vlnový odchyluje od ideálního vlny. Tato odchylka je také známá jako vlnová aberace (8). Aberace vlny jsou běžně kategorizovány jako aberace nižšího řádu (LOA) nebo aberace vyššího řádu (HOA) a lze je popsat pomocí Zernike Polynoms. Některé HOA vysvětlené prostřednictvím polynomů Zernike, jako je kóma a trojnásobek, jsou nejčastěji pozorovány v nepravidelných rohovkách a obvykle se řídí čočkami RGP. Aberace vlny jsou kvantifikovatelné pomocí aberrometru, což umožňuje porovnat účinek různých návrhů čoček na množství zbytkového HOA (8).

2.3 Komplikace z RGP čočky opotřebení kontaktní čočky, bez ohledu na modalitu, potenciálně způsobí komplikace. Pro CRGPL je většina komplikací umístěna v rohovce, Palpebrae a slzném filmu. Mezi komplikace z opotřebení CRGPL patří barvení rohovky 3 a 9 hodin, mechanické barvení rohovky a vaskularizovanou limbální keratitidu (2). Studie také prokázaly potenciální riziko vzniku ptózy z opotřebení CRGPL (2, 9).

Osamování SRGPL potenciálně indukuje edém rohovky a prolaps spojivky (10). Z několika menších pacientů s Keratoconusem vykazovali nosí moderní SRGPL průměrný edém rohovky ~ 2% (10). U pacientů na sobě SRGPL bylo také pozorováno rozmazané vidění z trosek slzy. Tento jev je známý jako polední zamlžení a odhaduje se, že se vyskytuje u asi 26-46% nositelů SRGPL (10).

3. Materiály a metody Populace studie se bude skládat z pacientů s Keratoconusem, který se odkazoval na oftalmologii v Aarhus University Hospital.

Vhodné subjekty budou vyzvány k účasti na studii a randomizovány, aby začaly jedním ze dvou intervencí, CRGPL nebo SRGPL opotřebení v crossover klinické studii. Studijní subjekty musí dodržovat následující kritéria pro zařazení: Keratoconus, nejlepší podívanou opravenou zrakovou ostrost> 0,00 protokol minimálního úhlu rozlišení (logmar) a věk mezi 18 až 40. Vylučovací kritéria pro tuto studii jsou: K-MAX> 60D, RGP čočka opotřebení na základní a oční povrchové onemocnění, ověřené zkoumáním očního povrchu a historie pacienta.

Studie zahrnuje analýzu více různých výsledků, ale pro stanovení vhodné velikosti vzorku byl BCVA pomocí logMAR vybrán jako primární výsledek, a proto se velikost vzorku vypočítá na zjištění související s tímto.

Průměrná logmar pro pacienty s keratoconusem na sobě CRGPL z použitých studií je 0,08 (0,10) a 0,18 (0,17) pro opotřebení SRGPL. Výpočty velikosti vzorku s a = 0,05 a p = 0,90 poskytují požadovanou studijní populaci 35 subjektů, aby se zjistila rozdíl 0,10 logMAR. Aby se tato studie zohlednila potenciální předčasná ukončení studie, bude zahrnout 50 subjektů.

Cíl 1: Zkoumat vizuální kvalitu pacientů s keratoconusem během opotřebení CRGPL a SRGPL, BCVA pomocí standardních grafů ETDRS, přeložených do jednotek LogMar a CS měřeno pomocí grafu Pelli Robson. Dále bude SPVF analyzován pomocí dotazníku ověřené vizuální funkce (VEQ-25), přeloženo do dánské ověřené verze (11). SPC bude kvantifikován s dotazníkem vyvinutým speciálně pro tuto studii. Pro montáž kontaktních čoček bude měřen tvar rohovky pomocí zařízení Pentacam HR Tomography (Oculus, Švýcarsko) a zařízením Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Velká Británie).

Cíl 2: Účinek CRGPL a SRGPL na množství HOA během opotřebení čočky bude měřen pomocí Hartmann Shack Aberometry pomocí simulátoru vizuální adaptivní optiky (VAO) (Voptica, Španělsko).

Cíl 3: Během této části studie bude oční zdraví monitorováno před, během a po opotřebení CRGPL a SRGPL. Vyšetření očního zdraví bude zahrnovat standardizované třídění spojivky a limbální hyperémie, neovaskularizaci rohovky, edém rohovky a barvení očního povrchu. Zkouška bude kvantifikována pomocí stupnice třídění EFRON a zdokumentováno s fotografováním štěrbinových lamp (2, 12). Tloušťka epitelu rohovky a rohovková tomografie budou také zkoumána před a po každém zásahu. Příznaky a klinické nálezy související s onemocněním suchého oka (DED) budou vyhodnoceny pomocí validovaného průzkumu symptomů „index oční povrchové choroby“ (OSDI), přeloženo do dánského a měřeno s časem rozpadu (ale) (13).

4. Etické úvahy Protože kontaktní čočky jsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky, bylo schválení získáno od dánského etického komise pro lékařský výzkum. Když jsou pacienti pozváni k účasti na studii, obdrží písemné informace o účelu studie, včetně vysvětlení rizik a výhod intervencí. Aby se zúčastnil formuláře informovaného souhlasu, musí být získán. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a údaje o pacientech budou uloženy v souladu s příslušným dánským zákonem. Protože zásah má být podáván a pečován pacienti v jejich rezidenci, bude na klinice doručena správná výuka použití písemně i slovně.

5. Perspektivy Prevalence keratoconus vykazuje celosvětovou značnou změnu, přičemž epidemiologické studie odhadují IT mezi 0,2 a 4 790 na 100 000 osob (1). V Dánsku byla prevalence odhadnuta, Bak-Nielsen et al (2019), na 40 na 100 000 osob. Výzkum ukazuje, že výskyt pacientů s keratoconusem se v Dánsku významně zvýšil v Dánsku (14). Nielsen et al (2007) odhadli výskyt na 1,3 na 100 000 osob rok na základě údajů v letech 1995 až 2005 (15). Bak-Nielsen et al (2019) odhadoval stejný výskyt na 3,8 na 100 000 osob rok na základě údajů od roku 2011 do roku 2015 (14). Autoři připisují velkou část nárůstu incidence zavedení CXL, což změnilo vzorec doporučení. Léčba CXL snižuje potřebu transplantace rohovky, zlepšuje vizuální kvalitu a snižuje progresi kužele. Pacienti s Keratoconus po CXL, obvykle stále vyžadují čočky RGP, protože zůstávají nejlepší volbou pro zlepšení vizuální kvality (16).

„Mezinárodní předepisování kontaktních čoček“-Zobrazení zkoumají trendy na předepisování globálních kontaktních čoček. V roce 2013 se Scleral Lens Fits představovala ~ 6% všech uveden RGP čoček, která se v roce 2023 zvýšila na 22% (17, 18). V Dánsku dochází k hlášenému zvýšení RGP čočky se hodí celkového objektivu. V roce 2013 se objektiv RGP představoval 8% všech hlášených objektivů, což se v roce 2023 zvýšilo na 18% (17, 18). S rostoucí popularitou sklerálních čoček a rostoucího počtu čoček RGP uvedených v Dánsku je výzkum zkoumající rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a výsledky pacienta mezi těmito dvěma typy čoček je stále relevantní.

6. Reference:

1. Santodomingo-Rubido J, Carracedo G, Suzaki A, Villa-Collar C, Vincent SJ, Wolffsohn JS. Keratoconus: Aktualizovaná recenze. Kond čočky přední oko. 2022; 45 (3): 101559.
2. Efron N. Praxe kontaktní čočky. 4. ed. New Dehli: Elsevier; 2023.
3. Koppen C, Kreps EO, Anthonissen L, Van Hoey M, Dhubhghaill SN, Vermeulen L. Scleral čočky snižují potřebu transplantací rohovky u těžkého keratoconu. American Journal of Ophthalmology. 2018; 185: 43-7.
4. Ling JJ, Mian SI, Stein JD, Rahman M, Poliskey J, Woodward MA. Dopad používání sklerálních kontaktních čoček na rychlost transplantace rohovky pro keratokonus. Rohovka. 2021; 40 (1): 39-42.
5. Michaud L, Lipson M, Kramer E, Walker M. Oficiální průvodce terminologií sklerálních čoček. Kond čočky přední oko. 2020; 43 (6): 529-34.
6. Romero-Jiménez M, Santodomingo-Rubido J, González-Méijome JM. Hodnocení optimálního míry přizpůsobení čočky u subjektů Keratoconus pomocí tříbodových a apikálních dotykových montážních přístupů s čočkou Rose K2. Oční a kontaktní čočka. 2013; 39 (4).
7. Levit A, Benwell M, Evans BJW. Randomizovaná kontrolovaná studie rohovky vs. skleródní tuhý plyn propustné kontaktní čočky pro keratokonus a další ektatické poruchy rohovky. Kond čočky přední oko. 2020; 43 (6): 543-52.
8. Rosenfield M, Logan N. Optometry: Science, Techniques and Clinical Management. 2. ed. Edinburgh: Butterworth Heinemann Elsevier; 2009.
9. Hwang K, Kim JH. Riziko blefaroptózy u nositelů kontaktních čoček. Journal of Craniofaciální chirurgie. 2015; 26 (5): E373-E4.
10. Barnett M, Courey C, Fadel D, Lee K, Michaud L, Montani G, et al. Clear - Scleral čočky. Kond čočky přední oko. 2021; 44 (2): 270-88.
11. Sørensen MS, Andersen S, Henningsen GO, Larsen CT, Sørensen TL. Dánská verze dotazníku vizuální funkce-25 a jeho použití při makulární degeneraci související s věkem. Dan Med Bull. 2011; 58 (6): A4290.
12. Efron N, Morgan PB, Katsara SS. Validace stupňů třídění pro komplikace kontaktních čoček. Oftalmická a fyziologická optika. 2001; 21 (1): 17-29.
13. Özcura F, Aydin S, Helvaci M. Index oční povrchové choroby pro diagnostiku syndromu suchého oka. Oční imunologie a zánět. 2007; 15: 389-93.
14. Bak-Nielsen S, Ramlau-Hansen CH, Ivarsen A, Plana-Ripoll O, Hjortdal J. Incidence a prevalence keratoconus v Dánsku-aktualizace. Acta Ophthalmologica. 2019; 97 (8): 752-5.
15. Nielsen K, Hjortdal J, Aagaard Nohr E, Ehlers N. Incidence a prevalence keratoconus v Dánsku. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85 (8): 890-2.
16. Mandathara PS, Kalaiselvan P, Rathi VM, Murthy SI, Taneja M, Sangwan Vs. Kontaktní objektiv po zesíťování kolagenu rohovky. Omán J Ophthalmol. 2019; 12 (3): 177-80.
17. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Helland M, N E, M T, et al. Mezinárodní předepisování kontaktních čoček v roce 2013. Kontaktní spektrum čočky. 2014; 29: 30-5.
18. Morgan P, Woods C, Tranoudis I, Efron N, Jones L, Faccia P, et al. Mezinárodní předepisování kontaktních čoček v roce 2023. Kontaktní spektrum čočky. 2024; 39: 20-2,4,6-8.
19. Hassani M, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Jekta A, Khabazkhoob M. Srovnání výsledku zraku mezi čočkami Clearkone a RGP. J Curr Ophthalmol. 2018; 30 (1): 85-6.
20. Gumus K, Gire A, Pflugfelder SC. Dopad protézy povrchu bostonu na aberace vyššího řádu na vlnovém řádu. Am J Ophthalmol. 2011; 151 (4): 682-90.E2.
21. Marsack JD, Parker KE, Pesudovs K, Donnelly WJ, III, Applegate RA. Neorigovaná chyba vlny a vizuální výkon během opotřebení RGP v Keratoconus. Optometrie a vidění vědy. 2007; 84 (6).
22. Davis LJ, Schechtman KB, Wilson BS, Rosenstiel CE, Riley CH, Libassi DP, et al. Podélné změny ve zrakové ostrosti u keratoconus. Vyšetřovací oftalmologie a vizuální věda. 2006; 47 (2): 489-500.
23. Sabesan R, Johns L, Tomashevskaya O, Jacobs DS, Rosenthal P, Yoon G. Protetické zařízení protetické čočky vedené vlny pro keratoconus. Optom Vis Sci. 2013; 90 (4): 314-23.
24. Nejabat M, Khalili MR, Dehghani C. KONE Místo a korekce keratokonus s přísnými kontaktními čočkami propustnými v plynu. Kontaktní čočka a přední oko. 2012; 35 (1): 17-21.
25. El Bahloul M, Bennis A, Chraïbi F, Abdellaoui M, Benatiya I. Skleral kontaktní čočky: vizuální výsledky a tolerance. Prospektivní studie o 98 očích. J Fr Ophtalmol. 2021; 44 (4): 549-58.