각막 코 누스 환자의 각막 및 공막 RGP 렌즈로 안구 건강 및 시각적 품질에 미치는 영향에 대한 조사

각막 코너스 환자에서 안구 건강 및 시각적 품질과 각막 및 공막 강성 가스 투과성 렌즈 비교

1. 소개

1.1 목적 : Keratoconus는 안구 질환으로 각막의 점진적인 얇아지고 가파르게되므로 불규칙한 비점과 시각적 품질이 감소합니다 (1). 불규칙한 전방 각막에 의해 유발 된 불규칙한 난시는 강성 가스 투과성 (RGP) 렌즈 (1)로 효과적으로 교정 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 각막 코 누스 환자의 각막 강성 가스 투과성 렌즈 (CRGPL) 및 공막 강성 가스 투과성 렌즈 (SRGPL) 마모의 주관적 및 객관적인 결과를 비교하는 것입니다.

무작위 임상 시험 (RCT) 중에 다음 세 가지 목표가 추구됩니다.

1. 시각 기능 (SPVF)의 주관적 인식 (SPC), CRGPL과 SRGPL 마모 사이의 최상의 수정 된 시력 (BCVA) 및 대비 감도 (CS)를 포함한 시각적 품질에 대한 주관적 인식 (SPC) 및 시각적 품질에 대한 객관적인 측정을 비교합니다.
2. 케라 토 코 누스 환자에 대한 고차 수차 (HOA)에 대한 CRGPL 및 SRGPL의 효과를 분석합니다.
3. 각막 코 누스 환자에 대한 각막, 결막 및 공막 조직의 분석을 포함하여 CRGPL 및 SRGPL 마모가 안구 표면에 미치는 영향을 조사합니다.

1.2 가설

1. SPVF와 SPC는 CRGPL 마모에 비해 SRGPL 마모에 대해 상당히 우수하지만 시각적 품질에 대한 임상 결과의 차이는 중요하지 않습니다.
2. CRGPL과 SRGPL 마모 사이의 HOA 감소의 차이는 중요하지 않지만, 두 개입에 대한 전체 HOA는 기준선에 비해 크게 감소 할 것이다.
3. CRGPL 및 SRGPL 마모에 대한 전방 눈의 건강의 상당한 변화가 관찰 될 것이다. SRGPL 마모는 결막 및 공막 조직에서 더 자주 부작용을 나타내는 반면, 각막 조직은 CRGPL 마모와 더 많은 합병증을 보일 것입니다. 건조한 안구 질환 (DED)과 관련된 증상 및 임상 결과는 SRGPL 마모에서 상당히 우수 할 것입니다.

2. 배경

2.1 Keratoconus와 같은 불규칙한 각막 환자를위한 RGP 렌즈 피팅 RGP 렌즈는 일반적인 광학 재활 치료입니다 (2). 각막 코너스 환자의 HOA가 상승하여 RGP 렌즈는 각막과 렌즈 사이의 최루 렌즈로 전방 각막의 수차 감소를 통해 시각적 품질을 크게 향상시키는 뚜렷한 이점을 가지고 있습니다 (1). CRGPL 및 SRGPL 마모는 각막 코 누스 환자의 각막 이식의 필요성을 잠재적으로 지연시키는 것으로 나타났습니다 (3, 4).

CRGPL은 각막 직경에 맞도록 설계된 반면 SRGPL은 더 큰 직경으로 생성되며 결막 조직 (5)에만있는 베어링으로 ​​설계됩니다. Keratoconus에 대한 CRGPL 피팅은 전통적으로 세 가지 다른 디자인 목표 중 하나를 따랐습니다. 정점 클리어런스, 정점 터치 또는 3 점 터치. 3 점 터치 방법은 정점 터치에 비해 더 나은 피팅 성공을 보여 주었으며, 이는 잠재적으로 각막 흉터를 유발할 위험이 추가되었습니다 (1, 6). SRGPL은 각막 코 누스 환자의 불규칙한 각막과 접촉하지 않고 장착 된 독특한 이점을 가지고 있으며보다 진보 된 경우에 점점 더 유용 해지고 있습니다 (1).

외배 각막 장애가있는 환자에 대한 CRGPL 및 SRGPL 마모로부터의 시각적 품질에 대한 영향은 CRGPL이 성공적으로 장착 된 34 명의 환자로 구성된 연구 집단과 하나의 RCT에서만 비교되었다. 환자는 크로스 오버 연구에서 CRGPL 및 SRGPL 설계를 모두 장착 하였다. 두 렌즈 유형 사이의 BCVA와 CS의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (7). 이 연구는 안구 건강, 최루 필름 및 고차 수차와 관련된 다양한 매개 변수를 분석함으로써 다릅니다. 우리는 또한 편견의 위험을 최소화하기 위해 각막 코 누스 환자와 RGP 렌즈 마모의 사전 병력이없는보다 균질 한 연구 집단을 모집 할 계획입니다.

2.2 고차 수차 눈의 굴절 특성을 담당하는 안구 구조는 각막과 결정 렌즈입니다. 이 구조의 모양과 규칙 성은 파면이 이상적인 파면에서 얼마나 많이 벗어날 지에 영향을 미칩니다. 이 편차는 파면 수차라고도합니다 (8). 파면 수차는 일반적으로 하위 차도 (LOA) 또는 고차 수차 (HOA)로 분류되며 Zernike 다항식을 사용하여 설명 할 수 있습니다. 코마 및 트레 포일과 같은 Zernike 다항식을 통해 설명 된 일부 HOA는 불규칙한 각막에서 가장 자주 볼 수 있으며 일반적으로 RGP 렌즈로 관리됩니다. 웨이브 프론트 수차는 비 계절계를 사용하여 정량화 가능하며, 잔류 HOA의 양에 대한 다른 렌즈 설계의 효과를 비교할 수 있습니다 (8).

2.3 RGP 렌즈의 합병증은 양식에 관계없이 콘택트 렌즈 마모를 마모하면 합병증을 유발할 수 있습니다. CRGPL의 경우 대부분의 합병증은 각막, Palpebrae 및 Tear Film에 있습니다. CRGPL 마모로부터의 합병증에는 3 차 및 9시 각막 염색, 기계적 각막 염색 및 혈관 화 된 림벌 각막염이 포함됩니다 (2). 연구에 따르면 CRGPL 마모에서 PTOSIS 발병의 잠재적 위험이 나타났습니다 (2, 9).

SRGPL 마모는 잠재적으로 각막 부종과 결막 탈출을 유도합니다 (10). Keratoconus를 가진 여러 소규모 연구 환자에서 현대 SRGPL을 착용 한 평균 각막 부종이 ~ 2% (10)를 나타 냈습니다. SRGPL을 착용 한 환자에서 눈물 저장소 파편으로 인한 흐릿한 시력도 관찰되었습니다. 이 현상은 정오 안개로 알려져 있으며 SRGPL 착용자의 약 26-46%에서 발생하는 것으로 추정됩니다 (10).

3. 재료 및 방법 연구 집단은 Aarhus University Hospital의 안과학과에 의뢰 된 각화 코너스 환자로 구성됩니다.

적절한 피험자는 연구에 참여하도록 초대 될 것이며, 크로스 오버 임상 시험에서 CRGPL 또는 SRGPL 마모의 두 가지 중재 중 하나부터 시작하도록 무작위 배정 될 것이다. 학습 대상은 다음과 같은 포함 기준을 준수해야합니다. 각질, 최상의 광경 수정 시력> 0.00 최소 해상도 각도 (logmar) 및 18 ~ 40 세의 로그. 이 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다. 안구 표면 및 환자 병력의 검사를 통해 검증 된 기준선 및 안구 표면 질환에서 K-Max> 60D, RGP 렌즈 마모.

이 연구는 여러 가지 다른 결과에 대한 분석을 포함하지만 적절한 샘플 크기를 결정하기 위해 Logmar를 사용하는 BCVA는 주요 결과로 선택되었으므로 표본 크기는 이와 관련된 결과에 따라 계산됩니다.

사용 된 연구에서 CRGPL을 착용 한 각막 코누스 환자의 평균 로그 마는 SRGPL 마모의 경우 0.08 (0.10) 및 0.18 (0.17)입니다. α = 0.05 및 β = 0.90 인 샘플 크기 계산은 0.10 LOGMAR의 차이를 탐지하기 위해 35 명의 대상체의 필요한 연구 집단을 산출합니다. 잠재적 인 드롭 아웃을 설명하기 위해이 연구는 50 명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 할 것입니다.

AIM 1 : CRGPL 및 SRGPL 마모 중 각막 코너스 환자의 시각적 품질을 조사하려면 ETDRS 표준 차트를 사용하여 BCVA, Logmar 단위로 번역되며 Pelli Robson 차트로 측정 된 CS가 얻어집니다. 또한, SPVF는 검증 된 시각적 함수 설문지 (VEQ-25)를 사용하여 분석되며 덴마크 검증 된 버전 (11)으로 번역됩니다. SPC는이 연구를 위해 특별히 개발 된 설문지로 정량화 될 것입니다. 콘택트 렌즈의 피팅을 위해 각막 모양은 Pentacam HR Tomography (Oculus, Switzerland) 장치 및 Heidelberg Spectralis OCT 장치 (Heidelberg Engineering, UK)로 측정됩니다.

AIM 2 : 렌즈 마모 동안 HOA의 양에 대한 CRGPL 및 SRGPL의 효과는 시각적 적응 광학 시뮬레이터 (VAO) (스페인)와 함께 Hartmann Shack Aberrometry를 사용하여 측정됩니다.

AIM 3 :이 부분에서 안구 건강은 CRGPL 및 SRGPL 마모 전, 중 및 후에 모니터링됩니다. 안구 건강 검사에는 결막 및 림벌 고혈증의 표준화 된 등급, 각막 신생 혈관 형성, 각막 부종 및 안구 표면의 염색이 포함됩니다. 시험은 Efron Grading Scale을 사용하여 정량화되고 슬릿 램프 사진 (2, 12)으로 문서화됩니다. 각막 상피 ​​두께와 각막 단층 촬영은 각각의 개입 전후에 검사 될 것이다. 건조한 안구 질환 (DED)과 관련된 증상 및 임상 결과는 검증 된 증상 조사 "안구 표면 질병 지수"(OSDI)를 사용하여 덴마크어로 번역되고 분할 시간 (그러나)으로 측정됩니다 (13).

4. 윤리적 고려 사항 콘택트 렌즈는 의료 기기로 분류되기 때문에 덴마크 의료 연구 윤리위원회에서 승인을 얻었습니다. 환자가 연구에 참여하도록 초대되면, 중재의 위험에 대한 설명 및 이점에 대한 설명을 포함하여 연구의 목적에 대한 서면 정보를 받게됩니다. 사전 동의서에 참여하려면 동의 양식을 얻으려면 얻어야합니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 일치하여 수행 될 것이며, 환자 데이터는 관련 덴마크 법과 일치하여 저장 될 것입니다. 중재는 그들의 거주지에있는 환자들에 의해 투여되고 돌보아야하기 때문에, 적절한 사용 지시는 클리닉에서 서면 및 구두로 전달 될 것입니다.

5. 전망 각 Keratoconus의 유병률은 전 세계적으로 상당한 차이를 보여 주며, 역학 연구는 10 만 명당 0.2 내지 4,790 사이의 추정된다 (1). 덴마크에서 유병률은 Bak-Nielsen et al (2019)에 의해 10 만 명당 40 명으로 추정되었습니다. 연구에 따르면 케라토 코 누스 환자의 발생률은 지난 30 년 동안 덴마크에서 크게 증가한 것으로 나타났습니다 (14). Nielsen et al (2007)은 1995 년부터 2005 년까지의 데이터를 기준으로 1 만 명당 1.3 명으로 발생률을 추정했다 (15). Bak-Nielsen et al (2019)은 2011 년부터 2015 년까지의 데이터를 기준으로 10 만 명당 3.8 명으로 동일한 발생률을 추정했습니다 (14). 저자는 발병률 증가의 상당 부분이 CXL의 도입에 대한 상당 부분을 차지했으며, 이는 추천 패턴을 변경했습니다. CXL 로의 처리는 각막 이식의 필요성을 줄이고 시각적 품질을 향상 시키며 원뿔 진행을 줄입니다. Keratoconus 후 CXL 환자는 일반적으로 시각적 품질을 향상시키기위한 최상의 옵션으로 남아 있기 때문에 일반적으로 RGP 렌즈가 필요합니다 (16).

"International Contact Lens Prescribing"-보고서는 글로벌 콘택트 렌즈 처방 트렌드를 조사합니다. 2013 년 Scleral 렌즈에 적합한 모든 RGP 렌즈의 ~ 6%가보고 된 모든 RGP 렌즈가 2023 년에 22%로 증가했습니다 (17, 18). 덴마크에서는 RGP 렌즈가 총 렌즈에 적합한 것으로보고되었습니다. 2013 년에 RGP 렌즈는보고 된 모든 렌즈에 8%를 차지했으며, 이는 2023 년에 18%로 증가했습니다 (17, 18). 공막 렌즈의 인기가 높아지고 덴마크에서보고 된 RGP 렌즈의 수가 증가함에 따라, 두 가지 유형의 렌즈 간의 효능, 안전성 및 환자보고 결과의 차이를 조사한 연구는 점점 더 관련이 있습니다.

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