Investigação do efeito na saúde ocular e na qualidade visual com lentes RGP da córnea e escleral em pacientes com queratoconus

Uma comparação de saúde ocular e qualidade visual com lentes permeáveis ​​a gás rígido e esclerais em pacientes com ceratoconus

1. Introdução

1.1 Objetivo: O ceratoconus é uma doença ocular, causando afinamento progressivo e machucado da córnea, o que resulta em astigmatismo irregular e na qualidade visual reduzida (1). O astigmatismo irregular induzido por uma córnea anterior irregular pode efetivamente ser corrigido com lentes permeáveis ​​a gás rígido (RGP) (1). O objetivo deste estudo é comparar os resultados subjetivos e objetivos da lente permeável a gás rígido da córnea (CRGPL) e desgaste da lente permeável a gás rígido escleral (SRGPL) em pacientes com ceratocone.

Os três objetivos a seguir serão realizados durante um ensaio clínico randomizado (ECR)

1. Para comparar a percepção subjetiva da função visual (SPVF), a percepção subjetiva de conforto (SPC) e medidas objetivas para a qualidade visual, incluindo a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e sensibilidade ao contraste (CS), entre o desgaste de CRGPL e SRGPL, para pacientes diagnosticados com keratocone.
2. Analisar o efeito de CRGPL e SRGPL em aberrações de ordem superior (HOA) para pacientes com ceratocone.
3. Investigar o impacto do desgaste de CRGPL e SRGPL na superfície ocular, incluindo a análise do tecido córnea, conjuntival e escleral, além de análise de filmes lacrimais, para pacientes com ceratocone.

1.2 Hipótese

1. O SPVF e o SPC serão significativamente melhores para o desgaste do SRGPL em comparação com o desgaste do CRGPL, mas a diferença nos achados clínicos para a qualidade visual será insignificante.
2. A diferença na redução do HOA entre o desgaste do CRGPL e do SRGPL será insignificante, mas o HOA geral para ambas as intervenções diminuirá significativamente em comparação à linha de base.
3. Variação significativa na saúde do olho anterior será observada para o desgaste de CRGPL e SRGPL. O desgaste do SRGPL exibe mais frequentemente efeitos adversos no tecido conjuntival e escleral, enquanto o tecido da córnea mostrará mais complicações com o desgaste do CRGPL. Os sintomas e achados clínicos relacionados à doença do olho seco (DED) serão significativamente superiores ao desgaste do SRGPL.

2. Antecedentes

2.1 Lentes RGP Ajustando lentes RGP para pacientes com uma córnea irregular, como o ceratoconus, é um tratamento de reabilitação óptica comum (2). Devido ao HOA elevado em pacientes com ceratocone, as lentes RGP têm a vantagem distinta de melhorar significativamente a qualidade visual através de uma redução nas aberrações da córnea anterior, com a lente lacrimal entre a córnea e a lente (1). Demonstrou -se que o desgaste de CRGPL e SRGPL atrasa potencialmente a necessidade de transplantes de córnea em pacientes com ceratoconus (3, 4).

Um CRGPL foi projetado para caber dentro do diâmetro da córnea, enquanto o SRGPL é produzido em um diâmetro maior e projetado com um rolamento que repousa apenas no tecido conjuntival (5). O encaixe do CRGPL para o ceratoconus tradicionalmente seguiu um dos três objetivos de design diferentes. Apuração apical, toque apical ou toque de três pontos. O método de toque de três pontos mostrou um melhor sucesso de ajuste em comparação com o toque apical, que tem o risco adicional de potencialmente induzir cicatrizes da córnea (1, 6). O SRGPL tem a vantagem única de ser montada sem ter contato com a córnea irregular de pacientes com ceratocone e é cada vez mais útil em casos mais avançados (1).

O efeito na qualidade visual do desgaste de CRGPL e SRGPL em pacientes com um distúrbio ectático da córnea foi comparado em apenas um ECR com uma população de estudo composta por 34 pacientes equipados com sucesso com CRGPL. Os pacientes foram equipados com projetos de CRGPL e SRGPL em um estudo cruzado. A diferença no BCVA e CS entre os dois tipos de lentes não foi estatisticamente significativa (7). Este estudo difere analisando uma variedade maior de parâmetros relacionados à saúde ocular, ao filme lacrimal e às aberrações de ordem superior. Também planejamos recrutar uma população de estudo mais homogênea, consistindo apenas em pacientes com ceratocone e sem histórico prévio do desgaste da lente RGP, para minimizar o risco de viés.

2.2 Aberrações de ordem superior As estruturas oculares responsáveis ​​pelas propriedades refrativas do olho são a córnea e a lente cristalina. A forma e a regularidade dessas estruturas influenciam o quanto a frente de onda se desviará de uma frente de onda ideal. Esse desvio também é conhecido como aberração de frente para ondas (8). As aberrações da frente de onda são geralmente categorizadas como aberrações de ordem inferior (LOA) ou aberrações de ordem superior (HOA) e podem ser descritas usando os polinômios de Zernike. Alguns HOA explicados através de polinômios de Zernike, como coma e trevo, são mais frequentemente vistos em córneas irregulares e geralmente são gerenciadas com lentes RGP. As aberrações de frente de onda são quantificáveis ​​usando um aberrômetro, possibilitando comparar o efeito de diferentes projetos de lentes na quantidade de HOA residual (8).

2.3 As complicações da lente RGP usam o desgaste da lente de contato, independentemente da modalidade, potencialmente causarão complicações. Para o CRGPL, a maioria das complicações está localizada na córnea, palpebrae e filme lacrimal. As complicações do desgaste do CRGPL incluem manchas da córnea 3 e 9 horas, coloração mecânica da córnea e queratite limbal vascularizada (2). Estudos também mostraram um risco potencial de desenvolver ptose a partir do desgaste do CRGPL (2, 9).

O desgaste SRGPL potencialmente induz edema da córnea e prolapso conjuntival (10). De múltiplos estudos menores, pacientes com ceratoconus, usando um SRGPL moderno, exibiram um edema médio da córnea de ~ 2% (10). A visão turva de detritos do reservatório de lágrimas também foi observada em pacientes usando um SRGPL. Este fenômeno é conhecido como neblina do meio-dia e foi estimado em cerca de 26-46% dos usuários SRGPL (10).

3. MATERIAIS E MÉTODOS A população do estudo consistirá em pacientes com ceratocone referido ao Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Aarhus.

Os indivíduos adequados serão convidados a participar do estudo e randomizados para começar com uma das duas intervenções, desgaste do CRGPL ou SRGPL em um ensaio clínico cruzado. Os sujeitos do estudo devem cumprir os seguintes critérios de inclusão: ceratoconus, melhor acuidade visual corrigida com espetáculos> 0,00 log de ângulo mínimo de resolução (logmar) e idade entre 18 e 40 anos. Os critérios de exclusão para este estudo são: K-Max> 60D, desgaste da lente RGP na linha de base e da doença da superfície ocular, verificada através do exame da superfície ocular e da história do paciente.

O estudo envolve a análise de vários resultados diferentes, mas para determinar um tamanho de amostra apropriado, o BCVA usando o logmar foi escolhido como resultado primário e, portanto, o tamanho da amostra é calculado por achados relacionados a isso.

O logmar médio para pacientes com ceratoconus usando um CRGPL dos estudos utilizados é de 0,08 (0,10) e 0,18 (0,17) para desgaste SRGPL. Os cálculos do tamanho da amostra com α = 0,05 e β = 0,90 produzem uma população necessária de 35 indivíduos, para detectar uma diferença de 0,10 logmar. Para explicar o desistência potencial, este estudo terá como objetivo incluir 50 indivíduos.

Objetivo 1: Investigar a qualidade visual dos pacientes com ceratoconus durante o desgaste do CRGPL e do SRGPL, o BCVA usando gráficos padrão ETDRS, traduzido para unidades de logmar e CS medido com o gráfico de Pelli Robson, será obtido. Além disso, o SPVF será analisado usando o questionário de função visual validado (VEQ-25), traduzido para uma versão validada dinamarquesa (11). O SPC será quantificado com um questionário desenvolvido especificamente para este estudo. Para encaixar as lentes de contato, a forma da córnea será medida com o dispositivo Pentacam HR Tomografia (Oculus, Suíça) e o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Reino Unido).

Objetivo 2: O efeito do CRGPL e SRGPL na quantidade de HOA durante o desgaste da lente será medido usando a aberrometria de Hartmann Shack com o simulador de óptica adaptativa visual (VAO) (Voptica, Espanha).

Objetivo 3: Durante esta parte do estudo, a saúde ocular será monitorada antes, durante e após o desgaste do CRGPL e SRGPL. O exame de saúde ocular incluirá classificação padronizada de hiperemia conjuntival e limbal, neovascularização da córnea, edema da córnea e coloração da superfície ocular. O exame será quantificado usando a escala de classificação EFRON e documentado com fotografia de lâmpada de fenda (2, 12). A espessura epitelial da córnea e a tomografia por córnea também serão examinadas antes e após cada intervenção. Os sintomas e os achados clínicos relacionados à doença do olho seco (DED) serão avaliados usando o levantamento validado dos sintomas "Índice de Doenças da Superfície Ocular" (OSDI), traduzido para dinamarquês e medido com o tempo de interrupção (mas) (13).

4. Considerações éticas Como as lentes de contato são classificadas como dispositivos médicos, a aprovação foi obtida dos comitês de ética em pesquisa médica dinamarquesa. Quando os pacientes são convidados a participar do estudo, eles receberão informações por escrito sobre o objetivo do estudo, incluindo uma explicação de riscos e benefícios das intervenções. Participar um formulário de consentimento informado deve ser obtido. O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque, e os dados do paciente serão armazenados de acordo com a lei dinamarquesa relevante. Como a intervenção deve ser administrada e cuidada pelos pacientes em sua residência, a instrução adequada de uso será entregue por escrito e verbalmente na clínica.

5 Perspectivas A prevalência de ceratocone mostra variação substancial globalmente, com estudos epidemiológicos estimando -o entre 0,2 e 4.790 por 100.000 pessoas (1). Na Dinamarca, a prevalência foi estimada por Bak-Nielsen et al (2019), para 40 por 100.000 pessoas. A pesquisa indica que a incidência de pacientes com ceratoconus aumentou significativamente na Dinamarca nos últimos 30 anos (14). Nielsen et al (2007) estimaram a incidência para 1,3 por 100.000 pessoas-ano com base em dados de 1995 a 2005 (15). Bak-Nielsen et al (2019) estimaram a mesma incidência para 3,8 por 100.000 pessoas-ano com base em dados de 2011 a 2015 (14). Os autores atribuem uma grande parte do aumento da incidência à introdução do CXL, que mudou o padrão de referência. O tratamento com CXL reduz a necessidade de transplante de córnea, melhora a qualidade visual e reduz a progressão do cone. Pacientes com ceratoconus após CXL, geralmente ainda requerem lentes RGP, pois continuam sendo a melhor opção para melhorar a qualidade visual (16).

A "prescrição internacional de lentes de contato"-relata investigar tendências de prescrição de lentes de contato globais. Em 2013, os ajustes da lente escleral representaram ~ 6% de todos os ajustes de lentes RGP relatados, que aumentaram para 22% em 2023 (17, 18). Na Dinamarca, há um aumento relatado nos ajustes de lente RGP da lente total. Em 2013, os ajustes de lente RGP representaram 8% de todas as cabines de lentes relatadas, isso aumentou para 18% em 2023 (17, 18). Com a crescente popularidade das lentes esclerais e o crescente número de ajustes de lente RGP relatados na Dinamarca, pesquisas examinando as diferenças de eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente entre os dois tipos de lentes são cada vez mais relevantes.

6. Referências:

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6. Romero-Jiménez M, Santodomingo-Rubido J, González-Méijome JM. Uma avaliação da taxa ideal de ajuste das lentes em indivíduos com ceratoconus usando abordagens de ajuste de toque de três pontos e toque apical com a lente Rose K2. Lente de olho e contato. 2013; 39 (4).
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