Studio dell'effetto sulla salute oculare e sulla qualità visiva con lenti RGP corneali e sclerali in pazienti con cheratocono

Un confronto tra la salute oculare e la qualità visiva con lenti permeabili a gas rigide e corneali e sclerali nei pazienti con cheratocono

1. Introduzione

1.1 Scopo: il cheratocono è una malattia oculare, causando un diradamento progressivo e un aumento della cornea, che si traduce in astigmatismo irregolare e ridotta qualità visiva (1). L'astigmatismo irregolare indotto da una cornea anteriore irregolare può essere effettivamente corretto con lenti permeabili al gas rigide (RGP) (1). Lo scopo di questo studio è di confrontare i risultati soggettivi e oggettivi della lente permeabile a gas rigido corneale (CRGPL) e dell'usura di lenti permeabili a gas rigido (SRGPL) in pazienti con cheratocono.

I seguenti tre obiettivi saranno perseguiti durante uno studio clinico randomizzato (RCT)

1. Per confrontare la percezione soggettiva della funzione visiva (SPVF), la percezione soggettiva del comfort (SPC) e le misure oggettive per la qualità visiva, compresa la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e la sensibilità al contrasto (CS), tra l'usura CRGPL e SRGPL, per i pazienti con diagnosi di cheratocono.
2. Per analizzare l'effetto di CRGPL e SRGPL sulle aberrazioni di ordine superiore (HOA) per i pazienti con cheratocono.
3. Per studiare l'impatto dell'usura CRGPL e SRGPL sulla superficie oculare, inclusa l'analisi del tessuto corneale, congiuntivale e sclerale, nonché analisi dei film lacrime, per i pazienti con cheratocono.

1.2 Ipotesi

1. SPVF e SPC saranno significativamente migliori per l'usura SRGPL rispetto all'usura CRGPL, ma la differenza nei risultati clinici per la qualità visiva sarà insignificante.
2. La differenza nella riduzione dell'HOA tra l'usura CRGPL e SRGPL sarà insignificante, ma l'HOA complessivo per entrambi gli interventi diminuirà significativamente rispetto al basale.
3. Varie variazioni significative nella salute dell'occhio anteriore saranno osservate per l'usura CRGPL e SRGPL. L'usura SRGPL mostrerà più frequentemente effetti avversi al tessuto congiuntivale e sclerale, mentre il tessuto corneale mostrerà più complicazioni con l'usura CRGPL. I sintomi e i risultati clinici relativi alle malattie dell'occhio secco (DED) saranno significativamente superiori all'usura SRGPL.

2. Sfondo

2.1 Lenti RGP che si adattano alle lenti RGP per i pazienti con cornea irregolare, come il cheratocono, è un trattamento di riabilitazione ottica comune (2). A causa dell'elevato HOA nei pazienti con cheratocono, le lenti RGP hanno il netto vantaggio di migliorare significativamente la qualità visiva attraverso una riduzione delle aberrazioni dalla cornea anteriore con la lente lacrimale tra la cornea e la lente (1). Sia l'usura CRGPL che SRGPL hanno dimostrato di ritardare potenzialmente la necessità di trapianti corneali nei pazienti con cheratocono (3, 4).

Un CRGPL è progettato per adattarsi al diametro corneale, mentre la SRGPL è prodotta in un diametro maggiore e progettato con un cuscinetto che poggia esclusivamente sul tessuto congiuntivale (5). Il montaggio CRGPL per il cheratocono ha tradizionalmente seguito uno dei tre diversi obiettivi di design. Clearance apicale, tocco apicale o tocco in tre punti. Il metodo touch a tre punti ha mostrato un migliore successo di adattamento rispetto al tocco apicale, che ha il rischio aggiuntivo di indurre potenzialmente cicatrici corneali (1, 6). L'SRGPL ha il vantaggio unico di essere montato senza avere alcun contatto con la cornea irregolare di pazienti con cheratocono ed è sempre più utile in casi più avanzati (1).

L'effetto sulla qualità visiva dall'usura CRGPL e SRGPL su pazienti con disturbo corneale ettatico è stato confrontato in un solo RCT con una popolazione di studio costituita da 34 pazienti con successo con CRGPL. I pazienti sono stati dotati di progetti CRGPL e SRGPL in uno studio crossover. La differenza in BCVA e CS tra i due tipi di lenti non era statisticamente significativa (7). Questo studio differisce analizzando una più ampia varietà di parametri relativi alla salute oculare, al film lacrimale e alle aberrazioni di ordine superiore. Abbiamo anche in programma di reclutare una popolazione di studio più omogenea, costituita esclusivamente a pazienti con cheratocono e senza una precedente storia di usura delle lenti RGP, per ridurre al minimo il rischio di pregiudizi.

2.2 Aberrazioni di ordine superiore Le strutture oculari responsabili delle proprietà di rifrazione dell'occhio sono la cornea e la lente cristallina. La forma e la regolarità di queste strutture influenzano quanto il fronte d'onda si discosterà da un fronte d'onda ideale. Questa deviazione è anche nota come aberrazione del fronte d'onda (8). Le aberrazioni sul fronte d'onda sono comunemente classificate come aberrazioni di ordine inferiore (LOA) o aberrazioni di ordine superiore (HOA) e possono essere descritte usando i polinomi Zernike. Alcuni HOA spiegati attraverso i polinomi di Zernike, come coma e trifoglio, sono spesso visti nelle cornee irregolari e di solito sono gestiti con lenti RGP. Le aberrazioni del fronte d'onda sono quantificabili usando un aberrometro, consentendo di confrontare l'effetto di diversi progetti di lenti sulla quantità di HOA residuo (8).

2.3 Le complicazioni dall'usura dell'usura delle lenti RGP, indipendentemente dalla modalità, causano potenzialmente complicazioni. Per CRGPL la maggior parte delle complicazioni si trovano nella cornea, nella palpebra e nel film lacrimale. Le complicazioni dall'usura CRGPL includono colorazione corneale di 3 e 9 in punto, colorazione corneale meccanica e cheratite limbal vascolarizzata (2). Gli studi hanno anche mostrato un potenziale rischio di sviluppare la ptosi dall'usura CRGPL (2, 9).

L'usura SRGPL induce potenzialmente edema corneale e prolasso congiuntivale (10). Da più studi di studi più piccoli con cheratocono, indossando un moderno SRGPL, presentavano un edema corneale medio di ~ 2% (10). La visione offuscata dai detriti del serbatoio di lacrime è stata osservata anche in pazienti che indossano un SRGPL. Questo fenomeno è noto come fogging di mezzogiorno ed è stato stimato che si verifichi in circa il 26-46% degli indumenti SRGPL (10).

3. Materiali e metodi La popolazione dello studio consisterà in pazienti con cheratocono riferito al Dipartimento di Oftalmologia presso l'ospedale universitario di Aarhus.

I soggetti adatti saranno invitati a partecipare allo studio e randomizzati per iniziare con uno dei due interventi, l'usura CRGPL o SRGPL in uno studio clinico crossover. I soggetti dello studio devono rispettare i seguenti criteri di inclusione: cheratocono, l'acuità visiva corretta per lo spettacolo> 0,00 log di angolo minimo di risoluzione (logmar) e età compresa tra 18 e 40. I criteri di esclusione per questo studio sono: K-MAX> 60D, usura dell'obiettivo RGP al basale e malattia di superficie oculare, verificata attraverso l'esame della superficie oculare e della storia del paziente.

Lo studio prevede l'analisi di più risultati diversi ma per determinare una dimensione del campione appropriata, BCVA usando Logmar è stato scelto come risultato primario e quindi la dimensione del campione è calcolata per risultati relativi a quello.

Il logmar medio per i pazienti con cheratocono che indossa un CRGPL dagli studi utilizzati è 0,08 (0,10) e 0,18 (0,17) per l'usura SRGPL. I calcoli delle dimensioni del campione con α = 0,05 e β = 0,90 producono una popolazione di studio richiesta di 35 soggetti, per rilevare una differenza di 0,10 logmar. Per tenere conto del potenziale abbandono, questo studio mirerà a includere 50 soggetti.

Obiettivo 1: studiare la qualità visiva dei pazienti con cheratocono durante l'usura CRGPL e SRGPL, BCVA utilizzando grafici standard ETDRS, tradotti in unità logMAR e CS misurati con il grafico Pelli Robson. Inoltre, l'SPVF verrà analizzato utilizzando il questionario sulla funzione visiva validata (VEQ-25), tradotto in una versione validata danese (11). L'SPC sarà quantificato con un questionario sviluppato appositamente per questo studio. Per il montaggio delle lenti a contatto, la forma corneale sarà misurata con il dispositivo Tomografia Pentacam HR (Oculus, Svizzera) e il dispositivo OCT di Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Regno Unito).

Obiettivo 2: l'effetto di CRGPL e SRGPL sulla quantità di HOA durante l'usura dell'obiettivo verrà misurato usando l'aberrometria di Hartmann Shack con il simulatore di ottica adattiva visiva (VAO) (Voptica, Spagna).

Obiettivo 3: durante questa parte dello studio la salute oculare verrà monitorata prima, durante e dopo l'usura CRGPL e SRGPL. L'esame di salute oculare includerà la classificazione standardizzata di iperemia congiuntivale e limbal, neovascolarizzazione corneale, edema corneale e colorazione della superficie oculare. L'esame sarà quantificato utilizzando la scala di classificazione Efron e documentato con fotografia di lampada a fessura (2, 12). Anche lo spessore epiteliale corneale e la tomografia corneale saranno esaminati prima e dopo ogni intervento. I sintomi e i risultati clinici relativi alla malattia secca dell'occhio (DED) saranno valutati utilizzando l'indagine sui sintomi convalidata "indice della malattia della superficie oculare" (OSDI), tradotto in danese e misurato con tempo di rottura (ma) (13).

4. Considerazioni etiche Poiché le lenti a contatto sono classificate come dispositivi medici, l'approvazione è stata ottenuta dai comitati etici di ricerca medica danese. Quando i pazienti sono invitati a partecipare allo studio, riceveranno informazioni scritte sullo scopo dello studio, inclusa una spiegazione dei rischi e dei benefici degli interventi. Per partecipare a un modulo di consenso informato deve essere ottenuto. Lo studio sarà condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e i dati dei pazienti saranno archiviati in accordo con la legge danese pertinente. Poiché l'intervento deve essere somministrato e curato dai pazienti nella loro residenza, la corretta istruzione di utilizzo verrà consegnata sia per iscritto che verbalmente in clinica.

5. Prospettive La prevalenza del cheratocono mostra una sostanziale variazione a livello globale, con studi epidemiologici che lo stimano tra 0,2 e 4,790 per 100.000 persone (1). In Danimarca è stata stimata la prevalenza, da Bak-Nielsen et al (2019), a 40 per 100.000 persone. La ricerca indica che l'incidenza di pazienti con cheratocono è aumentata significativamente in Danimarca negli ultimi 30 anni (14). Nielsen et al (2007) hanno stimato l'incidenza a 1,3 per 100.000 persone in base ai dati dal 1995 al 2005 (15). Bak-Nielsen et al (2019) hanno stimato la stessa incidenza a 3,8 per 100.000 persone in base ai dati dal 2011 al 2015 (14). Gli autori attribuiscono gran parte dell'aumento dell'incidenza all'introduzione di CXL, che ha modificato il modello di riferimento. Il trattamento con CXL riduce la necessità di trapianto corneale, migliora la qualità visiva e riduce la progressione del cono. I pazienti con Keratoconus Post CXL, generalmente richiedono ancora obiettivi RGP in quanto rimangono l'opzione migliore per migliorare la qualità visiva (16).

La prescrizione di lenti a contatto internazionale "-Reports indagano sulle tendenze globali di prescrizione delle lenti a contatto. Nel 2013 gli obiettivi sclerali si adattavano al ~ 6% di tutti gli attacchi di lenti RGP riportati, che è aumentato al 22% nel 2023 (17, 18). In Danimarca c'è un aumento segnalato degli attacchi di obiettivi RGP di attacchi di lenti totali. Nel 2013 gli obiettivi RGP hanno rappresentato l'8% di tutti gli attacchi di lenti riportati, questo è aumentato al 18% nel 2023 (17, 18). Con la crescente popolarità degli obiettivi sclerali e il numero crescente di obiettivi RGP si riportati in Danimarca, la ricerca che esamina le differenze di efficacia, sicurezza e risultati segnalati dai pazienti tra i due tipi di lenti sono sempre più rilevanti.

6. Riferimenti:

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